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Frühe Palliativversorgung für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. (EarlyCarePan)

8. September 2025 aktualisiert von: Inna Chen, MD

Frühe Palliativversorgung für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (EarlyCarePan).

Das Adenokarzinom des Pankreas ist eine der tödlichsten Krebsarten. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erleben am Lebensende ein ausgeprägtes körperliches Leiden, psychische Belastungen und eine ressourcenintensive Versorgung. Daher besteht ein dringender Bedarf, das früh spezialisierte Palliativversorgungsmodell in einer vergleichenden Studie und über mehrere Versorgungseinrichtungen hinweg zu evaluieren, um Lebensqualität und Überlebensvorteile bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu definieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Adenokarzinom des Pankreas ist eine der tödlichsten Krebsarten. Etwa die Hälfte der Patienten, bei denen fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, stirbt innerhalb von 2 Monaten nach der Diagnose. Patienten, die für eine systemische Behandlung in Frage kommen, haben eine mediane Überlebenszeit von weniger als einem Jahr und profitieren oft nur begrenzt von einer Chemotherapie, in der Regel mit Fortschreiten der Krankheit nach nur wenigen Behandlungsmonaten. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erleben am Lebensende ein ausgeprägtes körperliches Leiden, psychische Belastungen und eine ressourcenintensive Versorgung. Komplikationen wie Schmerzen, Müdigkeit, Mangelernährung, Kachexie, exokrine Insuffizienz und die Diagnose selbst führen zu einer schlechten Lebensqualität und sind mit hohen Depressions- und Angstraten verbunden.

Diese beeinträchtigenden Symptome lassen sich am besten durch den Anschluss an eine spezialisierte Palliativversorgung und durch den Beginn dieser Unterstützung im frühen Krankheitsverlauf und nicht erst in der Endphase lindern. Die frühzeitige Einführung einer spezialisierten Palliativversorgung ist in Dänemark kein Versorgungsstandard.

Daher besteht ein dringender Bedarf, das frühe, integrierte Palliativversorgungsmodell in einer vergleichenden Studie und über mehrere Pflegeeinrichtungen hinweg zu evaluieren, um Lebensqualität und Überlebensvorteile für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in Dänemark zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen (ab 18 Jahren)
  • Bestätigt durch Zytologie oder Histologie unheilbare PDAC, die innerhalb von ≤ 2 Wochen eine medizinische Behandlung für Krebs in der Erstlinieneinstellung an der aufnehmenden Einrichtung erhalten sollen
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2
  • Fähigkeit, Fragen zu lesen und zu beantworten oder Fragen mit minimaler Unterstützung durch einen Dolmetscher oder ein Familienmitglied zu beantworten
  • Planen, die gesamte medizinische Versorgung für Krebs in der einschreibenden Einrichtung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits vom Palliativdienst betreut werden, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
  • Anzeichen einer offensichtlichen Psychopathologie oder kognitiven Dysfunktion aufweisen
  • Jeglicher medizinischer Zustand, den der Prüfarzt als signifikant erachtet, um die Sicherheit des Patienten zu gefährden oder der die Interpretation der Studienbewertungen beeinträchtigt
  • Patient, der während des Überwachungszeitraums an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt. Dies ist nur für Studien relevant, die die Intervention beeinträchtigen könnten. Die Teilnahme an Protokollen, die sich nur auf die Behandlung beziehen, schließt die Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht aus. In Zweifelsfällen entscheidet das zuständige Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Palliativversorgung
Baseline-Palliativpflegebesuch innerhalb von 10 Kalendertagen nach Registrierung/Randomisierung und Palliativpflegebesuche (entweder in der Klinik oder zu Hause) oder Telefonanrufe (wenn ein Besuch nicht möglich ist) mindestens alle vier Wochen während des gesamten Lebens des Patienten. Überweisung an einen Trainings- und Ernährungsspezialisten.
Palliativpflege-Basisbesuch Palliativpflege-Besuche/Besuche lebenslang mindestens alle 4 Wochen und zusätzlich auf Anfrage Überweisung zum Bewegungstraining Überweisung zum Ernährungsspezialisten
Kein Eingriff: Standard-Pflegearm
Palliativpflegebesuche nur auf Anfrage des behandelnden Onkologen oder Patienten/der Familie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderung des globalen Gesundheitszustands/QoL-Scores nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Angepasste mittlere Veränderung des globalen Gesundheitszustands/QoL-Scores aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben nach Randomisierung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
1 Jahr
Angepasste mittlere Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der QoL gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Gesundheitszustand/QoL-Score aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen nach 6 und 24 Wochen.
24 Wochen
Angepasste mittlere Veränderung der Funktions- und Symptomskalen gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Funktions- und Symptomskalen aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen nach 6, 12 und 24 Wochen.
24 Wochen
Dosisintensität der Chemotherapie.
Zeitfenster: 24 Wochen
Dosisintensität der Chemotherapie.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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