Een pragmatisch proces tegen HOBSCOTCH in Georgië
Een pragmatisch onderzoek naar zelfmanagement vanuit huis en cognitieve training verandert levens (HOBSCOTCH) in Georgië
Dit onderzoek wordt gedaan om de vraag te beantwoorden: zal een thuisprogramma voor zelfmanagement, HOBSCOTCH, effectief zijn in het verbeteren van de kwaliteit van leven en waargenomen problemen in cognitieve vaardigheden door het aanleren van probleemoplossende strategieën? Het onderzoeksteam kijkt ook naar een nieuwe mobiele applicatie die bij het programma is ontwikkeld, en kijkt naar extra boostersessies om de langetermijnresultaten te verbeteren.
Om meer te weten te komen over de effectiviteit van het programma, wordt de helft van de mensen in deze studie willekeurig toegewezen om onmiddellijk in de interventie te zijn. De andere helft wordt willekeurig toegewezen aan een wachtlijstperiode van 6 maanden alvorens de interventie te krijgen. Alle deelnemers zullen het programma op enig moment tijdens het onderzoek ontvangen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie treft 3,4 miljoen mensen in de VS die lijden aan veel problemen, waaronder epileptische aanvallen en bijwerkingen van medicijnen, en depressie en geheugenproblemen. Het is bewezen dat zelfmanagementprogramma's voor epilepsie het leven van mensen met epilepsie (PWE) verbeteren. Al meer dan 10 jaar heeft het Managing Epilepsy Well (MEW) Network verschillende zelfmanagementprogramma's voor epilepsie ontwikkeld en onderzocht met veelbelovende resultaten. Een van die programma's is HOBSCOTCH (HOME-Based Self-management and COgnitive Training CHanges lives), dat geheugenproblemen aanpakt en verbeterde denkprocessen of cognitie heeft laten zien in gerandomiseerde controleproeven.
HOBSCOTCH is getest en opnieuw getest in de regio New England met veelbelovende resultaten in het verbeteren van de kwaliteit van leven en cognitief functioneren, of verbeterde denkprocessen. Om het programma breder beschikbaar te maken, wordt HOBSCOTCH aangeboden in de staat Georgia, waar de bevolking anders is dan in de regio New England.
Deze studie is van plan om in totaal 150 volwassenen met epilepsie in te schrijven voor deelname aan het programma in twee cycli van ongeveer 50-75 mensen. Van de 50-75 deelnemers die zich inschrijven voor het programma, worden 25-37 deelnemers toegewezen aan de interventiegroep en de andere 25-37 deelnemers worden toegewezen aan de wachtlijstgroep. Deelnemers nemen deel aan het programma dat acht sessies zal duren. Een getrainde en gecertificeerde HOBSCOTCH-geheugencoach geeft wekelijks één-op-één-sessies met deelnemers en elke sessie duurt tussen de 45 en 60 minuten. De eerste sessie en de laatste sessie vinden persoonlijk of via videochat plaats. Alle deelnemers krijgen standaardtesten bij aanvang, 3, 6, 9 en 12 maanden. De tests zullen helpen om te begrijpen of het programma helpt bij het verbeteren van geheugenproblemen en of het HOBSCOTCH-programma moet blijven worden aangeboden aan mensen met epilepsie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Brain Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van epilepsie (zelfgerapporteerd door deelnemer), met gecontroleerde of ongecontroleerde aanvallen
- Subjectieve geheugenklachten
- Gedurende 1 maand geen veranderingen in het anti-epilepticum- en antidepressivum-medicatieregime, maar een korte stopzetting van het anti-epilepticum voor intramurale video-elektro-encefalogram (EEG)-evaluatie is acceptabel
- Geletterd
- Telefonische toegang
- internet toegang
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers melden zelf een dementerende ziekte of een dementerende ziekte die voorkomt in hun medisch dossier.
- Ernstige mentale handicap of geschat intelligentiequotiënt (IQ) van minder dan 70 per klinisch oordeel
- Aanzienlijke visuele beperking die lezen of schrijven onmogelijk maakt
- Geen betrouwbare telefoon- of internettoegang
- Geen diagnose epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HOBSCOTCH groep
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen de HOBSCOTCH-interventie onmiddellijk.
|
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) is een thuisgebaseerd zelfmanagementprogramma om cognitieve symptomen te behandelen en de kwaliteit van leven te verbeteren, terwijl de barrières voor toegang tot zorg worden geminimaliseerd.
Het programma is gebaseerd op Problem Solving Therapy (PST) en leert probleemoplossende strategieën en compensatiemechanismen om cognitieve stoornissen te beheersen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
De HOBSCOTCH-interventie bestaat uit 8 wekelijkse sessies die persoonlijk, telefonisch of via videoconferenties worden uitgevoerd.
Er zal een smartphone-applicatie worden gebruikt om gegevens te verzamelen over de aanvalsfrequentie, therapietrouw en betrokkenheid van de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Deelnemers aan deze onderzoeksarm komen 6 maanden op de wachtlijst te staan en krijgen dan de HOBSCOTCH-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
De effectiviteit van de HOBSCOTCH-interventie wordt beoordeeld met het QOLIE-31-instrument.
De QOLIE bevat 31 vragen over gezondheid en dagelijkse activiteiten.
Er wordt op verschillende schalen gereageerd.
De antwoorden zijn gecodeerd op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
De eindscore is het gemiddelde van de scores op de afzonderlijke items.
De eindscores kunnen worden omgezet in een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere T-scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering in neurokwaliteit van leven (Neuro-QOL) Item Bank v2.0 - Cognitieve functiescore
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
De doeltreffendheid van de HOBSCOTCH-interventie zal worden beoordeeld met het Neuro-QOL-instrument. De vragenlijst Neuro-QOL - Cognitieve Functie bevat 28 items die vragen hoeveel moeite ze ervaren en hoe vaak ze problemen hebben gehad met bepaalde taken in de afgelopen 7 dagen.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 tot 5 waarbij 1 = niet/heel vaak en 5 = geen/nooit.
Totaalscores variëren van 28 tot 140 en hogere scores wijzen op een verbeterde cognitieve functie.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - 9 Depressiescore (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
De PHQ-9 is een instrument met 9 items dat symptomen van depressie in de voorafgaande twee weken beoordeelt.
Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal waarbij 0 = helemaal niet en 3 = bijna elke dag.
Totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve gevoelens.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering in de score van het zelfmanagementmeetinstrument voor epilepsie bij volwassenen (AESMMI-65).
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
De AESMMI-65 is een instrument met 65 items dat 11 domeinen van zelfmanagement van epilepsie beoordeelt.
Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal waarbij 1 = nooit en 5 = altijd.
Bepaalde items worden omgekeerd gescoord en de totaalscores variëren van 65 tot 325, waarbij hogere scores duiden op een betere praktijk van zelfmanagementgedrag.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De frequentie van aanvallen wordt beoordeeld aan de hand van een zelfgerapporteerd dagelijks logboek dat wordt ingevuld met de mobiele applicatie of het papieren logboek.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in de score op de MARS-score (Medication Adherence Rating Scale).
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
De MARS is een instrument met 10 items dat vraagt naar gedragingen en attitudes met betrekking tot medicatie.
Antwoorden van "ja" worden gescoord als 0 en antwoorden van "nee" worden gescoord als 1.
Totaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere therapietrouw.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering in gezondheidsvertrouwenscore (HCS)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
Aan de deelnemers worden vier vragen gesteld om hun vertrouwen in hun eigen gezondheidszorg te beoordelen.
Antwoorden worden gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 0 = mee oneens en 3 = helemaal mee eens.
Totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in de gezondheidszorg.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering in het gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruik van gezondheidszorg in de voorgaande 6 maanden te rapporteren.
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering in Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot maand12
|
Het dagelijkse welzijn wordt beoordeeld via de mobiele app voor een papieren logboek.
Deelnemers beoordelen hun welzijn als uitstekend, goed, gemiddeld, slecht of zeer slecht.
|
Basislijn tot maand12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000913
- CDC-STUDY00000913 (Andere identificatie: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HOBSCHOTEN
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseWervingHersenletsel, traumatisch | Epilepsie, TraumatischVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterWervingZiekte van Parkinson | Cognitieve disfunctie | GeheugenstoornissenVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterWervingMultiple sclerose | Cognitieve disfunctie | GeheugenstoornissenVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
Kessler FoundationNYU Langone HealthOnbekendRefractaire epilepsieVerenigde Staten