PennPET Explorer-skannerevaluering

PennPET Explorer er et multiringsystem med en lang AFOV som er skalerbar og består av flere 22,9 cm lange ringsegmenter, hver med 18 detektormoduler basert på en kommersiell digital silisiumfotomultiplikator. Innledende testdata på en prototype 3-ring-segment instrument med en aktiv 64-cm AFOV er blitt samlet inn og publisert av Karp et al., og Pantel et al., [Karp 2020, Pantel 2020], som validerer systemdesignet og demonstrerer dens første ytelse.

I løpet av de siste to tiårene har kommersiell PET-skanner-ytelse forbedret seg dramatisk med CT-basert dempningskorreksjon 1, bruk av lutetium-oksyortosilikat- eller lutetium-yttrium-oksyortosilikat-scintillatorer, time-of-flight rekonstruksjon 2-5, og sist, silisium fotomultiplikator (SiPM)-baserte flytidsdetektorer 2,6. AFOV har imidlertid ikke vokst; det gjenstår 16-26 cm for de nyeste kommersielle SiPM-baserte skannerne 7,8. Dette valget skyldes hovedsakelig scintillator- og SiPM-fotosensorkostnader og utbredelsen av klinisk 18F-FDG-skanning fokusert på måling av lesjon SUV når opptaket antas å være i steady state, typisk 60 minutter etter injeksjon. De nyeste kommersielle instrumentene utfører en 18F-FDG undersøkelse av hele kroppen (hodeskalle til midten av låret) med utmerket diagnostisk kvalitet på 10-20 minutter ved bruk av sengeoversettelse.

Motivasjonen for et LAFOV PET-system er å bruke dets høye følsomhet for å forbedre klinisk ytelse og muliggjøre forskningsapplikasjoner. Klinisk kan et LAFOV-system muliggjøre raskere bildebehandling, bildebehandling med lavere injiserte aktiviteter, eller en kombinasjon av de to. Forskningsapplikasjoner inkluderer forsinket avbildning, forbedring av kvantifisering for kinetisk modellering og applikasjoner som krever samtidig måling av flere organsystemer 9,10. Det er ukjent om et slikt system primært vil bli brukt til kliniske eller forskningsapplikasjoner. Etterforskerne utviklet PennPET Explorer helkroppsbilde for å støtte begge applikasjonene. Ytelsesmålinger ble tatt på prototypen 3-ring-segment-system for å optimalisere maskinvare- og programvareanskaffelsen og rekonstruksjonen, samt for å demonstrere egenskapene til PennPET Explorer. Etterforskerne opererer med totalt 6 ringsegmenter som vil gi en aktiv 140 cm AFOV. Dette vil tillate avbildning av hele kroppen i én sengestilling for de fleste voksne.

I evalueringen av et nytt instrument er menneskelige studier avgjørende for å etablere den virkelige ytelsen utover fantomstudier, samt for å teste og optimalisere datainnsamling og rekonstruksjon. Til dags dato har 11 menneskelige studier blitt avbildet på prototypeskanneren under IRB 809476. Dette instrumentet ble bestemt av FDA for å oppfylle definisjonen av en ikke-signifikant risiko (NSR) enhet og er derfor kun underlagt forkortede IDE-krav. Når de ekstra ringsegmentene er lagt til instrumentet, planlegger etterforskerne å fortsette å teste denne skanneren på mennesker under denne pågående åpne protokollen. Etterforskerne vil fortsette å jobbe for å optimalisere ytelsen og datainnsamlingen inntil denne enheten mottar full FDA 510(k)-godkjenning.

Denne protokollen er designet for å teste PennPET Explorer-instrumentet med sin endelige AFOV på 140 cm. PET-avbildning innebærer administrering av et radioaktivt bildebehandlingsmiddel som sender ut positroner som oppdages av skanneren og brukes til å danne bildene. For formålene med denne protokollen vil det administrerte radioaktive avbildningsmiddelet (sporstoffet) variere; det kan være en FDA-godkjent radiotracer eller en eksperimentell radiotracer som brukes under en IND. Hvis radiotraceren som brukes er under en IND, vil administrasjonen av radiotraceren skje i henhold til en egen protokoll som forsøkspersonen har fått separat samtykke til. Denne protokollen og den tilsvarende ICF innebærer kun samtykke for å bli skannet på undersøkelsesskanneren og gjelder ikke administrering av et undersøkelsesradiofarmasøytisk legemiddel.