Il Trial PreQ-20, uno studio prospettico di coorte su pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria prepettorale (PreQ-20)
4 giugno 2023 aggiornato da: Benigno Acea, University Hospital A Coruña
Il Trial PreQ-20, uno studio prospettico di coorte sulla sicurezza oncologica, la qualità della vita e gli esiti estetici delle pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria prepettorale
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico di coorte per valutare la sicurezza, la qualità della vita e le sequele estetiche della ricostruzione prepettorale del seno nelle donne con carcinoma mammario ad alto rischio.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza della ricostruzione mammaria prepettorale in termini di complicanze postoperatorie e la fattibilità della ricostruzione (perdita degli impianti).
Gli obiettivi secondari sono la valutazione della sicurezza oncologica (ricadute locali, tessuto ghiandolare residuo) e l'identificazione dei fattori legati alla qualità della vita e delle sequele estetiche.
La valutazione del tessuto residuo sarà condotta mediante risonanza magnetica da 12 a 18 mesi dopo l'intervento chirurgico e la valutazione della qualità della vita verrà eseguita utilizzando il questionario BreastQ.
Una valutazione iniziale del paziente verrà condotta 12-18 mesi dopo l'intervento chirurgico e una seconda valutazione verrà eseguita a 5 anni.
La dimensione stimata del campione è di 81 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Tecnica di mastectomia. L'asportazione del seno verrà eseguita utilizzando una mastectomia adattata al seno e ottimizzando la conservazione degli elementi originali del seno (piega sottomammario, involucro cutaneo, transizioni adipose, complesso capezzolo-areolare) secondo le possibilità anatomiche e oncologiche di ogni paziente.
- Tecnica di ricostruzione. La ricostruzione verrà eseguita posizionando un impianto di silicone rivestito di schiuma poliuretanica in posizione prepettorale.
- Valutazione preoperatoria. Tutti i pazienti saranno valutati da un chirurgo dell'unità senologica. La decisione per la mastectomia sarà presa in accordo con il comitato multidisciplinare. Prima dell'intervento, le pazienti saranno sottoposte a mammografia e risonanza magnetica per confermare le dimensioni del tumore ed escludere multifocalità/multicentricità, nonché una valutazione della distribuzione del tessuto ghiandolare e delle transizioni tra la mammella e la parete toracica.
- Risonanza magnetica mammaria. Questo studio utilizzerà la prima risonanza magnetica durante il periodo postoperatorio (tra 12 e 18 mesi) per valutare il tessuto ghiandolare residuo dopo la mastectomia.
- Questionario BreastQ. Il questionario BreastQ ha lo scopo di valutare la soddisfazione e la qualità della vita riferite dal paziente attraverso l'uso di moduli di ricostruzione del seno. Il formato preoperatorio, che viene consegnato ai pazienti prima dell'intervento, e il formato postoperatorio, che viene consegnato loro 12-18 mesi dopo l'intervento. Allo stesso modo, condurremo una seconda valutazione postoperatoria a 5 anni dall'intervento.
D. Immagini. La valutazione delle sequele estetiche richiede di fotografare il torace del paziente (dall'incisura soprasternale all'ombelico). Le fotografie verranno scattate prima dell'intervento (frontale, laterale destro e sinistro), poi di nuovo a 12-18 mesi e infine a 5 anni dall'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Hospital Abente y Lago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Includeremo tutte le donne operate in Breast Unit attraverso mastectomia skin sparing/Nipple skin sparing mastectomia (unilaterale o bilaterale) e ricostruzione immediata con impianto prepettorale.
La popolazione in studio includerà 2 gruppi di pazienti:
- Donne con carcinoma mammario. Questo gruppo è costituito da pazienti con diagnosi istologica di carcinoma mammario in situ o infiltrante, primario o metacronico, che richiede la mastectomia come trattamento chirurgico.
Donne ad alto rischio di cancro al seno. Questo gruppo è composto da donne valutate in un consulto ad alto rischio e la cui mastectomia per ridurre il rischio è stata approvata dal comitato tumori dell'Unità senologica del Complesso Ospedaliero Universitario di A Coruña. Per questa procedura, i pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Sindrome ereditaria del cancro al seno e alle ovaie, per mutazione genetica dimostrata o attraverso la loro storia familiare.
- Diagnosi istologica di lesioni ad alto rischio (iperplasia atipica, carcinoma duttale in situ, carcinoma lobulare in situ) associate ad anamnesi familiare.
- Criteri di alto rischio (genetico, istologico, familiare) durante il follow-up del carcinoma mammario.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica durante la diagnosi e il follow-up.
- Impossibilità di compilare il questionario BREAST-Q.
- Riluttanza da parte del paziente a partecipare allo studio.
- Sarcomi al seno.
- Tumori benigni al seno.
- Ricostruzione mammaria prepettorale con espansori.
- Ricostruzione prepettorale con rete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ricostruzione prepettorale
Donne con carcinoma mammario o ad alto rischio di carcinoma mammario in cui è stata eseguita una mastectomia parsimoniosa e ricostruzione prepettorale
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Ricostruzione mammaria prepettorale immediata nelle donne che richiedono una mastectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della perdita dell'impianto (Fattibilità della ricostruzione)
Lasso di tempo: Primo anno dopo l'intervento
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Valutare la fattibilità della ricostruzione prepettorale in termini di perdita dell'impianto il primo anno dopo l'intervento, anche durante il trattamento oncologico (esempio: chemioterapia) (Unità di misura: numero di perdita dell'impianto)
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Primo anno dopo l'intervento
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Incidenza delle complicanze chirurgiche - reinterventi (Sicurezza)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Determinare l'incidenza globale delle complicanze chirurgiche, nonché le cause delle complicanze in termini di: sanguinamento postoperatorio, necrosi cutanea, necrosi del complesso areolare del capezzolo, sieroma e infezione
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del tessuto ghiandolare residuo (sicurezza)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Valutare la sicurezza della mastectomia risparmiante attraverso l'identificazione del tessuto ghiandolare residuo attraverso una risonanza magnetica un anno dopo l'intervento chirurgico
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1 anno dopo l'intervento
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Incidenza di recidiva del cancro al seno (sicurezza oncologica)
Lasso di tempo: annuale, fino a 5 anni. Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della recidiva documentata
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Valutare la sicurezza della mastectomia risparmiante attraverso l'identificazione delle recidive nella stessa mammella durante il follow up
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annuale, fino a 5 anni. Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della recidiva documentata
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Incidenza di nuovo carcinoma mammario (sicurezza della mastectomia che riduce il rischio)
Lasso di tempo: annuale, fino a 5 anni. Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del nuovo cancro al seno documentato
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Valutare la sicurezza della mastectomia con risparmio di rischio in pazienti ad alto rischio di cancro al seno attraverso l'identificazione di nuovi tumori al seno
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annuale, fino a 5 anni. Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del nuovo cancro al seno documentato
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Qualità della vita e soddisfazione dopo una mastectomia con ricostruzione prepettorale, utilizzando il questionario BreastQ
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo l'intervento
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Valutare la soddisfazione e la qualità della vita dopo la ricostruzione prepettorale nelle donne con carcinoma mammario e quelle ad alto rischio attraverso il questionario breastQ Identificare i fattori correlati alla soddisfazione e alla qualità della vita dopo la ricostruzione prepettorale (ad es.
stato civile, malattia psichica)
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1 anno e 5 anni dopo l'intervento
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Incidenca di sequele cosmetiche
Lasso di tempo: annuale, fino a 5 anni. Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima sequela cosmetica documentata
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Valutare le sequele estetiche dopo la ricostruzione prepettorale nelle donne con carcinoma mammario e ad alto rischio e Identificare i fattori correlati alle sequele estetiche dopo la ricostruzione prepettorale.
I ricercatori utilizzeranno la classificazione di Clough, in cui le sequele di tipo I hanno identificato i pazienti con asimmetria mammaria ma nessuna deformità, le sequele di tipo II sono state definite dalla presenza di una deformità che potrebbe essere corretta utilizzando una procedura di conservazione del seno e le sequele di tipo III hanno identificato quelle donne il cui seno mostrava una deformità o una fibrosi dolorosa che poteva essere risolta solo attraverso la mastectomia.
Per determinare le sequele si utilizzeranno i criteri del senochirurgo, documentati tramite foto.
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annuale, fino a 5 anni. Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima sequela cosmetica documentata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benigno Acea Nebril, PhD., University Hospital A Coruna
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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