Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa długoterminowa obserwacja pacjentów, którym wszczepiono mikrostent CyPass® (COMPASS XXT)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research

Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne zapewniające dodatkową długoterminową obserwację powyżej 60 miesięcy dla pacjentów, którym wszczepiono mikrostent CyPass w badaniu COMPASS

Celem tego badania jest ocena długoterminowego (10 lat po implantacji CyPass) stanu śródbłonka rogówki u pacjentów, którym wszczepiono mikrostent CyPass w badaniu COMPASS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie COMPASS (TMI-09-01/NCT01085357) było prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem porównawczym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikrostentu CyPass u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta, którzy przechodzili operację usunięcia zaćmy. W badaniu COMPASS 374 pacjentów poddawanych operacji zaćmy przydzielono losowo do grupy CyPass i otrzymało CyPass Micro-Stent, podczas gdy 131 pacjentów przeszło samą operację usunięcia zaćmy. Wszyscy pacjenci mieli być obserwowani przez 2 lata po operacji. Badanie to ukończyło czterysta osiemdziesiąt (480) osób.

Badanie COMPASS XT (TMI-09-01E/GLD122b-C001/NCT02700984) zostało zaprojektowane w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa po 24 miesiącach od operacji u pacjentów, którzy ukończyli badanie COMPASS. W badaniu COMPASS-XT dane kliniczne zebrano po 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach po operacji w ramach łącznie 5-letniej obserwacji w 2 badaniach.

W tym badaniu COMPASS XXT dane kliniczne będą zbierane corocznie od pacjentów, którym wszczepiono CyPass Micro-Stent w badaniu COMPASS TRIAL, aż do osiągnięcia przez pacjenta 10 lat po implantacji CyPass. W przypadku niektórych osób pierwsza wizyta będzie miała miejsce 10 lat po wszczepieniu CyPassa lub później, dlatego też pierwsza wizyta może zbiegać się z wizytą wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Eye Physicians and Surgeons of Arizona
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • Cape Coral Eye Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Jones Eye Center PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Associates In Ophthalmology Ltd.
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
        • University Eye Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • The Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Ophthalmology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Implantacja mikrostentem CyPass jako uczestnik badania COMPASS, NCT01085357 (Transcend Medical, Incorporated, numer badania TMI-09-01).
  • Zdolny do zrozumienia wymagań badania i chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wyrażenia zgody na przestrzeganie wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym wymaganych wizyt kontrolnych w ramach badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

- Niezdolność do przestrzegania protokołu lub wymaganych wizyt kontrolnych/procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja zaćmy + CyPass
Mikrostent CyPass wszczepiany po zakończeniu operacji zaćmy (badanie COMPASS)
Urządzenie: Mikrostent CyPass
CyPass Micro-Stent to mała rurka z prześwitem, przeznaczona do przekierowania płynu wodnistego z przodu do tylnej części oka. Urządzenie jest wszczepiane po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy.
Inne nazwy:
  • Mikrostent CyPass®
  • Model 241-S
Procedura: Operacja katarakty
Operacja zaćmy polega na usunięciu naturalnej soczewki, która uległa zmętnieniu (zwanej zaćmą) i wprowadzeniu sztucznej soczewki (zwanej soczewką wewnątrzgałkową). Ta procedura jest wykonywana przez małe nacięcie chirurgiczne w oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu, w których wystąpiły zdarzenia niepożądane zagrażające wzrokowi (AE)
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (8 rok) do 120 miesiąca (10 rok) po operacji
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym (badanym produktem). Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT i uwzględniono zagrażające wzroku zdarzenia niepożądane określone w protokole. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (8 rok) do 120 miesiąca (10 rok) po operacji
Odsetek oczu, w których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oczu
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (8 rok) do 120 miesiąca (10 rok) po operacji
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym (badanym produktem). Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT i uwzględniono zdarzenia oczne inne niż zdarzenia niepożądane zagrażające wzrokowi. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (8 rok) do 120 miesiąca (10 rok) po operacji
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) podawana jako średnia i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) podawana jako średnia i 95-procentowy przedział ufności
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) zgłaszana w percentylu – miesiąc 96 (rok 8)
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8) po operacji
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) zgłaszana w percentylu – miesiąc 108 (rok 9)
Ramy czasowe: Miesiąc 108 (9 rok) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 108 (9 rok) po operacji
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) zgłaszana w percentylu – miesiąc 120 (rok 10)
Ramy czasowe: Miesiąc 120 (rok 10) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 120 (rok 10) po operacji
Gęstość komórek śródbłonka obwodowego (nosa) (ECD) raportowana jako średnia i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Obwodowa ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w rogówce obwodowej. Pomiar ten jest ważny dla wykrywania chorób obwodowych rogówki, monitorowania postępu chorób rogówki, oceny wpływu noszenia soczewek kontaktowych i zapewnienia optymalnego planowania operacji (tj. przeszczepu rogówki). Obwodową ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej – nieinwazyjnej techniki obrazowania umożliwiającej wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę przeprowadzono na danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Gęstość komórek śródbłonka obwodowego (nosa) (ECD) zgłaszana jako średnia i 95-procentowy przedział ufności
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Obwodowa ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w rogówce obwodowej. Pomiar ten jest ważny dla wykrywania chorób obwodowych rogówki, monitorowania postępu chorób rogówki, oceny wpływu noszenia soczewek kontaktowych i zapewnienia optymalnego planowania operacji (tj. przeszczepu rogówki). Obwodową ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej – nieinwazyjnej techniki obrazowania umożliwiającej wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę przeprowadzono na danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Gęstość komórek śródbłonka obwodowego (nosa) (ECD) zgłaszana w percentylach - miesiąc 96 (rok 8)
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8) po operacji
Obwodowa ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w rogówce obwodowej. Pomiar ten jest ważny dla wykrywania chorób obwodowych rogówki, monitorowania postępu chorób rogówki, oceny wpływu noszenia soczewek kontaktowych i zapewnienia optymalnego planowania operacji (tj. przeszczepu rogówki). Obwodową ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej – nieinwazyjnej techniki obrazowania umożliwiającej wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę przeprowadzono na danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8) po operacji
Gęstość komórek śródbłonka obwodowego (nosa) (ECD) zgłaszana w percentylach - miesiąc 108 (rok 9)
Ramy czasowe: Miesiąc 108 (9 rok) po operacji
Obwodowa ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w rogówce obwodowej. Pomiar ten jest ważny dla wykrywania chorób obwodowych rogówki, monitorowania postępu chorób rogówki, oceny wpływu noszenia soczewek kontaktowych i zapewnienia optymalnego planowania operacji (tj. przeszczepu rogówki). Obwodową ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej – nieinwazyjnej techniki obrazowania umożliwiającej wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę przeprowadzono na danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 108 (9 rok) po operacji
Gęstość komórek śródbłonka obwodowego (nosa) (ECD) zgłaszana w percentylach - miesiąc 120 (rok 10)
Ramy czasowe: Miesiąc 120 (rok 10) po operacji
Obwodowa ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w rogówce obwodowej. Pomiar ten jest ważny dla wykrywania chorób obwodowych rogówki, monitorowania postępu chorób rogówki, oceny wpływu noszenia soczewek kontaktowych i zapewnienia optymalnego planowania operacji (tj. przeszczepu rogówki). Obwodową ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej – nieinwazyjnej techniki obrazowania umożliwiającej wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę przeprowadzono na danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 120 (rok 10) po operacji
Współczynnik zmienności centralnych komórek śródbłonka (CECCV) podawany jako średnia i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
CECCV jest pomiarem stosowanym do oceny zmienności i ilościowego określenia stopnia zmienności wielkości komórek śródbłonka w środkowej części rogówki. Pomiary CECCV uzyskano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej z komórek śródbłonka w centralnym obszarze rogówki. Wyższy poziom CECCV sugeruje większą zmienność wielkości komórek śródbłonka w środkowej części rogówki i może sugerować leżącą u podstaw patologię komórek śródbłonka, taką jak stres, starzenie się lub niektóre choroby rogówki (np. dystrofia śródbłonka Fucha). Niższy CECCV wskazuje na bardziej równomierny rozkład wielkości komórek, co zwykle wiąże się ze zdrowszą funkcją śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Współczynnik zmienności centralnych komórek śródbłonka (CECCV) zgłaszany w procentach – miesiąc 96 (rok 8)
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8) po operacji
CECCV jest pomiarem stosowanym do oceny zmienności i ilościowego określenia stopnia zmienności wielkości komórek śródbłonka w środkowej części rogówki. Pomiary CECCV uzyskano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej z komórek śródbłonka w centralnym obszarze rogówki. Wyższy poziom CECCV sugeruje większą zmienność wielkości komórek śródbłonka w środkowej części rogówki i może sugerować leżącą u podstaw patologię komórek śródbłonka, taką jak stres, starzenie się lub niektóre choroby rogówki (np. dystrofia śródbłonka Fucha). Niższy CECCV wskazuje na bardziej równomierny rozkład wielkości komórek, co zwykle wiąże się ze zdrowszą funkcją śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8) po operacji
Współczynnik zmienności centralnych komórek śródbłonka (CECCV) zgłaszany w percentylu – miesiąc 108 (rok 9)
Ramy czasowe: Miesiąc 108 (9 rok) po operacji
CECCV jest pomiarem stosowanym do oceny zmienności i ilościowego określenia stopnia zmienności wielkości komórek śródbłonka w środkowej części rogówki. Pomiary CECCV uzyskano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej z komórek śródbłonka w centralnym obszarze rogówki. Wyższy poziom CECCV sugeruje większą zmienność wielkości komórek śródbłonka w środkowej części rogówki i może sugerować leżącą u podstaw patologię komórek śródbłonka, taką jak stres, starzenie się lub niektóre choroby rogówki (np. dystrofia śródbłonka Fucha). Niższy CECCV wskazuje na bardziej równomierny rozkład wielkości komórek, co zwykle wiąże się ze zdrowszą funkcją śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 108 (9 rok) po operacji
Współczynnik zmienności centralnych komórek śródbłonka (CECCV) zgłaszany w percentylu – miesiąc 120 (rok 10)
Ramy czasowe: Miesiąc 120 (rok 10) po operacji
CECCV jest pomiarem stosowanym do oceny zmienności i ilościowego określenia stopnia zmienności wielkości komórek śródbłonka w środkowej części rogówki. Pomiary CECCV uzyskano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej z komórek śródbłonka w centralnym obszarze rogówki. Wyższy poziom CECCV sugeruje większą zmienność wielkości komórek śródbłonka w środkowej części rogówki i może sugerować leżącą u podstaw patologię komórek śródbłonka, taką jak stres, starzenie się lub niektóre choroby rogówki (np. dystrofia śródbłonka Fucha). Niższy CECCV wskazuje na bardziej równomierny rozkład wielkości komórek, co zwykle wiąże się ze zdrowszą funkcją śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 120 (rok 10) po operacji
Centralna heksagonalność śródbłonka (CEH) opisana jako średnia i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
CEH jest pomiarem stosowanym do oceny regularności kształtu komórek śródbłonka w środkowej części rogówki. Zapewnia wgląd w integralność strukturalną śródbłonka rogówki, pomagając w ocenie stanu rogówki i diagnozowaniu patologii związanych z komórkami śródbłonka. Pomiar CEH uzyskano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej – nieinwazyjnej techniki obrazowania, która ocenia regularność kształtu komórek śródbłonka w środkowej części rogówki. Normalna rogówka ma kształt sześciokątny. Wyższy CEH wskazuje na większy odsetek komórek śródbłonka o kształcie sześciokątnym, co wiąże się z bardziej regularną i zdrowszą morfologią komórek śródbłonka. Niższy poziom CEH sugeruje zmniejszoną heksagonalność i może wskazywać na nieprawidłowości w strukturze lub funkcjonowaniu komórek śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Centralna heksagonalność śródbłonka (CEH) zgłoszona w percentylu – miesiąc 96 (rok 8)
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8) po operacji
CEH jest pomiarem stosowanym do oceny regularności kształtu komórek śródbłonka w środkowej części rogówki. Zapewnia wgląd w integralność strukturalną śródbłonka rogówki, pomagając w ocenie stanu rogówki i diagnozowaniu patologii związanych z komórkami śródbłonka. Pomiar CEH uzyskano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej – nieinwazyjnej techniki obrazowania, która ocenia regularność kształtu komórek śródbłonka w środkowej części rogówki. Normalna rogówka ma kształt sześciokątny. Wyższy CEH wskazuje na większy odsetek komórek śródbłonka o kształcie sześciokątnym, co wiąże się z bardziej regularną i zdrowszą morfologią komórek śródbłonka. Niższy poziom CEH sugeruje zmniejszoną heksagonalność i może wskazywać na nieprawidłowości w strukturze lub funkcjonowaniu komórek śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8) po operacji
Centralna heksagonalność śródbłonka (CEH) zgłoszona w percentylu – miesiąc 108 (rok 9)
Ramy czasowe: Miesiąc 108 (9 rok) po operacji
CEH jest pomiarem stosowanym do oceny regularności kształtu komórek śródbłonka w środkowej części rogówki. Zapewnia wgląd w integralność strukturalną śródbłonka rogówki, pomagając w ocenie stanu rogówki i diagnozowaniu patologii związanych z komórkami śródbłonka. Pomiar CEH uzyskano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej – nieinwazyjnej techniki obrazowania, która ocenia regularność kształtu komórek śródbłonka w środkowej części rogówki. Normalna rogówka ma kształt sześciokątny. Wyższy CEH wskazuje na większy odsetek komórek śródbłonka o kształcie sześciokątnym, co wiąże się z bardziej regularną i zdrowszą morfologią komórek śródbłonka. Niższy poziom CEH sugeruje zmniejszoną heksagonalność i może wskazywać na nieprawidłowości w strukturze lub funkcjonowaniu komórek śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 108 (9 rok) po operacji
Centralna heksagonalność śródbłonka zgłaszana w procentach – miesiąc 120 (rok 10)
Ramy czasowe: Miesiąc 120 (rok 10) po operacji
CEH jest pomiarem stosowanym do oceny regularności kształtu komórek śródbłonka w środkowej części rogówki. Zapewnia wgląd w integralność strukturalną śródbłonka rogówki, pomagając w ocenie stanu rogówki i diagnozowaniu patologii związanych z komórkami śródbłonka. Pomiar CEH uzyskano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej – nieinwazyjnej techniki obrazowania, która ocenia regularność kształtu komórek śródbłonka w środkowej części rogówki. Normalna rogówka ma kształt sześciokątny. Wyższy CEH wskazuje na większy odsetek komórek śródbłonka o kształcie sześciokątnym, co wiąże się z bardziej regularną i zdrowszą morfologią komórek śródbłonka. Niższy poziom CEH sugeruje zmniejszoną heksagonalność i może wskazywać na nieprawidłowości w strukturze lub funkcjonowaniu komórek śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 120 (rok 10) po operacji
Zmiana gęstości centralnych komórek śródbłonka (ECD) na podstawie wizyty początkowej w ramach badania COMPASS zgłaszana jako średnia i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie stanu i funkcji rogówki. Analizę tę przeprowadzono z wykorzystaniem danych z badania COMPASS i danych z badania COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Zmiana gęstości centralnych komórek śródbłonka (ECD) na podstawie wizyty początkowej w badaniu COMPASS zgłaszana jako średnia i 95-procentowy przedział ufności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie stanu i funkcji rogówki. Analizę tę przeprowadzono z wykorzystaniem danych z badania COMPASS i danych z badania COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Zmiana w gęstości centralnych komórek śródbłonka (ECD) na podstawie wizyty początkowej w ramach badania COMPASS zgłoszona według percentyla – miesiąc 96 (rok 8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96 miesiąc (8 rok) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie stanu i funkcji rogówki. Analizę tę przeprowadzono z wykorzystaniem danych z badania COMPASS i danych z badania COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96 miesiąc (8 rok) po operacji
Zmiana w gęstości centralnych komórek śródbłonka (ECD) na podstawie wizyty początkowej w ramach badania COMPASS zgłoszona według percentyla – miesiąc 108 (9 rok)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, miesiąc 108 (9 rok) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie stanu i funkcji rogówki. Analizę tę przeprowadzono z wykorzystaniem danych z badania COMPASS i danych z badania COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, miesiąc 108 (9 rok) po operacji
Zmiana w gęstości centralnych komórek śródbłonka (ECD) na podstawie wizyty początkowej w badaniu COMPASS zgłoszona według percentyla – miesiąc 120 (rok 10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 120 miesiąc (10 rok) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie stanu i funkcji rogówki. Analizę tę przeprowadzono z wykorzystaniem danych z badania COMPASS i danych z badania COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 120 miesiąc (10 rok) po operacji
Procentowa zmiana gęstości centralnych komórek śródbłonka (ECD) na podstawie wizyty początkowej w ramach badania COMPASS, podana jako średnia i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Ujemna wartość zmiany procentowej wskazuje na pogorszenie stanu zdrowia i funkcji rogówki. Analizę tę przeprowadzono z wykorzystaniem danych z badania COMPASS i danych z badania COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Procentowa zmiana gęstości centralnych komórek śródbłonka (ECD) na podstawie wizyty początkowej w badaniu COMPASS, podana jako średnia i 95-procentowy przedział ufności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Ujemna wartość zmiany procentowej wskazuje na pogorszenie stanu zdrowia i funkcji rogówki. Analizę tę przeprowadzono z wykorzystaniem danych z badania COMPASS i danych z badania COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Procentowa zmiana gęstości komórek śródbłonka centralnego (ECD) na podstawie wizyty początkowej w ramach badania COMPASS zgłoszona przez percentyl – miesiąc 96 (rok 8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96 miesiąc (8 rok) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Ujemna wartość zmiany procentowej wskazuje na pogorszenie stanu zdrowia i funkcji rogówki. Analizę tę przeprowadzono z wykorzystaniem danych z badania COMPASS i danych z badania COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96 miesiąc (8 rok) po operacji
Procentowa zmiana w gęstości centralnych komórek śródbłonka (ECD) na podstawie wizyty początkowej w badaniu COMPASS zgłoszona przez percentyl – miesiąc 108 (rok 9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, miesiąc 108 (9 rok) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Ujemna wartość zmiany procentowej wskazuje na pogorszenie stanu zdrowia i funkcji rogówki. Analizę tę przeprowadzono z wykorzystaniem danych z badania COMPASS i danych z badania COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, miesiąc 108 (9 rok) po operacji
Procentowa zmiana gęstości komórek śródbłonka centralnego (ECD) na podstawie wizyty początkowej w ramach badania COMPASS zgłoszona przez percentyl – miesiąc 120 (rok 10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 120 miesiąc (10 rok) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Ujemna wartość zmiany procentowej wskazuje na pogorszenie stanu zdrowia i funkcji rogówki. Analizę tę przeprowadzono z wykorzystaniem danych z badania COMPASS i danych z badania COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 120 miesiąc (10 rok) po operacji
Procent oczu według gęstości komórek śródbłonka centralnego (ECD) <1000 komórek na milimetr kwadratowy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z badań COMPASS, COMPASS XT i COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) po operacji
Procent oczu według gęstości komórek śródbłonka centralnego (ECD) <500 komórek na milimetr kwadratowy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z badań COMPASS, COMPASS XT i COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) po operacji
Procent oczu według utraty centralnych komórek śródbłonka (ECL) większy niż 30 procent od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Pomiar ten pomaga w monitorowaniu postępu chorób rogówki, szczególnie w stanach, w których następuje stopniowa utrata komórek śródbłonka prowadząca do obrzęku rogówki i utraty wzroku. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z badań COMPASS, COMPASS XT i COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Procent oczu według gęstości komórek śródbłonka obwodowego (ECD) <1000 komórek na milimetr kwadratowy
