PennPET Explorer 扫描仪评估

PennPET Explorer 是一个多环系统，具有可扩展的长 AFOV，由多个 22.9 厘米长的环段组成，每个环段有 18 个基于商业数字硅光电倍增管的检测器模块。 Karp 等人和 Pantel 等人 [Karp 2020, Pantel 2020] 收集并发布了具有活动 64 厘米 AFOV 的原型 3 环段仪器的初始测试数据，验证了系统设计并进行了演示它的初始性能。

在过去的二十年中，商业 PET 扫描仪的性能通过基于 CT 的衰减校正 1、原硅酸镥或原硅酸镥钇闪烁体的使用、飞行时间重建 2-5 以及最近的硅光电倍增管得到了显着改善(SiPM) 基于飞行时间检测器 2,6。 但是，AFOV 没有增长；对于最新的商用 SiPM 扫描仪 7,8，它仍然是 16-26 厘米。 这种选择主要是由于闪烁体和 SiPM 光电传感器的成本以及临床 18F-FDG 扫描的普遍性集中在假设摄取处于稳定状态时（通常在注射后 60 分钟）测量病变 SUV。 最新的商业仪器使用床平移在 10-20 分钟内执行 18F-FDG 全身调查（颅底到大腿中部），具有出色的诊断质量。

LAFOV PET 系统的动机是利用其高灵敏度来提高临床性能并实现研究应用。 在临床上，LAFOV 系统可以实现更快的成像、较低注入活动的成像或两者的组合。 研究应用包括延迟成像、改进动力学建模的量化，以及需要同时测量多器官系统 9,10 的应用。 目前尚不清楚这种系统是否主要用于临床或研究应用。 研究人员开发了 PennPET Explorer 全身成像仪来支持这两种应用。 对原型 3 环段系统进行了性能测量，以优化硬件和软件采集和重建，并展示了 PennPET Explorer 的功能。 研究人员使用总共 6 个环段进行操作，这将提供 140 厘米的有效 AFOV。 这将允许大多数成年人在一个床位进行全身成像。

在评估新仪器时，人体研究对于建立超越幻影研究的真实世界性能以及测试和优化数据采集和重建至关重要。 迄今为止，已在 IRB 809476 下的原型扫描仪上对 11 项人体研究进行了成像。 该仪器经 FDA 确定符合非重大风险 (NSR) 设备的定义，因此仅受简化的 IDE 要求的约束。 一旦将额外的环段添加到仪器中，研究人员计划根据正在进行的开放式协议继续在人类受试者中测试该扫描仪。 研究人员将继续努力优化性能和数据采集，直到该设备获得 FDA 510(k) 的全面批准。

该协议旨在测试最终 AFOV 为 140 厘米的 PennPET Explorer 仪器。 PET 成像涉及放射性成像药物的管理，该药物发射正电子，这些正电子被扫描仪检测到并用于形成图像。 出于本协议的目的，施用的放射性显像药物（示踪剂）会有所不同；它可能是 FDA 批准的放射性示踪剂或在 IND 下使用的实验性放射性示踪剂。 如果使用的放射性示踪剂在 IND 下，则放射性示踪剂的管理将在受试者已单独同意的单独协议的范围内进行。 本协议和相应的 ICF 仅涉及在调查扫描仪上进行扫描的同意，不涉及调查放射性药物的管理。