Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig palliativ pleje til patienter med avanceret bugspytkirtelkræft. (EarlyCarePan)

8. september 2025 opdateret af: Inna Chen, MD

Tidlig palliativ pleje til patienter med avanceret bugspytkirtelkræft (EarlyCarePan).

Adenocarcinom i bugspytkirtlen er en af ​​de mest dødelige kræftformer. Patienter med kræft i bugspytkirtlen oplever markant fysisk lidelse, psykiske lidelser og ressourcekrævende pleje ved livets afslutning. Derfor er der et presserende behov for at evaluere den tidlige specialiserede palliative plejemodel i en komparativ undersøgelse og på tværs af flere plejemiljøer for at definere livskvalitet og overlevelsesfordele hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adenocarcinom i bugspytkirtlen er en af ​​de mest dødelige kræftformer. Cirka halvdelen af ​​de patienter, der diagnosticeres med fremskreden kræft i bugspytkirtlen, dør inden for 2 måneder fra diagnosen. Patienter, der er egnede til systemisk behandling, har en median overlevelse på mindre end et år og får ofte begrænset udbytte af kemoterapi, normalt med progression af sygdommen efter kun få måneders behandling. Patienter med kræft i bugspytkirtlen oplever markant fysisk lidelse, psykiske lidelser og ressourcekrævende pleje ved livets afslutning. Komplikationer som smerter, træthed, fejlernæring, kakeksi, eksokrin insufficiens og selve diagnosen fører til en dårlig livskvalitet og er forbundet med høje depressions- og angstniveauer.

Disse invaliderende symptomer lindres bedst ved tilknytning til specialiseret palliativ behandling og ved at starte denne støtte tidligt i sygdomsforløbet og ikke kun i den terminale fase. Tidlig implementering af specialiseret palliativ indsats er ikke en standard for pleje i Danmark.

Der er således et presserende behov for at evaluere den tidlige, integrerede palliative plejemodel i en komparativ undersøgelse og på tværs af flere plejemiljøer for at definere livskvalitet og overlevelsesgevinster for patienter med bugspytkirtelkræft i Danmark.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder (18 år og derover)
  • Bekræftet af cytologi eller histologisk uhelbredelig PDAC, som er planlagt til at modtage medicinsk behandling for kræft i førstelinjeopsætning på den indskrivende institution inden for ≤ 2 uger
  • Skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesprocedurer
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • Evne til at læse og svare på spørgsmål eller i stand til at udfylde spørgsmål med minimal assistance fra en tolk eller et familiemedlem
  • Planlægger at modtage al medicinsk behandling for kræft på den indskrivende institution.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede modtager behandling fra den palliative ydelse, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Udviser tegn på åbenlys psykopatologi eller kognitiv dysfunktion
  • Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for væsentlig for at kompromittere patientens sikkerhed, eller som forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesvurderinger
  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse i overvågningsperioden. Dette er kun relevant for undersøgelser, der kan interferere med interventionen. Deltagelse i protokoller, der kun er relateret til behandling, vil ikke udelukke deltagelse i denne undersøgelse. Tvivlstilfælde afgøres af den protokolansvarlige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig palliativ pleje
Baseline palliativ besøg inden for 10 kalenderdage efter registrering/randomisering og palliative besøg (enten i klinikken eller hjemme) eller telefonopkald (hvis et besøg ikke er muligt) mindst hver fjerde uge i hele patientens liv. Henvisning til trænings- og ernæringsspecialist.
Baseline palliativt besøg Palliativt besøg/opkald mindst hver 4. uge gennem hele livet og yderligere efter anmodning Henvisning til træningstræning Henvisning til ernæringsspecialist
Ingen indgriben: Standard plejearm
Palliativ plejebesøg kun efter anmodning fra behandlende onkolog(er) eller patient/familie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i global sundhedsstatus/QoL-score efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i global sundhedsstatus/QoL-score fra EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet efter 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse efter randomisering, defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
1 år
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i global sundhedsstatus/kvalitet ved 6 og 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i global sundhedsstatus/QoL-score fra EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet efter 6 og 24 uger.
24 uger
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i funktions- og symptomskalaer ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i funktions- og symptomskalaer fra EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet efter 6, 12 og 24 uger.
24 uger
Kemoterapi dosis intensitet.
Tidsramme: 24 uger
Kemoterapi dosis intensitet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner