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Zusätzliche langfristige Nachsorge für Probanden, denen ein CyPass®-Mikrostent implantiert wurde (COMPASS XXT)

25. April 2024 aktualisiert von: Alcon Research

Eine multizentrische klinische Beobachtungsstudie zur Bereitstellung einer zusätzlichen Langzeitnachsorge über 60 Monate hinaus für Probanden, denen in der COMPASS-Studie ein CyPass-Mikrostent implantiert wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung des Langzeitstatus (10 Jahre nach der CyPass-Implantation) des Hornhautendothels bei Probanden, denen der CyPass Micro-Stent in der COMPASS-Studie implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COMPASS-Studie (TMI-09-01/NCT01085357) war eine prospektive, randomisierte, vergleichende multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CyPass-Mikrostents bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die sich einer Kataraktoperation unterzogen. In der COMPASS-Studie wurden 374 Probanden, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, randomisiert der CyPass-Gruppe zugeteilt und erhielten den CyPass Micro-Stent, während sich 131 Probanden nur einer Kataraktoperation unterzogen. Alle Probanden sollten postoperativ 2 Jahre lang nachbeobachtet werden. Vierhundertachtzig (480) Probanden schlossen diese Studie ab.

Die COMPASS XT-Studie (TMI-09-01E/GLD122b-C001/NCT02700984) wurde entwickelt, um Sicherheitsdaten über 24 Monate nach der Operation für Probanden zu sammeln, die die COMPASS-Studie abgeschlossen haben. In COMPASS-XT wurden klinische Daten 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate postoperativ für insgesamt 5 Jahre Follow-up in den 2 Studien gesammelt.

In dieser Studie, COMPASS XXT, werden jährlich klinische Daten für die Probanden gesammelt, denen der CyPass Micro-Stent in der COMPASS-VERSUCHE implantiert wurde, bis die Probanden 10 Jahre nach der CyPass-Implantation erreichen. Bei einigen Probanden findet der erste Besuch bei oder nach 10 Jahren nach der CyPass-Implantation statt, und daher kann der erste Besuch mit dem Ausgangsbesuch zusammenfallen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Eye Physicians and Surgeons of Arizona
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • Cape Coral Eye Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Jones Eye Center PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Associates In Ophthalmology Ltd.
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • The Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Ophthalmology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Implantation mit einem CyPass Micro-Stent als Teilnehmer der COMPASS-Studie, NCT01085357 (Transcend Medical, Incorporated, Studiennummer TMI-09-01).
  • In der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit, die Studienanweisungen zu befolgen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Studiennachsorgebesuche.

Wichtige Ausschlusskriterien:

- Unfähigkeit, das Protokoll oder die erforderlichen Folgebesuche/-verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kataraktchirurgie + CyPass
CyPass Micro-Stent wird am Ende einer Kataraktoperation implantiert (COMPASS-Studie)
Gerät: CyPass Micro-Stent
Der CyPass Micro-Stent ist ein kleines Röhrchen mit einem Durchgangslumen, das dazu bestimmt ist, wässrige Flüssigkeit von der Vorderseite in den hinteren Teil des Auges umzuleiten. Das Gerät wird nach Abschluss der Kataraktoperation implantiert.
Andere Namen:
  • CyPass® Mikro-Stent
  • Modell 241-S
Verfahren: Kataraktchirurgie
Die Kataraktoperation umfasst die Entfernung der natürlichen Linse, die eingetrübt ist (als Katarakt bezeichnet), und das Einsetzen einer künstlichen Linse (als Intraokularlinse bezeichnet). Dieses Verfahren wird durch einen kleinen chirurgischen Schnitt im Auge durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit sehvermögensbedrohenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8) bis Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen definiert, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Prüfgerät (Testprodukt) in Zusammenhang stehen oder nicht. Diese Analyse wurde anhand von Daten von Besuchen in der COMPASS XXT-Studie durchgeführt und umfasst sehkraftbedrohende unerwünschte Ereignisse, wie im Protokoll angegeben. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8) bis Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Prozentsatz der Augen mit unerwünschten Augenereignissen
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8) bis Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen definiert, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Prüfgerät (Testprodukt) in Zusammenhang stehen oder nicht. Diese Analyse wurde anhand von Daten von Besuchen in der COMPASS XXT-Studie durchgeführt und umfasst andere Augenereignisse als sehkraftbedrohende unerwünschte Ereignisse. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8) bis Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte (ECD), angegeben durch Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte (ECD), angegeben als Mittelwert und 95-Prozent-Konfidenzintervall
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte (ECD), gemeldet nach Perzentil – Monat 96 (Jahr 8)
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte (ECD), gemeldet nach Perzentil – Monat 108 (Jahr 9)
Zeitfenster: Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte (ECD), gemeldet nach Perzentil – Monat 120 (Jahr 10)
Zeitfenster: Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Periphere (nasale) Endothelzelldichte (ECD), angegeben durch Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der periphere ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der peripheren Hornhaut. Diese Messung ist wichtig für die Erkennung peripherer Hornhauterkrankungen, die Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, die Beurteilung der Auswirkungen des Tragens von Kontaktlinsen und die Sicherstellung einer optimalen Operationsplanung (z. B. Hornhauttransplantation). Die periphere ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Endothelzellen ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Bei dieser Analyse handelte es sich um Daten von Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Periphere (nasale) Endothelzelldichte (ECD), angegeben als Mittelwert und 95-Prozent-Konfidenzintervall
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der periphere ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der peripheren Hornhaut. Diese Messung ist wichtig für die Erkennung peripherer Hornhauterkrankungen, die Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, die Beurteilung der Auswirkungen des Tragens von Kontaktlinsen und die Sicherstellung einer optimalen Operationsplanung (z. B. Hornhauttransplantation). Die periphere ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Endothelzellen ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Bei dieser Analyse handelte es sich um Daten von Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Periphere (nasale) Endothelzelldichte (ECD), gemeldet nach Perzentil – Monat 96 (Jahr 8)
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Der periphere ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der peripheren Hornhaut. Diese Messung ist wichtig für die Erkennung peripherer Hornhauterkrankungen, die Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, die Beurteilung der Auswirkungen des Tragens von Kontaktlinsen und die Sicherstellung einer optimalen Operationsplanung (z. B. Hornhauttransplantation). Die periphere ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Endothelzellen ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Bei dieser Analyse handelte es sich um Daten von Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Periphere (nasale) Endothelzelldichte (ECD), gemeldet nach Perzentil – Monat 108 (Jahr 9)
Zeitfenster: Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Der periphere ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der peripheren Hornhaut. Diese Messung ist wichtig für die Erkennung peripherer Hornhauterkrankungen, die Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, die Beurteilung der Auswirkungen des Tragens von Kontaktlinsen und die Sicherstellung einer optimalen Operationsplanung (z. B. Hornhauttransplantation). Die periphere ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Endothelzellen ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Bei dieser Analyse handelte es sich um Daten von Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Periphere (nasale) Endothelzelldichte (ECD), gemeldet nach Perzentil – Monat 120 (Jahr 10)
Zeitfenster: Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der periphere ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der peripheren Hornhaut. Diese Messung ist wichtig für die Erkennung peripherer Hornhauterkrankungen, die Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, die Beurteilung der Auswirkungen des Tragens von Kontaktlinsen und die Sicherstellung einer optimalen Operationsplanung (z. B. Hornhauttransplantation). Die periphere ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Endothelzellen ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Bei dieser Analyse handelte es sich um Daten von Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Variationskoeffizient der zentralen Endothelzellen (CECCV), angegeben durch Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der CECCV ist eine Messung zur Beurteilung der Variabilität und Quantifizierung des Variationsgrads der Endothelzellgröße in der zentralen Hornhaut. Die CECCV-Messungen wurden mittels Spiegelmikroskopie von Endothelzellen im zentralen Bereich der Hornhaut erhalten. Ein höherer CECCV deutet auf eine größere Variabilität der Endothelzellgröße innerhalb der zentralen Hornhaut hin und kann auf eine zugrunde liegende Endothelzellpathologie wie Stress, Alterung oder bestimmte Hornhauterkrankungen (z. B. Fuchs-Endotheldystrophie). Ein niedrigerer CECCV weist auf eine gleichmäßigere Zellgrößenverteilung hin, die typischerweise mit einer gesünderen Endothelfunktion verbunden ist. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Zentraler Endothelzell-Variationskoeffizient (CECCV), gemeldet nach Perzentil – Monat 96 (Jahr 8)
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Der CECCV ist eine Messung zur Beurteilung der Variabilität und Quantifizierung des Variationsgrads der Endothelzellgröße in der zentralen Hornhaut. Die CECCV-Messungen wurden mittels Spiegelmikroskopie von Endothelzellen im zentralen Bereich der Hornhaut erhalten. Ein höherer CECCV deutet auf eine größere Variabilität der Endothelzellgröße innerhalb der zentralen Hornhaut hin und kann auf eine zugrunde liegende Endothelzellpathologie wie Stress, Alterung oder bestimmte Hornhauterkrankungen (z. B. Fuchs-Endotheldystrophie). Ein niedrigerer CECCV weist auf eine gleichmäßigere Zellgrößenverteilung hin, die typischerweise mit einer gesünderen Endothelfunktion verbunden ist. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Zentraler Endothelzell-Variationskoeffizient (CECCV), gemeldet nach Perzentil – Monat 108 (Jahr 9)
Zeitfenster: Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Der CECCV ist eine Messung zur Beurteilung der Variabilität und Quantifizierung des Variationsgrads der Endothelzellgröße in der zentralen Hornhaut. Die CECCV-Messungen wurden mittels Spiegelmikroskopie von Endothelzellen im zentralen Bereich der Hornhaut erhalten. Ein höherer CECCV deutet auf eine größere Variabilität der Endothelzellgröße innerhalb der zentralen Hornhaut hin und kann auf eine zugrunde liegende Endothelzellpathologie wie Stress, Alterung oder bestimmte Hornhauterkrankungen (z. B. Fuchs-Endotheldystrophie). Ein niedrigerer CECCV weist auf eine gleichmäßigere Zellgrößenverteilung hin, die typischerweise mit einer gesünderen Endothelfunktion verbunden ist. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Zentraler Endothelzell-Variationskoeffizient (CECCV), gemeldet nach Perzentil – Monat 120 (Jahr 10)
Zeitfenster: Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der CECCV ist eine Messung zur Beurteilung der Variabilität und Quantifizierung des Variationsgrads der Endothelzellgröße in der zentralen Hornhaut. Die CECCV-Messungen wurden mittels Spiegelmikroskopie von Endothelzellen im zentralen Bereich der Hornhaut erhalten. Ein höherer CECCV deutet auf eine größere Variabilität der Endothelzellgröße innerhalb der zentralen Hornhaut hin und kann auf eine zugrunde liegende Endothelzellpathologie wie Stress, Alterung oder bestimmte Hornhauterkrankungen (z. B. Fuchs-Endotheldystrophie). Ein niedrigerer CECCV weist auf eine gleichmäßigere Zellgrößenverteilung hin, die typischerweise mit einer gesünderen Endothelfunktion verbunden ist. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Zentrale endotheliale Hexagonalität (CEH), angegeben durch Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der CEH ist ein Maß zur Beurteilung der Regelmäßigkeit der Endothelzellform in der zentralen Hornhaut. Es liefert Einblicke in die strukturelle Integrität des Hornhautendothels und hilft bei der Beurteilung der Hornhautgesundheit und der Diagnose endothelialzellbedingter Pathologien. Die CEH-Messung wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie durchgeführt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Regelmäßigkeit der Endothelzellform in der zentralen Hornhaut beurteilt. Eine normale Hornhaut hat eine sechseckige Form. Ein höherer CEH weist auf einen größeren Anteil von Endothelzellen mit hexagonaler Form hin, was mit einer regelmäßigeren und gesünderen Endothelzellmorphologie verbunden ist. Ein niedrigerer CEH deutet auf eine verminderte Hexagonalität hin und kann auf Anomalien in der Struktur oder Funktion der Endothelzellen hinweisen. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Zentrale endotheliale Hexagonalität (CEH), gemeldet nach Perzentil – Monat 96 (Jahr 8)
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Der CEH ist ein Maß zur Beurteilung der Regelmäßigkeit der Endothelzellform in der zentralen Hornhaut. Es liefert Einblicke in die strukturelle Integrität des Hornhautendothels und hilft bei der Beurteilung der Hornhautgesundheit und der Diagnose endothelialzellbedingter Pathologien. Die CEH-Messung wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie durchgeführt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Regelmäßigkeit der Endothelzellform in der zentralen Hornhaut beurteilt. Eine normale Hornhaut hat eine sechseckige Form. Ein höherer CEH weist auf einen größeren Anteil von Endothelzellen mit hexagonaler Form hin, was mit einer regelmäßigeren und gesünderen Endothelzellmorphologie verbunden ist. Ein niedrigerer CEH deutet auf eine verminderte Hexagonalität hin und kann auf Anomalien in der Struktur oder Funktion der Endothelzellen hinweisen. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Zentrale endotheliale Hexagonalität (CEH), gemeldet nach Perzentil – Monat 108 (Jahr 9)
Zeitfenster: Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Der CEH ist ein Maß zur Beurteilung der Regelmäßigkeit der Endothelzellform in der zentralen Hornhaut. Es liefert Einblicke in die strukturelle Integrität des Hornhautendothels und hilft bei der Beurteilung der Hornhautgesundheit und der Diagnose endothelialzellbedingter Pathologien. Die CEH-Messung wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie durchgeführt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Regelmäßigkeit der Endothelzellform in der zentralen Hornhaut beurteilt. Eine normale Hornhaut hat eine sechseckige Form. Ein höherer CEH weist auf einen größeren Anteil von Endothelzellen mit hexagonaler Form hin, was mit einer regelmäßigeren und gesünderen Endothelzellmorphologie verbunden ist. Ein niedrigerer CEH deutet auf eine verminderte Hexagonalität hin und kann auf Anomalien in der Struktur oder Funktion der Endothelzellen hinweisen. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Zentrale endotheliale Hexagonalität nach Perzentil – Monat 120 (Jahr 10)
Zeitfenster: Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der CEH ist ein Maß zur Beurteilung der Regelmäßigkeit der Endothelzellform in der zentralen Hornhaut. Es liefert Einblicke in die strukturelle Integrität des Hornhautendothels und hilft bei der Beurteilung der Hornhautgesundheit und der Diagnose endothelialzellbedingter Pathologien. Die CEH-Messung wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie durchgeführt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Regelmäßigkeit der Endothelzellform in der zentralen Hornhaut beurteilt. Eine normale Hornhaut hat eine sechseckige Form. Ein höherer CEH weist auf einen größeren Anteil von Endothelzellen mit hexagonaler Form hin, was mit einer regelmäßigeren und gesünderen Endothelzellmorphologie verbunden ist. Ein niedrigerer CEH deutet auf eine verminderte Hexagonalität hin und kann auf Anomalien in der Struktur oder Funktion der Endothelzellen hinweisen. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Änderung der zentralen Endothelzelldichte (ECD) gegenüber dem Basisbesuch der COMPASS-Studie, berichtet durch Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verschlechterung der Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie und Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Änderung der zentralen Endothelzelldichte (ECD) gegenüber dem Basisbesuch der COMPASS-Studie, berichtet durch Mittelwert und 95-Prozent-Konfidenzintervall
Zeitfenster: Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verschlechterung der Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie und Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Änderung der zentralen Endothelzelldichte (ECD) aus dem Basisbesuch der COMPASS-Studie, berichtet nach Perzentil – Monat 96 (Jahr 8)
Zeitfenster: Baseline (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verschlechterung der Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie und Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Baseline (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Änderung der zentralen Endothelzelldichte (ECD) aus dem Basisbesuch der COMPASS-Studie, berichtet nach Perzentil – Monat 108 (Jahr 9)
Zeitfenster: Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verschlechterung der Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie und Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Änderung der zentralen Endothelzelldichte (ECD) aus dem Basisbesuch der COMPASS-Studie, berichtet nach Perzentil – Monat 120 (Jahr 10)
Zeitfenster: Baseline (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verschlechterung der Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie und Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Baseline (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Prozentuale Änderung der zentralen Endothelzelldichte (ECD) gegenüber dem Basisbesuch der COMPASS-Studie, berichtet durch Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein negativer prozentualer Änderungswert weist auf eine Verschlechterung der Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie und Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Prozentuale Veränderung der zentralen Endothelzelldichte (ECD) gegenüber dem Basisbesuch der COMPASS-Studie, berichtet durch Mittelwert und 95-Prozent-Konfidenzintervall
Zeitfenster: Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein negativer prozentualer Änderungswert weist auf eine Verschlechterung der Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie und Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Prozentuale Veränderung der zentralen Endothelzelldichte (ECD) gegenüber dem Basisbesuch der COMPASS-Studie, gemeldet nach Perzentil – Monat 96 (Jahr 8)
Zeitfenster: Baseline (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein negativer prozentualer Änderungswert weist auf eine Verschlechterung der Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie und Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Baseline (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Prozentuale Veränderung der zentralen Endothelzelldichte (ECD) gegenüber dem Basisbesuch der COMPASS-Studie, berichtet nach Perzentil – Monat 108 (Jahr 9)
Zeitfenster: Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein negativer prozentualer Änderungswert weist auf eine Verschlechterung der Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie und Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Prozentuale Veränderung der zentralen Endothelzelldichte (ECD) gegenüber dem Basisbesuch der COMPASS-Studie, gemeldet nach Perzentil – Monat 120 (Jahr 10)
Zeitfenster: Baseline (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein negativer prozentualer Änderungswert weist auf eine Verschlechterung der Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie und Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Baseline (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Prozentsatz der Augen gemäß zentraler Endothelzelldichte (ECD) <1000 Zellen pro Quadratmillimeter
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (9. Jahr), Monat 120 (10. Jahr) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus den Studien COMPASS, COMPASS XT und COMPASS XXT durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 3, Monat 6, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (9. Jahr), Monat 120 (10. Jahr) postoperativ
Prozentsatz der Augen gemäß zentraler Endothelzelldichte (ECD) <500 Zellen pro Quadratmillimeter
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (9. Jahr), Monat 120 (10. Jahr) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus den Studien COMPASS, COMPASS XT und COMPASS XXT durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 3, Monat 6, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (9. Jahr), Monat 120 (10. Jahr) postoperativ
Prozentsatz der Augen gemäß zentralem Endothelzellverlust (ECL) von mehr als 30 Prozent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 3, Monat 6, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (8. Jahr), Monat 108 (9. Jahr), Monat 120 (10. Jahr) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Diese Messung hilft bei der Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, insbesondere bei Erkrankungen, bei denen es zu einem allmählichen Verlust von Endothelzellen kommt, der zu Hornhautödemen und Sehverlust führt. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung der Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus den Studien COMPASS, COMPASS XT und COMPASS XXT durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Basislinie (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 3, Monat 6, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (8. Jahr), Monat 108 (9. Jahr), Monat 120 (10. Jahr) postoperativ
Prozentsatz der Augen gemäß der peripheren Endothelzelldichte (ECD) <1000 Zellen pro Millimeter im Quadrat
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der periphere ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der peripheren Hornhaut. Diese Messung ist wichtig für die Erkennung peripherer Hornhauterkrankungen, die Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, die Beurteilung der Auswirkungen des Tragens von Kontaktlinsen und die Sicherstellung einer optimalen Operationsplanung (z. B. Hornhauttransplantation). Die periphere ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Endothelzellen ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Bei dieser Analyse handelte es sich um Daten von Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Prozentsatz der Augen gemäß der peripheren Endothelzelldichte (ECD) <500 Zellen pro Millimeter im Quadrat
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der periphere ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der peripheren Hornhaut. Diese Messung ist wichtig für die Erkennung peripherer Hornhauterkrankungen, die Überwachung des Fortschreitens von Hornhauterkrankungen, die Beurteilung der Auswirkungen des Tragens von Kontaktlinsen und die Sicherstellung einer optimalen Operationsplanung (z. B. Hornhauttransplantation). Die periphere ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Endothelzellen ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Bei dieser Analyse handelte es sich um Daten von Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Annualisierte Änderungsrate der zentralen Endothelzelldichte (ECD) in jedem Beobachtungsjahr, angegeben nach Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Basislinie (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Die jährliche Änderungsrate des zentralen ECD wird verwendet, um die Rate zu quantifizieren, mit der sich der zentrale ECD im Laufe der Zeit ändert. Die jährliche Änderungsrate des zentralen ECD wird ermittelt, indem die Änderung des ECD durch die Beobachtungsdauer (in Jahren) dividiert wird. Eine positive jährliche Änderungsrate weist auf einen Anstieg der zentralen ECD im Laufe der Zeit hin, was auf ein günstiges Ergebnis oder die Wirksamkeit von Interventionen zur Erhaltung der Endothelzelldichte hindeutet. Eine negative jährliche Änderungsrate bedeutet eine Abnahme der zentralen ECD, was auf einen Endothelzellverlust aufgrund von Faktoren wie Alterung, Krankheitsprogression oder chirurgischen Eingriffen hinweisen kann. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie, der COMPASS XT-Studie und der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Basislinie (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Annualisierte Änderungsrate der zentralen Endothelzelldichte (ECD) in jedem Beobachtungsjahr, angegeben als Mittelwert und 95-Prozent-Konfidenzintervall
Zeitfenster: Basislinie (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Die jährliche Änderungsrate des zentralen ECD wird verwendet, um die Rate zu quantifizieren, mit der sich der zentrale ECD im Laufe der Zeit ändert. Die jährliche Änderungsrate des zentralen ECD wird ermittelt, indem die Änderung des ECD durch die Beobachtungsdauer (in Jahren) dividiert wird. Eine positive jährliche Änderungsrate weist auf einen Anstieg der zentralen ECD im Laufe der Zeit hin, was auf ein günstiges Ergebnis oder die Wirksamkeit von Interventionen zur Erhaltung der Endothelzelldichte hindeutet. Eine negative jährliche Änderungsrate bedeutet eine Abnahme der zentralen ECD, was auf einen Endothelzellverlust aufgrund von Faktoren wie Alterung, Krankheitsprogression oder chirurgischen Eingriffen hinweisen kann. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie, der COMPASS XT-Studie und der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Basislinie (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Annualisierte prozentuale Änderungsrate der zentralen Endothelzelldichte (ECD) in jedem Beobachtungsjahr, angegeben nach Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Basislinie (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Die jährliche Änderungsrate des zentralen ECD wird verwendet, um die Rate zu quantifizieren, mit der sich der zentrale ECD im Laufe der Zeit ändert. Die jährliche Änderungsrate des zentralen ECD wird ermittelt, indem die Änderung des ECD durch die Beobachtungsdauer (in Jahren) dividiert wird. Eine positive prozentuale Veränderung pro Jahr weist auf einen Anstieg der zentralen ECD im Laufe der Zeit hin, was auf ein günstiges Ergebnis oder die Wirksamkeit von Interventionen zur Erhaltung der Endothelzelldichte hindeutet. Eine negative prozentuale Veränderung pro Jahr kann auf einen Endothelzellverlust aufgrund von Faktoren wie Alterung, Krankheitsprogression oder chirurgischen Eingriffen hinweisen. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie, der COMPASS XT-Studie und der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Der zentrale ECD wurde in Zellen pro Millimeter im Quadrat gemessen. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Basislinie (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Annualisierte prozentuale Änderungsrate der zentralen Endothelzelldichte (ECD) in jedem Beobachtungsjahr, angegeben als Mittelwert und 95-Prozent-Konfidenzintervall
Zeitfenster: Basislinie (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Die jährliche Änderungsrate des zentralen ECD wird verwendet, um die Rate zu quantifizieren, mit der sich der zentrale ECD im Laufe der Zeit ändert. Die jährliche Änderungsrate des zentralen ECD wird ermittelt, indem die Änderung des ECD durch die Beobachtungsdauer (in Jahren) dividiert wird. Eine positive prozentuale Veränderung pro Jahr weist auf einen Anstieg der zentralen ECD im Laufe der Zeit hin, was auf ein günstiges Ergebnis oder die Wirksamkeit von Interventionen zur Erhaltung der Endothelzelldichte hindeutet. Eine negative prozentuale Veränderung pro Jahr kann auf einen Endothelzellverlust aufgrund von Faktoren wie Alterung, Krankheitsprogression oder chirurgischen Eingriffen hinweisen. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie, der COMPASS XT-Studie und der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Der zentrale ECD wurde in Zellen pro Millimeter im Quadrat gemessen. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Basislinie (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Anzahl der Hornhautfolgeereignisse im Zusammenhang mit Endothelzellverlust (ECL)
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Hornhautfolgen sind das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit ECL in der Hornhaut und können Hornhautödeme, verminderte Sehschärfe, Hornhautdekompensation, bullöse Keratopathie usw. umfassen. Hornhautfolgen wurden durch Zählen der Fälle quantifiziert, bei denen bei Patienten Komplikationen auftraten, die auf den Verlust von Endothelzellen zurückzuführen waren. Eine höhere Anzahl von Hornhautfolgeschäden kann auf ein schnelles Fortschreiten der Erkrankung oder eine unzureichende Behandlung von Erkrankungen hinweisen, die zum Verlust von Endothelzellen führen. Eine geringere Anzahl von Hornhautfolgeschäden kann auf ein positives Ansprechen auf die Behandlung und eine erfolgreiche Krankheitsbehandlung oder Behandlungsstabilisierung hinweisen. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte (ECD) nach Anzahl der beim Besuch beobachteten Ringe, angegeben nach Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10)
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie, der COMPASS XT-Studie und der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Es werden nur Daten für Probanden mit auf dem CyPass MicroStent-Gerät sichtbaren Ringen und ECD-Daten angezeigt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 3, Monat 6, Monat 12 (Jahr 1), Monat 24 (Jahr 2), Monat 36 (Jahr 3), Monat 48 (Jahr 4), Monat 60 (Jahr 5), Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10)
Zentrale Endothelzelldichte (ECD) nach Anzahl der beim Besuch beobachteten Ringe, angegeben nach Perzentil – Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie durchgeführt. Es werden nur Daten für Probanden mit auf dem CyPass MicroStent-Gerät sichtbaren Ringen und ECD-Daten angezeigt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 3 postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte (ECD) nach Anzahl der beim Besuch beobachteten Ringe, angegeben nach Perzentil – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie durchgeführt. Es werden nur Daten für Probanden mit auf dem CyPass MicroStent-Gerät sichtbaren Ringen und ECD-Daten angezeigt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 6 postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte (ECD) nach Anzahl der beim Besuch beobachteten Ringe, angegeben nach Perzentil – Monat 12 (Jahr 1)
Zeitfenster: Monat 12 (Jahr 1) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie durchgeführt. Es werden nur Daten für Probanden mit auf dem CyPass MicroStent-Gerät sichtbaren Ringen und ECD-Daten angezeigt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 12 (Jahr 1) postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte (ECD) nach Anzahl der beim Besuch beobachteten Ringe, angegeben nach Perzentil – Monat 24 (Jahr 2)
Zeitfenster: Monat 24 (Jahr 2) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie durchgeführt. Es werden nur Daten für Probanden mit auf dem CyPass MicroStent-Gerät sichtbaren Ringen und ECD-Daten angezeigt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 24 (Jahr 2) postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte (ECD) nach Anzahl der beim Besuch beobachteten Ringe, angegeben nach Perzentil – Monat 36 (Jahr 3)
Zeitfenster: Monat 36 (Jahr 3) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS XT-Studie durchgeführt. Es werden nur Daten für Probanden mit auf dem CyPass MicroStent-Gerät sichtbaren Ringen und ECD-Daten angezeigt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 36 (Jahr 3) postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte (ECD) nach Anzahl der beim Besuch beobachteten Ringe, angegeben nach Perzentil – Monat 48 (Jahr 4)
Zeitfenster: Monat 48 (Jahr 4) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS XT-Studie durchgeführt. Es werden nur Daten für Probanden mit auf dem CyPass MicroStent-Gerät sichtbaren Ringen und ECD-Daten angezeigt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 48 (Jahr 4) postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte (ECD) nach Anzahl der beim Besuch beobachteten Ringe, angegeben nach Perzentil – Monat 60 (Jahr 5)
Zeitfenster: Monat 60 (Jahr 5) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS XT-Studie durchgeführt. Es werden nur Daten für Probanden mit auf dem CyPass MicroStent-Gerät sichtbaren Ringen und ECD-Daten angezeigt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 60 (Jahr 5) postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte (ECD) nach Anzahl der beim Besuch beobachteten Ringe, angegeben nach Perzentil – Monat 96 (Jahr 8)
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Es werden nur Daten für Probanden mit auf dem CyPass MicroStent-Gerät sichtbaren Ringen und ECD-Daten angezeigt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte (ECD) nach Anzahl der beim Besuch beobachteten Ringe, gemeldet nach Perzentil – Monat 108 (Jahr 9)
Zeitfenster: Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Es werden nur Daten für Probanden mit auf dem CyPass MicroStent-Gerät sichtbaren Ringen und ECD-Daten angezeigt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Zentrale Endothelzelldichte (ECD) nach Anzahl der beim Besuch beobachteten Ringe, gemeldet nach Perzentil – Monat 120 (Jahr 10)
