Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Secukinumab Open Label Roll-over Extension Protocol

22. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřený, multicentrický protokol pro pacienty, kteří dokončili předchozí studii secukinumabem sponzorovanou společností Novartis a jsou zkoušejícím posouzeni, že budou mít prospěch z pokračující léčby secukinumabem

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost u účastníků, kteří dokončili studii Novartis se secukinumabem, byli zkoušejícím posouzeni jako profitující z pokračující léčby secukinumabem a nejsou schopni získat prodávanou formu secukinumabu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Autoimunita, zánět

Intervence / Léčba

Biologický: Secukinumab s.c. injekce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

715

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Telefonní číslo: 1-888-669-6682
E-mail: novartis.email@novartis.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

Brazílie
- - Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090 000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- BA
  - Salvador, BA, Brazílie, 40150 150
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- ES
  - Vitoria, ES, Brazílie, 29055 450
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- MG
  - Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36010 570
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266 010
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Bulharsko
- - Plovdiv, Bulharsko, 4002
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulharsko, 1784
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 01009
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala, Guatemala, 01001
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01011
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
Indie
- - New Delhi, Indie, 110029
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, Indie, 395009
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indie, 560 079
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 053
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
Jižní Afrika
- - Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Western Cape
  - Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Kolumbie
- - Bogota, Kolumbie, 110221
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Cundinamarca, Kolumbie, 111121
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Santander
  - Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 0001
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Tolima
  - Ibague, Tolima, Kolumbie, 730006
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika, 03080
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korejská republika, 06351
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
Malajsie
- - Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
Mexiko
- Estado De Mexico
  - Metepec, Estado De Mexico, Mexiko, 52140
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- MEX
  - Culiacan, MEX, Mexiko, 80000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Polsko
- - Bialystok, Polsko, 15-351
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polsko, 30 002
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan, Polsko, 60-218
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Sochaczew, Polsko, 96-500
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Torun, Polsko, 87-100
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polsko, 02-962
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polsko, 02 637
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polsko, 02 118
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polsko, 04 305
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Wroclaw, Polsko, 53-224
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 52-210
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-727
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Ruská Federace
- - Barnaul, Ruská Federace, 656024
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Ekaterinburg, Ruská Federace, 620023
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Ruská Federace, 420012
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Ruská Federace, 420064
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Kemerovo, Ruská Federace, 650070
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Kemerovo, Ruská Federace, 650029
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Krasnodar, Ruská Federace, 350020
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Ruská Federace, 115522
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Ruská Federace, 119296
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Ruská Federace, 127473
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 191123
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Ruská Federace, 410053
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Smolensk, Ruská Federace, 214019
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Ruská Federace, 190068
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
Spojené státy
- California
  - Fullerton, California, Spojené státy, 92835
    - Nábor
    - Providence Medical Foundation .
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shirley Pang
    - Kontakt:
      
      Baudelia Ruvalcaba
      
      E-mail: Baudelia.Ruvalcaba@stjoe.org
  - La Mesa, California, Spojené státy, 91942
    - Nábor
    - Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roshan Kotha
    - Kontakt:
      
      Eva Duran
      
      Telefonní číslo: 619-229-1995
      
      E-mail: evas@heartsmart.info
  - San Leandro, California, Spojené státy, 94578
    - Nábor
    - Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Suneet Grewal
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 510-357-1040
  - Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    - Aktivní, ne nábor
    - Orrin Troum MD and Medical Associates
  - Upland, California, Spojené státy, 91786
    - Aktivní, ne nábor
    - Inland Rheumatology Clinical Trials INC
  - Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
    - Nábor
    - Medvin Clinical Research .
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Samy Metyas
  - West Hills, California, Spojené státy, 91307
    - Nábor
    - Center for Rheumatology Research Rheumatology
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nazanin Firooz
    - Kontakt:
      
      Lauren Jackson
      
      E-mail: firoozcoordinator1@gmail.com
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
    - Nábor
    - Denver Arthritis Clinic .
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christopher Ryan Antolini
    - Kontakt:
      
      Kaitlyn Arce
      
      Telefonní číslo: +1 303 394 2828
      
      E-mail: karce@dacdenver.com
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33032
    - Nábor
    - Homestead Associates In Research Inc
    - Kontakt:
      
      Jhenny Grullon
      
      Telefonní číslo: 305-246-0873
      
      E-mail: jgrullon@associatesinresearch.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gilberto Seco
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    - Nábor
    - Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 954-476-2338
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guillermo Valenzuela
  - Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    - Nábor
    - Conquest Research
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anand Patel
    - Kontakt:
      
      Natalie Pritchard
      
      Telefonní číslo: 407-353-2402
      
      E-mail: Natalie.pritchard@conquestresearch.com
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
    - Nábor
    - Dawes Fretzin Clinical Rea Group .
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Scott Fretzin
    - Kontakt:
      
      Joan Prusa
      
      Telefonní číslo: +1 317 516 5030#102
      
      E-mail: jprusa@ecommunity.com
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21740
    - Nábor
    - Klein and Associates Rheumatology
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Steven J Klein
    - Kontakt:
      
      Ladonna Ortt
      
      E-mail: lortt@rheumdocs.com
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
    - Nábor
    - Ahmed Arif Medical Research Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ali Karrar
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 810-953-8700
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    - Aktivní, ne nábor
    - Physician Research Collaboration .
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    - Nábor
    - Athritis, Rheumatology and Back Disease Associates, PA .
    - Kontakt:
      
      Jessica Reibel
      
      Telefonní číslo: 856-424-5005
      
      E-mail: jreibel@arbda.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joshua B Sundhar
- New York
  - Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
    - Aktivní, ne nábor
    - St Lawrence Health System Medical Campus
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Nábor
    - Oregon Health Sciences University
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 503-494-5742
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Atul Deodhar
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    - Aktivní, ne nábor
    - Altoona Center for Clinical Research
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    - Nábor
    - West Tennessee Research Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacob A. Aelion
    - Kontakt:
      
      Kim Smith
      
      Telefonní číslo: 731-664-7824
      
      E-mail: ksmith@arthritisclinic.org
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78731
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
    - Nábor
    - Southwest Rheumatology Research LLC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Atul K K. Singhal
    - Kontakt:
      
      Joan Mendoza
      
      Telefonní číslo: 972-288-2600
      
      E-mail: jmendoza@swrr.net
Česko
- - Brno Bohunice, Česko, 625 00
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Prague 4, Česko, 14059
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 11, Česko, 14900
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 2, Česko, 128 50
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 5, Česko, 150 06
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Uherske Hradiste, Česko, 686 01
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - Brno-Zidonice, CZE, Česko, 61500
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Ostrava, Czech Republic, Česko, 772 00
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Prague 1
  - Prague, Prague 1, Česko, 11000
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
Čína
- - Beijing, Čína, 100730
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, Čína, 100000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bengbu, Čína, 233004
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Jinan, Čína, 250012
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Čína, 200040
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Čína, 200127
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Čína, 200050
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjin, Čína, 300052
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Zhejiang, Čína, 315016
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Čína, 230001
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hefei, Anhui, Čína, 230601
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100044
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Čína, 361001
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Guang Dong Province
  - Guang Zhou, Guang Dong Province, Čína, 510120
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Shantou, Guangdong, Čína, 515041
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430030
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Čína, 410011
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
    - Aktivní, ne nábor
    - Novartis Investigative Site
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 10050
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Shandong
  - Linyi, Shandong, Čína, 276000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Yun Nan
  - KunMing, Yun Nan, Čína, 650000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Řecko
- - Patra, Řecko, 26443
    - Staženo
    - Novartis Investigative Site
Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28041
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Španělsko, 28009
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Malaga, Španělsko, 29009
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
    - Staženo
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před provedením jakéhokoli hodnocení musí být pro dospělé účastníky získán podepsaný informovaný souhlas. Před provedením jakéhokoli hodnocení je pro pediatrické účastníky nutné získat písemný informovaný souhlas a souhlas rodičů (věk podle místních zákonů). Pokud účastníci během studie dosáhnou věku souhlasu (věku podle místních zákonů), budou muset také podepsat odpovídající informovaný souhlas(y) studie.
Schopnost efektivně komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a ochota jim vyhovět.
Účastník dokončil léčbu podle protokolu ve studii Novartis sekukinumabem (pokud není uvedeno jinak v protokolu rodičovské studie). Účastníci, kteří mají prospěch z léčby sekukinumabem, ale nedokončili léčbu v určitých rodičovských studiích z důvodu ukončení rodičovské studie společností Novartis, mohou být způsobilí, pokud k ukončení došlo z jiných důvodů než z důvodu bezpečnosti nebo nedostatečné účinnosti (technické/administrativní důvody).
Účastník má ze sekukinumabu prospěch, zkoušející se domnívá, že by měl i nadále užitek ze sekukinumabu, a na základě úsudku zkoušejícího převažuje prospěch nad rizikem.
Účastník nemůže získat přístup k prodávané formulaci secukinumabu podle místních pokynů pro předpis a/nebo úhrady.

Kritéria vyloučení:

Účastník předčasně ukončil studijní léčbu v rodičovském protokolu.
Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají metody antikoncepce během celé studie nebo déle, pokud to vyžadují místně schválené informace o předepisování (např. v Evropské unii (EU) 20 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab s.c. Účastníci začnou na 75 mg, 150 mg nebo 300 mg s.c. Q4W v závislosti na tom, jakou dávku účastník dostával v rodičovské studii (u studií s i.v. formulace počáteční dávka bude 300 mg s.c.). Dávka studijního léku může být upravena na základě klinické potřeby, úsudku zkoušejícího a pokynů zdravotnického orgánu (pokud jsou použitelné). U pediatrických účastníků by dávka neměla být zvýšena nad maximální dávku hodnocenou v příslušné hmotnostní kategorii v rodičovském protokolu.	Biologický: Secukinumab s.c. injekce Secukinumab předplněné injekční stříkačky (PFS) pro s.c. injekce

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Secukinumab s.c.

Účastníci začnou na 75 mg, 150 mg nebo 300 mg s.c. Q4W v závislosti na tom, jakou dávku účastník dostával v rodičovské studii (u studií s i.v. formulace počáteční dávka bude 300 mg s.c.). Dávka studijního léku může být upravena na základě klinické potřeby, úsudku zkoušejícího a pokynů zdravotnického orgánu (pokud jsou použitelné). U pediatrických účastníků by dávka neměla být zvýšena nad maximální dávku hodnocenou v příslušné hmotnostní kategorii v rodičovském protokolu.

Biologický: Secukinumab s.c. injekce

Secukinumab předplněné injekční stříkačky (PFS) pro s.c. injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost podle výskytu AE/SAE Časové okno: do 2 let	Závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody (AE) a reakce v místě vpichu	do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Secukinumab, přístup po zkušební době

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CAIN457A02001B
2020-004284-98 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab s.c. injekce

Beijing Boren Hospital

Ukončeno

Studie injekce OVV-01 v kombinaci s injekcí buněk IBR900 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Pokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfom

Čína
Novartis Pharmaceuticals

Nábor

Dlouhodobá observační, prospektivní, multicentrická studie ke shromažďování údajů v populaci v reálném světě o modelu léčby secukinumAb u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa. (ANIMA)

Hidradenitis suppurativa

Německo
Technical University of Munich
Novartis

Dokončeno

Jednoramenná studie k posouzení potenciálního účinku anti-IL-17 (Secukinumab) při léčbě pyoderma gangrenosum

Pyoderma Gangrenosum

Německo
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Charakteristika pacientů léčených secukinumabem pro středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu

Plaková psoriáza

Thajsko
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Hodnocení účinnosti secukinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Plaková psoriáza

Spojené státy
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Aktivní, ne nábor

EBIO – studie biopsie enthesitis (EBIO)

Psoriatická artritida | Entezitida | Biopsie

Německo
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Účinnost secukinumabu (Cosentyx®) u pacientů s axiální spondyloartritidou a psoriatickou artritidou využívající umělou inteligenci (SpAINET): Španělská multicentrická, retrospektivní studie důkazů z reálného světa

Psoriatická artritida | Axiální spondylartritida

Španělsko
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Vliv secukinumabu na klinické a pacienty hlášené výsledky u pacientů s psoriázou

Psoriáza

Spojené státy
Saakshi Khattri

Dokončeno

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti secukinumabu u dospělých pacientů s kožními typy IV-VI se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Psoriáza

Spojené státy
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie účinnosti a bezpečnosti secukinumabu u čínských subjektů s aktivním PsA ve srovnání s placebem.

Psoriatická artritida

Čína

Secukinumab Open Label Roll-over Extension Protocol

Otevřený, multicentrický protokol pro pacienty, kteří dokončili předchozí studii secukinumabem sponzorovanou společností Novartis a jsou zkoušejícím posouzeni, že budou mít prospěch z pokračující léčby secukinumabem

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Secukinumab s.c. injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa