- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04639206
En pragmatisk rettssak av HOBSCOTCH i Georgia
En pragmatisk utprøving av hjemmebasert selvledelse og kognitiv trening endrer liv (HOBSCOTCH) i Georgia
Denne studien gjøres for å svare på spørsmålet: Vil et hjemmebasert selvledelsesprogram, HOBSCOTCH, være effektivt for å forbedre livskvalitet og opplevde vansker med kognitive evner ved å lære bort problemløsningsstrategier? Forskerteamet ser også på en ny mobilapplikasjon som ble utviklet for å gå med programmet, og ser på ekstra booster-økter for å forbedre langsiktige resultater.
For å lære om effektiviteten til programmet, vil halvparten av personene i denne studien bli tilfeldig tildelt til å være i intervensjonen umiddelbart. Den andre halvparten vil bli tilfeldig tildelt en 6-måneders ventelisteperiode før intervensjonen. Alle deltakere vil motta programmet på et tidspunkt i løpet av studiet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epilepsi påvirker 3,4 millioner mennesker i USA som lider av mange problemer, inkludert anfall og bivirkninger av medisiner, og depresjon og hukommelsesproblemer. Selvbehandlingsprogrammer for epilepsi har vist seg å forbedre livene til mennesker med epilepsi (PWE). I over 10 år har Managing Epilepsy Well (MEW) Network utviklet og forsket på flere selvbehandlingsprogrammer for epilepsi med lovende resultater. Et slikt program er HOBSCOTCH (Hjemmebasert selvledelse og kognitiv trening endrer liv), som tar for seg hukommelsesproblemer og har vist forbedrede tankeprosesser, eller kognisjon, i randomiserte kontrollforsøk.
HOBSCOTCH har blitt testet og testet på nytt i New England-regionen med lovende resultater i forbedring av livskvalitet og kognitiv funksjon, eller forbedrede tankeprosesser. For å gjøre programmet mer tilgjengelig, vil HOBSCOTCH tilbys i delstaten Georgia, hvor befolkningen er annerledes sammenlignet med New England-regionen.
Denne studien planlegger å registrere totalt 150 voksne med epilepsi til å delta i programmet i to sykluser på omtrent 50-75 personer. Av de 50-75 deltakerne som skal melde seg på programmet, vil 25-37 deltakere bli tildelt intervensjonsgruppen, og de andre 25-37 deltakerne vil bli tildelt ventelistegruppen. Deltakerne vil ta del i programmet som vil vare åtte økter. En trent og sertifisert HOBSCOTCH-minnetrener vil levere en-til-en økter med deltakere på en ukentlig basis, og hver økt vil vare mellom 45-60 minutter. Den første økten og den siste økten gjøres personlig eller via videochat. Alle deltakere vil bli gitt standard testing ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Testingen vil hjelpe til å forstå om programmet bidrar til å forbedre hukommelsesproblemer og om HOBSCOTCH-programmet fortsatt bør tilbys personer med epilepsi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Brain Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av epilepsi (selvrapportert av deltaker), med kontrollerte eller ukontrollerte anfall
- Subjektive minneplager
- Ingen endringer i antiepileptisk og antidepressivt medisinregime i 1 måned, men kort seponering av antiepileptika for innlagt videoelektroencefalogram (EEG) er akseptabelt
- Literære
- Telefontilgang
- Internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som selv melder fra om en demenssykdom eller en demenssykdom som vises i journalen deres.
- Alvorlig psykisk funksjonshemming eller estimert intelligenskvotient (IQ) mindre enn 70 per klinisk vurdering
- Betydelig synshemming som utelukker lesing eller skriving
- Ingen pålitelig telefon eller internettilgang
- Ingen diagnose av epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HOBSCOTCH gruppe
Deltakere i denne studiegruppen vil motta HOBSCOTCH-intervensjonen umiddelbart.
|
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) er et hjemmebasert selvledelsesprogram for å behandle kognitive symptomer og forbedre livskvaliteten samtidig som barrierene for tilgang til omsorg minimeres.
Programmet er basert på problemløsningsterapi (PST) og lærer problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer for å hjelpe til med å håndtere kognitiv dysfunksjon og forbedre livskvaliteten.
HOBSCOTCH-intervensjonen består av 8 ukentlige økter som gjennomføres personlig, over telefon eller via videokonferanser.
En smarttelefonapplikasjon vil bli brukt til å samle inn data om anfallsfrekvens, medisinoverholdelse og pasientengasjement.
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne studiegruppen vil stå på venteliste i 6 måneder og vil deretter motta HOBSCOTCH-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
Effekten av HOBSCOTCH-intervensjonen vil bli vurdert med QOLIE-31-instrumentet.
QOLIE inneholder 31 spørsmål om helse og daglige aktiviteter.
Svarene gis på en rekke skalaer.
Svarene er kodet til 0 til 100 poengskalaer der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av poengsummene for de enkelte elementene.
Sluttskår kan konverteres til en T-skår med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, hvor høyere T-skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
Endring i Neuro Quality of Life (Neuro-QOL) Item Bank v2.0 - Kognitiv funksjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
Effekten av HOBSCOTCH-intervensjonen vil bli vurdert med Neuro-QOL-instrumentet. Neuro-QOL - Kognitiv funksjon spørreskjemaet inkluderer 28 elementer som spør om hvor mye vanskeligheter de opplever og hvor ofte de har hatt problemer med visse oppgaver i løpet av de siste 7 dagene.
Svarene gis på en skala fra 1 til 5 der 1 = kan ikke gjøre/svært ofte og 5 = ingen/aldri.
Totalskåre varierer fra 28 til 140 og høyere skårer indikerer forbedret kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasienthelsespørreskjema - 9 Depresjon (PHQ-9) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
PHQ-9 er et 9-elements instrument som vurderer symptomer på depresjon de to foregående ukene.
Svarene gis på en 4-punkts skala der 0 = ikke i det hele tatt og 3 = nesten daglig.
Totalskåre varierer fra 0 til 27 der høyere skårer indikerer større følelse av depresjon.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
Endring i Voksen Epilepsi Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
AESMMI-65 er et 65-elements instrument som vurderer 11 domener for selvbehandling av epilepsi.
Svar gis på en 5-punkts skala der 1 = ingen av tiden og 5 = hele tiden.
Enkelte elementer er omvendt skåret og totalskårene varierer fra 65 til 325, der høyere skårer indikerer bedre praksis med selvledelsesatferd.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Anfallsfrekvens vil bli vurdert av en egenrapportert daglig logg fullført enten med mobilapplikasjonen eller papirlogg.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Endring i medisinoverholdelsesvurderingsskala (MARS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
MARS er et 10-elements instrument som spør om atferd og holdninger knyttet til medisiner.
Svar på "ja" gis som 0 og svar på "nei" gis til 1.
Totalskåre varierer fra 0 til 10 der høyere skårer indikerer større medisinoverholdelse.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
Endring i helsesikkerhetspoeng (HCS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
Deltakerne blir stilt fire spørsmål som vurderer deres tillit til eget helsevesen.
Svarene scores på en 4-punkts skala der 0 = uenig og 3 = helt enig.
Totalskåre varierer fra 0 til 12 der høyere skårer indikerer større tillit til helsetjenester.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
Endring i helsevesenets bruk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere deres bruk av helsehjelp de siste 6 månedene.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
Endring i velvære
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Daglig trivsel vil bli vurdert via mobilappen for en papirlogg.
Deltakerne vil vurdere deres velvære som stor, god, gjennomsnittlig, dårlig eller svært dårlig.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Hovedetterforsker: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000913
- CDC-STUDY00000913 (Annen identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HOBSCOTCH
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringHjerneskader, traumatiske | Epilepsi, traumatiskForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv dysfunksjon | MinneforstyrrelserForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHar ikke rekruttert ennåKognitiv dysfunksjon | Hukommelsessvikt | Minne dysfunksjon | Postakutt COVID 19-syndrom
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrutteringMultippel sklerose | Kognitiv dysfunksjon | MinneforstyrrelserForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Kessler FoundationNYU Langone HealthUkjentRefraktær epilepsiForente stater