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Obwodowa ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w rogówce obwodowej. Pomiar ten jest ważny dla wykrywania chorób obwodowych rogówki, monitorowania postępu chorób rogówki, oceny wpływu noszenia soczewek kontaktowych i zapewnienia optymalnego planowania operacji (tj. przeszczepu rogówki). Obwodową ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej – nieinwazyjnej techniki obrazowania umożliwiającej wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę przeprowadzono na danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Procent oczu według gęstości komórek śródbłonka obwodowego (ECD) <500 komórek na milimetr kwadratowy
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Obwodowa ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w rogówce obwodowej. Pomiar ten jest ważny dla wykrywania chorób obwodowych rogówki, monitorowania postępu chorób rogówki, oceny wpływu noszenia soczewek kontaktowych i zapewnienia optymalnego planowania operacji (tj. przeszczepu rogówki). Obwodową ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej – nieinwazyjnej techniki obrazowania umożliwiającej wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę przeprowadzono na danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Roczna stopa zmian gęstości centralnych komórek śródbłonka (ECD) w każdym roku obserwacji wyrażona jako średnia i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Roczną stopę zmian centralnego ECD wykorzystuje się do ilościowego określenia tempa zmian centralnego ECD w czasie. Roczną stopę zmian w centralnym ECD określa się, dzieląc zmianę w ECD przez czas trwania obserwacji (w latach). Dodatnia roczna stopa zmian wskazuje na wzrost centralnego ECD w czasie, co sugeruje korzystny wynik lub skuteczność interwencji mających na celu zachowanie gęstości komórek śródbłonka. Ujemna roczna stopa zmian oznacza zmniejszenie centralnego ECD, co może wskazywać na utratę komórek śródbłonka z powodu takich czynników, jak starzenie się, postęp choroby lub interwencje chirurgiczne. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z badań COMPASS, COMPASS XT i COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Roczna stopa zmian gęstości centralnych komórek śródbłonka (ECD) w każdym roku obserwacji wyrażona jako średnia i 95-procentowy przedział ufności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Roczną stopę zmian centralnego ECD wykorzystuje się do ilościowego określenia tempa zmian centralnego ECD w czasie. Roczną stopę zmian w centralnym ECD określa się, dzieląc zmianę w ECD przez czas trwania obserwacji (w latach). Dodatnia roczna stopa zmian wskazuje na wzrost centralnego ECD w czasie, co sugeruje korzystny wynik lub skuteczność interwencji mających na celu zachowanie gęstości komórek śródbłonka. Ujemna roczna stopa zmian oznacza zmniejszenie centralnego ECD, co może wskazywać na utratę komórek śródbłonka z powodu takich czynników, jak starzenie się, postęp choroby lub interwencje chirurgiczne. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z badań COMPASS, COMPASS XT i COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Roczna procentowa stopa zmiany gęstości centralnych komórek śródbłonka (ECD) w każdym roku obserwacji wyrażona jako średnia i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Roczną stopę zmian centralnego ECD wykorzystuje się do ilościowego określenia tempa zmian centralnego ECD w czasie. Roczną stopę zmian w centralnym ECD określa się, dzieląc zmianę w ECD przez czas trwania obserwacji (w latach). Dodatnia zmiana procentowa na rok wskazuje na wzrost centralnego ECD w czasie, co sugeruje korzystny wynik lub skuteczność interwencji mających na celu zachowanie gęstości komórek śródbłonka. Ujemna zmiana procentowa w ciągu roku może wskazywać na utratę komórek śródbłonka z powodu takich czynników, jak starzenie się, postęp choroby lub interwencje chirurgiczne. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z badań COMPASS, COMPASS XT i COMPASS XXT. Centralne ECD mierzono w komórkach na milimetr kwadratowy. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Roczna procentowa stopa zmiany gęstości centralnych komórek śródbłonka (ECD) w każdym roku obserwacji wyrażona jako średnia i 95-procentowy przedział ufności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Roczną stopę zmian centralnego ECD wykorzystuje się do ilościowego określenia tempa zmian centralnego ECD w czasie. Roczną stopę zmian w centralnym ECD określa się, dzieląc zmianę w ECD przez czas trwania obserwacji (w latach). Dodatnia zmiana procentowa na rok wskazuje na wzrost centralnego ECD w czasie, co sugeruje korzystny wynik lub skuteczność interwencji mających na celu zachowanie gęstości komórek śródbłonka. Ujemna zmiana procentowa w ciągu roku może wskazywać na utratę komórek śródbłonka z powodu takich czynników, jak starzenie się, postęp choroby lub interwencje chirurgiczne. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z badań COMPASS, COMPASS XT i COMPASS XXT. Centralne ECD mierzono w komórkach na milimetr kwadratowy. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Liczba zdarzeń następczych w rogówce związanych z utratą komórek śródbłonka (ECL)
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Następstwa rogówkowe to występowanie powikłań związanych z ECL w rogówce i mogą obejmować obrzęk rogówki, zmniejszenie ostrości wzroku, dekompensację rogówki, keratopatię pęcherzową itp. Następstwa rogówkowe oceniano ilościowo, zliczając przypadki, w których u pacjentów wystąpiły powikłania związane z utratą komórek śródbłonka. Większa liczba powikłań rogówkowych może wskazywać na szybki postęp choroby lub nieodpowiednie leczenie schorzeń prowadzących do utraty komórek śródbłonka. Mniejsza liczba powikłań rogówkowych może wskazywać na korzystną odpowiedź na leczenie i skuteczne leczenie choroby lub stabilizację leczenia. Do analizy tej wykorzystano dane z badania COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) według liczby pierścieni zaobserwowanych podczas wizyty, podana jako średnia i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10)
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z badań COMPASS, COMPASS XT i COMPASS XXT. Prezentowane są jedynie dane dotyczące pacjentów z pierścieniami widocznymi na urządzeniu CyPass MicroStent oraz dane ECD. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 (rok 1), miesiąc 24 (rok 2), miesiąc 36 (rok 3), miesiąc 48 (rok 4), miesiąc 60 (rok 5), miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10)
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) według liczby pierścieni obserwowanych podczas wizyty zgłaszana w procentach – miesiąc 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Do analizy tej wykorzystano dane z badania COMPASS. Prezentowane są jedynie dane dotyczące pacjentów z pierścieniami widocznymi na urządzeniu CyPass MicroStent oraz dane ECD. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 3 po operacji
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) według liczby pierścieni obserwowanych podczas wizyty zgłaszana w procentach – miesiąc 6
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Do analizy tej wykorzystano dane z badania COMPASS. Prezentowane są jedynie dane dotyczące pacjentów z pierścieniami widocznymi na urządzeniu CyPass MicroStent oraz dane ECD. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
6 miesiąc po operacji
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) według liczby pierścieni obserwowanych podczas wizyty zgłaszana w procentach – miesiąc 12 (rok 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (rok 1) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Do analizy tej wykorzystano dane z badania COMPASS. Prezentowane są jedynie dane dotyczące pacjentów z pierścieniami widocznymi na urządzeniu CyPass MicroStent oraz dane ECD. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 12 (rok 1) po operacji
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) według liczby pierścieni obserwowanych podczas wizyty zgłaszana w procentach – 24. miesiąc (rok 2.)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 (rok 2) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Do analizy tej wykorzystano dane z badania COMPASS. Prezentowane są jedynie dane dotyczące pacjentów z pierścieniami widocznymi na urządzeniu CyPass MicroStent oraz dane ECD. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 24 (rok 2) po operacji
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) według liczby pierścieni obserwowanych podczas wizyty zgłaszana w procentach – 36. miesiąc (rok 3.)
Ramy czasowe: Miesiąc 36 (rok 3) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Do analizy tej wykorzystano dane z badania COMPASS XT. Prezentowane są jedynie dane dotyczące pacjentów z pierścieniami widocznymi na urządzeniu CyPass MicroStent oraz dane ECD. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 36 (rok 3) po operacji
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) według liczby pierścieni zaobserwowanych podczas wizyty zgłaszanej w procentach – 48. miesiąc (4. rok)
Ramy czasowe: Miesiąc 48 (4 rok) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Do analizy tej wykorzystano dane z badania COMPASS XT. Prezentowane są jedynie dane dotyczące pacjentów z pierścieniami widocznymi na urządzeniu CyPass MicroStent oraz dane ECD. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 48 (4 rok) po operacji
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) według liczby pierścieni obserwowanych podczas wizyty zgłaszana w procentach – 60. miesiąc (rok 5.)
Ramy czasowe: Miesiąc 60 (rok 5) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Do analizy tej wykorzystano dane z badania COMPASS XT. Prezentowane są jedynie dane dotyczące pacjentów z pierścieniami widocznymi na urządzeniu CyPass MicroStent oraz dane ECD. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 60 (rok 5) po operacji
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) według liczby pierścieni obserwowanych podczas wizyty zgłaszana w procentach – miesiąc 96 (rok 8)
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Do analizy tej wykorzystano dane z badania COMPASS XXT. Prezentowane są jedynie dane dotyczące pacjentów z pierścieniami widocznymi na urządzeniu CyPass MicroStent oraz dane ECD. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8) po operacji
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) według liczby pierścieni zaobserwowanych podczas wizyty zgłaszanej w percentylu – miesiąc 108 (rok 9)
Ramy czasowe: Miesiąc 108 (9 rok) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Do analizy tej wykorzystano dane z badania COMPASS XXT. Prezentowane są jedynie dane dotyczące pacjentów z pierścieniami widocznymi na urządzeniu CyPass MicroStent oraz dane ECD. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 108 (9 rok) po operacji
Gęstość centralnych komórek śródbłonka (ECD) według liczby pierścieni zaobserwowanych podczas wizyty zgłaszanej w percentylu – miesiąc 120 (rok 10)
Ramy czasowe: Miesiąc 120 (rok 10) po operacji
Centralna ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w centralnej rogówce. Centralną ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej, nieinwazyjnej techniki obrazowania, która pozwala na wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka rogówki w rogówce centralnej. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Do analizy tej wykorzystano dane z badania COMPASS XXT. Prezentowane są jedynie dane dotyczące pacjentów z pierścieniami widocznymi na urządzeniu CyPass MicroStent oraz dane ECD. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 120 (rok 10) po operacji
Gęstość obwodowych komórek śródbłonka (ECD) według liczby pierścieni zaobserwowanych podczas wizyty, podana jako średnia i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Obwodowa ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w rogówce obwodowej. Obwodową ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej – nieinwazyjnej techniki obrazowania umożliwiającej wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę przeprowadzono na danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Prezentowane są jedynie dane dotyczące pacjentów z pierścieniami widocznymi na urządzeniu CyPass MicroStent oraz dane ECD. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8), miesiąc 108 (rok 9), miesiąc 120 (rok 10) pooperacyjny
Gęstość obwodowych komórek śródbłonka (ECD) według liczby pierścieni obserwowanych podczas wizyty zgłaszanej w procentach – miesiąc 96 (rok 8)
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (rok 8) po operacji
Obwodowa ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w rogówce obwodowej. Obwodową ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej – nieinwazyjnej techniki obrazowania umożliwiającej wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę przeprowadzono na danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Prezentowane są jedynie dane dotyczące pacjentów z pierścieniami widocznymi na urządzeniu CyPass MicroStent oraz dane ECD. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (rok 8) po operacji
Gęstość obwodowych komórek śródbłonka (ECD) według liczby pierścieni zaobserwowanych podczas wizyty zgłaszanej w percentylu – miesiąc 108 (9. rok)
Ramy czasowe: Miesiąc 108 (9 rok) po operacji
Obwodowa ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w rogówce obwodowej. Obwodową ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej – nieinwazyjnej techniki obrazowania umożliwiającej wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę przeprowadzono na danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Prezentowane są jedynie dane dotyczące pacjentów z pierścieniami widocznymi na urządzeniu CyPass MicroStent oraz dane ECD. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 108 (9 rok) po operacji
Gęstość komórek śródbłonka obwodowego (ECD) według liczby pierścieni zaobserwowanych podczas wizyty zgłaszanej w percentylu – miesiąc 120 (rok 10)
Ramy czasowe: Miesiąc 120 (rok 10) po operacji
Obwodowa ECD odnosi się do liczby komórek śródbłonka obecnych na milimetr kwadratowy w rogówce obwodowej. Obwodową ECD oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej – nieinwazyjnej techniki obrazowania umożliwiającej wizualizację i ocenę ilościową komórek śródbłonka. Normalny ECD u dorosłych zwykle waha się od 2500 do 3000 komórek na milimetr kwadratowy, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i różnic indywidualnych. Wyższa wartość wskazuje na lepsze zdrowie i funkcjonowanie rogówki. Niższa wartość sugeruje potencjalną dysfunkcję lub uszkodzenie śródbłonka. Analizę przeprowadzono na danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Prezentowane są jedynie dane dotyczące pacjentów z pierścieniami widocznymi na urządzeniu CyPass MicroStent oraz dane ECD. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 120 (rok 10) po operacji
Liczba zdarzeń wtórnej interwencji chirurgicznej (ZMO) mających na celu modyfikację pozycji urządzenia (np. zmiana położenia, przycięcie, eksplantacja)
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (8 rok) do 120 miesiąca (10 rok) po operacji
Zdarzenia SSI to dodatkowe zabiegi chirurgiczne wykonywane po wstępnym umieszczeniu mikrostentu CyPass w celu dostosowania jego położenia lub rozwiązania problemów związanych z jego umieszczeniem. SSI zostały odnotowane poprzez raportowanie zdarzeń niepożądanych, ocenę kliniczną, kompleksową dokumentację oceny wyników i analizę danych. Większa liczba zdarzeń SSI może wskazywać na wyzwania lub powikłania związane z początkowym umieszczeniem urządzenia CyPass, trudności techniczne podczas początkowej operacji, problemy związane z urządzeniem lub czynniki specyficzne dla pacjenta, które przyczyniają się do konieczności dodatkowych interwencji. Mniejsza liczba zdarzeń ZMO może sugerować, że początkowe umieszczenie urządzenia było skuteczne i dobrze tolerowane, przy mniejszej liczbie powikłań i konieczności dostosowania. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (8 rok) do 120 miesiąca (10 rok) po operacji
Odsetek oczu z ruchem i/lub nieprawidłowym położeniem mikrostentu CyPass
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (8 rok) do 120 miesiąca (10 rok) po operacji
Ruch i/lub nieprawidłowe położenie mikrostentu CyPass oznaczają problemy związane z przemieszczeniem lub nieprawidłowym ustawieniem mikrostentu CyPass w kącie drenażu oka. Badacz jakościowo i subiektywnie ocenił położenie urządzenia, zliczając widoczną liczbę pierścieni urządzenia podczas badania gonioskopowego, w którym za pomocą specjalistycznej soczewki wizualnie oceniano położenie i stabilność urządzenia CyPass. Ruch i/lub nieprawidłowe ułożenie mogą sugerować większe ryzyko powikłań lub niewłaściwego leczenia jaskry. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (8 rok) do 120 miesiąca (10 rok) po operacji
Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących rogówki spowodowanych przez mikrostent CyPass
