Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További hosszú távú nyomon követés a CyPass® Micro-Stenttel beültetett alanyoknál (COMPASS XXT)

2024. április 25. frissítette: Alcon Research

Megfigyelési többközpontú klinikai vizsgálat, amely további, 60 hónapon túli, hosszú távú nyomon követést biztosít azoknál az alanyoknál, akiket CyPass mikrosztenttel ültettek be a COMPASS-próba során

Ennek a vizsgálatnak a célja a szaruhártya endotéliumának hosszú távú (10 évvel a CyPass beültetést követő) állapotának felmérése azoknál az alanyoknál, akikre a COMPASS vizsgálat során CyPass Micro-Stenttel ültettek be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COMPASS Trial (TMI-09-01/NCT01085357) egy prospektív, randomizált, összehasonlító, többközpontú vizsgálat volt a CyPass Micro-Stent biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő, szürkehályog műtéten átesett alanyokon. A COMPASS-kísérletben 374 szürkehályog-műtéten átesett alanyt randomizáltak a CyPass csoportba, és megkapták a CyPass Micro-Stent-et, míg 131 alanyon esett át egyedül szürkehályog-műtéten. Minden alanyt követni kellett a műtét után 2 évig. Négyszáznyolcvan (480) alany fejezte be ezt a vizsgálatot.

A COMPASS XT-próbát (TMI-09-01E/GLD122b-C001/NCT02700984) úgy tervezték, hogy biztonsági adatokat gyűjtsön a műtét utáni 24 hónapon túl azoknál az alanyoknál, akik befejezték a COMPASS-próbát. A COMPASS-XT-ben a klinikai adatokat 36, 48 és 60 hónappal a műtét után gyűjtötték össze, összesen 5 éves követés céljából a 2 vizsgálat során.

Ebben a COMPASS XXT kísérletben évente gyűjtik a klinikai adatokat azokról az alanyokról, akikre a COMPASS TRIAL során CyPass Micro-Stentet ültettek be, amíg az alany el nem éri a CyPass beültetés után 10 évet. Egyes alanyok esetében az első látogatás a CyPass beültetés után 10 évvel vagy azután történik, ezért az első látogatás egybeeshet az Exit látogatással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Eye Physicians and Surgeons of Arizona
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
        • Cape Coral Eye Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Jones Eye Center PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
        • Associates In Ophthalmology Ltd.
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37803
        • University Eye Specialists
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • The Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
        • Ophthalmology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Beültetés CyPass Micro-Stenttel a COMPASS vizsgálat résztvevőjeként, NCT01085357 (Transcend Medical, Incorporated, Study Number TMI-09-01).
  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandó követni a vizsgálati utasításokat, írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és beleegyezik abba, hogy megfelel minden vizsgálati követelménynek, beleértve a szükséges vizsgálati nyomon követési látogatásokat is.

Főbb kizárási kritériumok:

- Képtelenség betartani a protokollt vagy a szükséges nyomon követési látogatást/eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szürkehályog műtét + CyPass
CyPass Micro-Stent beültetés a szürkehályog műtét végén (COMPASS vizsgálat)
Eszköz: CyPass Micro-Stent
A CyPass Micro-Stent egy átmenő lumennel rendelkező kis cső, amelyet arra terveztek, hogy a vizes folyadékot a szem elülső részéből a szem hátsó részébe irányítsa. Az eszközt a szürkehályog műtét befejezése után ültetik be.
Más nevek:
  • CyPass® Micro-Stent
  • 241-S modell
Eljárás: Szürkehályog műtét
A szürkehályog-műtét magában foglalja a természetes lencse eltávolítását, amely elhomályosodott (úgynevezett szürkehályog), és egy mesterséges lencse (úgynevezett intraokuláris lencse) behelyezését jelenti. Ezt az eljárást a szem kis sebészeti bemetszésével végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látást veszélyeztető nemkívánatos eseményekkel (AE) rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: 96. hónap (8. év) – 120. hónap (10. év) posztoperatív
Nemkívánatos eseménynek minősül minden nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) az alanyoknál, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy kapcsolódnak-e a vizsgált orvostechnikai eszközhöz (teszttermékhez) vagy sem. Ezt az elemzést a COMPASS XXT vizsgálat látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük, és a protokollban meghatározott, látást veszélyeztető nemkívánatos eseményeket is magában foglalja. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év) – 120. hónap (10. év) posztoperatív
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: 96. hónap (8. év) – 120. hónap (10. év) posztoperatív
Nemkívánatos eseménynek minősül minden nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) az alanyoknál, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy kapcsolódnak-e a vizsgált orvostechnikai eszközhöz (teszttermékhez) vagy sem. Ezt az elemzést a COMPASS XXT vizsgálat látogatásaiból származó adatok felhasználásával végezték, és a látást veszélyeztető nemkívánatos eseményektől eltérő szemészeti eseményeket is magában foglal. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év) – 120. hónap (10. év) posztoperatív
Központi endoteliális sejtsűrűség (ECD) az átlag és a szórás szerint
Időkeret: 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
Központi endothel sejtsűrűség (ECD) az átlag és a 95 százalékos bizalmi intervallum szerint
Időkeret: 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
Centrális endotélsejt-sűrűség (ECD) százalék szerint – 96. hónap (8. év)
Időkeret: 96. hónap (8. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év) posztoperatív
Centrális endotélsejt-sűrűség (ECD) százalék szerint – 108. hónap (9. év)
Időkeret: 108. hónap (9. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
108. hónap (9. év) posztoperatív
Központi endotélsejt-sűrűség (ECD) százalék szerint – 120. hónap (10. év)
Időkeret: 120. hónap (10. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
120. hónap (10. év) posztoperatív
Perifériás (nazális) endoteliális sejtsűrűség (ECD) az átlag és a szórás szerint
Időkeret: 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A perifériás ECD a perifériás szaruhártya négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés fontos a perifériás szaruhártya-betegségek kimutatásához, a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követéséhez, a kontaktlencse-viselés hatásának felméréséhez, valamint az optimális műtéti tervezés (azaz szaruhártya-transzplantáció) biztosításához. A perifériás ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi az endothel sejtek megjelenítését és mennyiségi meghatározását. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok alapján végezték. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
Perifériás (nazális) endoteliális sejtsűrűség (ECD) az átlag és a 95 százalékos bizalmi intervallum szerint
Időkeret: 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A perifériás ECD a perifériás szaruhártya négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés fontos a perifériás szaruhártya-betegségek kimutatásához, a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követéséhez, a kontaktlencse-viselés hatásának felméréséhez, valamint az optimális műtéti tervezés (azaz szaruhártya-transzplantáció) biztosításához. A perifériás ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi az endothel sejtek megjelenítését és mennyiségi meghatározását. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok alapján végezték. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
Perifériás (nazális) endoteliális sejtsűrűség (ECD) százalék szerint – 96. hónap (8. év)
Időkeret: 96. hónap (8. év) posztoperatív
A perifériás ECD a perifériás szaruhártya négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés fontos a perifériás szaruhártya-betegségek kimutatásához, a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követéséhez, a kontaktlencse-viselés hatásának felméréséhez, valamint az optimális műtéti tervezés (azaz szaruhártya-transzplantáció) biztosításához. A perifériás ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi az endothel sejtek megjelenítését és mennyiségi meghatározását. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok alapján végezték. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év) posztoperatív
Perifériás (nazális) endoteliális sejtsűrűség (ECD) százalék szerint – 108. hónap (9. év)
Időkeret: 108. hónap (9. év) posztoperatív
A perifériás ECD a perifériás szaruhártya négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés fontos a perifériás szaruhártya-betegségek kimutatásához, a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követéséhez, a kontaktlencse-viselés hatásának felméréséhez, valamint az optimális műtéti tervezés (azaz szaruhártya-transzplantáció) biztosításához. A perifériás ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi az endothel sejtek megjelenítését és mennyiségi meghatározását. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok alapján végezték. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
108. hónap (9. év) posztoperatív
Perifériás (nazális) endoteliális sejtsűrűség (ECD) százalék szerint – 120. hónap (10. év)
Időkeret: 120. hónap (10. év) posztoperatív
A perifériás ECD a perifériás szaruhártya négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés fontos a perifériás szaruhártya-betegségek kimutatásához, a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követéséhez, a kontaktlencse-viselés hatásának felméréséhez, valamint az optimális műtéti tervezés (azaz szaruhártya-transzplantáció) biztosításához. A perifériás ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi az endothel sejtek megjelenítését és mennyiségi meghatározását. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok alapján végezték. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
120. hónap (10. év) posztoperatív
Centrális endotélsejt variációs koefficiens (CECCV) az átlag és a szórás szerint
Időkeret: 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A CECCV a központi szaruhártya endothelsejt-méretének variabilitásának és mértékének számszerűsítésére szolgáló mérés. A CECCV méréseket a szaruhártya központi régiójában található endothelsejtek tükörmikroszkópos vizsgálatával végeztük. A magasabb CECCV azt sugallja, hogy a központi szaruhártya endothelsejt-mérete nagyobb változékony, és utalhat az endothelsejtek mögöttes patológiájára, például stresszre, öregedésre vagy bizonyos szaruhártya-betegségekre (pl. Fuch-féle endoteliális disztrófia). Az alacsonyabb CECCV egyenletesebb sejtméret-eloszlást jelez, ami jellemzően egészségesebb endoteliális funkcióval jár. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
Centrális endotélsejt-variációs koefficiens (CECCV) százalék szerint – 96. hónap (8. év)
Időkeret: 96. hónap (8. év) posztoperatív
A CECCV a központi szaruhártya endothelsejt-méretének variabilitásának és mértékének számszerűsítésére szolgáló mérés. A CECCV méréseket a szaruhártya központi régiójában található endothelsejtek tükörmikroszkópos vizsgálatával végeztük. A magasabb CECCV azt sugallja, hogy a központi szaruhártya endothelsejt-mérete nagyobb változékony, és utalhat az endothelsejtek mögöttes patológiájára, például stresszre, öregedésre vagy bizonyos szaruhártya-betegségekre (pl. Fuch-féle endoteliális disztrófia). Az alacsonyabb CECCV egyenletesebb sejtméret-eloszlást jelez, ami jellemzően egészségesebb endoteliális funkcióval jár. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év) posztoperatív
Centrális endotélsejt-variációs koefficiens (CECCV) százalék szerint – 108. hónap (9. év)
Időkeret: 108. hónap (9. év) posztoperatív
A CECCV a központi szaruhártya endothelsejt-méretének variabilitásának és mértékének számszerűsítésére szolgáló mérés. A CECCV méréseket a szaruhártya központi régiójában található endothelsejtek tükörmikroszkópos vizsgálatával végeztük. A magasabb CECCV azt sugallja, hogy a központi szaruhártya endothelsejt-mérete nagyobb változékony, és utalhat az endothelsejtek mögöttes patológiájára, például stresszre, öregedésre vagy bizonyos szaruhártya-betegségekre (pl. Fuch-féle endoteliális disztrófia). Az alacsonyabb CECCV egyenletesebb sejtméret-eloszlást jelez, ami jellemzően egészségesebb endoteliális funkcióval jár. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
108. hónap (9. év) posztoperatív
Központi endothelsejt-variációs koefficiens (CECCV) százalék szerint – 120. hónap (10. év)
Időkeret: 120. hónap (10. év) posztoperatív
A CECCV a központi szaruhártya endothelsejt-méretének variabilitásának és mértékének számszerűsítésére szolgáló mérés. A CECCV méréseket a szaruhártya központi régiójában található endothelsejtek tükörmikroszkópos vizsgálatával végeztük. A magasabb CECCV azt sugallja, hogy a központi szaruhártya endothelsejt-mérete nagyobb változékony, és utalhat az endothelsejtek mögöttes patológiájára, például stresszre, öregedésre vagy bizonyos szaruhártya-betegségekre (pl. Fuch-féle endoteliális disztrófia). Az alacsonyabb CECCV egyenletesebb sejtméret-eloszlást jelez, ami jellemzően egészségesebb endoteliális funkcióval jár. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
120. hónap (10. év) posztoperatív
Centrális endothel hexagonalitás (CEH) az átlag és a szórás szerint
Időkeret: 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A CEH egy olyan mérés, amelyet a szaruhártya centrális endothelsejt alakjának szabályszerűségének felmérésére használnak. Betekintést nyújt a szaruhártya endotéliumának szerkezeti integritásába, segítve a szaruhártya egészségi állapotának értékelését és az endothelsejtekkel kapcsolatos patológiák diagnosztizálását. A CEH-mérés a tükrös mikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával történt, amely a szaruhártya centrális endothelsejt alakjának szabályosságát értékeli. A normál szaruhártya hatszögletű. A magasabb CEH azt jelzi, hogy a hatszögletű endothel sejtek nagyobb arányban vannak jelen, ami szabályosabb és egészségesebb endoteliális sejtmorfológiával jár. Az alacsonyabb CEH csökkent hexagonalitásra utal, és az endothelsejt szerkezetének vagy funkciójának rendellenességére utalhat. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A centrális endothel hexagonalitás (CEH) százalékos jelentése – 96. hónap (8. év)
Időkeret: 96. hónap (8. év) posztoperatív
A CEH egy olyan mérés, amelyet a szaruhártya centrális endothelsejt alakjának szabályszerűségének felmérésére használnak. Betekintést nyújt a szaruhártya endotéliumának szerkezeti integritásába, segítve a szaruhártya egészségi állapotának értékelését és az endothelsejtekkel kapcsolatos patológiák diagnosztizálását. A CEH-mérés a tükrös mikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával történt, amely a szaruhártya centrális endothelsejt alakjának szabályosságát értékeli. A normál szaruhártya hatszögletű. A magasabb CEH azt jelzi, hogy a hatszögletű endothel sejtek nagyobb arányban vannak jelen, ami szabályosabb és egészségesebb endoteliális sejtmorfológiával jár. Az alacsonyabb CEH csökkent hexagonalitásra utal, és az endothelsejt szerkezetének vagy funkciójának rendellenességére utalhat. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év) posztoperatív
Centrális endoteliális hexagonalitás (CEH) százalékos jelentés szerint – 108. hónap (9. év)
Időkeret: 108. hónap (9. év) posztoperatív
A CEH egy olyan mérés, amelyet a szaruhártya centrális endothelsejt alakjának szabályszerűségének felmérésére használnak. Betekintést nyújt a szaruhártya endotéliumának szerkezeti integritásába, segítve a szaruhártya egészségi állapotának értékelését és az endothelsejtekkel kapcsolatos patológiák diagnosztizálását. A CEH-mérés a tükrös mikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával történt, amely a szaruhártya centrális endothelsejt alakjának szabályosságát értékeli. A normál szaruhártya hatszögletű. A magasabb CEH azt jelzi, hogy a hatszögletű endothel sejtek nagyobb arányban vannak jelen, ami szabályosabb és egészségesebb endoteliális sejtmorfológiával jár. Az alacsonyabb CEH csökkent hexagonalitásra utal, és az endothelsejt szerkezetének vagy funkciójának rendellenességére utalhat. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
108. hónap (9. év) posztoperatív
A centrális endothel hexagonalitása százalék szerint – 120. hónap (10. év)
Időkeret: 120. hónap (10. év) posztoperatív
A CEH egy olyan mérés, amelyet a szaruhártya centrális endothelsejt alakjának szabályszerűségének felmérésére használnak. Betekintést nyújt a szaruhártya endotéliumának szerkezeti integritásába, segítve a szaruhártya egészségi állapotának értékelését és az endothelsejtekkel kapcsolatos patológiák diagnosztizálását. A CEH-mérés a tükrös mikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával történt, amely a szaruhártya centrális endothelsejt alakjának szabályosságát értékeli. A normál szaruhártya hatszögletű. A magasabb CEH azt jelzi, hogy a hatszögletű endothel sejtek nagyobb arányban vannak jelen, ami szabályosabb és egészségesebb endoteliális sejtmorfológiával jár. Az alacsonyabb CEH csökkent hexagonalitásra utal, és az endothelsejt szerkezetének vagy funkciójának rendellenességére utalhat. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
120. hónap (10. év) posztoperatív
A centrális endoteliális sejtsűrűség (ECD) változása a COMPASS vizsgálati alaplátogatásból az átlag és a szórás szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A negatív változási érték a szaruhártya egészségének és működésének romlását jelzi. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálatból és a COMPASS XXT tanulmányból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A centrális endothel sejtsűrűség (ECD) változása a COMPASS vizsgálati alaplátogatásból az átlag és a 95 százalékos konfidencia intervallum szerint jelentve
Időkeret: Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A negatív változási érték a szaruhártya egészségének és működésének romlását jelzi. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálatból és a COMPASS XXT tanulmányból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A centrális endothelsejt-sűrűség (ECD) változása a COMPASS vizsgálati alaplátogatás alapján, százalékos jelentés szerint – 96. hónap (8. év)
Időkeret: Kiindulási (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A negatív változási érték a szaruhártya egészségének és működésének romlását jelzi. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálatból és a COMPASS XXT tanulmányból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év) posztoperatív
A centrális endothelsejt-sűrűség (ECD) változása a COMPASS vizsgálati alaplátogatás alapján, százalékos jelentés szerint – 108. hónap (9. év)
Időkeret: Kiindulási helyzet (COMPASS Study) preoperatív, 108. hónap (9. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A negatív változási érték a szaruhártya egészségének és működésének romlását jelzi. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálatból és a COMPASS XXT tanulmányból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási helyzet (COMPASS Study) preoperatív, 108. hónap (9. év) posztoperatív
A centrális endothelsejt-sűrűség (ECD) változása a COMPASS vizsgálati alaplátogatás alapján, százalékos jelentés szerint – 120. hónap (10. év)
Időkeret: Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 120. hónap (10. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A negatív változási érték a szaruhártya egészségének és működésének romlását jelzi. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálatból és a COMPASS XXT tanulmányból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 120. hónap (10. év) posztoperatív
A centrális endoteliális sejtsűrűség (ECD) százalékos változása a COMPASS vizsgálati alaplátogatás alapján, az átlag és a szórás szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A negatív százalékos változási érték a szaruhártya egészségének és működésének romlását jelzi. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálatból és a COMPASS XXT tanulmányból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A centrális endoteliális sejtsűrűség (ECD) százalékos változása a COMPASS vizsgálati alaplátogatás alapján, az átlag és a 95 százalékos bizalmi intervallum szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A negatív százalékos változási érték a szaruhártya egészségének és működésének romlását jelzi. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálatból és a COMPASS XXT tanulmányból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
Százalékos változás a központi endotélsejt-sűrűségben (ECD) a COMPASS vizsgálati alaplátogatás alapján, Percentile szerint – 96. hónap (8. év)
Időkeret: Kiindulási (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A negatív százalékos változási érték a szaruhártya egészségének és működésének romlását jelzi. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálatból és a COMPASS XXT tanulmányból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év) posztoperatív
Százalékos változás a központi endoteliális sejtsűrűségben (ECD) a COMPASS-vizsgálat alaplátogatásából, a százalékos jelentés szerint – 108. hónap (9. év)
Időkeret: Kiindulási helyzet (COMPASS Study) preoperatív, 108. hónap (9. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A negatív százalékos változási érték a szaruhártya egészségének és működésének romlását jelzi. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálatból és a COMPASS XXT tanulmányból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási helyzet (COMPASS Study) preoperatív, 108. hónap (9. év) posztoperatív
Százalékos változás a centrális endotélsejt-sűrűségben (ECD) a COMPASS vizsgálati alaplátogatás alapján, százalékos jelentés szerint – 120. hónap (10. év)
Időkeret: Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 120. hónap (10. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A negatív százalékos változási érték a szaruhártya egészségének és működésének romlását jelzi. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálatból és a COMPASS XXT tanulmányból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 120. hónap (10. év) posztoperatív
A szemek százalékos aránya a központi endothel sejtsűrűség (ECD) szerint <1000 sejt per milliméter négyzet
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) műtét után
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS, COMPASS XT és COMPASS XXT vizsgálatokból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) műtét után
A szemek százalékos aránya a központi endothel sejtsűrűség (ECD) szerint <500 sejt per milliméter négyzet
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) műtét után
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS, COMPASS XT és COMPASS XXT vizsgálatokból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) műtét után
A szemek százalékos aránya a központi endoteliális sejtvesztés (ECL) szerint, több mint 30 százalék az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási (IRÁNYTŰ vizsgálat) preoperatív, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés segít a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követésében, különösen olyan körülmények között, amikor az endothelsejtek fokozatos elvesztése következik be, ami szaruhártya-ödémához és látásvesztéshez vezet. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS, COMPASS XT és COMPASS XXT vizsgálatokból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási (IRÁNYTŰ vizsgálat) preoperatív, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A szemek százalékos aránya a perifériás endothel sejtsűrűség (ECD) szerint <1000 sejt per milliméter négyzet
Időkeret: 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A perifériás ECD a perifériás szaruhártya négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés fontos a perifériás szaruhártya-betegségek kimutatásához, a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követéséhez, a kontaktlencse-viselés hatásának felméréséhez, valamint az optimális műtéti tervezés (azaz szaruhártya-transzplantáció) biztosításához. A perifériás ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi az endothel sejtek megjelenítését és mennyiségi meghatározását. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok alapján végezték. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A szemek százalékos aránya a perifériás endothel sejtsűrűség (ECD) szerint <500 sejt per milliméter négyzet
Időkeret: 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A perifériás ECD a perifériás szaruhártya négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. Ez a mérés fontos a perifériás szaruhártya-betegségek kimutatásához, a szaruhártya-betegségek progressziójának nyomon követéséhez, a kontaktlencse-viselés hatásának felméréséhez, valamint az optimális műtéti tervezés (azaz szaruhártya-transzplantáció) biztosításához. A perifériás ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi az endothel sejtek megjelenítését és mennyiségi meghatározását. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok alapján végezték. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A központi endoteliális sejtsűrűség (ECD) éves változásának mértéke minden megfigyelési évben, átlag és szórás szerint
Időkeret: Kiindulási (IRÁNYTŰ vizsgálat) preoperatív, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 96. hónap (8. év), hónap 108 (9. év), 120. hónap (10. év) műtét után
A központi ECD változásának évesített ütemét használják annak számszerűsítésére, hogy a központi ECD milyen ütemben változik az idő múlásával. A központi ECD változásának évesített ütemét úgy határozzuk meg, hogy az ECD változását elosztjuk a megfigyelés időtartamával (években). A pozitív éves változási ráta a központi ECD növekedését jelzi az idő múlásával, ami kedvező kimenetelre vagy az endoteliális sejtsűrűség megőrzését célzó beavatkozások hatékonyságára utal. A negatív éves változási ráta a központi ECD csökkenését jelzi, ami endoteliális sejtvesztésre utalhat olyan tényezők miatt, mint az öregedés, a betegség progressziója vagy a sebészeti beavatkozások. Ezt az elemzést a COMPASS tanulmányból, a COMPASS XT vizsgálatból és a COMPASS XXT vizsgálatból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási (IRÁNYTŰ vizsgálat) preoperatív, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 96. hónap (8. év), hónap 108 (9. év), 120. hónap (10. év) műtét után
A központi endoteliális sejtsűrűség (ECD) éves változásának mértéke minden megfigyelési évben, az átlag és a 95 százalékos konfidencia intervallum szerint
Időkeret: Kiindulási (IRÁNYTŰ vizsgálat) preoperatív, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 96. hónap (8. év), hónap 108 (9. év), 120. hónap (10. év) műtét után
A központi ECD változásának évesített ütemét használják annak számszerűsítésére, hogy a központi ECD milyen ütemben változik az idő múlásával. A központi ECD változásának évesített ütemét úgy határozzuk meg, hogy az ECD változását elosztjuk a megfigyelés időtartamával (években). A pozitív éves változási ráta a központi ECD növekedését jelzi az idő múlásával, ami kedvező kimenetelre vagy az endoteliális sejtsűrűség megőrzését célzó beavatkozások hatékonyságára utal. A negatív éves változási ráta a központi ECD csökkenését jelzi, ami endoteliális sejtvesztésre utalhat olyan tényezők miatt, mint az öregedés, a betegség progressziója vagy a sebészeti beavatkozások. Ezt az elemzést a COMPASS tanulmányból, a COMPASS XT vizsgálatból és a COMPASS XXT vizsgálatból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási (IRÁNYTŰ vizsgálat) preoperatív, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 96. hónap (8. év), hónap 108 (9. év), 120. hónap (10. év) műtét után
A központi endoteliális sejtsűrűség (ECD) változásának éves százalékos aránya a megfigyelés minden évében, átlag és szórás szerint
Időkeret: Kiindulási (IRÁNYTŰ vizsgálat) preoperatív, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 96. hónap (8. év), hónap 108 (9. év), 120. hónap (10. év) műtét után
A központi ECD változásának évesített ütemét használják annak számszerűsítésére, hogy a központi ECD milyen ütemben változik az idő múlásával. A központi ECD változásának évesített ütemét úgy határozzuk meg, hogy az ECD változását elosztjuk a megfigyelés időtartamával (években). Az évi pozitív százalékos változás a központi ECD időbeli növekedését jelzi, ami kedvező kimenetelre vagy az endothel sejtsűrűség megőrzését célzó beavatkozások hatékonyságára utal. Az éves negatív százalékos változás az endothelsejtek elvesztésére utalhat olyan tényezők miatt, mint az öregedés, a betegség progressziója vagy a műtéti beavatkozások. Ezt az elemzést a COMPASS tanulmányból, a COMPASS XT vizsgálatból és a COMPASS XXT vizsgálatból származó adatok felhasználásával végeztük. A központi ECD-t sejt/milliméter négyzetben mértük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási (IRÁNYTŰ vizsgálat) preoperatív, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 96. hónap (8. év), hónap 108 (9. év), 120. hónap (10. év) műtét után
A központi endoteliális sejtsűrűség (ECD) változásának éves százalékos aránya a megfigyelés minden évében, az átlag és a 95 százalékos konfidencia intervallum szerint
Időkeret: Kiindulási (IRÁNYTŰ vizsgálat) preoperatív, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 96. hónap (8. év), hónap 108 (9. év), 120. hónap (10. év) műtét után
A központi ECD változásának évesített ütemét használják annak számszerűsítésére, hogy a központi ECD milyen ütemben változik az idő múlásával. A központi ECD változásának évesített ütemét úgy határozzuk meg, hogy az ECD változását elosztjuk a megfigyelés időtartamával (években). Az évi pozitív százalékos változás a központi ECD időbeli növekedését jelzi, ami kedvező kimenetelre vagy az endothel sejtsűrűség megőrzését célzó beavatkozások hatékonyságára utal. Az éves negatív százalékos változás az endothelsejtek elvesztésére utalhat olyan tényezők miatt, mint az öregedés, a betegség progressziója vagy a műtéti beavatkozások. Ezt az elemzést a COMPASS tanulmányból, a COMPASS XT vizsgálatból és a COMPASS XXT vizsgálatból származó adatok felhasználásával végeztük. A központi ECD-t sejt/milliméter négyzetben mértük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási (IRÁNYTŰ vizsgálat) preoperatív, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 96. hónap (8. év), hónap 108 (9. év), 120. hónap (10. év) műtét után
Az endothel sejtvesztéssel (ECL) kapcsolatos szaruhártya-következmények száma
Időkeret: 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A szaruhártya következményei az ECL-hez kapcsolódó szövődmények előfordulásai a szaruhártyában, és magukban foglalhatják a szaruhártya ödémáját, a csökkent látásélességet, a szaruhártya dekompenzációját, a bullosus keratopathiát stb. A szaruhártya következményeinek nagyobb száma jelezheti a betegség gyors progresszióját vagy az endothelsejtek elvesztéséhez vezető állapotok nem megfelelő kezelését. A szaruhártya következményeinek kisebb száma jelezheti a kezelésre adott kedvező választ és a betegség sikeres kezelését vagy a kezelés stabilizálását. Ezt az elemzést a COMPASS XXT vizsgálat adatai alapján végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
Központi endoteliális sejtsűrűség (ECD) a látogatás során megfigyelt gyűrűk száma szerint, átlag és szórás szerint
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év)
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS tanulmányból, a COMPASS XT vizsgálatból és a COMPASS XXT vizsgálatból származó adatok felhasználásával végeztük. Csak a CyPass MicroStent eszközön látható gyűrűkkel rendelkező alanyok adatai és az ECD adatok jelennek meg. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap (1. év), 24. hónap (2. év), 36. hónap (3. év), 48. hónap (4. év), 60. hónap (5. év), 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év)
Központi endoteliális sejtsűrűség (ECD) a látogatás során megfigyelt gyűrűk száma szerint, százalék szerint – 3. hónap
Időkeret: 3. posztoperatív hónap
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálat adatai alapján végeztük. Csak a CyPass MicroStent eszközön látható gyűrűkkel rendelkező alanyok adatai és az ECD adatok jelennek meg. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
3. posztoperatív hónap
Központi endoteliális sejtsűrűség (ECD) a látogatás során megfigyelt gyűrűk száma szerint, százalék szerint – 6. hónap
Időkeret: 6. posztoperatív hónap
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálat adatai alapján végeztük. Csak a CyPass MicroStent eszközön látható gyűrűkkel rendelkező alanyok adatai és az ECD adatok jelennek meg. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
6. posztoperatív hónap
Központi endoteliális sejtsűrűség (ECD) a látogatás során megfigyelt gyűrűk száma szerint, százalékos jelentés szerint – 12. hónap (1. év)
Időkeret: 12. hónap (1. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálat adatai alapján végeztük. Csak a CyPass MicroStent eszközön látható gyűrűkkel rendelkező alanyok adatai és az ECD adatok jelennek meg. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
12. hónap (1. év) posztoperatív
Központi endotélsejt-sűrűség (ECD) a látogatás során megfigyelt gyűrűk száma szerint, százalék szerint – 24. hónap (2. év)
Időkeret: 24. hónap (2. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálat adatai alapján végeztük. Csak a CyPass MicroStent eszközön látható gyűrűkkel rendelkező alanyok adatai és az ECD adatok jelennek meg. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
24. hónap (2. év) posztoperatív
Központi endoteliális sejtsűrűség (ECD) a látogatás során megfigyelt gyűrűk száma szerint, százalékos jelentés szerint – 36. hónap (3. év)
Időkeret: 36. hónap (3. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XT vizsgálat adatai alapján végeztük. Csak a CyPass MicroStent eszközön látható gyűrűkkel rendelkező alanyok adatai és az ECD adatok jelennek meg. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
36. hónap (3. év) posztoperatív
Központi endoteliális sejtsűrűség (ECD) a látogatás során megfigyelt gyűrűk száma szerint, százalékos jelentés szerint – 48. hónap (4. év)
Időkeret: 48. hónap (4. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XT vizsgálat adatai alapján végeztük. Csak a CyPass MicroStent eszközön látható gyűrűkkel rendelkező alanyok adatai és az ECD adatok jelennek meg. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
48. hónap (4. év) posztoperatív
Központi endoteliális sejtsűrűség (ECD) a látogatás során megfigyelt gyűrűk száma szerint, százalék szerint – 60. hónap (5. év)
Időkeret: 60. hónap (5. év) a műtét után
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XT vizsgálat adatai alapján végeztük. Csak a CyPass MicroStent eszközön látható gyűrűkkel rendelkező alanyok adatai és az ECD adatok jelennek meg. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
60. hónap (5. év) a műtét után
Központi endoteliális sejtsűrűség (ECD) a látogatás során megfigyelt gyűrűk száma szerint, százalék szerint – 96. hónap (8. év)
Időkeret: 96. hónap (8. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT vizsgálat adatai alapján végeztük. Csak a CyPass MicroStent eszközön látható gyűrűkkel rendelkező alanyok adatai és az ECD adatok jelennek meg. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év) posztoperatív
Központi endoteliális sejtsűrűség (ECD) a látogatás során megfigyelt gyűrűk száma szerint, százalék szerint – 108. hónap (9. év)
Időkeret: 108. hónap (9. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT vizsgálat adatai alapján végeztük. Csak a CyPass MicroStent eszközön látható gyűrűkkel rendelkező alanyok adatai és az ECD adatok jelennek meg. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
108. hónap (9. év) posztoperatív
Központi endoteliális sejtsűrűség (ECD) a látogatás során megfigyelt gyűrűk száma szerint, százalékos jelentés szerint – 120. hónap (10. év)
Időkeret: 120. hónap (10. év) posztoperatív
A központi ECD a szaruhártya központi részének négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. A központi ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi a szaruhártya endothel sejtjeinek megjelenítését és mennyiségi meghatározását a szaruhártya központi részén. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT vizsgálat adatai alapján végeztük. Csak a CyPass MicroStent eszközön látható gyűrűkkel rendelkező alanyok adatai és az ECD adatok jelennek meg. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
120. hónap (10. év) posztoperatív
Perifériás endoteliális sejtsűrűség (ECD) a látogatás során megfigyelt gyűrűk száma szerint, átlag és szórás szerint
Időkeret: 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A perifériás ECD a perifériás szaruhártya négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. A perifériás ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi az endothel sejtek megjelenítését és mennyiségi meghatározását. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok alapján végezték. Csak a CyPass MicroStent eszközön látható gyűrűkkel rendelkező alanyok adatai és az ECD adatok jelennek meg. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
Perifériás endoteliális sejtsűrűség (ECD) a látogatás során megfigyelt gyűrűk száma szerint, százalék szerint – 96. hónap (8. év)
Időkeret: 96. hónap (8. év) posztoperatív
A perifériás ECD a perifériás szaruhártya négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. A perifériás ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi az endothel sejtek megjelenítését és mennyiségi meghatározását. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok alapján végezték. Csak a CyPass MicroStent eszközön látható gyűrűkkel rendelkező alanyok adatai és az ECD adatok jelennek meg. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év) posztoperatív
Perifériás endoteliális sejtsűrűség (ECD) a látogatás során megfigyelt gyűrűk száma szerint, százalék szerint – 108. hónap (9. év)
Időkeret: 108. hónap (9. év) posztoperatív
A perifériás ECD a perifériás szaruhártya négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. A perifériás ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi az endothel sejtek megjelenítését és mennyiségi meghatározását. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok alapján végezték. Csak a CyPass MicroStent eszközön látható gyűrűkkel rendelkező alanyok adatai és az ECD adatok jelennek meg. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
108. hónap (9. év) posztoperatív
Perifériás endoteliális sejtsűrűség (ECD) a látogatás során megfigyelt gyűrűk száma szerint, százalék szerint – 120. hónap (10. év)
Időkeret: 120. hónap (10. év) posztoperatív
A perifériás ECD a perifériás szaruhártya négyzetmilliméterenkénti endotélsejtek számát jelenti. A perifériás ECD-t tükörmikroszkóppal, egy nem invazív képalkotó technikával értékelték, amely lehetővé teszi az endothel sejtek megjelenítését és mennyiségi meghatározását. A normál ECD felnőtteknél jellemzően 2500 és 3000 sejt között van négyzetmilliméterenként, bár ez az életkortól és az egyéni eltérésektől függően változhat. A magasabb érték a szaruhártya jobb egészségét és működését jelzi. Az alacsonyabb érték potenciális endothel diszfunkcióra vagy károsodásra utal. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok alapján végezték. Csak a CyPass MicroStent eszközön látható gyűrűkkel rendelkező alanyok adatai és az ECD adatok jelennek meg. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
120. hónap (10. év) posztoperatív
A másodlagos sebészeti beavatkozás (SSI) események száma az eszköz helyzetének módosításához (pl. áthelyezés, vágás, kifejtés)
Időkeret: 96. hónap (8. év) – 120. hónap (10. év) posztoperatív
Az SSI események további sebészeti eljárások, amelyeket a CyPass mikrostent eszköz kezdeti elhelyezése után hajtanak végre a helyzet beállítására vagy az elhelyezéssel kapcsolatos problémák megoldására. Az SSI-t a nemkívánatos események jelentésével, a klinikai értékeléssel, az eredményértékelés átfogó dokumentálásával és az adatok elemzésével jegyezték fel. Az SSI események nagyobb száma jelezheti a CyPass eszköz kezdeti elhelyezésével kapcsolatos kihívásokat vagy komplikációkat, a kezdeti műtét során felmerülő technikai nehézségeket, az eszközzel kapcsolatos problémákat vagy a betegspecifikus tényezőket, amelyek hozzájárulnak a további beavatkozások szükségességéhez. Az SSI események alacsonyabb száma azt sugallhatja, hogy a kezdeti eszközelhelyezés sikeres volt és jól tolerálható volt, kevesebb komplikációval vagy kiigazítás szükségességével. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év) – 120. hónap (10. év) posztoperatív
A CyPass Micro-Stent mozgással és/vagy rossz pozícióval rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: 96. hónap (8. év) – 120. hónap (10. év) posztoperatív
A CyPass mikrostent mozgása és/vagy helytelen elhelyezése a CyPass Micro-Stent elmozdulásával vagy helytelen elhelyezésével kapcsolatos problémákra utal a szem elvezetési szögében. A vizsgáló kvalitatívan és szubjektíven értékelte az eszköz helyzetét azáltal, hogy megszámolta az eszköz látható gyűrűinek számát egy gonioszkópos vizsgálat során, amely speciális lencsét használt a CyPass eszköz helyzetének és stabilitásának vizuális felmérésére. A mozgás és/vagy helytelen testhelyzet a szövődmények nagyobb kockázatára vagy a glaukóma nem megfelelő kezelésére utalhat. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év) – 120. hónap (10. év) posztoperatív
A CyPass MicroStent által okozott szaruhártya nemkívánatos események száma
Időkeret: 96. hónap (8. év) – 120. hónap (10. év) posztoperatív
A szaruhártya nemkívánatos eseménye a szaruhártyával kapcsolatos nemkívánatos esemény, például gyulladás, ödéma, hámhibák vagy egyéb szövődmények. A CyPass Micro-Stent által okozott szaruhártya nemkívánatos események számát a betegek jelentéseiből, a klinikai megfigyelésből és a betegek nyomon követési látogatásai során készült dokumentációból értékelték. Ezt az elemzést a COMPASS XXT tanulmány látogatásaiból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év) – 120. hónap (10. év) posztoperatív
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 10 vagy több betűs elvesztésével járó események száma
Időkeret: 96. hónap (8. év) – 120. hónap (10. év) posztoperatív
A látásélességet a helyén korrekcióval, betűdiagramok segítségével mértük. A BCVA-t [a legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) szinonimája] minden egyes látogatáskor összehasonlították a résztvevő legjobban elért BCVA-jával, amelyet a CyPass beültetést követő 10 éves periódus során regisztráltak. Ezt az elemzést a COMPASS tanulmányból, a COMPASS XT vizsgálatból és a COMPASS XXT vizsgálatból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem volt előre meghatározva hipotézisvizsgálat. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
96. hónap (8. év) – 120. hónap (10. év) posztoperatív
Változás a látómező átlagos eltérésében a COMPASS próba szűrési látogatástól az átlag és a standard eltérés szerint
Időkeret: Szűrés (COMPASS vizsgálat) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A látómező átlagos eltérése a látótér-tesztekben használt mérték a páciens látásának általános érzékenységének értékelésére a szabványos normához képest. A Humphrey automatizált kerületét a 24-2 Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) szabványos tesztelési módszerével alkalmaztuk. Az eltéréseket decibelben rögzítették. A normál eltérési értékek jellemzően 0 és -2 decibel (dB) közé esnek. A negatívabb szám csökkent érzékenységet és az általános látómező romlását jelzi. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálatból és a COMPASS XXT tanulmányból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem állítottak fel előre hipotézist. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Szűrés (COMPASS vizsgálat) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
Azon szemek százalékos aránya, ahol a látótér megváltozott, átlagos eltérés a COMPASS vizsgálati szűrési látogatástól, kategorikusan jelentve – 2 decibel (dB)
Időkeret: Szűrés (COMPASS vizsgálat) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A látómező átlagos eltérése a látótér-tesztekben használt mérték a páciens látásának általános érzékenységének értékelésére a szabványos normához képest. A Humphrey automatizált kerületét a 24-2 SITA szabványos vizsgálati módszerrel alkalmaztuk. Az eltéréseket decibelben rögzítették. A normál eltérési értékek jellemzően 0 és -2 decibel (dB) közé esnek. A negatívabb szám csökkent érzékenységet és az általános látómező romlását jelzi. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálatból és a COMPASS XXT tanulmányból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem állítottak fel előre hipotézist. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Szűrés (COMPASS vizsgálat) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
Változás a központi szaruhártya vastagságban (CCT) a COMPASS vizsgálati alaplátogatásból, átlag és szórás szerint jelentve
Időkeret: Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A CCT a szaruhártya közepén lévő vastagság mérése, amelyet a szaruhártya pachymetria nevű eljárással értékelnek. A magas CCT (vastag szaruhártya) azt jelzi, hogy a központi szaruhártya az átlagosnál vastagabb, és összefüggésbe hozható olyan állapotokkal, mint a szaruhártya ödéma, Fuchs-dystrophia vagy okuláris hipertónia. Az alacsony CCT (vékony szaruhártya) azt jelzi, hogy a központi szaruhártya vékonyabb az átlagosnál, és kockázati tényező lehet az olyan állapotok kialakulásában, mint a glaukóma. A negatív változási érték a szaruhártya vastagságának csökkenését jelzi. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálatból és a COMPASS XXT tanulmányból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem állítottak fel előre hipotézist. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A szaruhártya központi vastagságának (CCT) változása a COMPASS vizsgálati alaplátogatásból az átlag és a 95 százalékos konfidencia intervallum szerint jelentve
Időkeret: Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív
A CCT a szaruhártya közepén lévő vastagság mérése, amelyet a szaruhártya pachymetria nevű eljárással értékelnek. A magas CCT (vastag szaruhártya) azt jelzi, hogy a központi szaruhártya az átlagosnál vastagabb, és összefüggésbe hozható olyan állapotokkal, mint a szaruhártya ödéma, Fuchs-dystrophia vagy okuláris hipertónia. Az alacsony CCT (vékony szaruhártya) azt jelzi, hogy a központi szaruhártya vékonyabb az átlagosnál, és kockázati tényező lehet az olyan állapotok kialakulásában, mint a glaukóma. A negatív változási érték a szaruhártya vastagságának csökkenését jelzi. Ezt az elemzést a COMPASS vizsgálatból és a COMPASS XXT tanulmányból származó adatok felhasználásával végeztük. Ehhez az eredménymérőhöz nem állítottak fel előre hipotézist. Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá ehhez az elemzéshez.
Kiindulási állapot (COMPASS Study) preoperatív, 96. hónap (8. év), 108. hónap (9. év), 120. hónap (10. év) posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLD122-P004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CyPass Micro-Stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel