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Secukinumab Open Label Roll-over-Verlängerungsprotokoll

22. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein offenes, multizentrisches Protokoll für Patienten, die eine frühere von Novartis gesponserte Secukinumab-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer fortgesetzten Secukinumab-Behandlung profitieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit bei Teilnehmern zu bewerten, die eine Novartis-Studie mit Secukinumab abgeschlossen haben, nach Einschätzung des Prüfarztes von einer fortgesetzten Behandlung mit Secukinumab profitieren und nicht in der Lage sind, die vermarktete Secukinumab-Formulierung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

715

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40150 150
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055 450
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010 570
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266 010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, China, 315016
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Yun Nan
      • KunMing, Yun Nan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Patra, Griechenland, 26443
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 053
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Kolumbien, 111121
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 0001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbien, 730006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Mexiko, 52140
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexiko, 80000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 118
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04 305
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620023
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119296
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno Bohunice, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tschechien, 14059
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Tschechien, 14900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tschechien, 61500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 772 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tschechien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation .
        • Hauptermittler:
          • Shirley Pang
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Rekrutierung
        • Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc
        • Hauptermittler:
          • Roshan Kotha
        • Kontakt:
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Rekrutierung
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
        • Hauptermittler:
          • Suneet Grewal
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 510-357-1040
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orrin Troum MD and Medical Associates
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Rekrutierung
        • Medvin Clinical Research .
        • Hauptermittler:
          • Samy Metyas
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Center for Rheumatology Research Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Nazanin Firooz
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Rekrutierung
        • Denver Arthritis Clinic .
        • Hauptermittler:
          • Christopher Ryan Antolini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Rekrutierung
        • Homestead Associates in Research Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilberto Seco
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-476-2338
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Valenzuela
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group .
        • Hauptermittler:
          • Scott Fretzin
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Rekrutierung
        • Klein and Associates Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Steven J Klein
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Rekrutierung
        • Ahmed Arif Medical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Ali Karrar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 810-953-8700
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Physician Research Collaboration .
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Rekrutierung
        • Athritis, Rheumatology and Back Disease Associates, PA .
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua B Sundhar
    • New York
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Lawrence Health System Medical Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-494-5742
        • Hauptermittler:
          • Atul Deodhar
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • West Tennessee Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Jacob A. Aelion
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Rekrutierung
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Atul K K. Singhal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für erwachsene Teilnehmer muss vor der Durchführung einer Beurteilung eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden. Für pädiatrische Teilnehmer müssen vor der Durchführung einer Beurteilung eine schriftliche Einverständniserklärung und die Erlaubnis der Eltern (Alter gemäß lokalem Recht) eingeholt werden. Wenn Teilnehmer während der Studie das Einwilligungsalter (Alter gemäß lokalem Recht) erreichen, müssen sie auch die entsprechende(n) Einverständniserklärung(en) für die Studie unterzeichnen.
  2. Fähigkeit, effektiv mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit zu sein, sie zu erfüllen.
  3. Der Teilnehmer hat die Behandlung gemäß Protokoll in einer Novartis-Studie zu Secukinumab abgeschlossen (sofern im übergeordneten Studienprotokoll nichts anderes angegeben ist). Teilnehmer, die von der Behandlung mit Secukinumab profitieren, aber die Behandlung in bestimmten Elternstudien aufgrund des Abbruchs der Elternstudie durch Novartis nicht abgeschlossen haben, können teilnahmeberechtigt sein, wenn der Abbruch auf andere Gründe als Sicherheit oder mangelnde Wirksamkeit (technische/administrative) zurückzuführen ist Gründe dafür).
  4. Der Teilnehmer zieht einen Nutzen aus Secukinumab, der Prüfer geht davon aus, dass er/sie weiterhin einen Nutzen aus Secukinumab ziehen würde und der Nutzen überwiegt das Risiko, basierend auf der Einschätzung des Prüfers.
  5. Dem Teilnehmer ist es gemäß den örtlichen Verschreibungs- und/oder Erstattungsrichtlinien nicht möglich, Zugang zur vermarkteten Secukinumab-Formulierung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat die Studienbehandlung gemäß dem übergeordneten Protokoll vorzeitig abgebrochen.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der gesamten Studie oder länger, wenn dies in lokal anerkannten Verschreibungsinformationen erforderlich ist (z. B. in der Europäischen Union (EU) 20 Wochen), Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab s.c.
Die Teilnehmer beginnen mit 75 mg, 150 mg oder 300 mg s.c. Q4W abhängig davon, welche Dosis der Teilnehmer in der Elternstudie erhielt (für Studien mit i.v. Formulierung beträgt die Anfangsdosis 300 mg s.c.). Die Dosis der Studienmedikation kann je nach klinischem Bedarf, dem Urteil des Prüfarztes und den Richtlinien der Gesundheitsbehörde (falls zutreffend) geändert werden. Bei pädiatrischen Teilnehmern sollte die Dosis nicht über die maximale Dosis hinaus erhöht werden, die in der jeweiligen Gewichtsklasse im übergeordneten Protokoll angegeben ist.
Biologisch: Secukinumab s.c. Injektion
Secukinumab-Fertigspritzen (PFS) für s.c. Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Langzeitsicherheit anhand des Auftretens von UE/SAEs
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs) und Reaktionen an der Injektionsstelle
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A02001B
  • 2020-004284-98 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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