Un processo pragmatico di HOBSCOTCH in Georgia
Una prova pragmatica di autogestione basata sulla casa e formazione cognitiva che cambia la vita (HOBSCOTCH) in Georgia
Questo studio viene condotto per rispondere alla domanda: un programma di autogestione domiciliare, HOBSCOTCH, sarà efficace nel migliorare la qualità della vita e le difficoltà percepite nelle capacità cognitive insegnando strategie di risoluzione dei problemi? Il team di ricerca sta anche esaminando una nuova applicazione mobile che è stata sviluppata per accompagnare il programma e sta valutando ulteriori sessioni di richiamo per migliorare i risultati a lungo termine.
Per conoscere l'efficacia del programma, metà delle persone in questo studio verrà assegnato in modo casuale a partecipare immediatamente all'intervento. L'altra metà verrà assegnata in modo casuale a un periodo di lista d'attesa di 6 mesi prima di ottenere l'intervento. Tutti i partecipanti riceveranno il programma ad un certo punto durante lo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'epilessia colpisce 3,4 milioni di persone negli Stati Uniti che soffrono di molti problemi tra cui convulsioni ed effetti collaterali dei farmaci, depressione e problemi di memoria. È stato dimostrato che i programmi di autogestione dell'epilessia migliorano la vita delle persone con epilessia (PWE). Per oltre 10 anni, la rete Managing Epilepsy Well (MEW) ha sviluppato e ricercato diversi programmi di autogestione dell'epilessia con risultati promettenti. Uno di questi programmi è HOBSCOTCH (HOme-Based Self-management and COgnitive Training CHanges lives), che affronta i problemi di memoria e ha mostrato processi di pensiero migliorati, o cognizione, in prove di controllo randomizzate.
HOBSCOTCH è stato testato e ri-testato nella regione del New England con risultati promettenti nel miglioramento della qualità della vita e del funzionamento cognitivo, o nel miglioramento dei processi mentali. Per rendere il programma più ampiamente disponibile, HOBSCOTCH sarà offerto nello stato della Georgia, dove la popolazione è diversa rispetto alla regione del New England.
Questo studio prevede di arruolare un totale di 150 adulti con epilessia per partecipare al programma in due cicli di circa 50-75 persone. Dei 50-75 partecipanti che si iscriveranno al programma, 25-37 partecipanti verranno assegnati al gruppo di intervento e gli altri 25-37 partecipanti verranno assegnati al gruppo della lista d'attesa. I partecipanti prenderanno parte al programma che durerà otto sessioni. Un istruttore della memoria HOBSCOTCH addestrato e certificato terrà sessioni individuali con i partecipanti su base settimanale e ogni sessione durerà tra i 45 ei 60 minuti. La prima sessione e l'ultima sessione si svolgeranno di persona o tramite chat video. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a test standard al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi. Il test aiuterà a capire se il programma aiuta a migliorare i problemi di memoria e se il programma HOBSCOTCH dovrebbe continuare ad essere offerto alle persone con epilessia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Brain Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epilessia (autodichiarata dal partecipante), con convulsioni controllate o incontrollate
- Disturbi della memoria soggettiva
- Nessun cambiamento nel regime di farmaci antiepilettici e antidepressivi per 1 mese, tuttavia è accettabile una breve interruzione del farmaco antiepilettico per la valutazione del video elettroencefalogramma (EEG) del paziente
- Letterato
- Accesso telefonico
- accesso ad Internet
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che auto-segnalano una malattia demenza o una malattia demenza che appare nella loro cartella clinica.
- Disabilità mentale grave o quoziente di intelligenza stimato (QI) inferiore a 70 per giudizio clinico
- Compromissione visiva significativa che impedisce la lettura o la scrittura
- Nessun telefono affidabile o accesso a Internet
- Nessuna diagnosi di epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HOBSCOTCH
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno immediatamente l'intervento HOBSCOTCH.
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HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) è un programma di autogestione domiciliare per trattare i sintomi cognitivi e migliorare la qualità della vita riducendo al minimo le barriere di accesso alle cure.
Il programma si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e insegna strategie di risoluzione dei problemi e meccanismi di compensazione per aiutare a gestire la disfunzione cognitiva e migliorare la qualità della vita.
L'intervento HOBSCOTCH consiste in 8 sessioni settimanali condotte di persona, per telefono o tramite videoconferenza.
Verrà utilizzata un'applicazione per smartphone per raccogliere dati sulla frequenza delle crisi, l'aderenza ai farmaci e il coinvolgimento del paziente.
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Nessun intervento: Controllo in lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio di studio saranno in lista d'attesa per 6 mesi e riceveranno quindi l'intervento HOBSCOTCH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del cambiamento nella qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-31).
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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L'efficacia dell'intervento HOBSCOTCH sarà valutata con lo strumento QOLIE-31.
Il QOLIE include 31 domande sulla salute e le attività quotidiane.
Le risposte sono date su una gamma di scale.
Le risposte sono codificate su scale da 0 a 100 punti dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio finale è la media dei punteggi dei singoli item.
I punteggi finali possono essere convertiti in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, dove punteggi T più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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Cambiamento nella qualità neurologica della vita (Neuro-QOL) Item Bank v2.0 - Punteggio della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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L'efficacia dell'intervento HOBSCOTCH sarà valutata con lo strumento Neuro-QOL. Il questionario Neuro-QOL - Funzione cognitiva include 28 item che chiedono quanta difficoltà stanno vivendo e quanto spesso hanno avuto problemi con determinati compiti negli ultimi 7 giorni.
Le risposte sono fornite su una scala da 1 a 5 dove 1 = non posso fare/molto spesso e 5 = nessuno/mai.
I punteggi totali vanno da 28 a 140 e punteggi più alti indicano un miglioramento della funzione cognitiva.
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Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente - 9 Depressione (PHQ-9) Punteggio
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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Il PHQ-9 è uno strumento a 9 item che valuta i sintomi della depressione nelle due settimane precedenti.
Le risposte sono fornite su una scala a 4 punti dove 0 = per niente e 3 = quasi tutti i giorni.
I punteggi totali vanno da 0 a 27 dove i punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di depressione.
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Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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Variazione del punteggio dello strumento di misurazione dell'autogestione dell'epilessia negli adulti (AESMMI-65).
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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L'AESMMI-65 è uno strumento di 65 item che valuta 11 domini di autogestione dell'epilessia.
Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove 1 = nessuna volta e 5 = sempre.
Alcuni elementi hanno un punteggio inverso e i punteggi totali vanno da 65 a 325, dove i punteggi più alti indicano una migliore pratica dei comportamenti di autogestione.
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Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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La frequenza dei sequestri sarà valutata da un registro giornaliero auto-segnalato completato con l'applicazione mobile o il registro cartaceo.
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Dal basale al mese 12
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Modifica del punteggio della scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS).
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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Il MARS è uno strumento di 10 item che chiede informazioni su comportamenti e atteggiamenti relativi ai farmaci.
Le risposte di "sì" sono valutate come 0 e le risposte di "no" sono valutate come 1.
I punteggi totali vanno da 0 a 10 dove i punteggi più alti indicano una maggiore aderenza al farmaco.
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Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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Variazione del punteggio di fiducia nella salute (HCS)
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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Ai partecipanti vengono poste quattro domande per valutare la loro fiducia nella propria assistenza sanitaria.
Le risposte sono valutate su una scala a 4 punti dove 0 = disaccordo e 3 = fortemente d'accordo.
I punteggi totali vanno da 0 a 12 dove i punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nei confronti dell'assistenza sanitaria.
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Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il loro utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 6 mesi precedenti.
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Basale, mesi 3, 6, 9, 12
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Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Il benessere quotidiano sarà valutato tramite l'app mobile per un registro cartaceo.
I partecipanti valuteranno il loro benessere come Ottimo, Buono, Medio, Scarso o Molto scarso.
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Dal basale al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Investigatore principale: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000913
- CDC-STUDY00000913 (Altro identificatore: Centers for Disease Control and Prevention)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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