Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai palliatív ellátás előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek számára. (EarlyCarePan)

2023. február 28. frissítette: Inna Chen, MD

Korai palliatív ellátás előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek számára (EarlyCarePan).

A hasnyálmirigy-adenokarcinóma az egyik leghalálosabb rák. A hasnyálmirigyrákos betegek életük végén jelentős fizikai szenvedést, pszichés szorongást és erőforrásigényes ellátást tapasztalnak. Ezért sürgős szükség van a korai speciális palliatív ellátási modell összehasonlító vizsgálatára és több ellátási beállításra kiterjedő értékelésére, hogy meghatározzák a hasnyálmirigyrákos betegek életminőségét és túlélési előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy-adenokarcinóma az egyik leghalálosabb rák. Az előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek körülbelül fele a diagnózistól számított 2 hónapon belül meghal. A szisztémás kezelésre jogosult betegek átlagos túlélése kevesebb, mint egy év, és gyakran korlátozott mértékben részesülnek a kemoterápiából, általában a betegség néhány hónapos kezelés után előrehaladtával. A hasnyálmirigyrákos betegek életük végén jelentős fizikai szenvedést, pszichés szorongást és erőforrásigényes ellátást tapasztalnak. Az olyan szövődmények, mint a fájdalom, a fáradtság, az alultápláltság, a cachexia, az exokrin elégtelenség és maga a diagnózis, rossz életminőséghez vezetnek, és a depresszió és a szorongás magas arányával járnak együtt.

Ezeket az érvénytelenítő tüneteket a legjobban a speciális palliatív ellátáshoz való kötődés és a támogatás a betegség korai szakaszában történő megkezdése enyhítheti, nem csak a végső fázisban. A speciális palliatív ellátás korai bevezetése nem számít standard ellátásnak Dániában.

Ezért sürgősen szükség van a korai, integrált palliatív ellátási modell összehasonlító vizsgálatára és több gondozási intézményre kiterjedő értékelésére annak érdekében, hogy meghatározzák a hasnyálmirigyrákos betegek életminőségét és túlélési előnyeit Dániában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők (18 év felettiek)
  • Citológiai vagy szövettani gyógyíthatatlan PDAC által megerősített, akiknél a tervek szerint 2 héten belül első vonalbeli orvosi ellátást kapnak a rák miatt a beiratkozó intézményben
  • Minden vizsgálati eljárás előtt írásbeli beleegyezés
  • Teljesítmény állapota: ECOG 0-2
  • Képes olvasni és válaszolni a kérdésekre, vagy képes a kérdések megválaszolására tolmács vagy családtag minimális segítsége mellett
  • Tervezi, hogy a beiratkozó intézményben megkapja a daganatos betegségek összes orvosi ellátását.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik már részesülnek a palliatív ellátásban, nem vehetnek részt a vizsgálatban
  • Nyílt pszichopatológia vagy kognitív diszfunkció jeleit mutatja
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló jelentősnek tart, és amely veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy amely rontja a vizsgálati értékelések értelmezését
  • A megfigyelési időszak alatt egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg. Ez csak azokra a vizsgálatokra vonatkozik, amelyek zavarhatják a beavatkozást. A kizárólag a kezeléssel kapcsolatos protokollokban való részvétel nem zárja ki a jelen vizsgálatban való részvételt. A kétséges eseteket a felelős jegyzőkönyv rendezi.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai palliatív ellátás
A regisztrációt/randomizálást követő 10 naptári napon belüli kiindulási palliatív ellátási vizit és a palliatív ellátási vizit (akár a klinikán, akár otthon) vagy telefonhívások (ha a látogatás nem kivitelezhető) legalább négyhetente a beteg élete során. Beutaló edzés és táplálkozási szakemberhez.
Egyéb: Korai palliatív ellátás
Kiinduló palliatív ellátási vizit Palliatív ellátás látogatása/hívása legalább 4 hetente az életen át, és kérésre további kérésre Beutaló testmozgásra Táplálkozási szakemberhez.
Nincs beavatkozás: Standard Care Arm
Palliatív ellátás csak a kezelő onkológus(ok) vagy beteg/család kérésére látogatható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális egészségi állapot/QoL pontszám korrigált átlagos változása a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján kiigazított átlagos változás a kiindulási értékhez képest a globális egészségi állapot/életminőség pontszámban a 12. héten.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
A randomizálás utáni teljes túlélés, a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
1 év
A globális egészségi állapot/QoL korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6. és a 24. héten.
Időkeret: 24 hét
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján kiigazított átlagos változás a kiindulási értékhez képest a globális egészségi állapot/QoL pontszámban a 6. és a 24. héten.
24 hét
Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest a funkcionális és a tünetek skálájában a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: 24 hét
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív funkcionális és tüneti skáláinak korrigált átlagos változása az alapvonalhoz képest a 6., 12. és 24. héten.
24 hét
A kemoterápia dózisának intenzitása.
Időkeret: 24 hét
A kemoterápia dózisának intenzitása.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inna Chen, MD

Együttműködők

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herning Hospital
Vejle Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Aalborg University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mette Nissen, MD, Herlev & Gentofte Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GI 2031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Korai palliatív ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel