Ein pragmatischer Versuch von HOBSCOTCH in Georgia
Ein pragmatischer Versuch von Home Based Self-Management & Cognitive Training Changes Lives (HOBSCOTCH) in Georgia
Diese Studie wird durchgeführt, um die Frage zu beantworten: Wird ein Selbstmanagementprogramm für zu Hause, HOBSCOTCH, bei der Verbesserung der Lebensqualität und der wahrgenommenen Schwierigkeiten bei den kognitiven Fähigkeiten durch das Lehren von Problemlösungsstrategien wirksam sein? Das Forschungsteam untersucht auch eine neue mobile Anwendung, die für das Programm entwickelt wurde, und prüft zusätzliche Auffrischungssitzungen, um die langfristigen Ergebnisse zu verbessern.
Um mehr über die Wirksamkeit des Programms zu erfahren, wird die Hälfte der Personen in dieser Studie nach dem Zufallsprinzip sofort an der Intervention teilnehmen. Die andere Hälfte wird nach dem Zufallsprinzip einer 6-monatigen Warteliste zugewiesen, bevor sie die Intervention erhält. Alle Teilnehmer erhalten das Programm irgendwann während der Studie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie betrifft 3,4 Millionen Menschen in den USA, die an vielen Problemen leiden, darunter Krampfanfälle und Nebenwirkungen von Medikamenten sowie Depressionen und Gedächtnisprobleme. Epilepsie-Selbstmanagementprogramme verbessern nachweislich das Leben von Menschen mit Epilepsie (PWE). Seit über 10 Jahren entwickelt und erforscht das Managing Epilepsy Well (MEW) Network mehrere Epilepsie-Selbstmanagementprogramme mit vielversprechenden Ergebnissen. Ein solches Programm ist HOBSCOTCH (Home-Based Self-management and COgnitive Training CHanges lives), das sich mit Gedächtnisproblemen befasst und in randomisierten Kontrollstudien verbesserte Denkprozesse oder Kognition gezeigt hat.
HOBSCOTCH wurde in der Region Neuengland getestet und erneut getestet, mit vielversprechenden Ergebnissen bei der Verbesserung der Lebensqualität und der kognitiven Funktion oder verbesserten Denkprozessen. Um das Programm breiter verfügbar zu machen, wird HOBSCOTCH im Bundesstaat Georgia angeboten, wo sich die Bevölkerungszahl von der Region Neuengland unterscheidet.
In diese Studie sollen insgesamt 150 Erwachsene mit Epilepsie aufgenommen werden, um in zwei Zyklen mit etwa 50-75 Personen an dem Programm teilzunehmen. Von den 50–75 Teilnehmern, die sich für das Programm anmelden, werden 25–37 Teilnehmer der Interventionsgruppe und die anderen 25–37 Teilnehmer der Wartelistengruppe zugeordnet. Die Teilnehmer nehmen an dem Programm teil, das acht Sitzungen dauern wird. Ein ausgebildeter und zertifizierter HOBSCOTCH-Gedächtnistrainer führt wöchentlich Einzelsitzungen mit den Teilnehmern durch, und jede Sitzung dauert zwischen 45 und 60 Minuten. Die erste Sitzung und die letzte Sitzung werden persönlich oder per Video-Chat durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten Standardtests zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Die Tests helfen zu verstehen, ob das Programm zur Verbesserung von Gedächtnisproblemen beiträgt und ob das HOBSCOTCH-Programm weiterhin Menschen mit Epilepsie angeboten werden sollte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory Brain Health Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Epilepsie (selbst berichtet vom Teilnehmer), mit kontrollierten oder unkontrollierten Anfällen
- Subjektive Gedächtnisbeschwerden
- Keine Änderungen des antiepileptischen und antidepressiven Medikationsschemas für 1 Monat, jedoch ist ein kurzes Absetzen der antiepileptischen Medizin zur stationären Video-Elektroenzephalogramm (EEG)-Untersuchung akzeptabel
- Literarisch
- Telefonischer Zugang
- Internet Zugang
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die selbst eine Demenzerkrankung melden oder eine Demenzerkrankung, die in ihrer Krankenakte aufgeführt ist.
- Schwere geistige Behinderung oder geschätzter Intelligenzquotient (IQ) von weniger als 70 pro klinischer Beurteilung
- Erhebliche Sehbehinderung, die das Lesen oder Schreiben verhindert
- Kein zuverlässiger Telefon- oder Internetzugang
- Keine Epilepsie-Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HOBSCOTCH-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten die HOBSCOTCH-Intervention sofort.
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HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) ist ein Programm zur häuslichen Selbstverwaltung zur Behandlung kognitiver Symptome und zur Verbesserung der Lebensqualität bei gleichzeitiger Minimierung der Zugangsbarrieren zur Versorgung.
Das Programm basiert auf der Problemlösungstherapie (PST) und lehrt Problemlösungsstrategien und Kompensationsmechanismen, um kognitive Dysfunktionen zu bewältigen und die Lebensqualität zu verbessern.
Die HOBSCOTCH-Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen, die persönlich, telefonisch oder per Videokonferenz durchgeführt werden.
Eine Smartphone-Anwendung wird verwendet, um Daten über Anfallshäufigkeit, Medikamenteneinhaltung und Patientenengagement zu sammeln.
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Kein Eingriff: Kontrolle auf der Warteliste
Die Teilnehmer in diesem Studienarm werden für 6 Monate auf die Warteliste gesetzt und erhalten dann die HOBSCOTCH-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31) Score
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
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Die Wirksamkeit der HOBSCOTCH-Intervention wird mit dem QOLIE-31-Instrument bewertet.
Der QOLIE umfasst 31 Fragen zu Gesundheit und täglichen Aktivitäten.
Antworten werden auf einer Reihe von Skalen gegeben.
Die Antworten sind auf Skalen von 0 bis 100 Punkten kodiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Die Endnote ist der Durchschnitt der Noten für die einzelnen Items.
Endwerte können in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt werden, wobei höhere T-Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
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Änderung der Neuro-Lebensqualität (Neuro-QOL) Item Bank v2.0 – Cognitive Function Score
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
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Die Wirksamkeit der HOBSCOTCH-Intervention wird mit dem Neuro-QOL-Instrument bewertet. Der Neuro-QOL-Fragebogen zur kognitiven Funktion umfasst 28 Elemente, in denen abgefragt wird, wie viele Schwierigkeiten sie haben und wie oft sie in den letzten 7 Tagen Probleme mit bestimmten Aufgaben hatten.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 5 gegeben, wobei 1 = kann nicht/sehr oft und 5 = keine/nie.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 28 bis 140 und höhere Punktzahlen weisen auf eine verbesserte kognitive Funktion hin.
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Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Veränderung der Gesundheit des Patienten – 9 Depression (PHQ-9) Score
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Instrument, das die Symptome einer Depression in den letzten zwei Wochen bewertet.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben, wobei 0 = überhaupt nicht und 3 = fast täglich bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Depressionsgefühle hinweisen.
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Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
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Änderung des Scores des Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65).
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
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Der AESMMI-65 ist ein Instrument mit 65 Punkten, das 11 Domänen des Selbstmanagements bei Epilepsie bewertet.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = nie und 5 = immer.
Bestimmte Items werden umgekehrt bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 65 bis 325, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Praxis des Selbstmanagementverhaltens hinweisen.
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Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
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Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
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Die Anfallshäufigkeit wird anhand eines selbstberichteten täglichen Protokolls bewertet, das entweder mit der mobilen Anwendung oder einem Papierprotokoll ausgefüllt wird.
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Baseline bis Monat 12
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Änderung der Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS).
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
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Der MARS ist ein 10-Punkte-Instrument, das nach Verhaltensweisen und Einstellungen in Bezug auf Medikamente fragt.
„Ja“-Antworten werden mit 0 und „Nein“-Antworten mit 1 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Einhaltung der Medikation anzeigen.
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Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
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Veränderung des Health Confidence Score (HCS)
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
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Den Teilnehmern werden vier Fragen gestellt, die ihr Vertrauen in ihre eigene Gesundheitsfürsorge beurteilen.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = stimme nicht zu und 3 = stimme voll und ganz zu.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Vertrauen in die Gesundheitsversorgung anzeigen.
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Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
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Änderung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den letzten 6 Monaten anzugeben.
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Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
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Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
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Das tägliche Wohlbefinden wird über die mobile App für ein Papierprotokoll bewertet.
Die Teilnehmer bewerten ihr Wohlbefinden als „Großartig“, „Gut“, „Durchschnittlich“, „Schlecht“ oder „Sehr schlecht“.
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Baseline bis Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Hauptermittler: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000913
- CDC-STUDY00000913 (Andere Kennung: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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