Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig palliativ behandling for pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft. (EarlyCarePan)

28. februar 2023 oppdatert av: Inna Chen, MD

Tidlig palliativ behandling for pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft (EarlyCarePan).

Bukspyttkjerteladenokarsinom er en av de dødeligste kreftformene. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen opplever markert fysisk lidelse, psykiske plager og ressurskrevende omsorg ved livets slutt. Derfor er det et presserende behov for å evaluere den tidlige spesialiserte palliative omsorgsmodellen i en komparativ studie og på tvers av flere omsorgsinnstillinger for å definere livskvalitet og overlevelsesfordeler hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjerteladenokarsinom er en av de dødeligste kreftformene. Omtrent halvparten av pasientene diagnostisert med avansert kreft i bukspyttkjertelen dør innen 2 måneder fra diagnosen. Pasienter som er kvalifisert for systemisk behandling har en median overlevelse på mindre enn ett år og får ofte begrenset nytte av kjemoterapi, vanligvis med progresjon av sykdommen etter bare noen få måneders behandling. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen opplever markert fysisk lidelse, psykiske plager og ressurskrevende omsorg ved livets slutt. Komplikasjoner som smerte, tretthet, underernæring, kakeksi, eksokrin insuffisiens og diagnose i seg selv fører til dårlig livskvalitet og er assosiert med høye forekomster av depresjon og angst.

Disse invaliderende symptomene lindres best ved tilknytning til spesialisert palliativ behandling og ved å starte denne støtten tidlig i sykdomsforløpet og ikke bare i terminalfasen. Tidlig implementering av spesialisert palliativ behandling er ikke en standard for omsorg i Danmark.

Det er derfor et presserende behov for å evaluere den tidlige, integrerte palliative omsorgsmodellen i en komparativ studie og på tvers av flere omsorgsmiljøer for å definere livskvalitet og overlevelsesfordeler for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen i Danmark.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner (18 år og eldre)
  • Bekreftet av cytologi eller histologisk uhelbredelig PDAC som planlegges å motta medisinsk behandling for kreft i førstelinjeinnstillingen ved den innskrivende institusjonen innen ≤ 2 uker
  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-2
  • Evne til å lese og svare på spørsmål eller i stand til å fullføre spørsmål med minimalt behov for hjelp fra en tolk eller et familiemedlem
  • Planlegger å motta all medisinsk behandling for kreft ved den innskrivende institusjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede mottar omsorg fra palliativ tjeneste er ikke kvalifisert for å delta i studien
  • Viser tegn på åpenbar psykopatologi eller kognitiv dysfunksjon
  • Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som betydelig for å kompromittere sikkerheten til pasienten eller som svekker tolkningen av studievurderinger
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie i overvåkingsperioden. Dette er kun relevant for studier som kan forstyrre intervensjonen. Deltakelse i protokoller knyttet kun til behandling vil ikke utelukke deltakelse i denne studien. Tvilstilfeller avgjøres av protokollansvarlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig palliativ omsorg
Baseline palliativt besøk innen 10 kalenderdager etter registrering/randomisering og palliativt besøk (enten på klinikken eller hjemme) eller telefonsamtaler (hvis et besøk ikke er gjennomførbart) minst hver fjerde uke gjennom hele pasientens liv. Henvisning til trenings- og ernæringsspesialist.
Baseline palliativt besøk Palliativt besøk/samtaler minst hver 4. uke gjennom hele livet og i tillegg på forespørsel Henvisning til treningstrening Henvisning til ernæringsspesialist
Ingen inngripen: Standard pleiearm
Palliativ behandling kun på forespørsel fra behandlende onkolog(er) eller pasient/familie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring i global helsestatus/QoL-score etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i global helsestatus/QoL-score fra EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet etter 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse etter randomisering, definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
1 år
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i global helsestatus/QoL ved 6 og 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i global helsestatus/QoL-score fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema ved 6 og 24 uker.
24 uker
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjons- og symptomskalaer ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjons- og symptomskalaer fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema ved 6, 12 og 24 uker.
24 uker
Kjemoterapidoseintensitet.
Tidsramme: 24 uker
Kjemoterapidoseintensitet.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Tidlig palliativ omsorg

3
Abonnere