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Secukinumab Open Label Roll-over Protocollo di estensione

17 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un protocollo multicentrico in aperto per i pazienti che hanno completato un precedente studio su Secukinumab sponsorizzato da Novartis e che secondo lo sperimentatore traggono beneficio dal trattamento continuato con Secukinumab

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine nei partecipanti che hanno completato uno studio Novartis con secukinumab, sono stati giudicati dallo sperimentatore beneficiare del trattamento continuato con secukinumab e non sono in grado di ottenere la formulazione commercializzata di secukinumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090 000
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01244-030
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, Bulgaria, 4002
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, Bulgaria, 1407
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgaria, 6000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 148 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Cechia, 61500
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Cechia, 772 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Cechia, 11000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200050
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361001
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412000
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315016
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Ōme, Tokyo, Giappone, 198-0042
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
    • Greece
      • Pátrai, Greece, Grecia, 26443
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 079
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • State of Mexico
      • Culiacan, State of Mexico, Messico, 80000
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Metepec, State of Mexico, Messico, 52140
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 04-305
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Warsaw, Poland, Polonia, 02-637
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Barnaul, Russia, 656024
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russia, 454048
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Russia, 420012
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Russia, 420064
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russia, 650029
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russia, 650070
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russia, 350020
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 115522
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 119296
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 127473
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 190068
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197198
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197198
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russia, 410053
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russia, 214019
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Russia, 432063
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russia, 150054
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russia, 150003
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620023
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620028
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29009
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Completato
        • Providence Medical Foundation
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Completato
        • Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Completato
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Completato
        • Orrin Troum MD and Medical Associates
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Completato
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Completato
        • Medvin Clinical Research
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91364
        • Completato
        • Center for Rheumatology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Completato
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Rheumatology Associates of South Florida
        • Investigatore principale:
          • Shawn Baca
        • Contatto:
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Completato
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Completato
        • IRIS Research and Development
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Completato
        • Conquest Research
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Reclutamento
        • FL Medical Clinic Orlando Health
        • Investigatore principale:
          • Natalie Faith
        • Contatto:
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Completato
        • Willow Rheumatology Wellness
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Completato
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Completato
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Completato
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Completato
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Completato
        • Arthritis Rheumatology and Bone Disease Associates PA
    • New York
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • Completato
        • St Lawrence Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Completato
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Attivo, non reclutante
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Attivo, non reclutante
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Completato
        • Austin Regional Clinic Rheumatology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Attivo, non reclutante
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Completato
        • Southwest Rheum Rsrch LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Completato
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Completato
        • Rheumatology Pulmonary Clinic
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Completato
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto per i partecipanti adulti prima che venga eseguita qualsiasi valutazione. Il consenso informato scritto e il permesso dei genitori (età come da legge locale) devono essere ottenuti per i partecipanti pediatrici prima che venga eseguita qualsiasi valutazione. Se i partecipanti raggiungono l'età del consenso (età prevista dalla legge locale) durante lo studio, dovranno firmare anche il/i consenso/i informato/i corrispondente/i allo studio.
  2. Capacità di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore, di comprendere e disposto a soddisfare i requisiti dello studio.
  3. - Il partecipante ha completato il trattamento secondo il protocollo in uno studio Novartis su secukinumab (se non diversamente specificato in un protocollo di studio del genitore). I partecipanti, che traggono beneficio dal trattamento con secukinumab ma non hanno completato il trattamento in alcuni studi parentali, a causa dell'interruzione dello studio parentale da parte di Novartis, possono essere ammissibili se l'interruzione è dovuta a motivi diversi dalla sicurezza o dalla mancanza di efficacia (tecnico/amministrativo motivi).
  4. Il partecipante sta traendo beneficio da secukinumab, lo sperimentatore ritiene che continuerebbe a trarre beneficio da secukinumab e il beneficio supera il rischio, sulla base del giudizio dello sperimentatore.
  5. Il partecipante non è in grado di ottenere l'accesso alla formulazione commercializzata di secukinumab in base alle linee guida locali sulla prescrizione e/o sul rimborso.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha interrotto prematuramente il trattamento in studio nel protocollo genitore.
  2. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi durante l'intero studio o più a lungo se richiesto dalle informazioni di prescrizione approvate a livello locale (ad esempio, nell'Unione Europea (UE) 20 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab s.c.
I partecipanti inizieranno con 75 mg, 150 mg o 300 mg s.c. Q4W a seconda della dose che il partecipante stava ricevendo nello studio con i genitori (per gli studi con i.v. formulazione la dose iniziale sarà di 300 mg s.c.). La dose del farmaco in studio può essere modificata in base alle necessità cliniche, al giudizio dello sperimentatore e alle linee guida dell'autorità sanitaria (se applicabile). Per i partecipanti pediatrici, la dose non deve essere aumentata oltre la dose massima valutata nella rispettiva categoria di peso nel protocollo genitore.
Biologico: Secukinumab s.c. iniezione
Secukinumab siringhe preriempite (PFS) per s.c. iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza a lungo termine valutata in base al verificarsi di eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) e reazioni al sito di iniezione
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A02001B
  • 2023-504417-67-00 (Identificatore di registro: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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