- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04632303
Tidlig palliativ behandling for pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft. (EarlyCarePan)
Tidlig palliativ behandling for pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft (EarlyCarePan).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjerteladenokarsinom er en av de dødeligste kreftformene. Omtrent halvparten av pasientene diagnostisert med avansert kreft i bukspyttkjertelen dør innen 2 måneder fra diagnosen. Pasienter som er kvalifisert for systemisk behandling har en median overlevelse på mindre enn ett år og får ofte begrenset nytte av kjemoterapi, vanligvis med progresjon av sykdommen etter bare noen få måneders behandling. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen opplever markert fysisk lidelse, psykiske plager og ressurskrevende omsorg ved livets slutt. Komplikasjoner som smerte, tretthet, underernæring, kakeksi, eksokrin insuffisiens og diagnose i seg selv fører til dårlig livskvalitet og er assosiert med høye forekomster av depresjon og angst.
Disse invaliderende symptomene lindres best ved tilknytning til spesialisert palliativ behandling og ved å starte denne støtten tidlig i sykdomsforløpet og ikke bare i terminalfasen. Tidlig implementering av spesialisert palliativ behandling er ikke en standard for omsorg i Danmark.
Det er derfor et presserende behov for å evaluere den tidlige, integrerte palliative omsorgsmodellen i en komparativ studie og på tvers av flere omsorgsmiljøer for å definere livskvalitet og overlevelsesfordeler for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen i Danmark.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mette Nissen, MD
- Telefonnummer: +45 38686167
- E-post: mette.nissen.01@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inna M Chen, MD
- Telefonnummer: +45 38682898
- E-post: Inna.Chen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
-
Ta kontakt med:
- Mette Nissen, MD
- Telefonnummer: +45 38686167
- E-post: mette.nissen.01@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Inna M Chen, MD
- Telefonnummer: +45 38682898
- E-post: Inna.Chen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner (18 år og eldre)
- Bekreftet av cytologi eller histologisk uhelbredelig PDAC som planlegges å motta medisinsk behandling for kreft i førstelinjeinnstillingen ved den innskrivende institusjonen innen ≤ 2 uker
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
- Ytelsesstatus: ECOG 0-2
- Evne til å lese og svare på spørsmål eller i stand til å fullføre spørsmål med minimalt behov for hjelp fra en tolk eller et familiemedlem
- Planlegger å motta all medisinsk behandling for kreft ved den innskrivende institusjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede mottar omsorg fra palliativ tjeneste er ikke kvalifisert for å delta i studien
- Viser tegn på åpenbar psykopatologi eller kognitiv dysfunksjon
- Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som betydelig for å kompromittere sikkerheten til pasienten eller som svekker tolkningen av studievurderinger
- Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie i overvåkingsperioden. Dette er kun relevant for studier som kan forstyrre intervensjonen. Deltakelse i protokoller knyttet kun til behandling vil ikke utelukke deltakelse i denne studien. Tvilstilfeller avgjøres av protokollansvarlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidlig palliativ omsorg
Baseline palliativt besøk innen 10 kalenderdager etter registrering/randomisering og palliativt besøk (enten på klinikken eller hjemme) eller telefonsamtaler (hvis et besøk ikke er gjennomførbart) minst hver fjerde uke gjennom hele pasientens liv.
Henvisning til trenings- og ernæringsspesialist.
|
Baseline palliativt besøk Palliativt besøk/samtaler minst hver 4. uke gjennom hele livet og i tillegg på forespørsel Henvisning til treningstrening Henvisning til ernæringsspesialist
|
Ingen inngripen: Standard pleiearm
Palliativ behandling kun på forespørsel fra behandlende onkolog(er) eller pasient/familie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Justert gjennomsnittlig endring i global helsestatus/QoL-score etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i global helsestatus/QoL-score fra EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet etter 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse etter randomisering, definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
1 år
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i global helsestatus/QoL ved 6 og 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i global helsestatus/QoL-score fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema ved 6 og 24 uker.
|
24 uker
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjons- og symptomskalaer ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjons- og symptomskalaer fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema ved 6, 12 og 24 uker.
|
24 uker
|
Kjemoterapidoseintensitet.
Tidsramme: 24 uker
|
Kjemoterapidoseintensitet.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Nissen, MD, Herlev & Gentofte Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GI 2031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Tidlig palliativ omsorg
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)FullførtPeritoneale neoplasmer | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende livmorkarsinom | Livmorhalskreft | Ovariekarsinom | Tilbakevendende livmorhalskreft | Livmorkroppskreft | Vulvart karsinom | Primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende vulvarkarsinomForente stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III GliomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringHøyrisiko Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende AML for voksne | Primær refraktær akutt myeloid leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyFullførtIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam