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PreQ-20 TRIAL、胸部前乳房再建術を受ける患者の前向きコホート研究 (PreQ-20)

2023年6月4日 更新者:Benigno Acea、University Hospital A Coruña

PreQ-20 TRIAL、胸部乳房再建術を受ける患者の腫瘍学的安全性、生活の質、および化粧品の転帰に関する前向きコホート研究

研究者らは、乳がんのリスクが高い女性における前胸部乳房再建術の安全性、生活の質、および美容上の後遺症を評価するために前向きコホート研究を実施しました。 この研究の主な目的は、術後合併症および再建の実現可能性 (インプラントの喪失) に関して、前胸部再建の安全性を評価することです。 二次的な目的は、腫瘍学的安全性(局所再発、残存腺組織)を評価し、生活の質と美容上の後遺症に関連する要因を特定することです。 残存組織の評価は、手術後 12 ~ 18 か月に磁気共鳴画像法によって実施され、QOL 評価は BreastQ アンケートを使用して実施されます。 最初の患者評価は手術後 12 ~ 18 か月に実施され、2 回目の評価は 5 年後に実施されます。 推定サンプルサイズは 81 人の患者です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

  1. 乳房切除術。 乳房切除は、各患者の解剖学的および腫瘍学的可能性に応じて、乳房に適応した乳房切除術を使用し、乳房の元の要素(乳房下層、皮膚エンベロープ、脂肪移行、乳頭乳輪複合体)の保存を最適化して行われます。
  2. 再建術。 再建は、ポリウレタンフォームでコーティングされたシリコンインプラントを前胸部に配置することによって実行されます。
  3. 術前評価。 すべての患者は、乳房ユニットの外科医によって評価されます。 乳房切除術の決定は、学際的な委員会とのコンセンサスで行われます。 手術の前に、患者はマンモグラフィーと磁気共鳴画像検査を受けて、腫瘍の大きさを確認し、多発性/多中心性を除外し、腺組織の分布と乳房と胸壁の間の移行を評価します。
  4. 乳房磁気共鳴画像。 この研究では、乳房切除後の残りの腺組織を評価するために、術後期間中 (12 ~ 18 か月) に最初の磁気共鳴画像法を採用します。
  5. BreastQアンケート。 BreastQ アンケートは、乳房再建モジュールを使用して、患者から報告された満足度と生活の質を評価することを目的としています。 手術前に患者に提供される術前フォーマットと、手術の 12 ~ 18 か月後に患者に提供される術後フォーマット。 同様に、手術から 5 年後に 2 回目の術後評価を行います。

d.画像。 美容上の後遺症の評価には、患者の胸部の写真を撮る必要があります (胸骨切痕から臍まで)。 写真は手術前に撮影され(正面、左右側面)、次に手術から 12 ~ 18 か月後、最後に手術の 5 年後に撮影されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • Hospital Abente y Lago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スキン スペアリング乳房切除術/ニップル スキン スペアリング乳房切除術 (片側または両側) および前胸部移植による即時再建により、乳房ユニットで手術を受けたすべての女性を含めます。

研究集団には、2 つの患者グループが含まれます。

  1. 乳がんの女性。 このグループは、原発性または異時性のいずれかの上皮内または浸潤性乳癌の組織学的診断を受けた患者で構成され、外科的治療として乳房切除術が必要です。
  2. 乳がんのリスクが高い女性。 このグループは、高リスクの診察で評価され、リスクを軽減する乳房切除術がア コルーニャの大学病院コンプレックスの乳房部門の腫瘍委員会によって承認された女性で構成されています。 この手順では、患者は次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    • 実証された遺伝子変異または家族歴による遺伝性乳がんおよび卵巣がん症候群。
    • 家族歴に関連する高リスク病変(非定型過形成、非浸潤性乳管がん、非浸潤性小葉がん)の組織学的診断。
    • 乳がんのフォローアップ中のハイリスク基準(遺伝的、組織学的、家族)。

除外基準:

  • -診断およびフォローアップ中に磁気共鳴画像法を受けることができない。
  • BREAST-Qアンケートに記入できない。
  • 研究への参加に対する患者の不本意。
  • 乳房肉腫。
  • 良性乳房腫瘍。
  • エキスパンダーを使用した前胸部再建。
  • メッシュによる前胸部再建

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:前胸部再建
乳癌または乳癌リスクの高い女性で、温存乳房切除術および前胸部再建術が行われた女性
乳房切除術を必要とする女性における即時胸部乳房再建

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント喪失の発生率(再建の可能性)
時間枠:手術後1年目
手術後 1 年目、腫瘍治療中 (例: 化学療法) のインプラント喪失の観点から前胸部再建の実現可能性を評価する (測定単位: インプラント喪失の数)
手術後1年目
外科的合併症の発生率 - 再手術 (安全性)
時間枠:手術後3ヶ月
外科的合併症の世界的な発生率、および術後出血、皮膚壊死、乳頭乳輪複合体の壊死、漿液腫および感染に関する合併症の原因を特定する
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存腺組織の発生率(安全性)
時間枠:手術後1年
手術から1年後に、磁気共鳴により残存腺組織を同定することにより、温存乳房切除術の安全性を評価する
手術後1年
乳がん再発の発生率(腫瘍学的安全性)
時間枠:毎年、最大5年間。手術日から再燃が確認された日まで
フォローアップ中に同じ乳房での再発を特定することにより、温存乳房切除術の安全性を評価する
毎年、最大5年間。手術日から再燃が確認された日まで
新たな乳がんの発生率(リスク低減乳房切除術の安全性)
時間枠:毎年、最大5年間。手術日から、新たに乳がんと診断された日まで
新しい乳癌の同定を通じて、乳癌患者の高リスク患者におけるリスク低減温存乳房切除術の安全性を評価する
毎年、最大5年間。手術日から、新たに乳がんと診断された日まで
BreastQアンケートを使用した、前胸部再建を伴う乳房切除後の生活の質と満足度
時間枠:術後1年と5年
乳癌の女性およびリスクの高い女性の前胸部再建後の満足度と生活の質を BreastQ アンケートで評価する 胸部再建後の満足度と生活の質に関連する要因を特定する 婚姻状況、精神疾患)
術後1年と5年
美容後遺症の発生率
時間枠:毎年、最大5年間。手術日から化粧品の後遺症が最初に記録された日まで
乳がんのリスクが高い女性における前胸部再建後の美容上の後遺症を評価し、前胸部再建後の美容上の後遺症に関連する要因を特定すること。 研究者はクラフ分類を採用し、タイプ I 後遺症は乳房の非対称性はあるが変形のない患者を識別し、タイプ II 後遺症は乳房温存術を使用して矯正できる変形の存在によって定義され、タイプ III 後遺症はそれらを識別する乳房切除術によってのみ解決できる奇形または痛みを伴う線維症を示した乳房を持つ女性。 後遺症を判断するために、乳房外科医の基準が使用され、写真が記録されます。
毎年、最大5年間。手術日から化粧品の後遺症が最初に記録された日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benigno Acea Nebril, PhD.、University Hospital A Coruna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月22日

一次修了 (推定)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月4日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020/295

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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