Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná paliativní péče o pacienty s pokročilým karcinomem pankreatu. (EarlyCarePan)

28. února 2023 aktualizováno: Inna Chen, MD

Raná paliativní péče o pacienty s pokročilým karcinomem pankreatu (EarlyCarePan).

Adenokarcinom slinivky břišní je jednou z nejnebezpečnějších rakovin. Pacienti s rakovinou slinivky břišní zažívají na konci života značné fyzické utrpení, psychický stres a péči náročnou na zdroje. Existuje proto naléhavá potřeba vyhodnotit model časné specializované paliativní péče ve srovnávací studii a napříč různými zařízeními péče, aby bylo možné definovat přínosy pro kvalitu života a přežití u pacientů s rakovinou pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenokarcinom slinivky břišní je jednou z nejnebezpečnějších rakovin. Přibližně polovina pacientů s diagnózou pokročilého karcinomu slinivky umírá do 2 měsíců od diagnózy. Pacienti způsobilí pro systémovou léčbu mají medián přežití méně než jeden rok a často mají omezený prospěch z chemoterapie, obvykle s progresí onemocnění již po několika měsících léčby. Pacienti s rakovinou slinivky břišní zažívají na konci života značné fyzické utrpení, psychický stres a péči náročnou na zdroje. Komplikace jako bolest, únava, podvýživa, kachexie, exokrinní insuficience a samotná diagnóza vedou ke špatné kvalitě života a jsou spojeny s vysokou mírou deprese a úzkosti.

Tyto invalidizující symptomy lze nejlépe zmírnit připojením ke specializované paliativní péči a zahájením této podpory časně v průběhu onemocnění, nikoli pouze v terminální fázi. Včasná implementace specializované paliativní péče není v Dánsku standardem péče.

Existuje tedy naléhavá potřeba vyhodnotit model časné integrované paliativní péče ve srovnávací studii a napříč různými zařízeními péče, aby bylo možné definovat přínosy pro kvalitu života a přežití pro pacienty s rakovinou pankreatu v Dánsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy (ve věku 18 a více let)
  • Cytologicky nebo histologicky potvrzeni nevyléčitelní PDAC, u kterých je plánována lékařská péče pro rakovinu v první linii v zařazující instituci do ≤ 2 týdnů
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie
  • Stav výkonu: ECOG 0-2
  • Schopnost číst a odpovídat na otázky nebo schopnost dokončit otázky s minimální potřebou pomoci tlumočníka nebo člena rodiny
  • Plánování, že dostanete veškerou lékařskou péči pro rakovinu v zapisující instituci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dostávají péči ze služby paliativní péče, nejsou způsobilí k účasti ve studii
  • Vykazující známky zjevné psychopatologie nebo kognitivní dysfunkce
  • Jakýkoli zdravotní stav, který zkoušející považuje za významný pro ohrožení bezpečnosti pacienta nebo který zhoršuje interpretaci hodnocení studie
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie během období sledování. To je relevantní pouze pro studie, které by mohly intervencí narušit. Účast v protokolech týkajících se pouze léčby nebude bránit účasti v této studii. Případy pochybností budou řešeny odpovědným protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raná paliativní péče
Základní návštěva v paliativní péči do 10 kalendářních dnů od registrace/randomizace a návštěvy v paliativní péči (buď na klinice nebo doma) nebo telefonáty (pokud není návštěva možná) alespoň každé čtyři týdny po celý život pacienta. Doporučení ke cvičebnímu a nutričnímu specialistovi.
Jiný: Raná paliativní péče
Základní návštěva paliativní péče Návštěvy/telefonáty v paliativní péči alespoň každé 4 týdny po celý život a navíc na vyžádání Doporučení na cvičební trénink Doporučení nutričnímu specialistovi
Žádný zásah: Rameno standardní péče
Návštěva paliativní péče pouze na žádost ošetřujícího onkologa (onkologů) nebo pacienta/rodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna skóre globálního zdravotního stavu/QoL po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty skóre globálního zdravotního stavu/QoL z dotazníku EORTC QLQ-C30 po 12 týdnech.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití po randomizaci, definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu/QoL v 6. a 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty skóre globálního zdravotního stavu/QoL z dotazníku EORTC QLQ-C30 v 6. a 24. týdnu.
24 týdnů
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčních a symptomových škálách v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčních a symptomových škálách z dotazníku EORTC QLQ-C30 v 6., 12. a 24. týdnu.
24 týdnů
Intenzita dávky chemoterapie.
Časové okno: 24 týdnů
Intenzita dávky chemoterapie.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inna Chen, MD

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herning Hospital
Vejle Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Nissen, MD, Herlev & Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI 2031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit