Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pragmatisk rettssak av HOBSCOTCH i Georgia

5. april 2024 oppdatert av: Ngoc Cam Escoffery, Emory University

En pragmatisk utprøving av hjemmebasert selvledelse og kognitiv trening endrer liv (HOBSCOTCH) i Georgia

Denne studien gjøres for å svare på spørsmålet: Vil et hjemmebasert selvledelsesprogram, HOBSCOTCH, være effektivt for å forbedre livskvalitet og opplevde vansker med kognitive evner ved å lære bort problemløsningsstrategier? Forskerteamet ser også på en ny mobilapplikasjon som ble utviklet for å gå med programmet, og ser på ekstra booster-økter for å forbedre langsiktige resultater.

For å lære om effektiviteten til programmet, vil halvparten av personene i denne studien bli tilfeldig tildelt til å være i intervensjonen umiddelbart. Den andre halvparten vil bli tilfeldig tildelt en 6-måneders ventelisteperiode før intervensjonen. Alle deltakere vil motta programmet på et tidspunkt i løpet av studiet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi påvirker 3,4 millioner mennesker i USA som lider av mange problemer, inkludert anfall og bivirkninger av medisiner, og depresjon og hukommelsesproblemer. Selvbehandlingsprogrammer for epilepsi har vist seg å forbedre livene til mennesker med epilepsi (PWE). I over 10 år har Managing Epilepsy Well (MEW) Network utviklet og forsket på flere selvbehandlingsprogrammer for epilepsi med lovende resultater. Et slikt program er HOBSCOTCH (Hjemmebasert selvledelse og kognitiv trening endrer liv), som tar for seg hukommelsesproblemer og har vist forbedrede tankeprosesser, eller kognisjon, i randomiserte kontrollforsøk.

HOBSCOTCH har blitt testet og testet på nytt i New England-regionen med lovende resultater i forbedring av livskvalitet og kognitiv funksjon, eller forbedrede tankeprosesser. For å gjøre programmet mer tilgjengelig, vil HOBSCOTCH tilbys i delstaten Georgia, hvor befolkningen er annerledes sammenlignet med New England-regionen.

Denne studien planlegger å registrere totalt 150 voksne med epilepsi til å delta i programmet i to sykluser på omtrent 50-75 personer. Av de 50-75 deltakerne som skal melde seg på programmet, vil 25-37 deltakere bli tildelt intervensjonsgruppen, og de andre 25-37 deltakerne vil bli tildelt ventelistegruppen. Deltakerne vil ta del i programmet som vil vare åtte økter. En trent og sertifisert HOBSCOTCH-minnetrener vil levere en-til-en økter med deltakere på en ukentlig basis, og hver økt vil vare mellom 45-60 minutter. Den første økten og den siste økten gjøres personlig eller via videochat. Alle deltakere vil bli gitt standard testing ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Testingen vil hjelpe til å forstå om programmet bidrar til å forbedre hukommelsesproblemer og om HOBSCOTCH-programmet fortsatt bør tilbys personer med epilepsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Brain Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av epilepsi (selvrapportert av deltaker), med kontrollerte eller ukontrollerte anfall
  • Subjektive minneplager
  • Ingen endringer i antiepileptisk og antidepressivt medisinregime i 1 måned, men kort seponering av antiepileptika for innlagt videoelektroencefalogram (EEG) er akseptabelt
  • Literære
  • Telefontilgang
  • Internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som selv melder fra om en demenssykdom eller en demenssykdom som vises i journalen deres.
  • Alvorlig psykisk funksjonshemming eller estimert intelligenskvotient (IQ) mindre enn 70 per klinisk vurdering
  • Betydelig synshemming som utelukker lesing eller skriving
  • Ingen pålitelig telefon eller internettilgang
  • Ingen diagnose av epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HOBSCOTCH gruppe
Deltakere i denne studiegruppen vil motta HOBSCOTCH-intervensjonen umiddelbart.
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) er et hjemmebasert selvledelsesprogram for å behandle kognitive symptomer og forbedre livskvaliteten samtidig som barrierene for tilgang til omsorg minimeres. Programmet er basert på problemløsningsterapi (PST) og lærer problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer for å hjelpe til med å håndtere kognitiv dysfunksjon og forbedre livskvaliteten. HOBSCOTCH-intervensjonen består av 8 ukentlige økter som gjennomføres personlig, over telefon eller via videokonferanser. En smarttelefonapplikasjon vil bli brukt til å samle inn data om anfallsfrekvens, medisinoverholdelse og pasientengasjement.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne studiegruppen vil stå på venteliste i 6 måneder og vil deretter motta HOBSCOTCH-intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Effekten av HOBSCOTCH-intervensjonen vil bli vurdert med QOLIE-31-instrumentet. QOLIE inneholder 31 spørsmål om helse og daglige aktiviteter. Svarene gis på en rekke skalaer. Svarene er kodet til 0 til 100 poengskalaer der høyere skår indikerer bedre livskvalitet. Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av poengsummene for de enkelte elementene. Sluttskår kan konverteres til en T-skår med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, hvor høyere T-skår indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring i Neuro Quality of Life (Neuro-QOL) Item Bank v2.0 - Kognitiv funksjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Effekten av HOBSCOTCH-intervensjonen vil bli vurdert med Neuro-QOL-instrumentet. Neuro-QOL - Kognitiv funksjon spørreskjemaet inkluderer 28 elementer som spør om hvor mye vanskeligheter de opplever og hvor ofte de har hatt problemer med visse oppgaver i løpet av de siste 7 dagene. Svarene gis på en skala fra 1 til 5 der 1 = kan ikke gjøre/svært ofte og 5 = ingen/aldri. Totalskåre varierer fra 28 til 140 og høyere skårer indikerer forbedret kognitiv funksjon.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema - 9 Depresjon (PHQ-9) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
PHQ-9 er et 9-elements instrument som vurderer symptomer på depresjon de to foregående ukene. Svarene gis på en 4-punkts skala der 0 = ikke i det hele tatt og 3 = nesten daglig. Totalskåre varierer fra 0 til 27 der høyere skårer indikerer større følelse av depresjon.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring i Voksen Epilepsi Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
AESMMI-65 er et 65-elements instrument som vurderer 11 domener for selvbehandling av epilepsi. Svar gis på en 5-punkts skala der 1 = ingen av tiden og 5 = hele tiden. Enkelte elementer er omvendt skåret og totalskårene varierer fra 65 til 325, der høyere skårer indikerer bedre praksis med selvledelsesatferd.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Anfallsfrekvens vil bli vurdert av en egenrapportert daglig logg fullført enten med mobilapplikasjonen eller papirlogg.
Grunnlinje til måned 12
Endring i medisinoverholdelsesvurderingsskala (MARS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
MARS er et 10-elements instrument som spør om atferd og holdninger knyttet til medisiner. Svar på "ja" gis som 0 og svar på "nei" gis til 1. Totalskåre varierer fra 0 til 10 der høyere skårer indikerer større medisinoverholdelse.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring i helsesikkerhetspoeng (HCS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Deltakerne blir stilt fire spørsmål som vurderer deres tillit til eget helsevesen. Svarene scores på en 4-punkts skala der 0 = uenig og 3 = helt enig. Totalskåre varierer fra 0 til 12 der høyere skårer indikerer større tillit til helsetjenester.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring i helsevesenets bruk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere deres bruk av helsehjelp de siste 6 månedene.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
Endring i velvære
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Daglig trivsel vil bli vurdert via mobilappen for en papirlogg. Deltakerne vil vurdere deres velvære som stor, god, gjennomsnittlig, dårlig eller svært dårlig.
Grunnlinje til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
  • Hovedetterforsker: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000913
  • CDC-STUDY00000913 (Annen identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HOBSCOTCH

3
Abonnere