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Cure palliative precoci per pazienti con carcinoma pancreatico avanzato. (EarlyCarePan)

8 settembre 2025 aggiornato da: Inna Chen, MD

Cure palliative precoci per pazienti con carcinoma pancreatico avanzato (EarlyCarePan).

L'adenocarcinoma pancreatico è uno dei tumori più letali. I pazienti con cancro al pancreas sperimentano una marcata sofferenza fisica, disagio psicologico e cure che richiedono risorse alla fine della vita. Pertanto, esiste un'urgente necessità di valutare il modello di cure palliative specialistiche precoci in uno studio comparativo e in più contesti di assistenza per definire la qualità della vita e i benefici di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma pancreatico è uno dei tumori più letali. Circa la metà dei pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico avanzato muore entro 2 mesi dalla diagnosi. I pazienti idonei al trattamento sistemico hanno una sopravvivenza mediana inferiore a un anno e spesso ricevono un beneficio limitato dalla chemioterapia, di solito con progressione della malattia dopo solo pochi mesi di trattamento. I pazienti con cancro al pancreas sperimentano una marcata sofferenza fisica, disagio psicologico e cure che richiedono risorse alla fine della vita. Complicanze come dolore, affaticamento, malnutrizione, cachessia, insufficienza esocrina e la diagnosi stessa portano a una scarsa qualità della vita e sono associate ad alti tassi di depressione e ansia.

Questi sintomi invalidanti sono alleviati al meglio dall'attaccamento a cure palliative specializzate e dall'inizio di questo supporto all'inizio del decorso della malattia e non solo nella fase terminale. L'implementazione precoce di cure palliative specializzate non è uno standard di cura in Danimarca.

Pertanto, esiste un urgente bisogno di valutare il modello di cure palliative integrate e precoci in uno studio comparativo e in più contesti di assistenza per definire la qualità della vita e i benefici di sopravvivenza per i pazienti con cancro al pancreas in Danimarca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti (dai 18 anni in su)
  • Confermato da PDAC incurabile citologico o istologico che prevede di ricevere cure mediche per il cancro in prima linea presso l'istituto di iscrizione entro ≤ 2 settimane
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2
  • Capacità di leggere e rispondere alle domande o capacità di completare le domande con l'assistenza minima richiesta da un interprete o da un familiare
  • Pianificazione di ricevere tutte le cure mediche per il cancro presso l'istituto di iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che stanno già ricevendo cure dal servizio di cure palliative non sono idonei per la partecipazione allo studio
  • Mostrare segni di psicopatologia conclamata o disfunzione cognitiva
  • Qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore consideri significativa per compromettere la sicurezza del paziente o che comprometta l'interpretazione delle valutazioni dello studio
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico durante il periodo di sorveglianza. Questo è rilevante solo per gli studi che potrebbero interferire con l'intervento. La partecipazione a protocolli relativi solo al trattamento non precluderà la partecipazione al presente studio. I casi dubbi saranno risolti dal protocollo responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prime cure palliative
Visita di base di cure palliative entro 10 giorni di calendario dalla registrazione/randomizzazione e visite di cure palliative (in clinica oa casa) o telefonate (se una visita non è fattibile) almeno ogni quattro settimane per tutta la vita del paziente. Invio a formazione fisica e specialista nutrizionale.
Visita di base per le cure palliative Visite/chiamate per le cure palliative almeno ogni 4 settimane per tutta la vita e in aggiunta su richiesta Rinvio all'esercizio fisico Rinvio a uno specialista nutrizionista
Nessun intervento: Braccio di cura standard
Visita di cure palliative solo su richiesta di oncologi o pazienti/familiari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata dello stato di salute globale/punteggio QoL a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media aggiustata rispetto al basale nello stato di salute globale/punteggio QoL dal questionario EORTC QLQ-C30 a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale dopo la randomizzazione, definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
1 anno
Variazione media aggiustata rispetto al basale dello stato di salute globale/QoL a 6 e 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media aggiustata rispetto al basale nello stato di salute globale/punteggio QoL dal questionario EORTC QLQ-C30 a 6 e 24 settimane.
24 settimane
Variazione media aggiustata rispetto al basale nelle scale funzionali e dei sintomi a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media aggiustata rispetto al basale nelle scale funzionali e dei sintomi dal questionario EORTC QLQ-C30 a 6, 12 e 24 settimane.
24 settimane
Intensità della dose di chemioterapia.
Lasso di tempo: 24 settimane
Intensità della dose di chemioterapia.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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