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セクキヌマブ オープンラベル ロールオーバー延長プロトコル

2024年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

過去にノバルティスが後援したセキヌマブ研究を完了し、セキキヌマブ治療の継続により利益が得られると治験責任医師が判断した患者を対象とした非盲検多施設プロトコル

この研究の目的は、セクキヌマブによるノバルティス試験を完了し、セクキヌマブによる治療を継続することで利益が得られると研究者によって判断され、市販のセクキヌマブ製剤を入手できない参加者における長期安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

715

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Providence Medical Foundation .
        • 主任研究者：
          • Shirley Pang
        • コンタクト：
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • 募集
        • Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc
        • 主任研究者：
          • Roshan Kotha
        • コンタクト：
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • 募集
        • Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns
        • 主任研究者：
          • Suneet Grewal
        • コンタクト：
          • 電話番号：510-357-1040
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 積極的、募集していない
        • Orrin Troum MD and Medical Associates
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 積極的、募集していない
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • 募集
        • Medvin Clinical Research .
        • 主任研究者：
          • Samy Metyas
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • 募集
        • Center for Rheumatology Research Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Nazanin Firooz
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • 募集
        • Denver Arthritis Clinic .
        • 主任研究者：
          • Christopher Ryan Antolini
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • 募集
        • Homestead Associates In Research Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gilberto Seco
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
        • コンタクト：
          • 電話番号：954-476-2338
        • 主任研究者：
          • Guillermo Valenzuela
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group .
        • 主任研究者：
          • Scott Fretzin
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21740
        • 募集
        • Klein and Associates Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Steven J Klein
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • 募集
        • Ahmed Arif Medical Research Center
        • 主任研究者：
          • Ali Karrar
        • コンタクト：
          • 電話番号：810-953-8700
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • 積極的、募集していない
        • Physician Research Collaboration .
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • 募集
        • Athritis, Rheumatology and Back Disease Associates, PA .
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua B Sundhar
    • New York
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • 積極的、募集していない
        • St Lawrence Health System Medical Campus
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health Sciences University
        • コンタクト：
          • 電話番号：503-494-5742
        • 主任研究者：
          • Atul Deodhar
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • 積極的、募集していない
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • 募集
        • West Tennessee Research Institute
        • 主任研究者：
          • Jacob A. Aelion
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • 募集
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • 主任研究者：
          • Atul K K. Singhal
        • コンタクト：
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395009
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 079
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 053
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422101
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Patra、ギリシャ、26443
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala、グアテマラ、01001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110221
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca、コロンビア、111121
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア、0001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague、Tolima、コロンビア、730006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、スペイン、29009
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno Bohunice、チェコ、625 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4、チェコ、14059
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11、チェコ、14900
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice、CZE、チェコ、61500
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ、500 05
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava、Czech Republic、チェコ、772 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、チェコ、11000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090 000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40150 150
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria、ES、ブラジル、29055 450
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル、36010 570
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04266 010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01244-030
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30 002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-962
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 637
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 118
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04 305
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-224
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、52-210
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-727
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Estado De Mexico
      • Metepec、Estado De Mexico、メキシコ、52140
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan、MEX、メキシコ、80000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620023
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420064
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650070
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650029
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350020
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119296
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191123
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、190068
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bengbu、中国、233004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan、中国、250012
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang、中国、315016
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou、Guang Dong Province、中国、510120
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Yun Nan
      • KunMing、Yun Nan、中国、650000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Stellenbosch、南アフリカ、7600
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 完了
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人参加者については、評価を行う前に署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。 小児参加者については、評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントと保護者の許可（現地法による年齢）を取得する必要があります。 参加者が研究中に同意年齢（現地法による年齢）に達した場合、対応する研究インフォームドコンセントにも署名する必要があります。
  2. 研究者と効果的にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、喜んで従う能力。
  3. 参加者は、ノバルティスのセクキヌマブ研究においてプロトコールに従って治療を完了している（親研究プロトコールに別途指定がない限り）。 セクキヌマブによる治療から利益を得ているものの、ノバルティスによる親研究の中止により、特定の親研究で治療を完了していない参加者は、安全性または有効性の欠如（技術的/管理的）以外の理由で中止された場合には適格となる可能性があります。理由）。
  4. 参加者はセクキヌマブから利益を得ており、研究者は、研究者の判断に基づいて、セクキヌマブから引き続き利益を得ると信じており、利益はリスクを上回ります。
  5. 参加者は、現地の処方箋および/または償還ガイドラインに従って市販のセクキヌマブ製剤にアクセスすることができません。

除外基準:

  1. 参加者が親プロトコルでの治験治療を途中で中止した。
  2. 妊娠の可能性のある女性。研究期間中、または現地で承認された処方情報（例：欧州連合（EU）では20週間）で必要とされる場合にはそれ以上の期間にわたって避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セキヌマブ皮下注射
参加者は75 mg、150 mg、または300 mgの皮下注射から開始されます。 Q4W は親試験で参加者が受けていた用量に応じて異なります（静脈内投与試験の場合）。 製剤の開始用量は 300 mg 皮下注射となります)。 研究薬の投与量は、臨床上の必要性、研究者の判断、および保健当局のガイドライン（該当する場合）に基づいて変更される場合があります。 小児参加者の場合、親プロトコールのそれぞれの体重カテゴリーで評価された最大用量を超えて用量を増加させるべきではありません。
生物学的：セキヌマブ皮下注射注入
皮下用セキヌマブプレフィルドシリンジ（PFS） 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE/SAEの発生によって評価される長期安全性を評価する
時間枠：2年まで
重篤な有害事象 (SAE)、有害事象 (AE)、および注射部位の反応
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月22日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月5日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A02001B
  • 2020-004284-98 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、患者レベルのデータへのアクセスを共有し、資格のある研究からの臨床文書を資格のある外部研究者とサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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