Evaluación del escáner PennPET Explorer

El PennPET Explorer es un sistema de múltiples anillos con un AFOV largo que es escalable y consta de múltiples segmentos de anillos de 22,9 cm de largo, cada uno con 18 módulos detectores basados ​​en un fotomultiplicador de silicio digital comercial. Karp et al., y Pantel et al., [Karp 2020, Pantel 2020] recopilaron y publicaron datos de prueba iniciales en un prototipo de instrumento de segmento de 3 anillos con un AFOV activo de 64 cm, validando el diseño del sistema y demostrando su rendimiento inicial.

En las últimas dos décadas, el rendimiento del escáner PET comercial ha mejorado drásticamente con la corrección de atenuación basada en TC 1, el uso de centelleadores de oxiortosilicato de lutecio u oxiortosilicato de lutecio-itrio, la reconstrucción del tiempo de vuelo 2-5 y, más recientemente, el fotomultiplicador de silicio (SiPM) detectores de tiempo de vuelo basados ​​en 2,6. Sin embargo, la AFOV no ha crecido; sigue siendo de 16 a 26 cm para los escáneres comerciales más nuevos basados ​​en SiPM 7,8. Esta elección se debe principalmente a los costes del fotosensor de centelleo y SiPM y a la prevalencia de la exploración clínica con 18F-FDG centrada en medir el SUV de la lesión cuando se supone que la captación está en estado estacionario, normalmente 60 minutos después de la inyección. Los instrumentos comerciales más nuevos realizan un estudio de todo el cuerpo con 18F-FDG (desde la base del cráneo hasta la mitad del muslo) con excelente calidad de diagnóstico en 10 a 20 minutos utilizando la traslación de la cama.

La motivación para un sistema PET LAFOV es utilizar su alta sensibilidad para mejorar el rendimiento clínico y permitir aplicaciones de investigación. Clínicamente, un sistema LAFOV podría permitir imágenes más rápidas, imágenes con actividades inyectadas más bajas o una combinación de ambas. Las aplicaciones de investigación incluyen imágenes retardadas, mejora de la cuantificación para el modelado cinético y aplicaciones que requieren la medición simultánea de múltiples sistemas de órganos 9,10. Se desconoce si dicho sistema se usaría principalmente para aplicaciones clínicas o de investigación. Los investigadores desarrollaron el generador de imágenes de cuerpo entero PennPET Explorer para admitir ambas aplicaciones. Se tomaron medidas de rendimiento en el prototipo del sistema de segmento de 3 anillos para optimizar la adquisición y reconstrucción de hardware y software, así como para demostrar las capacidades del PennPET Explorer. Los investigadores están operando con un total de 6 segmentos anulares que darán un AFOV activo de 140 cm. Esto permitirá obtener imágenes de todo el cuerpo en una posición de cama para la mayoría de los adultos.

En la evaluación de un nuevo instrumento, los estudios en humanos son esenciales para establecer el rendimiento en el mundo real más allá de los estudios fantasma, así como para probar y optimizar la adquisición y reconstrucción de datos. Hasta la fecha, se han obtenido imágenes de 11 estudios en humanos en el escáner prototipo según el IRB 809476. La FDA determinó que este instrumento cumple con la definición de un dispositivo de riesgo no significativo (NSR) y, por lo tanto, está sujeto solo a los requisitos abreviados de IDE. Una vez que se hayan agregado los segmentos de anillo adicionales al instrumento, los investigadores planean continuar probando este escáner en sujetos humanos bajo este protocolo abierto en curso. Los investigadores seguirán trabajando para optimizar el rendimiento y la adquisición de datos hasta que este dispositivo reciba la aprobación completa de la FDA 510(k).

Este protocolo está diseñado para probar el instrumento PennPET Explorer con su AFOV final de 140 cm. Las imágenes de PET implican la administración de un fármaco radioactivo para imágenes que emite positrones que son detectados por el escáner y se utilizan para formar las imágenes. A los efectos de este protocolo, el fármaco radiactivo de imágenes administrado (trazador) variará; puede ser un radiotrazador aprobado por la FDA o un radiotrazador experimental que se usa bajo un IND. Si el radiotrazador utilizado está bajo una IND, entonces la administración del radiotrazador se realizará bajo el ámbito de un protocolo separado para el cual el sujeto ha dado su consentimiento por separado. Este protocolo y el ICF correspondiente implican el consentimiento solo para ser escaneados en el escáner de investigación y no pertenecen a la administración de un radiofármaco en investigación.