Zeitfenster: Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der zentrale ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der zentralen Hornhaut. Die zentrale ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Hornhautendothelzellen in der zentralen Hornhaut ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Es werden nur Daten für Probanden mit auf dem CyPass MicroStent-Gerät sichtbaren Ringen und ECD-Daten angezeigt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Periphere Endothelzelldichte (ECD) nach Anzahl der beim Besuch beobachteten Ringe, angegeben nach Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der periphere ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der peripheren Hornhaut. Die periphere ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Endothelzellen ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Bei dieser Analyse handelte es sich um Daten von Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie. Es werden nur Daten für Probanden mit auf dem CyPass MicroStent-Gerät sichtbaren Ringen und ECD-Daten angezeigt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Periphere Endothelzelldichte (ECD) nach Anzahl der beim Besuch beobachteten Ringe, angegeben nach Perzentil – Monat 96 (Jahr 8)
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Der periphere ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der peripheren Hornhaut. Die periphere ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Endothelzellen ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Bei dieser Analyse handelte es sich um Daten von Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie. Es werden nur Daten für Probanden mit auf dem CyPass MicroStent-Gerät sichtbaren Ringen und ECD-Daten angezeigt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8) postoperativ
Periphere Endothelzelldichte (ECD) nach Anzahl der beim Besuch beobachteten Ringe, angegeben nach Perzentil – Monat 108 (Jahr 9)
Zeitfenster: Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Der periphere ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der peripheren Hornhaut. Die periphere ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Endothelzellen ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Bei dieser Analyse handelte es sich um Daten von Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie. Es werden nur Daten für Probanden mit auf dem CyPass MicroStent-Gerät sichtbaren Ringen und ECD-Daten angezeigt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 108 (Jahr 9) postoperativ
Periphere Endothelzelldichte (ECD) nach Anzahl der beim Besuch beobachteten Ringe, angegeben nach Perzentil – Monat 120 (Jahr 10)
Zeitfenster: Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Der periphere ECD bezieht sich auf die Anzahl der pro Quadratmillimeter vorhandenen Endothelzellen in der peripheren Hornhaut. Die periphere ECD wurde mithilfe der Spiegelmikroskopie beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die die Visualisierung und Quantifizierung von Endothelzellen ermöglicht. Ein normaler ECD bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 2500 und 3000 Zellen pro Quadratmillimeter, obwohl dieser Wert je nach Alter und individueller Variation variieren kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit und Funktion der Hornhaut hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine mögliche Funktionsstörung oder Schädigung des Endothels hin. Bei dieser Analyse handelte es sich um Daten von Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie. Es werden nur Daten für Probanden mit auf dem CyPass MicroStent-Gerät sichtbaren Ringen und ECD-Daten angezeigt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Anzahl sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSI) zur Änderung der Geräteposition (z. B. Neupositionierung, Trimmen, Explantation)
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8) bis Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
SSI-Ereignisse sind zusätzliche chirurgische Eingriffe, die nach der ersten Platzierung des CyPass-Mikrostentgeräts durchgeführt werden, um seine Position anzupassen oder Probleme im Zusammenhang mit seiner Platzierung zu beheben. SSI wurden durch Meldung unerwünschter Ereignisse, klinische Bewertung, umfassende Dokumentation der Ergebnisbewertung und Datenanalyse festgestellt. Eine höhere Anzahl von SSI-Ereignissen kann auf Herausforderungen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der anfänglichen Platzierung des CyPass-Geräts, technische Schwierigkeiten während der ersten Operation, gerätebezogene Probleme oder patientenspezifische Faktoren hinweisen, die zur Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe führen. Eine geringere Anzahl von SSI-Ereignissen kann darauf hindeuten, dass die anfängliche Platzierung des Geräts erfolgreich war und gut vertragen wurde und weniger Komplikationen auftraten oder Anpassungen erforderlich waren. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8) bis Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Prozentsatz der Augen mit CyPass Micro-Stent-Bewegung und/oder Fehlstellung
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8) bis Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Die Bewegung und/oder Fehlposition des CyPass-Mikrostents bezieht sich auf Probleme im Zusammenhang mit der Verschiebung oder falschen Positionierung des CyPass-Mikrostents im Abflusswinkel des Auges. Der Prüfer beurteilte die Position des Geräts qualitativ und subjektiv, indem er die sichtbare Anzahl der Ringe des Geräts während einer gonioskopischen Untersuchung zählte, bei der eine Speziallinse verwendet wurde, um die Position und Stabilität des CyPass-Geräts visuell zu beurteilen. Bewegungen und/oder Fehlstellungen können auf ein erhöhtes Risiko für Komplikationen oder eine unzureichende Behandlung des Glaukoms hinweisen. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8) bis Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Anzahl der durch CyPass MicroStent verursachten unerwünschten Ereignisse auf der Hornhaut
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8) bis Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Ein unerwünschtes Hornhautereignis ist ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Hornhaut, wie z. B. Entzündungen, Ödeme, Epitheldefekte oder andere Komplikationen. Die Anzahl der durch den CyPass Micro-Stent verursachten unerwünschten Hornhautereignisse wurde anhand von Patientenberichten, klinischer Beobachtung und Dokumentation bei Nachuntersuchungen der Patienten ermittelt. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus Besuchen im Rahmen der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8) bis Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Anzahl der Ereignisse mit einem Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 10 Buchstaben oder mehr
Zeitfenster: Monat 96 (Jahr 8) bis Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Die Sehschärfe wurde bei vorhandener Korrektur mithilfe von Buchstabentabellen gemessen. Der BCVA [gleichbedeutend mit Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)] bei jedem Besuch wurde mit dem am besten erreichten BCVA des Teilnehmers verglichen, der über den Zeitraum von 10 Jahren nach der CyPass-Implantation aufgezeichnet wurde. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie, der COMPASS XT-Studie und der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurden keine Hypothesentests vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Monat 96 (Jahr 8) bis Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Änderung der mittleren Gesichtsfeldabweichung vom Screening-Besuch der COMPASS-Studie, angegeben anhand der Mittel- und Standardabweichung
Zeitfenster: Screening (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Die mittlere Gesichtsfeldabweichung ist ein Maß, das bei Gesichtsfeldtests verwendet wird, um die Gesamtempfindlichkeit des Sehvermögens eines Patienten im Vergleich zu einer standardisierten Norm zu beurteilen. Es wurde das automatisierte Perimeter von Humphrey mit der Standardtestmethode 24-2 Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) verwendet. Abweichungen wurden in Dezibel erfasst. Normale Abweichungswerte liegen typischerweise zwischen 0 und -2 Dezibel (dB). Eine negativere Zahl weist auf eine verminderte Empfindlichkeit und eine Verschlechterung des gesamten Gesichtsfeldes hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie und Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurde keine Hypothese vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Screening (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Prozentsatz der Augen mit Veränderungen im Gesichtsfeld, mittlere Abweichung vom Screening-Besuch der COMPASS-Studie, kategorisch gemeldet – 2 Dezibel (dB)
Zeitfenster: Screening (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Die mittlere Gesichtsfeldabweichung ist ein Maß, das bei Gesichtsfeldtests verwendet wird, um die Gesamtempfindlichkeit des Sehvermögens eines Patienten im Vergleich zu einer standardisierten Norm zu beurteilen. Es wurde das automatisierte Perimeter von Humphrey mit der 24-2 SITA-Standardtestmethode verwendet. Abweichungen wurden in Dezibel erfasst. Normale Abweichungswerte liegen typischerweise zwischen 0 und -2 Dezibel (dB). Eine negativere Zahl weist auf eine verminderte Empfindlichkeit und eine Verschlechterung des gesamten Gesichtsfeldes hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie und Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurde keine Hypothese vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Screening (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Änderung der zentralen Hornhautdicke (CCT) gegenüber dem Basisbesuch der COMPASS-Studie, berichtet durch Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
CCT ist eine Messung der Dicke der Hornhaut in der Mitte und wird mithilfe eines Verfahrens namens Hornhautpachymetrie beurteilt. Ein hoher CCT (dicke Hornhaut) weist auf eine überdurchschnittlich dicke zentrale Hornhaut hin und kann mit Erkrankungen wie Hornhautödem, Fuchs-Dystrophie oder Augenhypertonie verbunden sein. Eine niedrige CCT (dünne Hornhaut) weist auf eine überdurchschnittlich dünne zentrale Hornhaut hin und kann ein Risikofaktor für die Entwicklung von Erkrankungen wie Glaukom sein. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Abnahme der Hornhautdicke hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie und Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurde keine Hypothese vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
Änderung der zentralen Hornhautdicke (CCT) gegenüber dem Basisbesuch der COMPASS-Studie, berichtet durch Mittelwert und 95-Prozent-Konfidenzintervall
Zeitfenster: Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ
CCT ist eine Messung der Dicke der Hornhaut in der Mitte und wird mithilfe eines Verfahrens namens Hornhautpachymetrie beurteilt. Ein hoher CCT (dicke Hornhaut) weist auf eine überdurchschnittlich dicke zentrale Hornhaut hin und kann mit Erkrankungen wie Hornhautödem, Fuchs-Dystrophie oder Augenhypertonie verbunden sein. Eine niedrige CCT (dünne Hornhaut) weist auf eine überdurchschnittlich dünne zentrale Hornhaut hin und kann ein Risikofaktor für die Entwicklung von Erkrankungen wie Glaukom sein. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Abnahme der Hornhautdicke hin. Diese Analyse wurde anhand von Daten aus der COMPASS-Studie und Daten aus der COMPASS XXT-Studie durchgeführt. Für dieses Ergebnismaß wurde keine Hypothese vorgegeben. Ein Auge (Studienauge) steuerte Daten zu dieser Analyse bei.
Ausgangswert (COMPASS-Studie) präoperativ, Monat 96 (Jahr 8), Monat 108 (Jahr 9), Monat 120 (Jahr 10) postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLD122-P004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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