Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secukinumab Open Label Roll-over Extension Protocol

17. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, multicenter-protokol for patienter, der har gennemført en tidligere Novartis-sponsoreret Secukinumab-undersøgelse og er vurderet af investigator til at drage fordel af fortsat Secukinumab-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere langsigtet sikkerhed hos deltagere, som har gennemført et Novartis-studie med secukinumab, er blevet vurderet af investigator til at drage fordel af fortsat behandling med secukinumab og ikke er i stand til at opnå den markedsførte secukinumab-formulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090 000
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, Bulgarien, 4002
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, Bulgarien, 1407
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgarien, 6000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Afsluttet
        • Providence Medical Foundation
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Afsluttet
        • Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Afsluttet
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Afsluttet
        • Orrin Troum MD and Medical Associates
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Afsluttet
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Afsluttet
        • Medvin Clinical Research
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91364
        • Afsluttet
        • Center for Rheumatology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Afsluttet
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Rheumatology Associates of South Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Shawn Baca
        • Kontakt:
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Afsluttet
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Afsluttet
        • IRIS Research and Development
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Afsluttet
        • Conquest Research
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Rekruttering
        • FL Medical Clinic Orlando Health
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Faith
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Afsluttet
        • Willow Rheumatology Wellness
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Afsluttet
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Afsluttet
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Afsluttet
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Afsluttet
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Afsluttet
        • Arthritis Rheumatology and Bone Disease Associates PA
    • New York
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • Afsluttet
        • St Lawrence Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Afsluttet
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Afsluttet
        • Austin Regional Clinic Rheumatology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Afsluttet
        • Southwest Rheum Rsrch LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Afsluttet
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Afsluttet
        • Rheumatology Pulmonary Clinic
  • Grækenland
    • Greece
      • Pátrai, Greece, Grækenland, 26443
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Ōme, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • State of Mexico
      • Culiacan, State of Mexico, Mexico, 80000
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Metepec, State of Mexico, Mexico, 52140
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Warsaw, Poland, Polen, 02-637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656024
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Rusland, 420012
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Rusland, 420064
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Rusland, 650029
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Rusland, 650070
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Rusland, 350020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 119296
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 127473
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 190068
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197198
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197198
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Rusland, 410053
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Rusland, 214019
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Rusland, 432063
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620023
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620028
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29009
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 148 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tjekkiet, 61500
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tjekkiet, 772 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tjekkiet, 11000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes underskrevet informeret samtykke for voksne deltagere, før der foretages en vurdering. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke og forældres tilladelse (alder i henhold til lokal lovgivning) for pædiatriske deltagere, før en vurdering udføres. Hvis deltagerne når samtykkealderen (alder i henhold til lokal lovgivning) under undersøgelsen, skal de også underskrive det eller de tilsvarende informerede samtykke(r).
  2. Evne til at kommunikere effektivt med investigator, at forstå og villig til at overholde undersøgelsens krav.
  3. Deltageren har gennemført behandling pr. protokol i et Novartis-studie med secukinumab (medmindre andet er angivet i en overordnet undersøgelsesprotokol). Deltagere, som får gavn af behandlingen med secukinumab, men som ikke har afsluttet behandlingen i visse forældreundersøgelser, på grund af afslutning af forældreundersøgelsen af ​​Novartis, kan være berettigede, hvis afslutningen skyldtes andre årsager end sikkerhed eller manglende effekt (teknisk/administrativt) grunde).
  4. Deltageren drager fordel af secukinumab, investigator mener, at han/hun ville fortsætte med at drage fordel af secukinumab, og fordelen opvejer risikoen, baseret på investigatorens vurdering.
  5. Deltageren er ikke i stand til at få adgang til den markedsførte secukinumab-formulering i henhold til lokale retningslinjer for recept og/eller tilskud.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har for tidligt afbrudt undersøgelsesbehandlingen i forældreprotokollen.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger præventionsmetoder under hele undersøgelsen eller længere, hvis det kræves af lokalt godkendt ordinationsinformation (f.eks. i Den Europæiske Union (EU) 20 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab s.c.
Deltagerne vil blive startet på 75 mg, 150 mg eller 300 mg s.c. Q4W afhængigt af hvilken dosis deltageren fik i forældreforsøget (for forsøg med i.v. formulering startdosis vil være 300 mg s.c.). Studiets medicindosis kan ændres ud fra kliniske behov, vurdering af investigator og sundhedsmyndighedernes retningslinjer (hvis relevant). For pædiatriske deltagere bør dosis ikke øges ud over den maksimale dosis, der er vurderet i den respektive vægtkategori i forældreprotokollen.
Biologisk: Secukinumab s.c. indsprøjtning
Secukinumab fyldte sprøjter (PFS) til s.c. indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere langsigtet sikkerhed som vurderet ud fra forekomsten af ​​AE'er/SAE'er
Tidsramme: op til 2 år
Alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger (AE'er) og reaktioner på injektionsstedet
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A02001B
  • 2023-504417-67-00 (Registry Identifier: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner