En pragmatisk prøvelse af HOBSCOTCH i Georgien
Et pragmatisk forsøg med hjemmebaseret selvledelse og kognitiv træning ændrer liv (HOBSCOTCH) i Georgia
Denne undersøgelse udføres for at besvare spørgsmålet: Vil et hjemmebaseret selvledelsesprogram, HOBSCOTCH, være effektivt til at forbedre livskvaliteten og oplevede vanskeligheder med kognitive evner ved at undervise i problemløsningsstrategier? Forskerholdet kigger også på en ny mobilapplikation, der blev udviklet til programmet, og kigger på ekstra booster-sessioner for at forbedre langsigtede resultater.
For at lære om programmets effektivitet vil halvdelen af personerne i denne undersøgelse blive tilfældigt tildelt til at være i interventionen med det samme. Den anden halvdel vil blive tilfældigt tildelt en 6-måneders ventelisteperiode, før den får indgrebet. Alle deltagere vil modtage programmet på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi påvirker 3,4 millioner mennesker i USA, som lider af mange problemer, herunder anfald og medicinbivirkninger, og depression og hukommelsesproblemer. Selvstyringsprogrammer for epilepsi har vist sig at forbedre livet for mennesker med epilepsi (PWE). I over 10 år har Managing Epilepsy Well (MEW) Network udviklet og forsket i adskillige epilepsi-selvledelsesprogrammer med lovende resultater. Et sådant program er HOBSCOTCH (Home-Based Self-management and Cognitive Training Changes lives), som adresserer hukommelsesproblemer og har vist forbedrede tankeprocesser eller kognition i randomiserede kontrolforsøg.
HOBSCOTCH er blevet testet og gentestet i New England-regionen med lovende resultater i forbedring af livskvalitet og kognitiv funktion eller forbedrede tankeprocesser. For at gøre programmet mere tilgængeligt vil HOBSCOTCH blive tilbudt i staten Georgia, hvor befolkningen er anderledes sammenlignet med New England-regionen.
Denne undersøgelse planlægger at tilmelde i alt 150 voksne med epilepsi til at deltage i programmet i to cyklusser på omkring 50-75 personer. Af de 50-75 deltagere, der skal tilmeldes programmet, vil 25-37 deltagere blive tildelt interventionsgruppen, og de øvrige 25-37 deltagere vil blive tildelt ventelistegruppen. Deltagerne vil deltage i programmet, der varer otte sessioner. En uddannet og certificeret HOBSCOTCH hukommelsescoach vil levere en-til-en sessioner med deltagere på en ugentlig basis, og hver session vil vare mellem 45-60 minutter. Den første session og den sidste session foregår personligt eller via videochat. Alle deltagere vil blive givet standardtest ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Testen vil hjælpe med at forstå, om programmet hjælper med at forbedre hukommelsesproblemer, og om HOBSCOTCH-programmet fortsat skal tilbydes mennesker med epilepsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Brain Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af epilepsi (selvrapporteret af deltageren), med kontrollerede eller ukontrollerede anfald
- Subjektive hukommelsesklager
- Ingen ændringer i antiepileptisk og antidepressiv medicinbehandling i 1 måned, men kort seponering af antiepileptisk medicin til indlæggelse med videoelektroencefalogram (EEG) er acceptabel
- Læsere
- Telefonadgang
- Internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der selvanmelder en demenssygdom eller en demenssygdom, der fremgår af deres journal.
- Svært psykisk handicap eller estimeret intelligenskvotient (IQ) mindre end 70 pr. klinisk bedømmelse
- Betydelig synsnedsættelse, der udelukker læsning eller skrivning
- Ingen pålidelig telefon eller internetadgang
- Ingen diagnose af epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HOBSCOTCH gruppe
Deltagere i denne undersøgelsesarm vil modtage HOBSCOTCH-interventionen med det samme.
|
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) er et hjemmebaseret selvledelsesprogram til behandling af kognitive symptomer og forbedring af livskvaliteten og samtidig minimerer barriererne for adgang til pleje.
Programmet er baseret på problemløsningsterapi (PST) og lærer problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer til at hjælpe med at håndtere kognitiv dysfunktion og øge livskvaliteten.
HOBSCOTCH-interventionen består af 8 ugentlige sessioner, der udføres personligt, over telefonen eller via videokonferencer.
En smartphone-applikation vil blive brugt til at indsamle data om anfaldsfrekvens, overholdelse af medicin og patientengagement.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i denne undersøgelsesarm vil stå på venteliste i 6 måneder og vil derefter modtage HOBSCOTCH-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) Score
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
Effektiviteten af HOBSCOTCH-interventionen vil blive vurderet med QOLIE-31-instrumentet.
QOLIE indeholder 31 spørgsmål om sundhed og daglige aktiviteter.
Svarene gives på en række skalaer.
Svarene er kodet til 0 til 100 point skalaer, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Den endelige score er gennemsnittet af point for de enkelte elementer.
Slutscore kan konverteres til en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10, hvor højere T-score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
|
Ændring i Neuro Quality of Life (Neuro-QOL) Item Bank v2.0 - Cognitive Function Score
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
Effektiviteten af HOBSCOTCH-interventionen vil blive vurderet med Neuro-QOL-instrumentet. Neuro-QOL - Cognitive Function-spørgeskemaet indeholder 28 punkter, der spørger om, hvor meget besvær de oplever, og hvor ofte de har haft problemer med bestemte opgaver i løbet af de sidste 7 dage.
Svarene gives på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = kan ikke/meget ofte og 5 = ingen/aldrig.
Samlede scorer varierer fra 28 til 140 og højere score indikerer forbedret kognitiv funktion.
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema - 9 Depression (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
PHQ-9 er et 9-element instrument, der vurderer symptomer på depression i de foregående to uger.
Besvarelser gives på en 4-trins skala, hvor 0 = slet ikke og 3 = næsten hverdag.
Samlede scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større følelse af depression.
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
|
Ændring i Voksen Epilepsi Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65) Score
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
AESMMI-65 er et 65-element instrument, der vurderer 11 domæner af selvbehandling af epilepsi.
Besvarelser gives på en 5-trins skala, hvor 1 = ingen af tiden og 5 = hele tiden.
Visse elementer er omvendt scoret, og de samlede scorer varierer fra 65 til 325, hvor højere score indikerer bedre praksis med selvledelsesadfærd.
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
|
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Anfaldshyppigheden vil blive vurderet af en selvrapporteret daglig log, udfyldt enten med mobilapplikationen eller papirlog.
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændring i MARS-score (Medication Adherence Rating Scale).
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
MARS er et instrument med 10 elementer, der spørger om adfærd og holdninger relateret til medicin.
Svar på "ja" scores som 0 og svar af "nej" scores som 1.
Samlet score går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større overholdelse af medicin.
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
|
Ændring i Health Confidence Score (HCS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
Deltagerne bliver stillet fire spørgsmål, der vurderer deres tillid til deres eget sundhedsvæsen.
Svarene scores på en 4-trins skala, hvor 0 = uenig og 3 = meget enig.
Samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større tillid til sundhedspleje.
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres brug af sundhedspleje i de foregående 6 måneder.
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
|
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Daglig trivsel vil blive vurderet via mobilappen til en papirlog.
Deltagerne vil vurdere deres velbefindende som Stor, God, Gennemsnitlig, Dårlig eller Meget dårlig.
|
Baseline til måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Ledende efterforsker: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000913
- CDC-STUDY00000913 (Anden identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .