PennPET Explorer -skannerin arviointi

PennPET Explorer on monirengasjärjestelmä, jossa on pitkä AFOV, joka on skaalattava ja koostuu useista 22,9 cm pitkistä rengassegmenteistä, joista jokaisessa on 18 ilmaisinmoduulia, jotka perustuvat kaupalliseen digitaaliseen piin valomonistimeen. Karp et al. ja Pantel et al. [Karp 2020, Pantel 2020] ovat keränneet ja julkaisseet alustavat testaustiedot prototyypin 3-rengassegmenttiinstrumentista, jossa on aktiivinen 64 cm:n AFOV. sen alkuperäinen suorituskyky.

Kahden viime vuosikymmenen aikana kaupallisten PET-skannerien suorituskyky on parantunut dramaattisesti CT-pohjaisen vaimennuksen korjauksen 1, lutetiumoksiortosilikaatti- tai lutetium-yttrium-oksiortosilikaattituiketen, lentoajan rekonstruoinnin 2-5 ja viimeisimpänä piivalomonistimen ansiosta. (SiPM)-pohjaiset lentoaikailmaisimet 2,6. AFOV ei kuitenkaan ole kasvanut; se pysyy 16-26 cm uusimmissa kaupallisissa SiPM-pohjaisissa skannereissa 7,8. Tämä valinta johtuu pääasiassa tuike- ja SiPM-valosensorin kustannuksista ja kliinisen 18F-FDG-skannauksen yleisyydestä, joka keskittyi leesion SUV:n mittaamiseen, kun oton oletetaan olevan vakaassa tilassa, tyypillisesti 60 minuuttia injektion jälkeen. Uusimmat kaupalliset instrumentit suorittavat 18F-FDG koko kehon tutkimuksen (kallo-pohjasta reiden puoliväliin) erinomaisella diagnostisella laadulla 10-20 minuutissa käyttämällä bed translaatiota.

LAFOV PET -järjestelmän motiivina on käyttää sen suurta herkkyyttä kliinisen suorituskyvyn parantamiseen ja tutkimussovellusten mahdollistamiseen. Kliinisesti LAFOV-järjestelmä voisi mahdollistaa nopeamman kuvantamisen, kuvantamisen pienemmällä injektiotoiminnalla tai näiden kahden yhdistelmän. Tutkimussovelluksia ovat viivästetty kuvantaminen, kvantifioinnin parantaminen kineettistä mallintamista varten ja sovellukset, jotka edellyttävät useiden elinjärjestelmien samanaikaista mittausta 9,10. Ei tiedetä, käytettäisiinkö tällaista järjestelmää ensisijaisesti kliinisissä tai tutkimussovelluksissa. Tutkijat kehittivät PennPET Explorerin kokovartalokuvauslaitteen tukemaan molempia sovelluksia. Prototyypin 3-rengassegmenttijärjestelmässä suoritettiin suorituskykymittauksia laitteiston ja ohjelmiston hankinnan ja rekonstruoinnin optimoimiseksi sekä PennPET Explorerin ominaisuuksien osoittamiseksi. Tutkijat käyttävät yhteensä 6 rengassegmenttiä, jotka antavat aktiivisen 140 cm AFOV:n. Tämä mahdollistaa koko kehon kuvantamisen yhdessä sänky-asennossa useimmille aikuisille.

Uuden instrumentin arvioinnissa ihmistutkimukset ovat välttämättömiä todellisen suorituskyvyn selvittämiseksi haamututkimusten lisäksi sekä tiedonkeruun ja rekonstruoinnin testaamiseksi ja optimoimiseksi. Tähän mennessä prototyyppiskannerilla on kuvattu 11 ihmistutkimusta IRB 809476:lla. FDA on määrittänyt tämän laitteen täyttävän nonsignificant risk (NSR) -laitteen määritelmän, ja siksi siihen sovelletaan vain lyhennettyjä IDE-vaatimuksia. Kun lisärengassegmentit on lisätty instrumenttiin, tutkijat aikovat jatkaa tämän skannerin testaamista ihmisillä tämän jatkuvan avoimen protokollan mukaisesti. Tutkijat jatkavat työtä suorituskyvyn ja tiedonkeruun optimoimiseksi, kunnes tämä laite saa täyden FDA 510(k) -hyväksynnän.

Tämä protokolla on suunniteltu testaamaan PennPET Explorer -laitetta sen lopullisella AFOV:lla 140 cm. PET-kuvaukseen kuuluu radioaktiivisen kuvantamislääkkeen antaminen, joka lähettää positroneja, jotka skanneri havaitsee ja joita käytetään kuvien muodostamiseen. Tämän protokollan tarkoituksia varten annettu radioaktiivinen kuvantamislääke (merkkiaine) vaihtelee; se voi olla FDA:n hyväksymä radiomerkkiaine tai kokeellinen radiomerkkiaine, jota käytetään IND:n alla. Jos käytetty radiomerkkiaine on IND:n alainen, radiomerkkiaineen antaminen tapahtuu erillisen protokollan mukaisesti, johon tutkittavalla on erillinen suostumus. Tämä protokolla ja sitä vastaava ICF sisältävät suostumuksen vain tutkittavalla skannerilla skannaamiseen, eivätkä ne koske tutkittavan radiofarmaseuttisen lääkkeen antamista.