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (8 rok) do 120 miesiąca (10 rok) po operacji
Zdarzenie niepożądane dotyczące rogówki to niepożądane zjawisko związane z rogówką, takie jak stan zapalny, obrzęk, defekty nabłonka lub inne powikłania. Liczbę zdarzeń niepożądanych dotyczących rogówki spowodowanych przez mikrostent CyPass oceniono na podstawie zgłoszeń pacjentów, obserwacji klinicznych i dokumentacji podczas wizyt kontrolnych pacjentów. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z wizyt w badaniu COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (8 rok) do 120 miesiąca (10 rok) po operacji
Liczba zdarzeń związanych z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) Utrata 10 lub więcej liter
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (8 rok) do 120 miesiąca (10 rok) po operacji
Ostrość wzroku mierzono z nałożoną korekcją za pomocą tablic literowych. BCVA [synonim najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA)] podczas każdej wizyty porównywano z najlepszą uzyskaną przez uczestnika BCVA zarejestrowaną w ciągu 10 lat po wszczepieniu CyPass. Analizę tę przeprowadzono na podstawie danych z badań COMPASS, COMPASS XT i COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Miesiąc 96 (8 rok) do 120 miesiąca (10 rok) po operacji
Zmiana średniego odchylenia pola widzenia z wizyty przesiewowej w ramach badania COMPASS zgłaszana jako średnia i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (badanie COMPASS) przedoperacyjne, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) pooperacyjny
Średnie odchylenie pola widzenia jest miarą stosowaną w badaniu pola widzenia w celu oceny ogólnej czułości wzroku pacjenta w porównaniu ze standardową normą. Zastosowano automatyczny obwód Humphrey ze standardową metodą testowania szwedzkiego interaktywnego algorytmu progowego 24-2 (SITA). Odchylenia rejestrowano w decybelach. Normalne wartości odchylenia mieszczą się zazwyczaj w przedziale od 0 do -2 decybeli (dB). Bardziej ujemna liczba wskazuje na zmniejszoną czułość i pogorszenie ogólnego pola widzenia. Analizę tę przeprowadzono z wykorzystaniem danych z badania COMPASS i danych z badania COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnej hipotezy. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Badania przesiewowe (badanie COMPASS) przedoperacyjne, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) pooperacyjny
Procent oczu ze zmianą pola widzenia Średnie odchylenie od próbnej wizyty przesiewowej COMPASS zgłaszane kategorycznie – 2 decybele (dB)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (badanie COMPASS) przedoperacyjne, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) pooperacyjny
Średnie odchylenie pola widzenia jest miarą stosowaną w badaniu pola widzenia w celu oceny ogólnej czułości wzroku pacjenta w porównaniu ze standardową normą. Zastosowano automatyczny perymetr Humphrey ze standardową metodą testowania 24-2 SITA. Odchylenia rejestrowano w decybelach. Normalne wartości odchylenia mieszczą się zazwyczaj w zakresie od 0 do -2 decybeli (dB). Bardziej ujemna liczba wskazuje na zmniejszoną czułość i pogorszenie ogólnego pola widzenia. Analizę tę przeprowadzono z wykorzystaniem danych z badania COMPASS i danych z badania COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnej hipotezy. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Badania przesiewowe (badanie COMPASS) przedoperacyjne, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) pooperacyjny
Zmiana grubości środkowej rogówki (CCT) na podstawie wizyty początkowej w badaniu COMPASS zgłaszana jako średnia i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
CCT to pomiar grubości rogówki w jej środku, oceniany za pomocą procedury zwanej pachymetrią rogówki. Wysoka wartość CCT (gruba rogówka) wskazuje, że rogówka centralna jest grubsza niż przeciętnie i może być powiązana z takimi stanami, jak obrzęk rogówki, dystrofia Fuchsa lub nadciśnienie oczne. Niski poziom CCT (cienka rogówka) wskazuje, że rogówka centralna jest cieńsza niż przeciętnie i może stanowić czynnik ryzyka rozwoju chorób takich jak jaskra. Ujemna wartość zmiany wskazuje na zmniejszenie grubości rogówki. Analizę tę przeprowadzono z wykorzystaniem danych z badania COMPASS i danych z badania COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnej hipotezy. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
Zmiana grubości środkowej rogówki (CCT) na podstawie wizyty początkowej w badaniu COMPASS zgłaszana jako średnia i 95-procentowy przedział ufności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji
CCT to pomiar grubości rogówki w jej środku, oceniany za pomocą procedury zwanej pachymetrią rogówki. Wysoka wartość CCT (gruba rogówka) wskazuje, że rogówka centralna jest grubsza niż przeciętnie i może być powiązana z takimi stanami, jak obrzęk rogówki, dystrofia Fuchsa lub nadciśnienie oczne. Niski poziom CCT (cienka rogówka) wskazuje, że rogówka centralna jest cieńsza niż przeciętnie i może stanowić czynnik ryzyka rozwoju chorób takich jak jaskra. Ujemna wartość zmiany wskazuje na zmniejszenie grubości rogówki. Analizę tę przeprowadzono z wykorzystaniem danych z badania COMPASS i danych z badania COMPASS XXT. Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnej hipotezy. Dane do tej analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (badanie COMPASS) przed operacją, 96. miesiąc (8. rok), 108. miesiąc (9. rok), 120. miesiąc (10. rok) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLD122-P004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrostent CyPass

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj