- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04632303
Frühe Palliativversorgung für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. (EarlyCarePan)
Frühe Palliativversorgung für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (EarlyCarePan).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Adenokarzinom des Pankreas ist eine der tödlichsten Krebsarten. Etwa die Hälfte der Patienten, bei denen fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, stirbt innerhalb von 2 Monaten nach der Diagnose. Patienten, die für eine systemische Behandlung in Frage kommen, haben eine mediane Überlebenszeit von weniger als einem Jahr und profitieren oft nur begrenzt von einer Chemotherapie, in der Regel mit Fortschreiten der Krankheit nach nur wenigen Behandlungsmonaten. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erleben am Lebensende ein ausgeprägtes körperliches Leiden, psychische Belastungen und eine ressourcenintensive Versorgung. Komplikationen wie Schmerzen, Müdigkeit, Mangelernährung, Kachexie, exokrine Insuffizienz und die Diagnose selbst führen zu einer schlechten Lebensqualität und sind mit hohen Depressions- und Angstraten verbunden.
Diese beeinträchtigenden Symptome lassen sich am besten durch den Anschluss an eine spezialisierte Palliativversorgung und durch den Beginn dieser Unterstützung im frühen Krankheitsverlauf und nicht erst in der Endphase lindern. Die frühzeitige Einführung einer spezialisierten Palliativversorgung ist in Dänemark kein Versorgungsstandard.
Daher besteht ein dringender Bedarf, das frühe, integrierte Palliativversorgungsmodell in einer vergleichenden Studie und über mehrere Pflegeeinrichtungen hinweg zu evaluieren, um Lebensqualität und Überlebensvorteile für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in Dänemark zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen (ab 18 Jahren)
- Bestätigt durch Zytologie oder Histologie unheilbare PDAC, die innerhalb von ≤ 2 Wochen eine medizinische Behandlung für Krebs in der Erstlinieneinstellung an der aufnehmenden Einrichtung erhalten sollen
- Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren
- Leistungsstatus: ECOG 0-2
- Fähigkeit, Fragen zu lesen und zu beantworten oder Fragen mit minimaler Unterstützung durch einen Dolmetscher oder ein Familienmitglied zu beantworten
- Planen, die gesamte medizinische Versorgung für Krebs in der einschreibenden Einrichtung zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits vom Palliativdienst betreut werden, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
- Anzeichen einer offensichtlichen Psychopathologie oder kognitiven Dysfunktion aufweisen
- Jeglicher medizinischer Zustand, den der Prüfarzt als signifikant erachtet, um die Sicherheit des Patienten zu gefährden oder der die Interpretation der Studienbewertungen beeinträchtigt
- Patient, der während des Überwachungszeitraums an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt. Dies ist nur für Studien relevant, die die Intervention beeinträchtigen könnten. Die Teilnahme an Protokollen, die sich nur auf die Behandlung beziehen, schließt die Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht aus. In Zweifelsfällen entscheidet das zuständige Protokoll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe Palliativversorgung
Baseline-Palliativpflegebesuch innerhalb von 10 Kalendertagen nach Registrierung/Randomisierung und Palliativpflegebesuche (entweder in der Klinik oder zu Hause) oder Telefonanrufe (wenn ein Besuch nicht möglich ist) mindestens alle vier Wochen während des gesamten Lebens des Patienten.
Überweisung an einen Trainings- und Ernährungsspezialisten.
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Palliativpflege-Basisbesuch Palliativpflege-Besuche/Besuche lebenslang mindestens alle 4 Wochen und zusätzlich auf Anfrage Überweisung zum Bewegungstraining Überweisung zum Ernährungsspezialisten
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Kein Eingriff: Standard-Pflegearm
Palliativpflegebesuche nur auf Anfrage des behandelnden Onkologen oder Patienten/der Familie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasste mittlere Veränderung des globalen Gesundheitszustands/QoL-Scores nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Angepasste mittlere Veränderung des globalen Gesundheitszustands/QoL-Scores aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtüberleben nach Randomisierung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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1 Jahr
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Angepasste mittlere Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der QoL gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Gesundheitszustand/QoL-Score aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen nach 6 und 24 Wochen.
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24 Wochen
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Angepasste mittlere Veränderung der Funktions- und Symptomskalen gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Funktions- und Symptomskalen aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen nach 6, 12 und 24 Wochen.
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24 Wochen
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Dosisintensität der Chemotherapie.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dosisintensität der Chemotherapie.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mette Nissen, MD, Herlev & Gentofte Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GI 2031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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