- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04632303
Tidlig palliativ pleje til patienter med avanceret bugspytkirtelkræft. (EarlyCarePan)
Tidlig palliativ pleje til patienter med avanceret bugspytkirtelkræft (EarlyCarePan).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adenocarcinom i bugspytkirtlen er en af de mest dødelige kræftformer. Cirka halvdelen af de patienter, der diagnosticeres med fremskreden kræft i bugspytkirtlen, dør inden for 2 måneder fra diagnosen. Patienter, der er egnede til systemisk behandling, har en median overlevelse på mindre end et år og får ofte begrænset udbytte af kemoterapi, normalt med progression af sygdommen efter kun få måneders behandling. Patienter med kræft i bugspytkirtlen oplever markant fysisk lidelse, psykiske lidelser og ressourcekrævende pleje ved livets afslutning. Komplikationer som smerter, træthed, fejlernæring, kakeksi, eksokrin insufficiens og selve diagnosen fører til en dårlig livskvalitet og er forbundet med høje depressions- og angstniveauer.
Disse invaliderende symptomer lindres bedst ved tilknytning til specialiseret palliativ behandling og ved at starte denne støtte tidligt i sygdomsforløbet og ikke kun i den terminale fase. Tidlig implementering af specialiseret palliativ indsats er ikke en standard for pleje i Danmark.
Der er således et presserende behov for at evaluere den tidlige, integrerede palliative plejemodel i en komparativ undersøgelse og på tværs af flere plejemiljøer for at definere livskvalitet og overlevelsesgevinster for patienter med bugspytkirtelkræft i Danmark.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder (18 år og derover)
- Bekræftet af cytologi eller histologisk uhelbredelig PDAC, som er planlagt til at modtage medicinsk behandling for kræft i førstelinjeopsætning på den indskrivende institution inden for ≤ 2 uger
- Skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesprocedurer
- Ydelsesstatus: ECOG 0-2
- Evne til at læse og svare på spørgsmål eller i stand til at udfylde spørgsmål med minimal assistance fra en tolk eller et familiemedlem
- Planlægger at modtage al medicinsk behandling for kræft på den indskrivende institution.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede modtager behandling fra den palliative ydelse, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen
- Udviser tegn på åbenlys psykopatologi eller kognitiv dysfunktion
- Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for væsentlig for at kompromittere patientens sikkerhed, eller som forringer fortolkningen af undersøgelsesvurderinger
- Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse i overvågningsperioden. Dette er kun relevant for undersøgelser, der kan interferere med interventionen. Deltagelse i protokoller, der kun er relateret til behandling, vil ikke udelukke deltagelse i denne undersøgelse. Tvivlstilfælde afgøres af den protokolansvarlige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig palliativ pleje
Baseline palliativ besøg inden for 10 kalenderdage efter registrering/randomisering og palliative besøg (enten i klinikken eller hjemme) eller telefonopkald (hvis et besøg ikke er muligt) mindst hver fjerde uge i hele patientens liv.
Henvisning til trænings- og ernæringsspecialist.
|
Baseline palliativt besøg Palliativt besøg/opkald mindst hver 4. uge gennem hele livet og yderligere efter anmodning Henvisning til træningstræning Henvisning til ernæringsspecialist
|
|
Ingen indgriben: Standard plejearm
Palliativ plejebesøg kun efter anmodning fra behandlende onkolog(er) eller patient/familie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i global sundhedsstatus/QoL-score efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i global sundhedsstatus/QoL-score fra EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet efter 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse efter randomisering, defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
1 år
|
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i global sundhedsstatus/kvalitet ved 6 og 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i global sundhedsstatus/QoL-score fra EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet efter 6 og 24 uger.
|
24 uger
|
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i funktions- og symptomskalaer ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i funktions- og symptomskalaer fra EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet efter 6, 12 og 24 uger.
|
24 uger
|
|
Kemoterapi dosis intensitet.
Tidsramme: 24 uger
|
Kemoterapi dosis intensitet.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mette Nissen, MD, Herlev & Gentofte Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GI 2031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .