Оценка сканера PennPET Explorer

PennPET Explorer представляет собой многокольцевую систему с большим AFOV, которая масштабируется и состоит из нескольких кольцевых сегментов длиной 22,9 см, каждый из которых имеет 18 детекторных модулей на основе коммерческого цифрового кремниевого фотоумножителя. Первоначальные данные испытаний прототипа 3-сегментного кольцевого прибора с активной 64-сантиметровой AFOV были собраны и опубликованы Karp et al. и Pantel et al. [Karp 2020, Pantel 2020] для проверки конструкции системы и демонстрации его первоначальная производительность.

За последние два десятилетия производительность коммерческого ПЭТ-сканера резко улучшилась благодаря коррекции затухания на основе КТ1, использованию сцинтилляторов на основе оксиортосиликата лютеция или оксиортосиликата лютеция-иттрия, реконструкции времени пролета 2-5 и, совсем недавно, кремниевому фотоумножителю. Времяпролетные детекторы на основе SiPM 2,6. Однако AFOV не вырос; у новейших коммерческих сканеров на базе SiPM 7,8 остается 16-26 см. Этот выбор обусловлен главным образом стоимостью сцинтиллятора и фотосенсора SiPM, а также преобладанием клинического сканирования 18F-FDG, ориентированного на измерение SUV поражения, когда предполагается, что поглощение находится в устойчивом состоянии, обычно через 60 минут после инъекции. Новейшие коммерческие инструменты выполняют обследование всего тела с помощью 18F-FDG (от основания черепа до середины бедра) с превосходным диагностическим качеством за 10–20 минут с использованием трансляционной трансляции.

Мотивация системы LAFOV PET заключается в том, чтобы использовать ее высокую чувствительность для повышения клинической эффективности и обеспечения исследовательских приложений. Клинически система LAFOV может обеспечить более быструю визуализацию, визуализацию с меньшей инъекционной активностью или их комбинацию. Исследовательские приложения включают отложенную визуализацию, улучшение количественного анализа для кинетического моделирования и приложения, требующие одновременного измерения нескольких систем органов 9,10. Неизвестно, будет ли такая система в первую очередь использоваться для клинических или исследовательских целей. Исследователи разработали устройство визуализации всего тела PennPET Explorer для поддержки обоих приложений. Измерения производительности были проведены на прототипе системы с 3 сегментами колец для оптимизации сбора и реконструкции аппаратного и программного обеспечения, а также для демонстрации возможностей PennPET Explorer. Исследователи работают с 6 кольцевыми сегментами, что дает активную зону обзора 140 см. Это позволит большинству взрослых получать изображения всего тела в одном положении на кровати.

При оценке нового инструмента исследования на людях имеют важное значение для установления реальной производительности за пределами фантомных исследований, а также для тестирования и оптимизации сбора и реконструкции данных. На сегодняшний день на прототипе сканера под номером IRB 809476 было выполнено 11 исследований на людях. Этот прибор был определен FDA как соответствующий определению устройства с незначительным риском (NSR), и поэтому на него распространяются только сокращенные требования IDE. После того, как к прибору будут добавлены дополнительные кольцевые сегменты, исследователи планируют продолжить тестирование этого сканера на людях в соответствии с этим текущим открытым протоколом. Исследователи будут продолжать работать над оптимизацией производительности и сбора данных до тех пор, пока это устройство не получит полное одобрение FDA 510 (k).

Этот протокол предназначен для тестирования прибора PennPET Explorer с его окончательным полем зрения 140 см. ПЭТ-визуализация включает введение радиоактивного препарата для визуализации, который испускает позитроны, которые обнаруживаются сканером и используются для формирования изображений. Для целей этого протокола вводимое радиоактивное средство визуализации (индикатор) будет варьироваться; это может быть радиофармпрепарат, одобренный FDA, или экспериментальный радиофармпрепарат, который используется в соответствии с IND. Если используемый радиофармпрепарат находится под IND, то введение радиофармпрепарата будет осуществляться в рамках отдельного протокола, на который субъект получил отдельное согласие. Этот протокол и соответствующая МКФ предполагают согласие только на сканирование на исследовательском сканере и не относятся к введению исследуемого радиофармпрепарата.