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Follow-up aggiuntivo a lungo termine per i soggetti impiantati con un micro-stent CyPass® (COMPASS XXT)

25 aprile 2024 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio clinico osservazionale multicentrico per fornire un ulteriore follow-up a lungo termine oltre i 60 mesi per i soggetti impiantati con un micro-stent CyPass nello studio COMPASS

Lo scopo di questo studio è valutare lo stato a lungo termine (10 anni dopo l'impianto di CyPass) dell'endotelio corneale in soggetti a cui è stato impiantato il Micro-Stent CyPass nello studio COMPASS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio COMPASS (TMI-09-01/NCT01085357) era uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia del micro-stent CyPass in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto sottoposti a intervento di cataratta. Nello studio COMPASS, 374 soggetti sottoposti a intervento di cataratta sono stati randomizzati nel gruppo CyPass e hanno ricevuto il CyPass Micro-Stent, mentre 131 soggetti sono stati sottoposti solo a intervento di cataratta. Tutti i soggetti dovevano essere seguiti per 2 anni dopo l'intervento. Quattrocentoottanta (480) soggetti hanno completato questo studio.

Lo studio COMPASS XT (TMI-09-01E/GLD122b-C001/NCT02700984) è stato progettato per raccogliere dati sulla sicurezza oltre i 24 mesi dopo l'intervento per i soggetti che hanno completato lo studio COMPASS. In COMPASS-XT, i dati clinici sono stati raccolti a 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo l'intervento per un follow-up totale di 5 anni nei 2 studi.

In questo studio, COMPASS XXT, i dati clinici saranno raccolti annualmente per i soggetti a cui è stato impiantato il micro-stent CyPass nel COMPASS TRIAL fino a quando il soggetto raggiunge i 10 anni dopo l'impianto CyPass. Per alcuni soggetti, la prima visita avverrà in corrispondenza o dopo 10 anni dall'impianto di CyPass, e pertanto la prima visita potrebbe coincidere con la visita di uscita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Eye Physicians and Surgeons of Arizona
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • Cape Coral Eye Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Jones Eye Center PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Associates In Ophthalmology Ltd.
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • University Eye Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • The Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Ophthalmology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Impianto con un micro-stent CyPass come partecipante allo studio COMPASS, NCT01085357 (Transcend Medical, Incorporated, numero di studio TMI-09-01).
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e disposto a seguire le istruzioni dello studio, fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare tutti i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up dello studio richieste.

Criteri chiave di esclusione:

- Incapacità di rispettare il protocollo o visite/procedure di follow-up richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di cataratta + CyPass
Micro-stent CyPass impiantato al termine dell'intervento di cataratta (esperimento COMPASS)
Dispositivo: Micro-stent CyPass
Il CyPass Micro-Stent è un piccolo tubo con un lume passante progettato per reindirizzare il fluido acquoso dalla parte anteriore alla parte posteriore dell'occhio. Il dispositivo viene impiantato dopo il completamento dell'intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Micro-stent CyPass®
  • Modello 241-S
Procedura: Chirurgia della cataratta
La chirurgia della cataratta comporta la rimozione del cristallino naturale, che si è offuscato (chiamata cataratta), e l'inserimento di una lente artificiale (chiamata lente intraoculare). Questa procedura viene eseguita attraverso una piccola incisione chirurgica nell'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con eventi avversi (EA) pericolosi per la vista
Lasso di tempo: Dal mese 96 (anno 8) al mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici sfavorevoli (compresi risultati di laboratorio anomali) in soggetti, utilizzatori o altre persone, indipendentemente dal fatto che siano correlati al dispositivo medico in sperimentazione (prodotto in esame). Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT e include eventi avversi potenzialmente pericolosi per la vista come specificato nel protocollo. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Dal mese 96 (anno 8) al mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Percentuale di occhi con eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Dal mese 96 (anno 8) al mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici sfavorevoli (compresi risultati di laboratorio anomali) in soggetti, utilizzatori o altre persone, indipendentemente dal fatto che siano correlati al dispositivo medico in sperimentazione (prodotto in esame). Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT e include eventi oculari diversi dagli eventi avversi potenzialmente pericolosi per la vista. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Dal mese 96 (anno 8) al mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) riportata dalla media e dalla deviazione standard
Lasso di tempo: Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) riportata dalla media e dall'intervallo di confidenza del 95%
Lasso di tempo: Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) riportata dal percentile - Mese 96 (Anno 8)
Lasso di tempo: Mese 96 (anno 8) dopo l'intervento
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (anno 8) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) riportata dal percentile - Mese 108 (Anno 9)
Lasso di tempo: Mese 108 (anno 9) postoperatorio
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 108 (anno 9) postoperatorio
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) riportata dal percentile - Mese 120 (Anno 10)
Lasso di tempo: Mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali periferiche (nasale) (ECD) riportata in base alla media e alla deviazione standard
Lasso di tempo: Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
L'ECD periferica si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea periferica. Questa misurazione è importante per rilevare malattie corneali periferiche, monitorare la progressione delle malattie corneali, valutare l'impatto dell'uso di lenti a contatto e garantire una pianificazione chirurgica ottimale (ad esempio, trapianto di cornea). L'ECD periferica è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita sui dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali periferiche (nasale) (ECD) riportata dalla media e dall'intervallo di confidenza del 95%
Lasso di tempo: Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
L'ECD periferica si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea periferica. Questa misurazione è importante per rilevare malattie corneali periferiche, monitorare la progressione delle malattie corneali, valutare l'impatto dell'uso di lenti a contatto e garantire una pianificazione chirurgica ottimale (ad esempio, trapianto di cornea). L'ECD periferica è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita sui dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali periferiche (nasali) (ECD) riportata dal percentile - Mese 96 (Anno 8)
Lasso di tempo: Mese 96 (anno 8) dopo l'intervento
L'ECD periferica si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea periferica. Questa misurazione è importante per rilevare malattie corneali periferiche, monitorare la progressione delle malattie corneali, valutare l'impatto dell'uso di lenti a contatto e garantire una pianificazione chirurgica ottimale (ad esempio, trapianto di cornea). L'ECD periferica è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita sui dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (anno 8) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali periferiche (nasali) (ECD) riportata dal percentile - Mese 108 (Anno 9)
Lasso di tempo: Mese 108 (anno 9) postoperatorio
L'ECD periferica si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea periferica. Questa misurazione è importante per rilevare malattie corneali periferiche, monitorare la progressione delle malattie corneali, valutare l'impatto dell'uso di lenti a contatto e garantire una pianificazione chirurgica ottimale (ad esempio, trapianto di cornea). L'ECD periferica è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita sui dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 108 (anno 9) postoperatorio
Densità delle cellule endoteliali periferiche (nasali) (ECD) riportata dal percentile - Mese 120 (Anno 10)
Lasso di tempo: Mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
L'ECD periferica si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea periferica. Questa misurazione è importante per rilevare malattie corneali periferiche, monitorare la progressione delle malattie corneali, valutare l'impatto dell'uso di lenti a contatto e garantire una pianificazione chirurgica ottimale (ad esempio, trapianto di cornea). L'ECD periferica è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita sui dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Coefficiente di variazione delle cellule endoteliali centrali (CECCV) riportato dalla media e dalla deviazione standard
Lasso di tempo: Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Il CECCV è una misura utilizzata per valutare la variabilità e quantificare il grado di variazione nella dimensione delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale. Le misurazioni CECCV sono state ottenute utilizzando la microscopia speculare da cellule endoteliali all'interno della regione centrale della cornea. Un CECCV più elevato suggerisce una maggiore variabilità nella dimensione delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale e può suggerire una patologia delle cellule endoteliali sottostante, come stress, invecchiamento o alcune malattie della cornea (ad es. distrofia endoteliale di Fuch). Un CECCV inferiore indica una distribuzione delle dimensioni cellulari più uniforme, che è tipicamente associata a una funzione endoteliale più sana. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Coefficiente di variazione delle cellule endoteliali centrali (CECCV) riportato dal percentile - Mese 96 (Anno 8)
Lasso di tempo: Mese 96 (anno 8) dopo l'intervento
Il CECCV è una misura utilizzata per valutare la variabilità e quantificare il grado di variazione nella dimensione delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale. Le misurazioni CECCV sono state ottenute utilizzando la microscopia speculare da cellule endoteliali all'interno della regione centrale della cornea. Un CECCV più elevato suggerisce una maggiore variabilità nella dimensione delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale e può suggerire una patologia delle cellule endoteliali sottostante, come stress, invecchiamento o alcune malattie della cornea (ad es. distrofia endoteliale di Fuch). Un CECCV inferiore indica una distribuzione delle dimensioni cellulari più uniforme, che è tipicamente associata a una funzione endoteliale più sana. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (anno 8) dopo l'intervento
Coefficiente di variazione delle cellule endoteliali centrali (CECCV) riportato dal percentile - Mese 108 (Anno 9)
Lasso di tempo: Mese 108 (anno 9) postoperatorio
