PreQ-20 TRIAL, en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter, der gennemgår præpektoral brystrekonstruktion (PreQ-20)
4. juni 2023 opdateret af: Benigno Acea, University Hospital A Coruña
PreQ-20 TRIAL, en prospektiv kohorteundersøgelse af onkologisk sikkerhed, livskvalitet og kosmetiske resultater hos patienter, der gennemgår præpectoral brystrekonstruktion
Efterforskerne gennemførte en prospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere sikkerheden, livskvaliteten og kosmetiske følgevirkninger af præpectoral brystrekonstruktion hos kvinder med brystkræft og høj risiko.
Studiets hovedformål er at vurdere sikkerheden ved præpektoral brystrekonstruktion i form af postkirurgiske komplikationer og gennemførligheden af rekonstruktion (tab af implantater).
De sekundære mål er at evaluere onkologisk sikkerhed (lokale tilbagefald, resterende kirtelvæv) og at identificere faktorer relateret til livskvalitet og kosmetiske følgesygdomme.
Evalueringen af resterende væv vil blive udført ved magnetisk resonansbilleddannelse 12 til 18 måneder efter operationen, og livskvalitetsvurderingen vil blive udført ved hjælp af BreastQ-spørgeskemaet.
En indledende patientevaluering vil blive udført 12-18 måneder efter operationen, og en anden evaluering vil blive udført efter 5 år.
Den estimerede stikprøvestørrelse er 81 patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Mastektomi teknik. Brystfjernelsen vil blive udført ved hjælp af en mastektomi tilpasset brystet og optimerer bevarelsen af brystets oprindelige elementer (inframammary fold, hudkappe, fedtovergange, nippel-areolar kompleks) i henhold til hver patients anatomiske og onkologiske muligheder.
- Rekonstruktionsteknik. Rekonstruktionen vil blive udført ved at placere et silikoneimplantat belagt med polyurethanskum i præpectoral position.
- Præoperativ vurdering. Alle patienter vil blive vurderet af en kirurg på brystafdelingen. Beslutningen om mastektomi vil blive truffet i konsensus med det tværfaglige udvalg. Inden operationen vil patienterne gennemgå en mammografi og magnetisk resonansbilleddannelse for at bekræfte tumorstørrelsen og udelukke multifokalitet/multicentricitet, samt en evaluering af fordelingen af kirtelvæv og overgange mellem bryst- og brystvæggen.
- Brystmagnetisk resonansbilleddannelse. Denne undersøgelse vil anvende den første magnetiske resonansbilleddannelse i den postoperative periode (mellem 12 og 18 måneder) til at vurdere det resterende kirtelvæv efter mastektomien.
- BreastQ spørgeskema. BreastQ-spørgeskemaet er rettet mod at evaluere patientrapporteret tilfredshed og livskvalitet gennem brug af brystrekonstruktionsmoduler. Det præoperative format, som leveres til patienterne før operationen, og det postoperative format, som leveres til dem 12-18 måneder efter operationen. Ligeledes vil vi foretage en anden postoperativ vurdering 5 år efter operationen.
d. Billeder. Evalueringen af de kosmetiske følgesygdomme kræver, at der tages billeder af patientens bryst (fra det suprasternelle hak til navlen). Fotografier vil blive taget før operationen (frontal, højre og venstre lateral), derefter igen ved 12-18 måneder og til sidst 5 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Hospital Abente y Lago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil inkludere alle opererede kvinder i Brystafdelingen gennem hudbesparende mastektomi/Nipplehudbesparende mastektomi (ensidig eller bilateral) og øjeblikkelig rekonstruktion med præpektoral implantation.
Studiepopulationen vil omfatte 2 patientgrupper:
- Kvinder med brystkræft. Denne gruppe består af patienter med en histologisk diagnose in situ eller infiltrerende brystcarcinom, enten primært eller metakronisk, som kræver mastektomi som kirurgisk behandling.
Kvinder med høj risiko for brystkræft. Denne gruppe består af kvinder, der er evalueret ved en højrisikokonsultation, og hvis mastektomi med reducerende risiko er blevet godkendt af tumorkomitéen på brystenheden på University Hospital Complex of A Coruna. Til denne procedure skal patienterne opfylde mindst et af følgende kriterier:
- Arveligt bryst- og ovariecancersyndrom, enten ved påvist genetisk mutation eller gennem deres familiehistorie.
- Histologisk diagnose af højrisikolæsioner (atypisk hyperplasi, duktalt carcinom in situ, lobulært carcinom in situ) forbundet med familiehistorie.
- Højrisikokriterier (genetiske, histologiske, familiemæssige) under brystkræftopfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse under diagnose og opfølgning.
- Manglende evne til at udfylde BREAST-Q-spørgeskemaet.
- Patientens manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
- Bryst sarkomer.
- Godartede brysttumorer.
- Præpektoral brystrekonstruktion ved hjælp af ekspandere.
- Præpektoral rekonstruktion med mesh
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Præpektoral genopbygning
Kvinder med brystkræft eller med høj risiko for brystkræft, hvor en sparsom mastektomi og præpektoral rekonstruktion blev udført
|
Øjeblikkelig præpektoral brystrekonstruktion hos kvinder, der kræver en mastektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af implantattab (gennemførlighed af rekonstruktion)
Tidsramme: Første år efter operationen
|
At evaluere gennemførligheden af præpektoral rekonstruktion i form af implantattab det første år efter operationen, også under onkologisk behandling (eksempel: kemoterapi) (måleenhed: antal implantattab)
|
Første år efter operationen
|
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer - reoperationer (sikkerhed)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
At bestemme den globale forekomst af kirurgiske komplikationer, samt årsagerne til komplikationer i form af: postoperativ blødning, hudnekrose, nekrose af brystvortens areola-kompleks, seroma og infektion
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af resterende kirtelvæv (sikkerhed)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
At evaluere sikkerheden ved skånsom mastektomi gennem identifikation af resterende kirtelvæv gennem en magnetisk resonans et år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Forekomst af tilbagefald af brystkræft (onkologisk sikkerhed)
Tidsramme: årligt, op til 5 år. Fra operationsdato til datoen for dokumenteret tilbagefald
|
For at evaluere sikkerheden ved skånsom mastektomi gennem identifikation af tilbagefald i det samme bryst under opfølgningen
|
årligt, op til 5 år. Fra operationsdato til datoen for dokumenteret tilbagefald
|
|
Forekomst af ny brystkræft (sikkerhed for risikoreducerende mastektomi)
Tidsramme: årligt, op til 5 år. Fra operationsdato til datoen for dokumenteret ny brystkræft
|
At evaluere sikkerheden ved risikoreducerende sparsom mastektomi i høj risiko for brystkræftpatienter gennem identifikation af ny brystkræft
|
årligt, op til 5 år. Fra operationsdato til datoen for dokumenteret ny brystkræft
|
|
Livskvalitet og tilfredshed efter en mastektomi med præpektoral rekonstruktion ved brug af BreastQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år og 5 år efter operationen
|
At vurdere tilfredshed og livskvalitet efter præpektoral rekonstruktion hos kvinder med brystkræft og dem med høj risiko gennem breastQ spørgeskema At identificere faktorer relateret til tilfredshed og livskvalitet efter præpectoral rekonstruktion (f.
civilstand, psykisk sygdom)
|
1 år og 5 år efter operationen
|
|
Incidenca af kosmetiske følgesygdomme
Tidsramme: årligt, op til 5 år. Fra operationsdato til datoen for første dokumenterede kosmetiske følgetilstande
|
At evaluere de kosmetiske følgesygdomme efter præpektoral rekonstruktion hos kvinder med brystkræft og med høj risiko og identificere faktorer relateret til de kosmetiske følgesygdomme efter præpectoral rekonstruktion.
Efterforskerne vil anvende Clough-klassifikationen, hvor type I følgesygdomme identificerede patienter med brystasymmetri, men ingen deformitet, type II følgesygdomme blev defineret ved tilstedeværelsen af en deformitet, der kunne korrigeres ved hjælp af en brystbevarende procedure, og type III følgesygdomme identificerede de kvinder, hvis bryst viste en deformitet eller smertefuld fibrose, som kun kunne løses gennem mastektomi.
For at bestemme følgesygdommene vil brystkirurgens kriterier blive brugt, dokumenteret gennem fotos.
|
årligt, op til 5 år. Fra operationsdato til datoen for første dokumenterede kosmetiske følgetilstande
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benigno Acea Nebril, PhD., University Hospital A Coruna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
24. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .