Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PreQ-20 TRIAL, prospektivní kohortová studie pacientek podstupujících prepektorální rekonstrukci prsu (PreQ-20)

4. června 2023 aktualizováno: Benigno Acea, University Hospital A Coruña

PreQ-20 TRIAL, prospektivní kohortová studie onkologické bezpečnosti, kvality života a kosmetických výsledků pacientek podstupujících prepektorální rekonstrukci prsu

Výzkumníci provedli prospektivní kohortovou studii k posouzení bezpečnosti, kvality života a kosmetických následků prepektorální rekonstrukce prsu u žen s rakovinou prsu a vysokým rizikem. Hlavním cílem studie je posoudit bezpečnost prepektorální rekonstrukce prsu z hlediska pooperačních komplikací a proveditelnost rekonstrukce (ztráta implantátů). Sekundárními cíli je zhodnocení onkologické bezpečnosti (lokální relapsy, reziduální žlázová tkáň) a identifikace faktorů souvisejících s kvalitou života a kosmetickými následky. Hodnocení reziduální tkáně bude provedeno magnetickou rezonancí 12 až 18 měsíců po operaci a hodnocení kvality života pomocí dotazníku BreastQ. Počáteční hodnocení pacienta bude provedeno 12-18 měsíců po operaci a druhé hodnocení bude provedeno po 5 letech. Odhadovaná velikost vzorku je 81 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Technika mastektomie. Odstranění prsu bude provedeno mastektomií přizpůsobenou prsu a optimalizující zachování původních elementů prsu (inframamární řasa, kožní obal, tukové přechody, bradavkovo-areolární komplex) dle anatomických a onkologických možností každé pacientky.
  2. Technika rekonstrukce. Rekonstrukce bude provedena umístěním silikonového implantátu potaženého polyuretanovou pěnou do prepektorální polohy.
  3. Předoperační posouzení. Všechny pacientky budou vyšetřeny chirurgem oddělení prsu. Rozhodnutí o mastektomii bude učiněno na základě konsensu s multidisciplinární komisí. Před operací pacientky podstoupí mamografii a magnetickou rezonanci k potvrzení velikosti nádoru a vyloučení multifokality/multicentricity, dále zhodnocení distribuce žlázové tkáně a přechodů mezi prsní a hrudní stěnou.
  4. Magnetická rezonance prsu. Tato studie bude využívat první zobrazení magnetickou rezonancí během pooperačního období (mezi 12 a 18 měsíci) k posouzení reziduální žlázové tkáně po mastektomii.
  5. BreastQ dotazník. Dotazník BreastQ je zaměřen na hodnocení spokojenosti a kvality života udávané pacientkou pomocí modulů pro rekonstrukci prsu. Předoperační formát, který je dodáván pacientům před operací, a pooperační formát, který je jim dodáván 12-18 měsíců po operaci. Podobně provedeme druhé pooperační hodnocení po 5 letech operace.

d. Snímky. Hodnocení kosmetických následků vyžaduje pořízení fotografií pacientova hrudníku (od suprasternálního zářezu po pupek). Fotografie budou pořízeny před operací (frontální, pravá a levá laterální), poté znovu po 12-18 měsících a nakonec po 5 letech od operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Hospital Abente y Lago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařadíme všechny ženy operované na prsní jednotce prostřednictvím skin šetřící mastektomie/bradavkové skin šetřící mastektomie (jednostranné nebo oboustranné) a okamžitou rekonstrukci s prepektorální implantací.

Populace studie bude zahrnovat 2 skupiny pacientů:

  1. Ženy s karcinomem prsu. Tuto skupinu tvoří pacientky s histologickou diagnózou in situ nebo infiltrujícího karcinomu prsu, ať už primárního nebo metachronního, který vyžaduje jako chirurgickou léčbu mastektomii.

  2. Ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu. Tato skupina se skládá z žen hodnocených na vysoce rizikové konzultaci, u nichž byla mastektomie se sníženým rizikem schválena nádorovou komisí Prsní jednotky komplexu fakultní nemocnice v A Coruně. Pro tento postup by pacienti měli splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků, buď prokázanou genetickou mutací nebo prostřednictvím rodinné anamnézy.
    • Histologická diagnostika vysoce rizikových lézí (atypická hyperplazie, duktální karcinom in situ, lobulární karcinom in situ) spojených s rodinnou anamnézou.
    • Kritéria vysokého rizika (genetická, histologická, rodinná) během sledování karcinomu prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit magnetickou rezonanci během diagnózy a sledování.
  • Neschopnost vyplnit dotazník BREAST-Q.
  • Neochota pacienta účastnit se studie.
  • Sarkomy prsu.
  • Benigní nádory prsu.
  • Prepektorální rekonstrukce prsu pomocí expandérů.
  • Prepektorální rekonstrukce se síťovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Prepektorální rekonstrukce
Ženy s rakovinou prsu nebo s vysokým rizikem rakoviny prsu, u kterých byla provedena šetrná mastektomie a prepektorální rekonstrukce
Postup: Prepektorální rekonstrukce
Okamžitá prepektorální rekonstrukce prsu u žen vyžadujících mastektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ztráty implantátu (možnost rekonstrukce)
Časové okno: První rok po operaci
Zhodnotit proveditelnost prepektorální rekonstrukce z hlediska ztráty implantátu v prvním roce po operaci, také během onkologické léčby (příklad: chemoterapie) (Měrná jednotka: počet ztrát implantátu)
První rok po operaci
Výskyt chirurgických komplikací - reoperace (Bezpečnost)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zjistit globální výskyt chirurgických komplikací a také příčiny komplikací ve smyslu: pooperační krvácení, kožní nekróza, nekróza komplexu dvorce bradavek, sérom a infekce
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reziduální žlázové tkáně (Bezpečnost)
Časové okno: 1 rok po operaci
Zhodnotit bezpečnost šetřící mastektomie pomocí identifikace reziduální žlázové tkáně pomocí magnetické rezonance rok po operaci
1 rok po operaci
Výskyt relapsu rakoviny prsu (onkologická bezpečnost)
Časové okno: ročně, do 5 let. Od data operace do data zdokumentované relapse
Vyhodnotit bezpečnost šetřící mastektomie pomocí identifikace relapsů ve stejném prsu během sledování
ročně, do 5 let. Od data operace do data zdokumentované relapse
Výskyt nové rakoviny prsu (bezpečnost mastektomie snižující riziko)
Časové okno: ročně, do 5 let. Od data operace do data zdokumentovaného nového karcinomu prsu
Vyhodnotit bezpečnost snížení rizika šetřící mastektomie u pacientů s vysokým rizikem pro pacientky s rakovinou prsu prostřednictvím identifikace nového karcinomu prsu
ročně, do 5 let. Od data operace do data zdokumentovaného nového karcinomu prsu
Kvalita života a spokojenost po mastektomii s prepektorální rekonstrukcí pomocí dotazníku BreastQ
Časové okno: 1 rok a 5 let po operaci
Zhodnotit spokojenost a kvalitu života po prepektorální rekonstrukci u žen s karcinomem prsu a u žen s vysokým rizikem pomocí prsuQ dotazníku Identifikovat faktory související se spokojeností a kvalitou života po prepektorální rekonstrukci (např. rodinný stav, psychické onemocnění)
1 rok a 5 let po operaci
Incidence kosmetických následků
Časové okno: ročně, do 5 let. Od data operace do data prvních zdokumentovaných následků kosmetiky
Zhodnotit kosmetické následky po prepektorální rekonstrukci u žen s karcinomem prsu as vysokým rizikem a identifikovat faktory související s kosmetickými následky po prepektorální rekonstrukci. Vyšetřovatelé použijí Cloughovu klasifikaci, kde následky typu I identifikovaly pacientky s asymetrií prsou, ale bez deformace, následky typu II byly definovány přítomností deformity, kterou bylo možné korigovat pomocí postupu zachovávajícího prsa, a následky typu III identifikovaly ty ženy, jejichž prsa vykazovala deformaci nebo bolestivou fibrózu, kterou bylo možné vyřešit pouze mastektomií. K určení následků budou použita kritéria prsního chirurga zdokumentovaná prostřednictvím fotografií.
ročně, do 5 let. Od data operace do data prvních zdokumentovaných následků kosmetiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital A Coruña

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benigno Acea Nebril, PhD., University Hospital A Coruna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020/295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Prepektorální rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit