Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Secukinumab Open Label Roll-over Extension Protocol

6. mai 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenterprotokoll for pasienter som har fullført en tidligere Novartis-sponset Secukinumab-studie og som av etterforskeren bedømmes til å dra nytte av fortsatt behandling med Secukinumab

Hensikten med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet hos deltakere som har fullført en Novartis-studie med secukinumab, har blitt vurdert av utforskeren til å ha nytte av fortsatt behandling med secukinumab, og som ikke er i stand til å få tak i den markedsførte secukinumab-formuleringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Autoimmunitet, betennelse

Intervensjon / Behandling

Biologisk: Secukinumab s.c. injeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

715

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: 1-888-669-6682
E-post: novartis.email@novartis.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090 000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- BA
  - Salvador, BA, Brasil, 40150 150
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- ES
  - Vitoria, ES, Brasil, 29055 450
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- MG
  - Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010 570
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 04266 010
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo, SP, Brasil, 01244-030
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Colombia
- - Bogota, Colombia, 110221
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Cundinamarca, Colombia, 111121
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Santander
  - Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Tolima
  - Ibague, Tolima, Colombia, 730006
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Den russiske føderasjonen
- - Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620023
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650070
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650029
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350020
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 119296
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191123
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
Forente stater
- California
  - Fullerton, California, Forente stater, 92835
    - Rekruttering
    - Providence Medical Foundation .
    - Hovedetterforsker:
      
      Shirley Pang
    - Ta kontakt med:
      
      Baudelia Ruvalcaba
      
      E-post: Baudelia.Ruvalcaba@stjoe.org
  - La Mesa, California, Forente stater, 91942
    - Rekruttering
    - Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc
    - Hovedetterforsker:
      
      Roshan Kotha
    - Ta kontakt med:
      
      Eva Duran
      
      Telefonnummer: 619-229-1995
      
      E-post: evas@heartsmart.info
  - San Leandro, California, Forente stater, 94578
    - Rekruttering
    - Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
    - Hovedetterforsker:
      
      Suneet Grewal
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 510-357-1040
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Orrin Troum MD and Medical Associates
  - Upland, California, Forente stater, 91786
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Inland Rheumatology Clinical Trials INC
  - Van Nuys, California, Forente stater, 91405
    - Rekruttering
    - Medvin Clinical Research .
    - Hovedetterforsker:
      
      Samy Metyas
  - West Hills, California, Forente stater, 91307
    - Rekruttering
    - Center for Rheumatology Research Rheumatology
    - Hovedetterforsker:
      
      Nazanin Firooz
    - Ta kontakt med:
      
      Lauren Jackson
      
      E-post: firoozcoordinator1@gmail.com
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80230
    - Rekruttering
    - Denver Arthritis Clinic .
    - Hovedetterforsker:
      
      Christopher Ryan Antolini
    - Ta kontakt med:
      
      Kaitlyn Arce
      
      Telefonnummer: +1 303 394 2828
      
      E-post: karce@dacdenver.com
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33032
    - Rekruttering
    - Homestead Associates in Research Inc
    - Ta kontakt med:
      
      Jhenny Grullon
      
      Telefonnummer: 305-246-0873
      
      E-post: jgrullon@associatesinresearch.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Gilberto Seco
  - Plantation, Florida, Forente stater, 33324
    - Rekruttering
    - Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 954-476-2338
    - Hovedetterforsker:
      
      Guillermo Valenzuela
  - Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    - Rekruttering
    - Conquest Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Anand Patel
    - Ta kontakt med:
      
      Natalie Pritchard
      
      Telefonnummer: 407-353-2402
      
      E-post: Natalie.pritchard@conquestresearch.com
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
    - Rekruttering
    - Dawes Fretzin Clinical Rea Group .
    - Hovedetterforsker:
      
      Scott Fretzin
    - Ta kontakt med:
      
      Joan Prusa
      
      Telefonnummer: +1 317 516 5030#102
      
      E-post: jprusa@ecommunity.com
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Forente stater, 21740
    - Rekruttering
    - Klein and Associates Rheumatology
    - Hovedetterforsker:
      
      Steven J Klein
    - Ta kontakt med:
      
      Ladonna Ortt
      
      E-post: lortt@rheumdocs.com
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
    - Rekruttering
    - Ahmed Arif Medical Research Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Ali Karrar
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 810-953-8700
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Physician Research Collaboration .
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Rekruttering
    - Athritis, Rheumatology and Back Disease Associates, PA .
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Reibel
      
      Telefonnummer: 856-424-5005
      
      E-post: jreibel@arbda.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Joshua B Sundhar
- New York
  - Potsdam, New York, Forente stater, 13676
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - St Lawrence Health System Medical Campus
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health Sciences University
    - Hovedetterforsker:
      
      Atul Deodhar
    - Ta kontakt med:
      
      Yuki Harry
      
      Telefonnummer: 503-494-5742
      
      E-post: harryy@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Altoona Center for Clinical Research
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    - Rekruttering
    - West Tennessee Research Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Jacob A. Aelion
    - Ta kontakt med:
      
      Kim Smith
      
      Telefonnummer: 731-664-7824
      
      E-post: ksmith@arthritisclinic.org
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78731
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
    - Rekruttering
    - Southwest Rheumatology Research LLC
    - Hovedetterforsker:
      
      Atul K K. Singhal
    - Ta kontakt med:
      
      Joan Mendoza
      
      Telefonnummer: 972-288-2600
      
      E-post: jmendoza@swrr.net
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 01009
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala, Guatemala, 01001
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01011
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
Hellas
- - Patra, Hellas, 26443
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
India
- - New Delhi, India, 110029
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, India, 395009
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560 079
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400 053
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Nashik, Maharashtra, India, 422101
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, India, 500082
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, Kina, 100730
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Bengbu, Kina, 233004
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Jinan, Kina, 250012
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Kina, 200040
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Kina, 200127
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Kina, 200050
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjin, Kina, 300052
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Zhejiang, Kina, 315016
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Kina, 230001
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Hefei, Anhui, Kina, 230601
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100044
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Kina, 361001
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Guang Dong Province
  - Guang Zhou, Guang Dong Province, Kina, 510120
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Shantou, Guangdong, Kina, 515041
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410011
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10050
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Shandong
  - Linyi, Shandong, Kina, 276000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Yun Nan
  - KunMing, Yun Nan, Kina, 650000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
Mexico
- Estado De Mexico
  - Metepec, Estado De Mexico, Mexico, 52140
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- MEX
  - Culiacan, MEX, Mexico, 80000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-351
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polen, 30 002
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan, Polen, 60-218
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Sochaczew, Polen, 96-500
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Torun, Polen, 87-100
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 02-962
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 02 637
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 02 118
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 04 305
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Wroclaw, Polen, 53-224
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-210
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Spania
- - Madrid, Spania, 28041
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28009
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28046
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Malaga, Spania, 29009
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Spania, 46026
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Spania, 46026
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spania, 39008
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - La Coruna, Galicia, Spania, 15006
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago De Compostela, Galicia, Spania, 15706
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
    - Fullført
    - Novartis Investigative Site
Sør-Afrika
- - Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Western Cape
  - Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Tsjekkia
- - Brno Bohunice, Tsjekkia, 625 00
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Prague 4, Tsjekkia, 14059
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 11, Tsjekkia, 14900
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 2, Tsjekkia, 128 50
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 5, Tsjekkia, 150 06
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - Brno-Zidonice, CZE, Tsjekkia, 61500
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Hradec Kralove, CZE, Tsjekkia, 500 05
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Ostrava, Czech Republic, Tsjekkia, 772 00
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Prague 1
  - Prague, Prague 1, Tsjekkia, 11000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert informert samtykke må innhentes for voksne deltakere før en eventuell vurdering utføres. Skriftlig informert samtykke og foreldres tillatelse (alder i henhold til lokal lov) må innhentes for pediatriske deltakere før noen vurdering utføres. Hvis deltakerne når samtykkealderen (alder i henhold til lokal lov) under studien, må de også signere det eller de tilsvarende informerte samtykkene.
Evne til å kommunisere effektivt med etterforskeren, forstå og villig til å etterkomme studiens krav.
Deltakeren har fullført behandling per protokoll i en Novartis-studie med secukinumab (med mindre annet er spesifisert i en overordnet studieprotokoll). Deltakere som drar nytte av behandlingen med secukinumab, men som ikke har fullført behandlingen i visse foreldrestudier, på grunn av avslutning av foreldrestudiet av Novartis, kan være kvalifisert hvis avslutningen skyldtes andre grunner enn sikkerhet eller manglende effekt (teknisk/administrativt). grunner).
Deltakeren drar nytte av secukinumab, etterforskeren tror han/hun vil fortsette å dra nytte av secukinumab og fordelen oppveier risikoen, basert på etterforskerens vurdering.
Deltakeren kan ikke få tilgang til den markedsførte secukinumab-formuleringen i henhold til lokale resept- og/eller refusjonsretningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren har avsluttet studiebehandlingen for tidlig i foreldreprotokollen.
Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker prevensjonsmetoder under hele studien eller lenger hvis det kreves av lokalt godkjent forskrivningsinformasjon (f.eks. i EU (EU) 20 uker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab s.c. Deltakerne vil starte på 75 mg, 150 mg eller 300 mg s.c. Q4W avhengig av hvilken dose deltakeren fikk i foreldreforsøket (for forsøk med i.v. formulering startdosen vil være 300 mg s.c.). Studiemedisinsdosen kan endres basert på klinisk behov, vurdering av etterforskeren og helsemyndighetenes retningslinjer (hvis aktuelt). For pediatriske deltakere bør dosen ikke økes utover den maksimale dosen som er evaluert i den respektive vektkategorien i foreldreprotokollen.	Biologisk: Secukinumab s.c. injeksjon Secukinumab ferdigfylte sprøyter (PFS) for s.c. injeksjon

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Secukinumab s.c.

Deltakerne vil starte på 75 mg, 150 mg eller 300 mg s.c. Q4W avhengig av hvilken dose deltakeren fikk i foreldreforsøket (for forsøk med i.v. formulering startdosen vil være 300 mg s.c.). Studiemedisinsdosen kan endres basert på klinisk behov, vurdering av etterforskeren og helsemyndighetenes retningslinjer (hvis aktuelt). For pediatriske deltakere bør dosen ikke økes utover den maksimale dosen som er evaluert i den respektive vektkategorien i foreldreprotokollen.

Biologisk: Secukinumab s.c. injeksjon

Secukinumab ferdigfylte sprøyter (PFS) for s.c. injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å evaluere langsiktig sikkerhet som vurdert ut fra forekomst av AE/SAE Tidsramme: opptil 2 år	Alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) og reaksjoner på injeksjonsstedet	opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Secukinumab, tilgang etter prøveversjon

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CAIN457A02001B
2020-004284-98 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Secukinumab s.c. injeksjon

Tongji Hospital
Wuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Rekruttering

En studie som evaluerer effekten av Secukinumab 300mg hos kinesiske voksne med aktiv Bekhterevs sykdom

Ankyloserende spondylitt (AS)

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie av effekt og sikkerhet av Secukinumab hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis

Plakk Psoriasis

Kina, Thailand, Filippinene, Tyrkia, Ungarn, Malaysia
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Effekt og sikkerhet av Secukinumab hos pasienter med ny debut av kjempecellearteritt som er i klinisk remisjon (GigAINt)

Kjempecellearteritt

Tyskland
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

16-ukers effekt og 2-års sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Secukinumab hos deltakere med aktiv Bekhterevs sykdom (MEASURE4)

Spondylitt, Bekhterevs

Tyskland, Østerrike, Danmark, Forente stater, Australia, Nederland, Polen, Italia, Bulgaria, Spania, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, Canada, Norge, Slovakia, Sveits, Finland
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie for å undersøke den kliniske effekten og den ikke-steroide antiinflammatoriske medisin (NSAID)-sparende effekten av Secukinumab over 16 uker hos pasienter med ankyloserende spondylitt (ASTRUM)

Ankyloserende spondylitt

Tyskland
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Secukinumab 300 mg og 150 mg hos voksne pasienter med aktiv psoriasisartritt (PsA) etter 16 ukers behandling sammenlignet med placebo

Psoriasisartritt

Forente stater, Puerto Rico
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Sikkerhet, effekt og tolerabilitet av Ianalumab versus placebo, kombinasjon med SoC-terapi, hos deltakere med aktiv lupusnefritt (SIRIUS-LN)

Lupus nefritis

Kina, Forente stater, Spania, Tyskland, Korea, Republikken, Italia, Thailand, Ungarn, Argentina, Brasil, Singapore, Taiwan, Frankrike, Vietnam, Malaysia, Litauen, Canada, India, Colombia, Romania, Storbritannia, Tsjekkia, Guatemala, Mexico og mer
GE Healthcare

Rekruttering

En studie for å evaluere GEH200520/GEH200521 (18F) sikkerhet og tolerabilitet når den brukes til PET-skanning hos pasienter med solide svulster

Onkologi | Ondartet solid svulst

Nederland
University Hospital Tuebingen

Fullført

Intradermal vaksinasjon med stabilisert tumor-mRNA - en klinisk fase I/II-forsøk hos melanompasienter

Ondartet melanom

Tyskland
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...
Sanofi

Tilbaketrukket

Klinisk utprøving for å bestemme effektiviteten av Sculptra™ dermal filler for korrigering av konturdeformiteter forårsaket av lipoatrofi

Avmagring | Lipodystrofi

Forente stater

Secukinumab Open Label Roll-over Extension Protocol

En åpen, multisenterprotokoll for pasienter som har fullført en tidligere Novartis-sponset Secukinumab-studie og som av etterforskeren bedømmes til å dra nytte av fortsatt behandling med Secukinumab

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Secukinumab s.c. injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder