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Secukinumab Open Label Roll-over-Verlängerungsprotokoll

17. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein offenes, multizentrisches Protokoll für Patienten, die eine frühere von Novartis gesponserte Secukinumab-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer fortgesetzten Secukinumab-Behandlung profitieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit bei Teilnehmern zu bewerten, die eine Novartis-Studie mit Secukinumab abgeschlossen haben, nach Einschätzung des Prüfarztes von einer fortgesetzten Behandlung mit Secukinumab profitieren und nicht in der Lage sind, die vermarktete Secukinumab-Formulierung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090 000
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, Bulgarien, 4002
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, Bulgarien, 1407
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgarien, 6000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
    • Greece
      • Pátrai, Greece, Griechenland, 26443
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 079
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Ōme, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 680003
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Kolumbien, 730006
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • State of Mexico
      • Culiacan, State of Mexico, Mexiko, 80000
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Metepec, State of Mexico, Mexiko, 52140
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Warsaw, Poland, Polen, 02-637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656024
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Russland, 420012
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Russland, 420064
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russland, 650029
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russland, 650070
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russland, 350020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115522
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 119296
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 127473
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 190068
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197198
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197198
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russland, 410053
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russland, 214019
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Russland, 432063
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russland, 150003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620023
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620028
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29009
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 148 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tschechien, 61500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 772 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tschechien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Abgeschlossen
        • Providence Medical Foundation
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Abgeschlossen
        • Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Abgeschlossen
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Abgeschlossen
        • Orrin Troum MD and Medical Associates
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Abgeschlossen
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Abgeschlossen
        • Medvin Clinical Research
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91364
        • Abgeschlossen
        • Center for Rheumatology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Abgeschlossen
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Associates of South Florida
        • Hauptermittler:
          • Shawn Baca
        • Kontakt:
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Abgeschlossen
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Abgeschlossen
        • IRIS Research and Development
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Abgeschlossen
        • Conquest Research
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Rekrutierung
        • FL Medical Clinic Orlando Health
        • Hauptermittler:
          • Natalie Faith
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Abgeschlossen
        • Willow Rheumatology Wellness
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Abgeschlossen
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Abgeschlossen
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Abgeschlossen
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Abgeschlossen
        • Physician Research Collaboration
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Abgeschlossen
        • Arthritis Rheumatology and Bone Disease Associates PA
    • New York
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • Abgeschlossen
        • St Lawrence Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Abgeschlossen
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Abgeschlossen
        • Austin Regional Clinic Rheumatology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Abgeschlossen
        • Southwest Rheum Rsrch LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Abgeschlossen
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Abgeschlossen
        • Rheumatology Pulmonary Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für erwachsene Teilnehmer muss vor der Durchführung einer Beurteilung eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden. Für pädiatrische Teilnehmer müssen vor der Durchführung einer Beurteilung eine schriftliche Einverständniserklärung und die Erlaubnis der Eltern (Alter gemäß lokalem Recht) eingeholt werden. Wenn Teilnehmer während der Studie das Einwilligungsalter (Alter gemäß lokalem Recht) erreichen, müssen sie auch die entsprechende(n) Einverständniserklärung(en) für die Studie unterzeichnen.
  2. Fähigkeit, effektiv mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit zu sein, sie zu erfüllen.
  3. Der Teilnehmer hat die Behandlung gemäß Protokoll in einer Novartis-Studie zu Secukinumab abgeschlossen (sofern im übergeordneten Studienprotokoll nichts anderes angegeben ist). Teilnehmer, die von der Behandlung mit Secukinumab profitieren, aber die Behandlung in bestimmten Elternstudien aufgrund des Abbruchs der Elternstudie durch Novartis nicht abgeschlossen haben, können teilnahmeberechtigt sein, wenn der Abbruch auf andere Gründe als Sicherheit oder mangelnde Wirksamkeit (technische/administrative) zurückzuführen ist Gründe dafür).
  4. Der Teilnehmer zieht einen Nutzen aus Secukinumab, der Prüfer geht davon aus, dass er/sie weiterhin einen Nutzen aus Secukinumab ziehen würde und der Nutzen überwiegt das Risiko, basierend auf der Einschätzung des Prüfers.
  5. Dem Teilnehmer ist es gemäß den örtlichen Verschreibungs- und/oder Erstattungsrichtlinien nicht möglich, Zugang zur vermarkteten Secukinumab-Formulierung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat die Studienbehandlung gemäß dem übergeordneten Protokoll vorzeitig abgebrochen.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der gesamten Studie oder länger, wenn dies in lokal anerkannten Verschreibungsinformationen erforderlich ist (z. B. in der Europäischen Union (EU) 20 Wochen), Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab s.c.
Die Teilnehmer beginnen mit 75 mg, 150 mg oder 300 mg s.c. Q4W abhängig davon, welche Dosis der Teilnehmer in der Elternstudie erhielt (für Studien mit i.v. Formulierung beträgt die Anfangsdosis 300 mg s.c.). Die Dosis der Studienmedikation kann je nach klinischem Bedarf, dem Urteil des Prüfarztes und den Richtlinien der Gesundheitsbehörde (falls zutreffend) geändert werden. Bei pädiatrischen Teilnehmern sollte die Dosis nicht über die maximale Dosis hinaus erhöht werden, die in der jeweiligen Gewichtsklasse im übergeordneten Protokoll angegeben ist.
Biologisch: Secukinumab s.c. Injektion
Secukinumab-Fertigspritzen (PFS) für s.c. Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Langzeitsicherheit anhand des Auftretens von UE/SAEs
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs) und Reaktionen an der Injektionsstelle
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A02001B
  • 2023-504417-67-00 (Registrierungskennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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