Pragmatická zkouška HOBSCOTCH v Gruzii
Pragmatická zkouška domácí sebeřízení a kognitivní trénink mění životy (HOBSCOTCH) v Gruzii
Tato studie má odpovědět na otázku: Bude domácí program sebeřízení, HOBSCOTCH, účinný při zlepšování kvality života a vnímaných potíží v kognitivních schopnostech prostřednictvím výuky strategií řešení problémů? Výzkumný tým se také zabývá novou mobilní aplikací, která byla vyvinuta společně s programem, a zkoumá další posilovací relace ke zlepšení dlouhodobých výsledků.
Abychom se dozvěděli o efektivitě programu, bude polovina lidí v této studii náhodně přiřazena k okamžitému zásahu. Druhá polovina bude náhodně přidělena na 6měsíční čekací dobu, než se dostane k intervenci. Všichni účastníci obdrží program v určitém okamžiku během studia.
Přehled studie
Detailní popis
Epilepsie postihuje 3,4 milionu lidí v USA, kteří trpí mnoha problémy včetně záchvatů a vedlejších účinků léků a deprese a problémy s pamětí. Bylo prokázáno, že programy pro sebeovládání epilepsie zlepšují životy lidí s epilepsií (PWE). Již více než 10 let vyvinula a prozkoumala síť Managing Epilepsy Well (MEW) několik programů pro sebeovládání epilepsie se slibnými výsledky. Jedním z takových programů je HOBSCOTCH (HOme-Based Self-management and COgnitive Training CHanges life), který řeší problémy s pamětí a v randomizovaných kontrolních studiích prokázal zlepšené myšlenkové procesy nebo kognici.
HOBSCOTCH byl testován a znovu testován v regionu Nové Anglie se slibnými výsledky ve zlepšení kvality života a kognitivních funkcí nebo zlepšení myšlenkových procesů. Aby byl program více dostupný, bude HOBSCOTCH nabízen ve státě Georgia, kde je populace odlišná ve srovnání s regionem Nové Anglie.
Tato studie plánuje zapsat celkem 150 dospělých s epilepsií k účasti v programu ve dvou cyklech po zhruba 50-75 lidech. Z 50–75 účastníků, kteří se zapíší do programu, bude 25–37 účastníků přiděleno do intervenční skupiny a dalších 25–37 účastníků bude přiděleno do skupiny čekatelů. Účastníci se zúčastní programu, který bude trvat osm sezení. Vyškolený a certifikovaný kouč paměti HOBSCOTCH bude poskytovat individuální sezení s účastníky na týdenní bázi a každé sezení bude trvat 45-60 minut. První a poslední sezení bude probíhat osobně nebo prostřednictvím videochatu. Všichni účastníci projdou standardním testováním na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Testování pomůže pochopit, zda program pomáhá zlepšit problémy s pamětí a zda by měl být program HOBSCOTCH nadále nabízen lidem s epilepsií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Brain Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza epilepsie (účastník sám hlásí), s kontrolovanými nebo nekontrolovanými záchvaty
- Stížnosti na subjektivní paměť
- Žádné změny v antiepileptickém a antidepresivním léčebném režimu po dobu 1 měsíce, nicméně krátké vysazení antiepileptik za účelem vyhodnocení lůžkového video elektroencefalogramu (EEG) je přijatelné
- Gramotný
- Telefonní přístup
- Přístup na internet
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří sami nahlásí dementní onemocnění nebo dementní onemocnění, které se objeví v jejich lékařské dokumentaci.
- Těžké mentální postižení nebo odhadovaný inteligenční kvocient (IQ) nižší než 70 na klinický úsudek
- Výrazné poškození zraku vylučující čtení nebo psaní
- Žádný spolehlivý telefon nebo internet
- Žádná diagnóza epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HOBSCOTCH
Účastníci této větve studie dostanou okamžitě intervenci HOBSCOTCH.
|
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) je domácí program sebeřízení pro léčbu kognitivních symptomů a zlepšení kvality života při minimalizaci překážek v přístupu k péči.
Program je založen na terapii řešení problémů (PST) a učí strategie řešení problémů a kompenzační mechanismy, které pomáhají zvládat kognitivní dysfunkci a zvyšují kvalitu života.
Intervence HOBSCOTCH se skládá z 8 týdenních sezení vedených osobně, po telefonu nebo prostřednictvím videokonference.
Ke sběru dat o frekvenci záchvatů, dodržování léků a zapojení pacientů bude použita aplikace pro chytré telefony.
|
|
Žádný zásah: Čekací kontrola
Účastníci této větve studie budou zařazeni na čekací listinu po dobu 6 měsíců a poté dostanou intervenci HOBSCOTCH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre změny kvality života u epilepsie (QOLIE-31).
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
Účinnost intervence HOBSCOTCH bude hodnocena pomocí nástroje QOLIE-31.
QOLIE obsahuje 31 otázek o zdraví a každodenních aktivitách.
Odpovědi jsou poskytovány na řadě stupnic.
Odpovědi jsou kódovány na 0 až 100 bodových škálách, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Konečné skóre je průměr skóre za jednotlivé položky.
Konečné skóre lze převést na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, kde vyšší T-skóre značí lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna v Neuro Quality of Life (Neuro-QOL) Banka položek v2.0 – skóre kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
Účinnost intervence HOBSCOTCH bude hodnocena pomocí nástroje Neuro-QOL. Dotazník Neuro-QOL – kognitivní funkce obsahuje 28 položek, které se ptají na to, jak velké obtíže zažívají a jak často měli problémy s určitými úkoly během posledních 7 dnů.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 do 5, kde 1 = nemohu/velmi často a 5 = žádné/nikdy.
Celkové skóre se pohybuje od 28 do 140 a vyšší skóre ukazuje na zlepšené kognitivní funkce.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta – 9 skóre deprese (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
PHQ-9 je 9-položkový nástroj hodnotící příznaky deprese v předchozích dvou týdnech.
Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále, kde 0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre naznačuje větší pocity deprese.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna skóre v nástroji pro sebeovládání epilepsie dospělých (AESMMI-65).
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
AESMMI-65 je 65-položkový nástroj hodnotící 11 domén self-managementu epilepsie.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 1 = žádný čas a 5 = celý čas.
Některé položky mají obrácené skóre a celkové skóre se pohybuje od 65 do 325, kde vyšší skóre ukazuje na lepší nácvik sebeřízení.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Četnost záchytů bude vyhodnocena na základě denního protokolu, který si sami vyplníte pomocí mobilní aplikace nebo papírového deníku.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Změna ve skóre hodnotící stupnice dodržování léků (MARS).
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
MARS je 10-položkový nástroj, který se ptá na chování a postoje související s léky.
Odpovědi „ano“ jsou hodnoceny jako 0 a odpovědi „ne“ jsou hodnoceny jako 1.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší adherenci k léčbě.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna skóre zdravotní důvěry (HCS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
Účastníkům jsou položeny čtyři otázky hodnotící jejich důvěru ve vlastní zdravotní péči.
Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové škále, kde 0 = nesouhlasím a 3 = silně souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, kde vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve zdravotní péči.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
Účastníci budou vyzváni, aby nahlásili své čerpání zdravotní péče za posledních 6 měsíců.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
|
|
Změna v pohodě
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
|
Denní pohoda bude hodnocena prostřednictvím mobilní aplikace pro papírový deník.
Účastníci budou hodnotit svou pohodu jako skvělá, dobrá, průměrná, špatná nebo velmi špatná.
|
Výchozí stav do měsíce 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000913
- CDC-STUDY00000913 (Jiný identifikátor: Centers for Disease Control and Prevention)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HOBSCOTCH
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborPoranění mozku, traumatické | Epilepsie, traumatickéSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNáborParkinsonova choroba | Kognitivní dysfunkce | Poruchy pamětiSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Porucha paměti | Dysfunkce paměti | Po akutním COVID 19 syndromu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionNábor
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNáborRoztroušená skleróza | Kognitivní dysfunkce | Poruchy pamětiSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Kessler FoundationNYU Langone HealthNeznámýRefrakterní epilepsieSpojené státy