Yderligere langtidsopfølgning for forsøgspersoner implanteret med en CyPass®-mikrostent (COMPASS XXT)
25. april 2024 opdateret af: Alcon Research
En observationel multicenter klinisk undersøgelse for at give yderligere langsigtet opfølgning ud over 60 måneder for forsøgspersoner implanteret med en CyPass mikro-stent i COMPASS-forsøget
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere langsigtet (10 år efter CyPass-implantation) status af hornhindens endotel hos forsøgspersoner, der blev implanteret med CyPass Micro-Stent i COMPASS-forsøget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COMPASS-forsøget (TMI-09-01/NCT01085357) var et prospektivt, randomiseret, komparativt multicenterstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af CyPass Micro-Stent hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom, som gennemgik kataraktoperation. I COMPASS-forsøget blev 374 forsøgspersoner, der gennemgik kataraktoperation, randomiseret til CyPass-gruppen og modtog CyPass Micro-Stent, hvorimod 131 forsøgspersoner gennemgik kataraktoperation alene. Alle forsøgspersoner skulle følges i 2 år postoperativt. Fire hundrede firs (480) forsøgspersoner fuldførte denne undersøgelse.
COMPASS XT-forsøget (TMI-09-01E/GLD122b-C001/NCT02700984) blev designet til at indsamle sikkerhedsdata ud over 24 måneder postoperativt for forsøgspersoner, der gennemførte COMPASS-forsøget. I COMPASS-XT blev kliniske data indsamlet 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder postoperativt for i alt 5 års opfølgning på tværs af de 2 studier.
I dette forsøg, COMPASS XXT, vil kliniske data blive indsamlet årligt for de forsøgspersoner, der blev implanteret med CyPass Micro-Stent i COMPASS TRIAL, indtil forsøgspersonen når 10 år efter CyPass-implantation. For nogle forsøgspersoner vil det første besøg være ved eller efter 10 år efter CyPass-implantation, og derfor kan det første besøg falde sammen med Exit-besøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Eye Physicians and Surgeons of Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Jones Eye Center PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08361
- Eye Associates and SurgiCenter of Vineland
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
- Associates In Ophthalmology Ltd.
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
- University Eye Specialists
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- The Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
- Ophthalmology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Implantation med en CyPass Micro-Stent som deltager i COMPASS forsøget, NCT01085357 (Transcend Medical, Incorporated, Studienummer TMI-09-01).
- Er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at følge undersøgelsesinstruktioner, give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive de påkrævede undersøgelsesopfølgningsbesøg.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde protokollen eller påkrævede opfølgende besøg/procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grå stærkirurgi + CyPass
CyPass Micro-Stent implanteret ved afslutningen af grå stærkirurgi (COMPASS-forsøg)
|
CyPass Micro-Stent er et lille rør med en gennemgående lumen designet til at omdirigere vandig væske fra forsiden til bagsiden af øjet.
Enheden implanteres efter afsluttet operation for grå stær.
Andre navne:
Kataraktkirurgi involverer fjernelse af den naturlige linse, som er blevet uklar (kaldet grå stær), og indsættelse af en kunstig linse (kaldet en intraokulær linse).
Denne procedure udføres gennem et lille kirurgisk snit i øjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med synstruende bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Måned 96 (år 8) til måned 120 (år 10) postoperativ
|
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (herunder unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr (testprodukt) eller ej.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT-studiet og inkluderer synstruende bivirkninger som specificeret i protokollen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8) til måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med okulære bivirkninger
Tidsramme: Måned 96 (år 8) til måned 120 (år 10) postoperativ
|
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (herunder unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr (testprodukt) eller ej.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT-undersøgelsen og inkluderer andre okulære hændelser end synstruende bivirkninger.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8) til måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) rapporteret ved middelværdi og standardafvigelse
Tidsramme: Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) rapporteret efter gennemsnit og 95 procent konfidensinterval
Tidsramme: Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) rapporteret efter procent - måned 96 (år 8)
Tidsramme: Måned 96 (Årgang 8) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (Årgang 8) postoperativ
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) rapporteret efter procent - måned 108 (år 9)
Tidsramme: Måned 108 (Årgang 9) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 108 (Årgang 9) postoperativ
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) rapporteret efter procent – måned 120 (år 10)
Tidsramme: Måned 120 (år 10) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Perifer (nasal) endotelcelletæthed (ECD) rapporteret ved middelværdi og standardafvigelse
Tidsramme: Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Perifer ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den perifere hornhinde.
Denne måling er vigtig for påvisning af perifere hornhindesygdomme, overvågning af progression af hornhindesygdomme, vurdering af virkningen af kontaktlinsebrug og sikring af optimal kirurgisk planlægning (dvs. hornhindetransplantation).
Perifer ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af endotelceller.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Perifer (nasal) endotelcelletæthed (ECD) rapporteret efter gennemsnit og 95 procent konfidensinterval
Tidsramme: Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Perifer ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den perifere hornhinde.
Denne måling er vigtig for påvisning af perifere hornhindesygdomme, overvågning af progression af hornhindesygdomme, vurdering af virkningen af kontaktlinsebrug og sikring af optimal kirurgisk planlægning (dvs. hornhindetransplantation).
Perifer ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af endotelceller.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Perifer (nasal) endotelcelletæthed (ECD) rapporteret efter procent - måned 96 (år 8)
Tidsramme: Måned 96 (Årgang 8) postoperativ
|
Perifer ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den perifere hornhinde.
Denne måling er vigtig for påvisning af perifere hornhindesygdomme, overvågning af progression af hornhindesygdomme, vurdering af virkningen af kontaktlinsebrug og sikring af optimal kirurgisk planlægning (dvs. hornhindetransplantation).
Perifer ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af endotelceller.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (Årgang 8) postoperativ
|
|
Perifer (nasal) endotelcelletæthed (ECD) rapporteret efter procent - måned 108 (år 9)
Tidsramme: Måned 108 (Årgang 9) postoperativ
|
Perifer ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den perifere hornhinde.
Denne måling er vigtig for påvisning af perifere hornhindesygdomme, overvågning af progression af hornhindesygdomme, vurdering af virkningen af kontaktlinsebrug og sikring af optimal kirurgisk planlægning (dvs. hornhindetransplantation).
Perifer ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af endotelceller.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 108 (Årgang 9) postoperativ
|
|
Perifer (nasal) endotelcelletæthed (ECD) rapporteret efter procent – måned 120 (år 10)
Tidsramme: Måned 120 (år 10) postoperativ
|
Perifer ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den perifere hornhinde.
Denne måling er vigtig for påvisning af perifere hornhindesygdomme, overvågning af progression af hornhindesygdomme, vurdering af virkningen af kontaktlinsebrug og sikring af optimal kirurgisk planlægning (dvs. hornhindetransplantation).
Perifer ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af endotelceller.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Central endotelcellevariationskoefficient (CECCV) rapporteret ved middelværdi og standardafvigelse
Tidsramme: Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
CECCV er en måling, der bruges til at vurdere variabiliteten og kvantificere graden af variation i endotelcellestørrelse i den centrale hornhinde.
CECCV-målingerne blev opnået ved anvendelse af spejlende mikroskopi fra endotelceller i den centrale region af hornhinden.
En højere CECCV antyder større variabilitet i endotelcellestørrelse i den centrale hornhinde og kan tyde på underliggende endotelcellepatologi, såsom stress, aldring eller visse hornhindesygdomme (f.
Fuchs endoteldystrofi).
En lavere CECCV indikerer mere ensartet cellestørrelsesfordeling, som typisk er forbundet med en sundere endotelfunktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Central endotelcellevariationskoefficient (CECCV) rapporteret efter procent – måned 96 (år 8)
Tidsramme: Måned 96 (Årgang 8) postoperativ
|
CECCV er en måling, der bruges til at vurdere variabiliteten og kvantificere graden af variation i endotelcellestørrelse i den centrale hornhinde.
CECCV-målingerne blev opnået ved anvendelse af spejlende mikroskopi fra endotelceller i den centrale region af hornhinden.
En højere CECCV antyder større variabilitet i endotelcellestørrelse i den centrale hornhinde og kan tyde på underliggende endotelcellepatologi, såsom stress, aldring eller visse hornhindesygdomme (f.
Fuchs endoteldystrofi).
En lavere CECCV indikerer mere ensartet cellestørrelsesfordeling, som typisk er forbundet med en sundere endotelfunktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (Årgang 8) postoperativ
|
|
Central endotelcellevariationskoefficient (CECCV) rapporteret efter procent – måned 108 (år 9)
Tidsramme: Måned 108 (Årgang 9) postoperativ
|
CECCV er en måling, der bruges til at vurdere variabiliteten og kvantificere graden af variation i endotelcellestørrelse i den centrale hornhinde.
CECCV-målingerne blev opnået ved anvendelse af spejlende mikroskopi fra endotelceller i den centrale region af hornhinden.
En højere CECCV antyder større variabilitet i endotelcellestørrelse i den centrale hornhinde og kan tyde på underliggende endotelcellepatologi, såsom stress, aldring eller visse hornhindesygdomme (f.
Fuchs endoteldystrofi).
En lavere CECCV indikerer mere ensartet cellestørrelsesfordeling, som typisk er forbundet med en sundere endotelfunktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 108 (Årgang 9) postoperativ
|
|
Central endotelcellevariationskoefficient (CECCV) rapporteret efter procent – måned 120 (år 10)
Tidsramme: Måned 120 (år 10) postoperativ
|
CECCV er en måling, der bruges til at vurdere variabiliteten og kvantificere graden af variation i endotelcellestørrelse i den centrale hornhinde.
CECCV-målingerne blev opnået ved anvendelse af spejlende mikroskopi fra endotelceller i den centrale region af hornhinden.
En højere CECCV antyder større variabilitet i endotelcellestørrelse i den centrale hornhinde og kan tyde på underliggende endotelcellepatologi, såsom stress, aldring eller visse hornhindesygdomme (f.
Fuchs endoteldystrofi).
En lavere CECCV indikerer mere ensartet cellestørrelsesfordeling, som typisk er forbundet med en sundere endotelfunktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Central Endothelial Hexagonality (CEH) rapporteret ved middelværdi og standardafvigelse
Tidsramme: Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
CEH er en måling, der bruges til at vurdere regelmæssigheden af endotelcelleformen i den centrale hornhinde.
Det giver indsigt i den strukturelle integritet af hornhindens endotel og hjælper med evalueringen af hornhindens sundhed og diagnosticering af endotelcelle-relaterede patologier.
CEH-målingen blev opnået ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der vurderer regelmæssigheden af endotelcelleformen i den centrale hornhinde.
En normal hornhinde er af sekskantet form.
En højere CEH indikerer en større andel af endotelceller med en hexagonal form, hvilket er forbundet med en mere regelmæssig og sundere endotelcellemorfologi.
En lavere CEH tyder på nedsat hexagonalitet og kan indikere abnormiteter i endotelcellestruktur eller funktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Central endothelial hexagonality (CEH) rapporteret efter procent - måned 96 (år 8)
Tidsramme: Måned 96 (Årgang 8) postoperativ
|
CEH er en måling, der bruges til at vurdere regelmæssigheden af endotelcelleformen i den centrale hornhinde.
Det giver indsigt i den strukturelle integritet af hornhindens endotel og hjælper med evalueringen af hornhindens sundhed og diagnosticering af endotelcelle-relaterede patologier.
CEH-målingen blev opnået ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der vurderer regelmæssigheden af endotelcelleformen i den centrale hornhinde.
En normal hornhinde er af sekskantet form.
En højere CEH indikerer en større andel af endotelceller med en hexagonal form, hvilket er forbundet med en mere regelmæssig og sundere endotelcellemorfologi.
En lavere CEH tyder på nedsat hexagonalitet og kan indikere abnormiteter i endotelcellestruktur eller funktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (Årgang 8) postoperativ
|
|
Central endothelial hexagonality (CEH) rapporteret efter procent – måned 108 (år 9)
Tidsramme: Måned 108 (Årgang 9) postoperativ
|
CEH er en måling, der bruges til at vurdere regelmæssigheden af endotelcelleformen i den centrale hornhinde.
Det giver indsigt i den strukturelle integritet af hornhindens endotel og hjælper med evalueringen af hornhindens sundhed og diagnosticering af endotelcelle-relaterede patologier.
CEH-målingen blev opnået ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der vurderer regelmæssigheden af endotelcelleformen i den centrale hornhinde.
En normal hornhinde er af sekskantet form.
En højere CEH indikerer en større andel af endotelceller med en hexagonal form, hvilket er forbundet med en mere regelmæssig og sundere endotelcellemorfologi.
En lavere CEH tyder på nedsat hexagonalitet og kan indikere abnormiteter i endotelcellestruktur eller funktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 108 (Årgang 9) postoperativ
|
|
Central endotel sekskantet rapporteret efter procent - måned 120 (år 10)
Tidsramme: Måned 120 (år 10) postoperativ
|
CEH er en måling, der bruges til at vurdere regelmæssigheden af endotelcelleformen i den centrale hornhinde.
Det giver indsigt i den strukturelle integritet af hornhindens endotel og hjælper med evalueringen af hornhindens sundhed og diagnosticering af endotelcelle-relaterede patologier.
CEH-målingen blev opnået ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der vurderer regelmæssigheden af endotelcelleformen i den centrale hornhinde.
En normal hornhinde er af sekskantet form.
En højere CEH indikerer en større andel af endotelceller med en hexagonal form, hvilket er forbundet med en mere regelmæssig og sundere endotelcellemorfologi.
En lavere CEH tyder på nedsat hexagonalitet og kan indikere abnormiteter i endotelcellestruktur eller funktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Ændring i central endotelcelletæthed (ECD) fra COMPASS-forsøgsbaselinebesøg rapporteret efter middelværdi og standardafvigelse
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En negativ ændringsværdi indikerer en forringelse af hornhindens sundhed og funktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet og data fra COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Ændring i central endotelcelletæthed (ECD) fra COMPASS-forsøgsbaselinebesøg rapporteret efter gennemsnit og 95 procent konfidensinterval
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En negativ ændringsværdi indikerer en forringelse af hornhindens sundhed og funktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet og data fra COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Ændring i central endotelcelletæthed (ECD) fra COMPASS-forsøgsbaselinebesøg rapporteret efter procent - måned 96 (år 8)
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En negativ ændringsværdi indikerer en forringelse af hornhindens sundhed og funktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet og data fra COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8) postoperativ
|
|
Ændring i central endotelcelletæthed (ECD) fra COMPASS-forsøgsbaselinebesøg rapporteret efter procent - måned 108 (år 9)
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 108 (år 9) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En negativ ændringsværdi indikerer en forringelse af hornhindens sundhed og funktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet og data fra COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 108 (år 9) postoperativ
|
|
Ændring i central endotelcelletæthed (ECD) fra COMPASS-forsøgsbaselinebesøg rapporteret efter procent - måned 120 (år 10)
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 120 (år 10) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En negativ ændringsværdi indikerer en forringelse af hornhindens sundhed og funktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet og data fra COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Procentvis ændring i central endotelcelletæthed (ECD) fra COMPASS-forsøgsbaselinebesøg rapporteret efter middelværdi og standardafvigelse
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En negativ procentvis ændringsværdi indikerer en forværring af hornhindens sundhed og funktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet og data fra COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Procentvis ændring i central endotelcelletæthed (ECD) fra COMPASS-forsøgsbaselinebesøg rapporteret efter gennemsnit og 95 procent konfidensinterval
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En negativ procentvis ændringsværdi indikerer en forværring af hornhindens sundhed og funktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet og data fra COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Procentvis ændring i central endotelcelletæthed (ECD) fra COMPASS-forsøgsbaselinebesøg rapporteret efter procent - måned 96 (år 8)
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En negativ procentvis ændringsværdi indikerer en forværring af hornhindens sundhed og funktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet og data fra COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8) postoperativ
|
|
Procentvis ændring i central endotelcelletæthed (ECD) fra COMPASS-forsøgsbaselinebesøg rapporteret efter procent - måned 108 (år 9)
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 108 (år 9) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En negativ procentvis ændringsværdi indikerer en forværring af hornhindens sundhed og funktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet og data fra COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 108 (år 9) postoperativ
|
|
Procentvis ændring i central endotelcelletæthed (ECD) fra COMPASS-forsøgsbaselinebesøg rapporteret efter procent – måned 120 (år 10)
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 120 (år 10) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En negativ procentvis ændringsværdi indikerer en forværring af hornhindens sundhed og funktion.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet og data fra COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Procentdel af øjne ifølge central endotelcelletæthed (ECD) <1000 celler pr. millimeter i kvadrat
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12 (År 1), Måned 24 (År 2), Måned 36 (År 3), Måned 48 (År 4), Måned 60 (År 5), Måned 96 (År 8), Måned 108 (Årgang 9), Måned 120 (Årgang 10) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-, COMPASS XT- og COMPASS XXT-studierne.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 3, Måned 6, Måned 12 (År 1), Måned 24 (År 2), Måned 36 (År 3), Måned 48 (År 4), Måned 60 (År 5), Måned 96 (År 8), Måned 108 (Årgang 9), Måned 120 (Årgang 10) postoperativ
|
|
Procentdel af øjne ifølge central endotelcelletæthed (ECD) <500 celler pr. millimeter i kvadrat
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12 (År 1), Måned 24 (År 2), Måned 36 (År 3), Måned 48 (År 4), Måned 60 (År 5), Måned 96 (År 8), Måned 108 (Årgang 9), Måned 120 (Årgang 10) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-, COMPASS XT- og COMPASS XXT-studierne.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 3, Måned 6, Måned 12 (År 1), Måned 24 (År 2), Måned 36 (År 3), Måned 48 (År 4), Måned 60 (År 5), Måned 96 (År 8), Måned 108 (Årgang 9), Måned 120 (Årgang 10) postoperativ
|
|
Procentdel af øjne ifølge centralt endotelcelletab (ECL) større end 30 procent fra baseline
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 3, måned 6, måned 12 (år 1), måned 24 (år 2), måned 36 (år 3), måned 48 (år 4), måned 60 (år 5), måned 96 (Årgang 8), Måned 108 (Årgang 9), Måned 120 (Årgang 10) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Denne måling hjælper med at overvåge progressionen af hornhindesygdomme, især under tilstande, hvor der er et gradvist tab af endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og synstab.
Central ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver mulighed for visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-, COMPASS XT- og COMPASS XXT-studierne.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 3, måned 6, måned 12 (år 1), måned 24 (år 2), måned 36 (år 3), måned 48 (år 4), måned 60 (år 5), måned 96 (Årgang 8), Måned 108 (Årgang 9), Måned 120 (Årgang 10) postoperativ
|
|
Procentdel af øjne ifølge perifer endotelcelletæthed (ECD) <1000 celler pr. millimeter i kvadrat
Tidsramme: Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Perifer ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den perifere hornhinde.
Denne måling er vigtig for påvisning af perifere hornhindesygdomme, overvågning af progression af hornhindesygdomme, vurdering af virkningen af kontaktlinsebrug og sikring af optimal kirurgisk planlægning (dvs. hornhindetransplantation).
Perifer ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af endotelceller.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Procentdel af øjne ifølge perifer endotelcelletæthed (ECD) <500 celler pr. millimeter i kvadrat
Tidsramme: Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Perifer ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den perifere hornhinde.
Denne måling er vigtig for påvisning af perifere hornhindesygdomme, overvågning af progression af hornhindesygdomme, vurdering af virkningen af kontaktlinsebrug og sikring af optimal kirurgisk planlægning (dvs. hornhindetransplantation).
Perifer ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af endotelceller.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Årlig ændringshastighed i central endotelcelletæthed (ECD) ved hvert observationsår rapporteret efter middelværdi og standardafvigelse
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 12 (år 1), måned 24 (år 2), måned 36 (år 3), måned 48 (år 4), måned 60 (år 5), måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Den årlige ændringsrate i central ECD bruges til at kvantificere den hastighed, hvormed den centrale ECD ændrer sig over tid.
Den årlige ændringsrate i central ECD bestemmes ved at dividere ændringen i ECD med observationens varighed (i år).
En positiv årlig ændringsrate indikerer en stigning i central ECD over tid, hvilket tyder på et gunstigt resultat eller effektiviteten af interventioner rettet mod at bevare endotelcelletætheden.
En negativ årlig ændringsrate betyder et fald i central ECD, hvilket kan indikere endotelcelletab på grund af faktorer som aldring, sygdomsprogression eller kirurgiske indgreb.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet, COMPASS XT-studiet og COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 12 (år 1), måned 24 (år 2), måned 36 (år 3), måned 48 (år 4), måned 60 (år 5), måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Årlig ændringshastighed i central endotelcelletæthed (ECD) ved hvert observationsår rapporteret efter middelværdi og 95 procent konfidensinterval
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 12 (år 1), måned 24 (år 2), måned 36 (år 3), måned 48 (år 4), måned 60 (år 5), måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Den årlige ændringsrate i central ECD bruges til at kvantificere den hastighed, hvormed den centrale ECD ændrer sig over tid.
Den årlige ændringsrate i central ECD bestemmes ved at dividere ændringen i ECD med observationens varighed (i år).
En positiv årlig ændringsrate indikerer en stigning i central ECD over tid, hvilket tyder på et gunstigt resultat eller effektiviteten af interventioner rettet mod at bevare endotelcelletætheden.
En negativ årlig ændringsrate betyder et fald i central ECD, hvilket kan indikere endotelcelletab på grund af faktorer som aldring, sygdomsprogression eller kirurgiske indgreb.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet, COMPASS XT-studiet og COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 12 (år 1), måned 24 (år 2), måned 36 (år 3), måned 48 (år 4), måned 60 (år 5), måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Årlig procentvis ændring i central endotelcelletæthed (ECD) ved hvert observationsår rapporteret efter middelværdi og standardafvigelse
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 12 (år 1), måned 24 (år 2), måned 36 (år 3), måned 48 (år 4), måned 60 (år 5), måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Den årlige ændringsrate i central ECD bruges til at kvantificere den hastighed, hvormed den centrale ECD ændrer sig over tid.
Den årlige ændringsrate i central ECD bestemmes ved at dividere ændringen i ECD med observationens varighed (i år).
En positiv procentvis ændring om året indikerer en stigning i central ECD over tid, hvilket tyder på et gunstigt resultat eller effektiviteten af interventioner rettet mod at bevare endotelcelletætheden.
En negativ procentvis ændring om året kan indikere endotelcelletab på grund af faktorer som aldring, sygdomsprogression eller de kirurgiske indgreb.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet, COMPASS XT-studiet og COMPASS XXT-studiet.
Central ECD blev målt i celler pr. millimeter i kvadrat.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 12 (år 1), måned 24 (år 2), måned 36 (år 3), måned 48 (år 4), måned 60 (år 5), måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Årlig procentvis ændring i central endotelcelletæthed (ECD) ved hvert observationsår rapporteret efter middelværdi og 95 procent konfidensinterval
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 12 (år 1), måned 24 (år 2), måned 36 (år 3), måned 48 (år 4), måned 60 (år 5), måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Den årlige ændringsrate i central ECD bruges til at kvantificere den hastighed, hvormed den centrale ECD ændrer sig over tid.
Den årlige ændringsrate i central ECD bestemmes ved at dividere ændringen i ECD med observationens varighed (i år).
En positiv procentvis ændring om året indikerer en stigning i central ECD over tid, hvilket tyder på et gunstigt resultat eller effektiviteten af interventioner rettet mod at bevare endotelcelletætheden.
En negativ procentvis ændring om året kan indikere endotelcelletab på grund af faktorer som aldring, sygdomsprogression eller de kirurgiske indgreb.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet, COMPASS XT-studiet og COMPASS XXT-studiet.
Central ECD blev målt i celler pr. millimeter i kvadrat.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 12 (år 1), måned 24 (år 2), måned 36 (år 3), måned 48 (år 4), måned 60 (år 5), måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Antal hornhindefølgehændelser forbundet med endotelcelletab (ECL)
Tidsramme: Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Hornhindefølger er forekomster af komplikationer relateret til ECL i hornhinden og kan omfatte hornhindeødem, nedsat synsstyrke, hornhindekompensation, bulløs keratopati osv. Hornhindefølger blev kvantificeret ved at tælle de tilfælde, hvor patienterne oplevede komplikationer, der kunne tilskrives endotelcelletab.
Et højere antal hornhindefølger kan indikere hurtig sygdomsprogression eller utilstrækkelig behandling af tilstande, der fører til endotelcelletab.
Et lavere antal hornhindefølger kan indikere en gunstig respons på behandling og vellykket sygdomsbehandling eller behandlingsstabilisering.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) efter antal observerede ringe ved besøget rapporteret ved middelværdi og standardafvigelse
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12 (År 1), Måned 24 (År 2), Måned 36 (År 3), Måned 48 (År 4), Måned 60 (År 5), Måned 96 (År 8), Måned 108 (Årgang 9), Måned 120 (Årgang 10)
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Central ECD blev vurderet ved hjælp af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet, COMPASS XT-studiet og COMPASS XXT-studiet.
Kun data for forsøgspersoner med ringe synlige på CyPass MicroStent-enheden og ECD-data vises.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 3, Måned 6, Måned 12 (År 1), Måned 24 (År 2), Måned 36 (År 3), Måned 48 (År 4), Måned 60 (År 5), Måned 96 (År 8), Måned 108 (Årgang 9), Måned 120 (Årgang 10)
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) efter antal observerede ringe ved besøget rapporteret efter procent - måned 3
Tidsramme: Måned 3 postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Central ECD blev vurderet ved hjælp af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet.
Kun data for forsøgspersoner med ringe synlige på CyPass MicroStent-enheden og ECD-data vises.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 3 postoperativ
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) efter antal ringe observeret ved besøget rapporteret efter procent - måned 6
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Central ECD blev vurderet ved hjælp af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet.
Kun data for forsøgspersoner med ringe synlige på CyPass MicroStent-enheden og ECD-data vises.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 6 postoperativ
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) efter antal observerede ringe ved besøget rapporteret efter procent - måned 12 (år 1)
Tidsramme: Måned 12 (år 1) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Central ECD blev vurderet ved hjælp af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet.
Kun data for forsøgspersoner med ringe synlige på CyPass MicroStent-enheden og ECD-data vises.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 12 (år 1) postoperativ
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) efter antal ringe observeret ved besøget rapporteret efter procent - måned 24 (år 2)
Tidsramme: Måned 24 (Årgang 2) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Central ECD blev vurderet ved hjælp af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet.
Kun data for forsøgspersoner med ringe synlige på CyPass MicroStent-enheden og ECD-data vises.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 24 (Årgang 2) postoperativ
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) efter antal observerede ringe ved besøget rapporteret efter procent - måned 36 (år 3)
Tidsramme: Måned 36 (Årgang 3) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Central ECD blev vurderet ved hjælp af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS XT-studiet.
Kun data for forsøgspersoner med ringe synlige på CyPass MicroStent-enheden og ECD-data vises.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 36 (Årgang 3) postoperativ
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) efter antal observerede ringe ved besøget rapporteret efter procent - måned 48 (år 4)
Tidsramme: Måned 48 (Årgang 4) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Central ECD blev vurderet ved hjælp af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS XT-studiet.
Kun data for forsøgspersoner med ringe synlige på CyPass MicroStent-enheden og ECD-data vises.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 48 (Årgang 4) postoperativ
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) efter antal observerede ringe ved besøget rapporteret efter procent - måned 60 (år 5)
Tidsramme: Måned 60 (Årgang 5) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Central ECD blev vurderet ved hjælp af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS XT-studiet.
Kun data for forsøgspersoner med ringe synlige på CyPass MicroStent-enheden og ECD-data vises.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 60 (Årgang 5) postoperativ
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) efter antal observerede ringe ved besøget rapporteret efter procent - måned 96 (år 8)
Tidsramme: Måned 96 (Årgang 8) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Central ECD blev vurderet ved hjælp af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS XXT-studiet.
Kun data for forsøgspersoner med ringe synlige på CyPass MicroStent-enheden og ECD-data vises.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (Årgang 8) postoperativ
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) efter antal observerede ringe ved besøget rapporteret efter procent - måned 108 (år 9)
Tidsramme: Måned 108 (Årgang 9) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Central ECD blev vurderet ved hjælp af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS XXT-studiet.
Kun data for forsøgspersoner med ringe synlige på CyPass MicroStent-enheden og ECD-data vises.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 108 (Årgang 9) postoperativ
|
|
Central endotelcelletæthed (ECD) efter antal observerede ringe ved besøget rapporteret efter procent - måned 120 (år 10)
Tidsramme: Måned 120 (år 10) postoperativ
|
Central ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den centrale hornhinde.
Central ECD blev vurderet ved hjælp af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af hornhindens endotelceller i den centrale hornhinde.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS XXT-studiet.
Kun data for forsøgspersoner med ringe synlige på CyPass MicroStent-enheden og ECD-data vises.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Perifer endotelcelletæthed (ECD) efter antal ringe observeret ved besøget rapporteret ved middelværdi og standardafvigelse
Tidsramme: Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Perifer ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den perifere hornhinde.
Perifer ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af endotelceller.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Kun data for forsøgspersoner med ringe synlige på CyPass MicroStent-enheden og ECD-data vises.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Perifer endotelcelletæthed (ECD) efter antal ringe observeret ved besøget rapporteret efter procent - måned 96 (år 8)
Tidsramme: Måned 96 (Årgang 8) postoperativ
|
Perifer ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den perifere hornhinde.
Perifer ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af endotelceller.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Kun data for forsøgspersoner med ringe synlige på CyPass MicroStent-enheden og ECD-data vises.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (Årgang 8) postoperativ
|
|
Perifer endotelcelletæthed (ECD) efter antal observerede ringe ved besøget rapporteret efter procent - måned 108 (år 9)
Tidsramme: Måned 108 (Årgang 9) postoperativ
|
Perifer ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den perifere hornhinde.
Perifer ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af endotelceller.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Kun data for forsøgspersoner med ringe synlige på CyPass MicroStent-enheden og ECD-data vises.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 108 (Årgang 9) postoperativ
|
|
Perifer endotelcelletæthed (ECD) efter antal ringe observeret ved besøget rapporteret efter procent - måned 120 (år 10)
Tidsramme: Måned 120 (år 10) postoperativ
|
Perifer ECD refererer til antallet af endotelceller til stede pr. kvadratmillimeter i den perifere hornhinde.
Perifer ECD blev vurderet ved brug af spejlende mikroskopi, en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der muliggør visualisering og kvantificering af endotelceller.
En normal ECD hos voksne varierer typisk mellem 2500 og 3000 celler pr. kvadratmillimeter, selvom dette kan variere afhængigt af alder og individuel variation.
En højere værdi indikerer bedre hornhindesundhed og funktion.
En lavere værdi antyder potentiel endothelial dysfunktion eller beskadigelse.
Denne analyse blev udført data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Kun data for forsøgspersoner med ringe synlige på CyPass MicroStent-enheden og ECD-data vises.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Antal hændelser for sekundær kirurgisk indgreb (SSI) for at ændre enhedens position (f.eks. repositionering, trimning, eksplantation)
Tidsramme: Måned 96 (år 8) til måned 120 (år 10) postoperativ
|
SSI-hændelser er yderligere kirurgiske procedurer, der udføres efter den første placering af CyPass-mikrostentenheden for at justere dens position eller løse problemer relateret til dens placering.
SSI blev noteret gennem rapportering af uønskede hændelser, klinisk evaluering, omfattende dokumentation af resultatvurdering og dataanalyse.
Et højere antal SSI-hændelser kan indikere udfordringer eller komplikationer relateret til den indledende placering af CyPass-enheden, tekniske vanskeligheder under den indledende operation, enhedsrelaterede problemer eller patientspecifikke faktorer, der bidrager til behovet for yderligere interventioner.
Et lavere antal SSI-hændelser kan tyde på, at den indledende enhedsplacering var vellykket og veltolereret med færre komplikationer eller behov for justeringer.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8) til måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med CyPass-mikrostentbevægelse og/eller forkert position
Tidsramme: Måned 96 (år 8) til måned 120 (år 10) postoperativ
|
CyPass mikrostentbevægelse og/eller fejlplacering refererer til problemer relateret til forskydning eller forkert placering af CyPass Micro-Stent i øjets dræningsvinkel.
Efterforskeren vurderede kvalitativt og subjektivt enhedens position ved at tælle det synlige antal ringe på enheden under en gonioskopisk undersøgelse, som brugte en specialiseret linse til visuelt at vurdere CyPass-enhedens position og stabilitet.
Bevægelse og/eller fejlstilling kan tyde på en større risiko for komplikationer eller utilstrækkelig behandling af glaukom.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8) til måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Antal uønskede hændelser i hornhinden forårsaget af CyPass MicroStent
Tidsramme: Måned 96 (år 8) til måned 120 (år 10) postoperativ
|
En uønsket hornhindehændelse er en uønsket hændelse relateret til hornhinden, såsom inflammation, ødem, epiteldefekter eller andre komplikationer.
Antallet af uønskede hændelser i hornhinden forårsaget af CyPass Micro-Stent blev vurderet ud fra patientrapportering, klinisk observation og dokumentation under patienternes opfølgningsbesøg.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra besøg i COMPASS XXT undersøgelsen.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8) til måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Antal hændelser med bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) tab af 10 bogstaver eller mere
Tidsramme: Måned 96 (år 8) til måned 120 (år 10) postoperativ
|
Synsstyrken blev målt med korrektion på plads ved hjælp af bogstavdiagrammer.
BCVA [synonymt med Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)] blev ved hvert besøg sammenlignet med deltagerens bedst opnåede BCVA registreret i hele 10-årsperioden efter CyPass-implantation.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet, COMPASS XT-studiet og COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Måned 96 (år 8) til måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Ændring i synsfelts gennemsnitlige afvigelse fra COMPASS-forsøgsscreeningsbesøg rapporteret efter middel- og standardafvigelse
Tidsramme: Screening (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Synsfelts middelafvigelse er et mål, der bruges i synsfeltstest til at vurdere den overordnede følsomhed af en patients syn sammenlignet med en standardiseret norm.
Den automatiske Humphrey-perimeter med standardtestmetoden 24-2 Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) blev brugt.
Afvigelser blev registreret i decibel.
Normale afvigelsesværdier ligger typisk inden for 0 til -2 decibel (dB).
Et mere negativt tal indikerer nedsat følsomhed og forværring af det overordnede synsfelt.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet og data fra COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotese var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Screening (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med ændring i synsfelt Gennemsnitlig afvigelse fra COMPASS-forsøgsscreeningsbesøg rapporteret kategorisk - 2 decibel (dB)
Tidsramme: Screening (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Synsfelts middelafvigelse er et mål, der bruges i synsfeltstest til at vurdere den overordnede følsomhed af en patients syn sammenlignet med en standardiseret norm.
Den automatiske Humphrey-perimeter med 24-2 SITA-standardtestmetoden blev brugt.
Afvigelser blev registreret i decibel.
Normale afvigelsesværdier ligger typisk inden for 0 til -2 decibel (dB).
Et mere negativt tal indikerer nedsat følsomhed og forværring af det overordnede synsfelt.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet og data fra COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotese var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Screening (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Ændring i Central Cornea Thickness (CCT) fra COMPASS-forsøgsbaselinebesøg rapporteret efter middelværdi og standardafvigelse
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
CCT er en måling af tykkelsen af hornhinden i dets centrum og vurderes ved hjælp af en procedure kaldet hornhindepachymetri.
En høj CCT (tyk hornhinde) indikerer en central hornhinde tykkere end gennemsnittet og kan være forbundet med tilstande som hornhindeødem, Fuchs' dystrofi eller okulær hypertension.
En lav CCT (tynd hornhinde) indikerer en central hornhinde, der er tyndere end gennemsnittet og kan være en risikofaktor for udvikling af tilstande som glaukom.
En negativ ændringsværdi indikerer et fald i hornhindens tykkelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet og data fra COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotese var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
|
Ændring i Central Cornea Thickness (CCT) fra COMPASS-forsøgsbaselinebesøg rapporteret efter gennemsnit og 95 procent konfidensinterval
Tidsramme: Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
CCT er en måling af tykkelsen af hornhinden i dets centrum og vurderes ved hjælp af en procedure kaldet hornhindepachymetri.
En høj CCT (tyk hornhinde) indikerer en central hornhinde tykkere end gennemsnittet og kan være forbundet med tilstande som hornhindeødem, Fuchs' dystrofi eller okulær hypertension.
En lav CCT (tynd hornhinde) indikerer en central hornhinde, der er tyndere end gennemsnittet og kan være en risikofaktor for udvikling af tilstande som glaukom.
En negativ ændringsværdi indikerer et fald i hornhindens tykkelse.
Denne analyse blev udført ved hjælp af data fra COMPASS-studiet og data fra COMPASS XXT-studiet.
Ingen hypotese var forudspecificeret for dette resultatmål.
Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til denne analyse.
|
Baseline (COMPASS Study) præoperativ, måned 96 (år 8), måned 108 (år 9), måned 120 (år 10) postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLD122-P004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .