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Die PreQ-20-Studie, eine prospektive Kohortenstudie mit Patientinnen, die sich einer präpektoralen Brustrekonstruktion unterziehen (PreQ-20)

4. Juni 2023 aktualisiert von: Benigno Acea, University Hospital A Coruña

Die PreQ-20-Studie, eine prospektive Kohortenstudie zur onkologischen Sicherheit, Lebensqualität und kosmetischen Ergebnissen von Patientinnen, die sich einer präpektoralen Brustrekonstruktion unterziehen

Die Forscher führten eine prospektive Kohortenstudie durch, um die Sicherheit, Lebensqualität und kosmetischen Folgen der präpektoralen Brustrekonstruktion bei Frauen mit Brustkrebs und hohem Risiko zu bewerten. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit der präpektoralen Brustrekonstruktion im Hinblick auf postoperative Komplikationen und die Durchführbarkeit der Rekonstruktion (Verlust von Implantaten). Die sekundären Ziele sind die Bewertung der onkologischen Sicherheit (lokale Schübe, verbleibendes Drüsengewebe) und die Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit der Lebensqualität und kosmetischen Folgeerscheinungen. Die Bewertung des Restgewebes erfolgt 12 bis 18 Monate nach der Operation mittels Magnetresonanztomographie und die Bewertung der Lebensqualität wird anhand des BreastQ-Fragebogens durchgeführt. Eine erste Patientenbewertung wird 12-18 Monate nach der Operation durchgeführt, und eine zweite Bewertung wird nach 5 Jahren durchgeführt. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 81 Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Technik der Mastektomie. Die Brustentfernung wird mit einer an die Brust angepassten Mastektomie durchgeführt, wobei der Erhalt der ursprünglichen Elemente der Brust (Unterbrustfalte, Hauthülle, Fettübergänge, Brustwarzen-Areolen-Komplex) entsprechend den anatomischen und onkologischen Möglichkeiten der jeweiligen Patientin optimiert wird.
  2. Rekonstruktionstechnik. Die Rekonstruktion wird durchgeführt, indem ein mit Polyurethanschaum beschichtetes Silikonimplantat in der präpektoralen Position platziert wird.
  3. Präoperative Beurteilung. Alle Patientinnen werden von einem Chirurgen der Bruststation untersucht. Die Entscheidung für die Mastektomie wird im Konsens mit dem multidisziplinären Komitee getroffen. Vor der Operation wird bei den Patientinnen eine Mammographie und Magnetresonanztomographie zur Bestätigung der Tumorgröße und zum Ausschluss einer Multifokalität/Multizentrizität sowie eine Beurteilung der Verteilung des Drüsengewebes und der Übergänge zwischen Brust und Brustwand durchgeführt.
  4. Magnetresonanztomographie der Brust. Diese Studie wird die erste Magnetresonanztomographie während der postoperativen Phase (zwischen 12 und 18 Monaten) verwenden, um das verbleibende Drüsengewebe nach der Mastektomie zu beurteilen.
  5. BreastQ-Fragebogen. Der BreastQ-Fragebogen zielt darauf ab, die von den Patienten berichtete Zufriedenheit und Lebensqualität durch die Verwendung von Brustrekonstruktionsmodulen zu bewerten. Das präoperative Format, das den Patienten vor der Operation geliefert wird, und das postoperative Format, das ihnen 12-18 Monate nach der Operation geliefert wird. Ebenso führen wir 5 Jahre nach der Operation eine zweite postoperative Beurteilung durch.

D. Bilder. Die Beurteilung der kosmetischen Folgeerscheinungen erfordert Aufnahmen des Brustkorbs des Patienten (von der suprasternalen Kerbe bis zum Nabel). Fotos werden vor der Operation gemacht (frontal, rechts und links seitlich), dann erneut nach 12-18 Monaten und schließlich nach 5 Jahren der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Hospital Abente y Lago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden alle Frauen, die in der Bruststation operiert werden, durch hautschonende Mastektomie/hautschonende Brustwarzen-Mastektomie (unilateral oder bilateral) und sofortige Rekonstruktion mit präpektoraler Implantation einschließen.

Die Studienpopulation umfasst 2 Patientengruppen:

  1. Frauen mit Brustkrebs. Diese Gruppe besteht aus Patienten mit einer histologischen Diagnose eines in situ oder infiltrierenden Brustkarzinoms, entweder primär oder metachron, das eine Mastektomie als chirurgische Behandlung erfordert.

  2. Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko. Diese Gruppe besteht aus Frauen, die in einer Hochrisiko-Konsultation untersucht wurden und deren Mastektomie zur Reduzierung des Risikos vom Tumorausschuss der Brustabteilung des Universitätsklinikums von A Coruna genehmigt wurde. Für dieses Verfahren sollten die Patienten mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Erbliches Brust- und Eierstockkrebssyndrom, entweder durch nachgewiesene genetische Mutation oder durch ihre Familiengeschichte.
    • Histologische Diagnose von Hochrisikoläsionen (atypische Hyperplasie, duktales Karzinom in situ, lobuläres Karzinom in situ) im Zusammenhang mit der Familienanamnese.
    • Hochrisikokriterien (genetisch, histologisch, familiär) während der Brustkrebsnachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich während der Diagnose und Nachsorge einer Magnetresonanztomographie zu unterziehen.
  • Unfähigkeit, den BRAST-Q-Fragebogen auszufüllen.
  • Unwilligkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Brust-Sarkome.
  • Gutartige Brusttumoren.
  • Präpektorale Brustrekonstruktion mit Expandern.
  • Präpektorale Rekonstruktion mit Mesh

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Präpektorale Rekonstruktion
Frauen mit Brustkrebs oder mit hohem Brustkrebsrisiko, bei denen eine schonende Mastektomie und eine präpektorale Rekonstruktion durchgeführt wurden
Verfahren: Präpektorale Rekonstruktion
Sofortige präpektorale Brustrekonstruktion bei Frauen, die eine Mastektomie benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Implantatverlust (Rekonstruierbarkeit)
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Operation
Bewertung der Machbarkeit einer präpektoralen Rekonstruktion in Bezug auf Implantatverlust im ersten Jahr nach der Operation, auch während einer onkologischen Behandlung (Beispiel: Chemotherapie) (Maßeinheit: Anzahl der Implantatverluste)
Erstes Jahr nach der Operation
Inzidenz chirurgischer Komplikationen – Reoperationen (Sicherheit)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bestimmung der globalen Inzidenz chirurgischer Komplikationen sowie der Ursachen von Komplikationen in Bezug auf: postoperative Blutungen, Hautnekrose, Nekrose des Brustwarzenhofkomplexes, Serom und Infektion
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Drüsenrestgewebe (Sicherheit)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bewertung der Sicherheit der schonenden Mastektomie durch die Identifizierung von verbleibendem Drüsengewebe durch eine Magnetresonanz ein Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Inzidenz eines Brustkrebsrezidivs (onkologische Sicherheit)
Zeitfenster: jährlich, bis zu 5 Jahre. Vom Operationsdatum bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls
Bewertung der Sicherheit der schonenden Mastektomie durch die Identifizierung von Rückfällen in derselben Brust während der Nachsorge
jährlich, bis zu 5 Jahre. Vom Operationsdatum bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls
Inzidenz von neuem Brustkrebs (Sicherheit einer risikomindernden Mastektomie)
Zeitfenster: jährlich, bis zu 5 Jahre. Vom Operationsdatum bis zum Datum des dokumentierten neuen Brustkrebses
Bewertung der Sicherheit einer risikoreduzierenden sparsamen Mastektomie bei Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko durch die Identifizierung von neuem Brustkrebs
jährlich, bis zu 5 Jahre. Vom Operationsdatum bis zum Datum des dokumentierten neuen Brustkrebses
Lebensqualität und Zufriedenheit nach einer Mastektomie mit präpektoraler Rekonstruktion anhand des BreastQ-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre nach der Operation
Bewertung der Zufriedenheit und Lebensqualität nach einer präpektoralen Rekonstruktion bei Frauen mit Brustkrebs und Frauen mit hohem Risiko durch den BreastQ-Fragebogen. Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit Zufriedenheit und Lebensqualität nach einer präpektoralen Rekonstruktion (z. Familienstand, psychische Erkrankungen)
1 Jahr und 5 Jahre nach der Operation
Auftreten von kosmetischen Folgeerscheinungen
Zeitfenster: jährlich, bis zu 5 Jahre. Vom Operationsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Kosmetikfolgen
Bewertung der kosmetischen Folgen nach präpektoraler Rekonstruktion bei Frauen mit Brustkrebs und mit hohem Risiko und Identifizierung von Faktoren, die mit den kosmetischen Folgen nach präpektoraler Rekonstruktion zusammenhängen. Die Ermittler werden die Clough-Klassifikation verwenden, bei der Typ-I-Folgen die Patienten mit Brustasymmetrie, aber ohne Deformität identifizierten, Typ-II-Folgen wurden durch das Vorhandensein einer Deformität definiert, die mit einem brusterhaltenden Verfahren korrigiert werden konnte, und Typ-III-Folgen identifizierten diese Frauen, deren Brust eine Deformität oder schmerzhafte Fibrose aufwies, die nur durch Mastektomie behoben werden konnte. Zur Ermittlung der Folgen werden die Kriterien des Brustchirurgen herangezogen, dokumentiert durch Fotos.
jährlich, bis zu 5 Jahre. Vom Operationsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Kosmetikfolgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital A Coruña

Ermittler

  • Hauptermittler: Benigno Acea Nebril, PhD., University Hospital A Coruna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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