PennPET Explorer Scanner Evaluering

PennPET Explorer er et multiringsystem med en lang AFOV, der er skalerbar og består af flere 22,9 cm lange ringsegmenter, hver med 18 detektormoduler baseret på en kommerciel digital siliciumfotomultiplikator. Indledende testdata på et prototype 3-ring-segment instrument med en aktiv 64 cm AFOV er blevet indsamlet og offentliggjort af Karp et al., og Pantel et al., [Karp 2020, Pantel 2020], der validerer systemdesignet og demonstrerer dens første præstation.

I de sidste to årtier er kommerciel PET-scanners ydeevne forbedret dramatisk med CT-baseret dæmpningskorrektion 1, brugen af ​​lutetium-oxyorthosilicat- eller lutetium-yttrium-oxyorthosilikat-scintillatorer, time-of-flight rekonstruktion 2-5, og senest silicium fotomultiplikator (SiPM)-baserede flyvetidsdetektorer 2,6. AFOV er dog ikke vokset; det forbliver 16-26 cm for de nyeste kommercielle SiPM-baserede scannere 7,8. Dette valg skyldes hovedsageligt scintillator- og SiPM-fotosensoromkostninger og udbredelsen af ​​klinisk 18F-FDG-scanning fokuseret på måling af læsions-SUV, når optagelsen antages at være i steady state, typisk 60 minutter efter injektion. De nyeste kommercielle instrumenter udfører en 18F-FDG helkropsundersøgelse (kraniebase til midt på låret) med fremragende diagnostisk kvalitet på 10-20 minutter ved brug af sengeoversættelse.

Motivationen for et LAFOV PET-system er at bruge dets høje følsomhed til at forbedre den kliniske ydeevne og muliggøre forskningsapplikationer. Klinisk kunne et LAFOV-system muliggøre hurtigere billeddannelse, billeddannelse med lavere injicerede aktiviteter eller en kombination af de to. Forskningsapplikationer omfatter forsinket billeddannelse, forbedring af kvantificering til kinetisk modellering og applikationer, der kræver samtidig måling af flere organsystemer 9,10. Det er uvist, om et sådant system primært vil blive brugt til kliniske eller forskningsmæssige applikationer. Efterforskerne udviklede PennPET Explorer helkropsimager til at understøtte begge applikationer. Ydeevnemålinger blev taget på prototypen af ​​3-ring-segment-systemet for at optimere hardware- og softwareanskaffelsen og rekonstruktionen, samt for at demonstrere mulighederne i PennPET Explorer. Efterforskerne opererer med i alt 6 ringsegmenter, som vil give en aktiv 140 cm AFOV. Dette vil tillade billeddannelse af hele kroppen i én sengeposition for de fleste voksne.

I evalueringen af ​​et nyt instrument er menneskelige undersøgelser essentielle for at etablere den virkelige verden ydeevne ud over fantomstudier, samt for at teste og optimere dataindsamling og rekonstruktion. Til dato er 11 menneskelige undersøgelser blevet afbildet på prototypescanneren under IRB 809476. Dette instrument blev af FDA bestemt til at opfylde definitionen af ​​en nonsignificant risk (NSR)-enhed og er derfor kun underlagt forkortede IDE-krav. Når de ekstra ringsegmenter er blevet tilføjet til instrumentet, planlægger efterforskerne at fortsætte med at teste denne scanner i menneskelige forsøgspersoner under denne igangværende åbne protokol. Efterforskerne vil fortsætte med at arbejde på at optimere ydeevne og dataindsamling, indtil denne enhed modtager fuld FDA 510(k) godkendelse.

Denne protokol er designet til at teste PennPET Explorer-instrumentet med dets endelige AFOV på 140 cm. PET-billeddannelse involverer administration af et radioaktivt billeddannende lægemiddel, der udsender positroner, som detekteres af scanneren og bruges til at danne billederne. Med henblik på denne protokol vil det administrerede radioaktive billeddannende lægemiddel (sporstof) variere; det kan være en FDA-godkendt radiotracer eller en eksperimentel radiotracer, der bruges under en IND. Hvis den anvendte radiotracer er under en IND, vil administrationen af ​​radiotraceren ske i henhold til en separat protokol, som forsøgspersonen har fået særskilt samtykke til. Denne protokol og den tilsvarende ICF involverer kun samtykke til at blive scannet på undersøgelsesscanneren og vedrører ikke administrationen af ​​et forsøgsradiofarmaceutikum.