- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04632303
Cure palliative precoci per pazienti con carcinoma pancreatico avanzato. (EarlyCarePan)
Cure palliative precoci per pazienti con carcinoma pancreatico avanzato (EarlyCarePan).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adenocarcinoma pancreatico è uno dei tumori più letali. Circa la metà dei pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico avanzato muore entro 2 mesi dalla diagnosi. I pazienti idonei al trattamento sistemico hanno una sopravvivenza mediana inferiore a un anno e spesso ricevono un beneficio limitato dalla chemioterapia, di solito con progressione della malattia dopo solo pochi mesi di trattamento. I pazienti con cancro al pancreas sperimentano una marcata sofferenza fisica, disagio psicologico e cure che richiedono risorse alla fine della vita. Complicanze come dolore, affaticamento, malnutrizione, cachessia, insufficienza esocrina e la diagnosi stessa portano a una scarsa qualità della vita e sono associate ad alti tassi di depressione e ansia.
Questi sintomi invalidanti sono alleviati al meglio dall'attaccamento a cure palliative specializzate e dall'inizio di questo supporto all'inizio del decorso della malattia e non solo nella fase terminale. L'implementazione precoce di cure palliative specializzate non è uno standard di cura in Danimarca.
Pertanto, esiste un urgente bisogno di valutare il modello di cure palliative integrate e precoci in uno studio comparativo e in più contesti di assistenza per definire la qualità della vita e i benefici di sopravvivenza per i pazienti con cancro al pancreas in Danimarca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti (dai 18 anni in su)
- Confermato da PDAC incurabile citologico o istologico che prevede di ricevere cure mediche per il cancro in prima linea presso l'istituto di iscrizione entro ≤ 2 settimane
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
- Stato prestazionale: ECOG 0-2
- Capacità di leggere e rispondere alle domande o capacità di completare le domande con l'assistenza minima richiesta da un interprete o da un familiare
- Pianificazione di ricevere tutte le cure mediche per il cancro presso l'istituto di iscrizione.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che stanno già ricevendo cure dal servizio di cure palliative non sono idonei per la partecipazione allo studio
- Mostrare segni di psicopatologia conclamata o disfunzione cognitiva
- Qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore consideri significativa per compromettere la sicurezza del paziente o che comprometta l'interpretazione delle valutazioni dello studio
- Paziente che partecipa a un altro studio interventistico durante il periodo di sorveglianza. Questo è rilevante solo per gli studi che potrebbero interferire con l'intervento. La partecipazione a protocolli relativi solo al trattamento non precluderà la partecipazione al presente studio. I casi dubbi saranno risolti dal protocollo responsabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prime cure palliative
Visita di base di cure palliative entro 10 giorni di calendario dalla registrazione/randomizzazione e visite di cure palliative (in clinica oa casa) o telefonate (se una visita non è fattibile) almeno ogni quattro settimane per tutta la vita del paziente.
Invio a formazione fisica e specialista nutrizionale.
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Visita di base per le cure palliative Visite/chiamate per le cure palliative almeno ogni 4 settimane per tutta la vita e in aggiunta su richiesta Rinvio all'esercizio fisico Rinvio a uno specialista nutrizionista
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Nessun intervento: Braccio di cura standard
Visita di cure palliative solo su richiesta di oncologi o pazienti/familiari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media aggiustata dello stato di salute globale/punteggio QoL a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione media aggiustata rispetto al basale nello stato di salute globale/punteggio QoL dal questionario EORTC QLQ-C30 a 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza globale dopo la randomizzazione, definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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1 anno
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Variazione media aggiustata rispetto al basale dello stato di salute globale/QoL a 6 e 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione media aggiustata rispetto al basale nello stato di salute globale/punteggio QoL dal questionario EORTC QLQ-C30 a 6 e 24 settimane.
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24 settimane
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Variazione media aggiustata rispetto al basale nelle scale funzionali e dei sintomi a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione media aggiustata rispetto al basale nelle scale funzionali e dei sintomi dal questionario EORTC QLQ-C30 a 6, 12 e 24 settimane.
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24 settimane
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Intensità della dose di chemioterapia.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Intensità della dose di chemioterapia.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mette Nissen, MD, Herlev & Gentofte Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GI 2031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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