Il CECCV è una misura utilizzata per valutare la variabilità e quantificare il grado di variazione nella dimensione delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale. Le misurazioni CECCV sono state ottenute utilizzando la microscopia speculare da cellule endoteliali all'interno della regione centrale della cornea. Un CECCV più elevato suggerisce una maggiore variabilità nella dimensione delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale e può suggerire una patologia delle cellule endoteliali sottostante, come stress, invecchiamento o alcune malattie della cornea (ad es. distrofia endoteliale di Fuch). Un CECCV inferiore indica una distribuzione delle dimensioni cellulari più uniforme, che è tipicamente associata a una funzione endoteliale più sana. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 108 (anno 9) postoperatorio
Coefficiente di variazione delle cellule endoteliali centrali (CECCV) riportato dal percentile - Mese 120 (Anno 10)
Lasso di tempo: Mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Il CECCV è una misura utilizzata per valutare la variabilità e quantificare il grado di variazione nella dimensione delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale. Le misurazioni CECCV sono state ottenute utilizzando la microscopia speculare da cellule endoteliali all'interno della regione centrale della cornea. Un CECCV più elevato suggerisce una maggiore variabilità nella dimensione delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale e può suggerire una patologia delle cellule endoteliali sottostante, come stress, invecchiamento o alcune malattie della cornea (ad es. distrofia endoteliale di Fuch). Un CECCV inferiore indica una distribuzione delle dimensioni cellulari più uniforme, che è tipicamente associata a una funzione endoteliale più sana. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Esagonalità endoteliale centrale (CEH) riportata dalla media e dalla deviazione standard
Lasso di tempo: Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Il CEH è una misura utilizzata per valutare la regolarità della forma delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale. Fornisce approfondimenti sull'integrità strutturale dell'endotelio corneale, aiutando nella valutazione della salute della cornea e nella diagnosi di patologie correlate alle cellule endoteliali. La misurazione CEH è stata ottenuta utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che valuta la regolarità della forma delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale. Una cornea normale ha una forma esagonale. Un CEH più elevato indica una proporzione maggiore di cellule endoteliali con forma esagonale, che è associata ad una morfologia delle cellule endoteliali più regolare e più sana. Un CEH inferiore suggerisce una ridotta esagonità e può indicare anomalie nella struttura o nella funzione delle cellule endoteliali. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Esagonalita endoteliale centrale (CEH) riportata dal percentile - Mese 96 (Anno 8)
Lasso di tempo: Mese 96 (anno 8) dopo l'intervento
Il CEH è una misura utilizzata per valutare la regolarità della forma delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale. Fornisce approfondimenti sull'integrità strutturale dell'endotelio corneale, aiutando nella valutazione della salute della cornea e nella diagnosi di patologie correlate alle cellule endoteliali. La misurazione CEH è stata ottenuta utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che valuta la regolarità della forma delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale. Una cornea normale ha una forma esagonale. Un CEH più elevato indica una proporzione maggiore di cellule endoteliali con forma esagonale, che è associata ad una morfologia delle cellule endoteliali più regolare e più sana. Un CEH inferiore suggerisce una ridotta esagonità e può indicare anomalie nella struttura o nella funzione delle cellule endoteliali. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (anno 8) dopo l'intervento
Esagonalita' endoteliale centrale (CEH) riportata dal percentile - Mese 108 (Anno 9)
Lasso di tempo: Mese 108 (anno 9) postoperatorio
Il CEH è una misura utilizzata per valutare la regolarità della forma delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale. Fornisce approfondimenti sull'integrità strutturale dell'endotelio corneale, aiutando nella valutazione della salute della cornea e nella diagnosi di patologie correlate alle cellule endoteliali. La misurazione CEH è stata ottenuta utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che valuta la regolarità della forma delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale. Una cornea normale ha una forma esagonale. Un CEH più elevato indica una proporzione maggiore di cellule endoteliali con forma esagonale, che è associata ad una morfologia delle cellule endoteliali più regolare e più sana. Un CEH inferiore suggerisce una ridotta esagonità e può indicare anomalie nella struttura o nella funzione delle cellule endoteliali. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 108 (anno 9) postoperatorio
Esagonalità endoteliale centrale riportata dal percentile - Mese 120 (Anno 10)
Lasso di tempo: Mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Il CEH è una misura utilizzata per valutare la regolarità della forma delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale. Fornisce approfondimenti sull'integrità strutturale dell'endotelio corneale, aiutando nella valutazione della salute della cornea e nella diagnosi di patologie correlate alle cellule endoteliali. La misurazione CEH è stata ottenuta utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che valuta la regolarità della forma delle cellule endoteliali all'interno della cornea centrale. Una cornea normale ha una forma esagonale. Un CEH più elevato indica una proporzione maggiore di cellule endoteliali con forma esagonale, che è associata ad una morfologia delle cellule endoteliali più regolare e più sana. Un CEH inferiore suggerisce una ridotta esagonità e può indicare anomalie nella struttura o nella funzione delle cellule endoteliali. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Variazione della densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) rispetto alla visita basale dello studio COMPASS riportata in base alla media e alla deviazione standard
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un valore di variazione negativo indica una diminuzione della salute e della funzione della cornea. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS e i dati dello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio
Variazione della densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) rispetto alla visita basale dello studio COMPASS riportata dalla media e dall'intervallo di confidenza al 95%
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un valore di variazione negativo indica una diminuzione della salute e della funzione della cornea. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS e i dati dello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio
Variazione della densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) rispetto alla visita basale dello studio COMPASS riportata in base al percentile - Mese 96 (Anno 8)
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8) postoperatorio
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un valore di variazione negativo indica una diminuzione della salute e della funzione della cornea. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS e i dati dello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8) postoperatorio
Variazione della densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) rispetto alla visita basale dello studio COMPASS riportata in base al percentile - Mese 108 (Anno 9)
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 108 (anno 9) postoperatorio
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un valore di variazione negativo indica una diminuzione della salute e della funzione della cornea. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS e i dati dello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 108 (anno 9) postoperatorio
Variazione della densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) rispetto alla visita basale dello studio COMPASS riportata in base al percentile - Mese 120 (Anno 10)
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 120 (anno 10) postoperatorio
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un valore di variazione negativo indica una diminuzione della salute e della funzione della cornea. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS e i dati dello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 120 (anno 10) postoperatorio
Variazione percentuale della densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) rispetto alla visita basale dello studio COMPASS riportata in base alla media e alla deviazione standard
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un valore di variazione percentuale negativo indica un peggioramento della salute e della funzione della cornea. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS e i dati dello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio
Variazione percentuale della densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) rispetto alla visita basale dello studio COMPASS riportata dalla media e dall'intervallo di confidenza al 95%
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un valore di variazione percentuale negativo indica un peggioramento della salute e della funzione della cornea. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS e i dati dello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio
Variazione percentuale della densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) rispetto alla visita basale dello studio COMPASS riportata per percentile - Mese 96 (Anno 8)
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8) postoperatorio
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un valore di variazione percentuale negativo indica un peggioramento della salute e della funzione della cornea. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS e i dati dello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8) postoperatorio
Variazione percentuale della densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) rispetto alla visita basale dello studio COMPASS riportata per percentile - Mese 108 (Anno 9)
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 108 (anno 9) postoperatorio
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un valore di variazione percentuale negativo indica un peggioramento della salute e della funzione della cornea. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS e i dati dello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 108 (anno 9) postoperatorio
Variazione percentuale della densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) rispetto alla visita basale dello studio COMPASS riportata per percentile - Mese 120 (Anno 10)
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 120 (anno 10) postoperatorio
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un valore di variazione percentuale negativo indica un peggioramento della salute e della funzione della cornea. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS e i dati dello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 120 (anno 10) postoperatorio
Percentuale di occhi in base alla densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) <1000 cellule per millimetro quadrato
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati degli studi COMPASS, COMPASS XT e COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 3, Mese 6, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Percentuale di occhi in base alla densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) <500 cellule per millimetro quadrato
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati degli studi COMPASS, COMPASS XT e COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 3, Mese 6, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Percentuale di occhi in base alla perdita di cellule endoteliali centrali (ECL) superiore al 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, Mese 3, Mese 6, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. Questa misurazione aiuta a monitorare la progressione delle malattie della cornea, in particolare in condizioni in cui si verifica una perdita graduale di cellule endoteliali che porta ad edema corneale e perdita della vista. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati degli studi COMPASS, COMPASS XT e COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, Mese 3, Mese 6, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Percentuale di occhi in base alla densità delle cellule endoteliali periferiche (ECD) <1000 cellule per millimetro quadrato
Lasso di tempo: Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
L'ECD periferica si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea periferica. Questa misurazione è importante per rilevare malattie corneali periferiche, monitorare la progressione delle malattie corneali, valutare l'impatto dell'uso di lenti a contatto e garantire una pianificazione chirurgica ottimale (ad esempio, trapianto di cornea). L'ECD periferica è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita sui dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Percentuale di occhi in base alla densità delle cellule endoteliali periferiche (ECD) <500 cellule per millimetro quadrato
Lasso di tempo: Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
L'ECD periferica si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea periferica. Questa misurazione è importante per rilevare malattie corneali periferiche, monitorare la progressione delle malattie corneali, valutare l'impatto dell'uso di lenti a contatto e garantire una pianificazione chirurgica ottimale (ad esempio, trapianto di cornea). L'ECD periferica è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita sui dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Tasso annualizzato di variazione della densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) in ogni anno di osservazione riportato dalla media e dalla deviazione standard
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Il tasso di variazione annualizzato dell’ECD centrale viene utilizzato per quantificare il tasso con cui l’ECD centrale cambia nel tempo. Il tasso di variazione annualizzato dell’ECD centrale è determinato dividendo la variazione dell’ECD per la durata dell’osservazione (in anni). Un tasso di variazione annualizzato positivo indica un aumento dell’ECD centrale nel tempo, suggerendo un risultato favorevole o l’efficacia degli interventi volti a preservare la densità delle cellule endoteliali. Un tasso di variazione annualizzato negativo indica una diminuzione dell’ECD centrale, che può indicare una perdita di cellule endoteliali dovuta a fattori quali l’invecchiamento, la progressione della malattia o gli interventi chirurgici. Questa analisi è stata effettuata utilizzando i dati dello studio COMPASS, dello studio COMPASS XT e dello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Tasso annualizzato di variazione della densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) per ogni anno di osservazione riportato dalla media e dall'intervallo di confidenza del 95%
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Il tasso di variazione annualizzato dell’ECD centrale viene utilizzato per quantificare il tasso con cui l’ECD centrale cambia nel tempo. Il tasso di variazione annualizzato dell’ECD centrale è determinato dividendo la variazione dell’ECD per la durata dell’osservazione (in anni). Un tasso di variazione annualizzato positivo indica un aumento dell’ECD centrale nel tempo, suggerendo un risultato favorevole o l’efficacia degli interventi volti a preservare la densità delle cellule endoteliali. Un tasso di variazione annualizzato negativo indica una diminuzione dell’ECD centrale, che può indicare una perdita di cellule endoteliali dovuta a fattori quali l’invecchiamento, la progressione della malattia o gli interventi chirurgici. Questa analisi è stata effettuata utilizzando i dati dello studio COMPASS, dello studio COMPASS XT e dello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Tasso percentuale annualizzato di variazione della densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) in ciascun anno di osservazione riportato dalla media e dalla deviazione standard
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Il tasso di variazione annualizzato dell’ECD centrale viene utilizzato per quantificare il tasso con cui l’ECD centrale cambia nel tempo. Il tasso di variazione annualizzato dell’ECD centrale è determinato dividendo la variazione dell’ECD per la durata dell’osservazione (in anni). Una variazione percentuale positiva per anno indica un aumento dell’ECD centrale nel tempo, suggerendo un risultato favorevole o l’efficacia degli interventi volti a preservare la densità delle cellule endoteliali. Una variazione percentuale negativa all’anno può indicare una perdita di cellule endoteliali dovuta a fattori quali l’invecchiamento, la progressione della malattia o gli interventi chirurgici. Questa analisi è stata effettuata utilizzando i dati dello studio COMPASS, dello studio COMPASS XT e dello studio COMPASS XXT. L'ECD centrale è stata misurata in cellule per millimetro quadrato. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Tasso percentuale annualizzato di variazione della densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) per ogni anno di osservazione riportato dalla media e dall'intervallo di confidenza del 95%
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Il tasso di variazione annualizzato dell’ECD centrale viene utilizzato per quantificare il tasso con cui l’ECD centrale cambia nel tempo. Il tasso di variazione annualizzato dell’ECD centrale è determinato dividendo la variazione dell’ECD per la durata dell’osservazione (in anni). Una variazione percentuale positiva per anno indica un aumento dell’ECD centrale nel tempo, suggerendo un risultato favorevole o l’efficacia degli interventi volti a preservare la densità delle cellule endoteliali. Una variazione percentuale negativa all’anno può indicare una perdita di cellule endoteliali dovuta a fattori quali l’invecchiamento, la progressione della malattia o gli interventi chirurgici. Questa analisi è stata effettuata utilizzando i dati dello studio COMPASS, dello studio COMPASS XT e dello studio COMPASS XXT. L'ECD centrale è stata misurata in cellule per millimetro quadrato. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Numero di eventi di sequele corneali associati alla perdita di cellule endoteliali (ECL)
Lasso di tempo: Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Le sequele corneali sono episodi di complicanze correlate all'ECL nella cornea e possono includere edema corneale, diminuzione dell'acuità visiva, scompenso corneale, cheratopatia bollosa, ecc. Le sequele corneali sono state quantificate contando i casi in cui i pazienti hanno manifestato complicanze attribuibili alla perdita di cellule endoteliali. Un numero maggiore di eventi di sequele corneali può indicare una rapida progressione della malattia o una gestione inadeguata delle condizioni che portano alla perdita di cellule endoteliali. Un numero inferiore di eventi di sequele corneali può indicare una risposta favorevole al trattamento e un trattamento efficace della malattia o una stabilizzazione del trattamento. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) in base al numero di anelli osservati durante la visita, riportata in base alla media e alla deviazione standard
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10)
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata effettuata utilizzando i dati dello studio COMPASS, dello studio COMPASS XT e dello studio COMPASS XXT. Vengono presentati solo i dati relativi ai soggetti con anelli visibili sul dispositivo CyPass MicroStent e i dati ECD. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 3, Mese 6, Mese 12 (Anno 1), Mese 24 (Anno 2), Mese 36 (Anno 3), Mese 48 (Anno 4), Mese 60 (Anno 5), Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10)
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) per numero di anelli osservati durante la visita riportato in percentuale - Mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS. Vengono presentati solo i dati relativi ai soggetti con anelli visibili sul dispositivo CyPass MicroStent e i dati ECD. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
3 mesi dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) per numero di anelli osservati durante la visita riportato in percentuale - Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'intervento
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS. Vengono presentati solo i dati relativi ai soggetti con anelli visibili sul dispositivo CyPass MicroStent e i dati ECD. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 6 dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) per numero di anelli osservati durante la visita riportato in percentuale - Mese 12 (Anno 1)
Lasso di tempo: Mese 12 (Anno 1) dopo l'intervento
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS. Vengono presentati solo i dati relativi ai soggetti con anelli visibili sul dispositivo CyPass MicroStent e i dati ECD. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 12 (Anno 1) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) in base al numero di anelli osservati durante la visita riportato in percentuale - Mese 24 (Anno 2)
Lasso di tempo: Mese 24 (Anno 2) dopo l'intervento
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS. Vengono presentati solo i dati relativi ai soggetti con anelli visibili sul dispositivo CyPass MicroStent e i dati ECD. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 24 (Anno 2) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) per numero di anelli osservati durante la visita riportato in percentuale - Mese 36 (Anno 3)
Lasso di tempo: Mese 36 (anno 3) postoperatorio
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS XT. Vengono presentati solo i dati relativi ai soggetti con anelli visibili sul dispositivo CyPass MicroStent e i dati ECD. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 36 (anno 3) postoperatorio
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) in base al numero di anelli osservati durante la visita riportato in percentuale - Mese 48 (Anno 4)
Lasso di tempo: Mese 48 (Anno 4) dopo l'intervento
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS XT. Vengono presentati solo i dati relativi ai soggetti con anelli visibili sul dispositivo CyPass MicroStent e i dati ECD. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 48 (Anno 4) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) per numero di anelli osservati durante la visita riportato in percentile - Mese 60 (Anno 5)
Lasso di tempo: Mese 60 (Anno 5) dopo l'intervento
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS XT. Vengono presentati solo i dati relativi ai soggetti con anelli visibili sul dispositivo CyPass MicroStent e i dati ECD. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 60 (Anno 5) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) per numero di anelli osservati durante la visita riportato in percentuale - Mese 96 (Anno 8)
Lasso di tempo: Mese 96 (anno 8) dopo l'intervento
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS XXT. Vengono presentati solo i dati relativi ai soggetti con anelli visibili sul dispositivo CyPass MicroStent e i dati ECD. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (anno 8) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) per numero di anelli osservati durante la visita riportato in percentuale - Mese 108 (Anno 9)
Lasso di tempo: Mese 108 (anno 9) postoperatorio
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS XXT. Vengono presentati solo i dati relativi ai soggetti con anelli visibili sul dispositivo CyPass MicroStent e i dati ECD. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 108 (anno 9) postoperatorio
Densità delle cellule endoteliali centrali (ECD) per numero di anelli osservati durante la visita riportato in percentuale - Mese 120 (Anno 10)
Lasso di tempo: Mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
L'ECD centrale si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea centrale. L'ECD centrale è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali corneali nella cornea centrale. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS XXT. Vengono presentati solo i dati relativi ai soggetti con anelli visibili sul dispositivo CyPass MicroStent e i dati ECD. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali periferiche (ECD) per numero di anelli osservati durante la visita riportata da media e deviazione standard
Lasso di tempo: Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
L'ECD periferica si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea periferica. L'ECD periferica è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita sui dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Vengono presentati solo i dati relativi ai soggetti con anelli visibili sul dispositivo CyPass MicroStent e i dati ECD. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (Anno 8), Mese 108 (Anno 9), Mese 120 (Anno 10) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali periferiche (ECD) per numero di anelli osservati durante la visita riportato in percentuale - Mese 96 (Anno 8)
Lasso di tempo: Mese 96 (anno 8) dopo l'intervento
L'ECD periferica si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea periferica. L'ECD periferica è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita sui dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Vengono presentati solo i dati relativi ai soggetti con anelli visibili sul dispositivo CyPass MicroStent e i dati ECD. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 96 (anno 8) dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali periferiche (ECD) per numero di anelli osservati durante la visita riportato in percentuale - Mese 108 (Anno 9)
Lasso di tempo: Mese 108 (anno 9) postoperatorio
L'ECD periferica si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea periferica. L'ECD periferica è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita sui dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Vengono presentati solo i dati relativi ai soggetti con anelli visibili sul dispositivo CyPass MicroStent e i dati ECD. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 108 (anno 9) postoperatorio
Densità delle cellule endoteliali periferiche (ECD) per numero di anelli osservati durante la visita riportato in percentuale - Mese 120 (Anno 10)
Lasso di tempo: Mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
L'ECD periferica si riferisce al numero di cellule endoteliali presenti per millimetro quadrato nella cornea periferica. L'ECD periferica è stata valutata utilizzando la microscopia speculare, una tecnica di imaging non invasiva che consente la visualizzazione e la quantificazione delle cellule endoteliali. Un ECD normale negli adulti varia tipicamente tra 2500 e 3000 cellule per millimetro quadrato, sebbene questo possa variare a seconda dell'età e della variazione individuale. Un valore più alto indica una migliore salute e funzionalità della cornea. Un valore inferiore suggerisce una potenziale disfunzione o danno endoteliale. Questa analisi è stata eseguita sui dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Vengono presentati solo i dati relativi ai soggetti con anelli visibili sul dispositivo CyPass MicroStent e i dati ECD. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Numero di eventi di intervento chirurgico secondario (SSI) per modificare la posizione del dispositivo (ad es. riposizionamento, rifinitura, espianto)
Lasso di tempo: Dal mese 96 (anno 8) al mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Gli eventi SSI sono procedure chirurgiche aggiuntive eseguite dopo il posizionamento iniziale del dispositivo micro-stent CyPass per regolarne la posizione o risolvere problemi relativi al suo posizionamento. Le SSI sono state rilevate attraverso la segnalazione degli eventi avversi, la valutazione clinica, la documentazione completa della valutazione dei risultati e l'analisi dei dati. Un numero maggiore di eventi SSI può indicare difficoltà o complicazioni legate al posizionamento iniziale del dispositivo CyPass, difficoltà tecniche durante l'intervento iniziale, problemi relativi al dispositivo o fattori specifici del paziente che contribuiscono alla necessità di ulteriori interventi. Un numero inferiore di eventi SSI può suggerire che il posizionamento iniziale del dispositivo ha avuto successo ed è stato ben tollerato, con meno complicazioni o necessità di aggiustamenti. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Dal mese 96 (anno 8) al mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Percentuale di occhi con movimento del micro-stent CyPass e/o malposizionamento
Lasso di tempo: Dal mese 96 (anno 8) al mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Il movimento e/o il malposizionamento del micro-stent CyPass si riferisce a problemi relativi allo spostamento o al posizionamento improprio del micro-stent CyPass nell'angolo di drenaggio dell'occhio. Il ricercatore ha valutato qualitativamente e soggettivamente la posizione del dispositivo contando il numero visibile di anelli del dispositivo durante un esame gonioscopico, che ha utilizzato una lente specializzata per valutare visivamente la posizione e la stabilità del dispositivo CyPass. Il movimento e/o la cattiva posizione possono suggerire un rischio maggiore di complicanze o un trattamento inadeguato del glaucoma. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Dal mese 96 (anno 8) al mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Numero di eventi avversi corneali causati da CyPass MicroStent
Lasso di tempo: Dal mese 96 (anno 8) al mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Un evento avverso corneale è un evento indesiderato correlato alla cornea, come infiammazione, edema, difetti epiteliali o altre complicazioni. Il numero di eventi avversi corneali causati dal micro-stent CyPass è stato valutato in base alle segnalazioni dei pazienti, all'osservazione clinica e alla documentazione durante le visite di follow-up dei pazienti. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati delle visite nello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Dal mese 96 (anno 8) al mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Numero di eventi di migliore acuità visiva corretta (BCVA) Perdita di 10 lettere o più
Lasso di tempo: Dal mese 96 (anno 8) al mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
L'acuità visiva è stata misurata con la correzione in atto utilizzando grafici a lettere. Il BCVA [sinonimo di migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA)] ad ogni visita è stato confrontato con il miglior BCVA raggiunto dal partecipante registrato durante il periodo di 10 anni dopo l'impianto di CyPass. Questa analisi è stata effettuata utilizzando i dati dello studio COMPASS, dello studio COMPASS XT e dello studio COMPASS XXT. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Dal mese 96 (anno 8) al mese 120 (anno 10) dopo l'intervento
Variazione della deviazione media del campo visivo rispetto alla visita di screening dello studio COMPASS riportata dalla media e dalla deviazione standard
Lasso di tempo: Screening (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio
La deviazione media del campo visivo è una misura utilizzata nei test del campo visivo per valutare la sensibilità complessiva della vista di un paziente rispetto a una norma standardizzata. È stato utilizzato il perimetro automatizzato Humphrey con il metodo di test standard SITA (Svedese Interactive Thresholding Algorithm) 24-2. Le deviazioni sono state registrate in decibel. I valori di deviazione normale sono generalmente compresi tra 0 e -2 decibel (dB). Un numero più negativo indica una diminuzione della sensibilità e un peggioramento del campo visivo complessivo. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS e i dati dello studio COMPASS XXT. Nessuna ipotesi è stata prespecificata per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Screening (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio
Percentuale di occhi con variazione del campo visivo Deviazione media dalla visita di screening di prova COMPASS riportata categoricamente - 2 decibel (dB)
Lasso di tempo: Screening (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio
La deviazione media del campo visivo è una misura utilizzata nei test del campo visivo per valutare la sensibilità complessiva della vista di un paziente rispetto a una norma standardizzata. È stato utilizzato il perimetro automatizzato Humphrey con il metodo di test standard SITA 24-2. Le deviazioni sono state registrate in decibel. I valori di deviazione normale sono generalmente compresi tra 0 e -2 decibel (dB). Un numero più negativo indica una diminuzione della sensibilità e un peggioramento del campo visivo complessivo. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS e i dati dello studio COMPASS XXT. Nessuna ipotesi è stata prespecificata per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Screening (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio
Variazione dello spessore corneale centrale (CCT) rispetto alla visita basale dello studio COMPASS riportata in base alla media e alla deviazione standard
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio
La CCT è una misurazione dello spessore della cornea al centro e viene valutata utilizzando una procedura chiamata pachimetria corneale. Un CCT elevato (cornea spessa) indica una cornea centrale più spessa della media e può essere associato a condizioni come edema corneale, distrofia di Fuchs o ipertensione oculare. Un CCT basso (cornea sottile) indica una cornea centrale più sottile della media e può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di condizioni come il glaucoma. Un valore di variazione negativo indica una diminuzione dello spessore corneale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS e i dati dello studio COMPASS XXT. Nessuna ipotesi è stata prespecificata per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio
Variazione dello spessore corneale centrale (CCT) rispetto alla visita basale dello studio COMPASS riportata dalla media e dall'intervallo di confidenza al 95%
Lasso di tempo: Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio
La CCT è una misurazione dello spessore della cornea al centro e viene valutata utilizzando una procedura chiamata pachimetria corneale. Un CCT elevato (cornea spessa) indica una cornea centrale più spessa della media e può essere associato a condizioni come edema corneale, distrofia di Fuchs o ipertensione oculare. Un CCT basso (cornea sottile) indica una cornea centrale più sottile della media e può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di condizioni come il glaucoma. Un valore di variazione negativo indica una diminuzione dello spessore corneale. Questa analisi è stata eseguita utilizzando i dati dello studio COMPASS e i dati dello studio COMPASS XXT. Nessuna ipotesi è stata prespecificata per questa misura di risultato. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi.
Basale (studio COMPASS) preoperatorio, mese 96 (anno 8), mese 108 (anno 9), mese 120 (anno 10) postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLD122-P004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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