Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PreQ-20 TRIAL, prospektywne badanie kohortowe pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi przedpiersiowej (PreQ-20)

4 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Benigno Acea, University Hospital A Coruña

PreQ-20 TRIAL, prospektywne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa onkologicznego, jakości życia i wyników kosmetycznych pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi w odcinku przedpiersiowym

Badacze przeprowadzili prospektywne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa, jakości życia i następstw kosmetycznych rekonstrukcji piersi w okolicy przedpiersiowej u kobiet z rakiem piersi z grupy wysokiego ryzyka. Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa rekonstrukcji piersi przedpiersiowej pod kątem powikłań pooperacyjnych oraz możliwości rekonstrukcji (utrata implantów). Celami drugorzędnymi są ocena bezpieczeństwa onkologicznego (nawroty miejscowe, resztkowa tkanka gruczołowa) oraz identyfikacja czynników związanych z jakością życia i następstwami kosmetycznymi. Ocena tkanki resztkowej zostanie przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego od 12 do 18 miesięcy po operacji, a ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza BreastQ. Wstępna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona 12-18 miesięcy po operacji, a druga ocena zostanie przeprowadzona po 5 latach. Szacowana wielkość próby to 81 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Technika mastektomii. Usunięcie piersi zostanie wykonane przy użyciu mastektomii dostosowanej do piersi i optymalizującej zachowanie pierwotnych elementów piersi (fałd podpiersiowy, otoczka skórna, przejścia tłuszczowe, kompleks sutek-otoczka) zgodnie z możliwościami anatomicznymi i onkologicznymi każdej pacjentki.
  2. Technika rekonstrukcji. Rekonstrukcja zostanie wykonana poprzez umieszczenie implantu silikonowego pokrytego pianką poliuretanową w pozycji przedpiersiowej.
  3. Ocena przedoperacyjna. Wszyscy pacjenci będą oceniani przez chirurga oddziału piersi. Decyzja o mastektomii zostanie podjęta w porozumieniu z multidyscyplinarnym komitetem. Przed operacją pacjentki zostaną poddane mammografii i rezonansowi magnetycznemu w celu potwierdzenia wielkości guza i wykluczenia wieloogniskowości/wieloośrodkowości oraz oceny rozmieszczenia tkanki gruczołowej i przejść między piersią a ścianą klatki piersiowej.
  4. Rezonans magnetyczny piersi. W tym badaniu wykorzystany zostanie pierwszy rezonans magnetyczny w okresie pooperacyjnym (między 12 a 18 miesiącem) w celu oceny pozostałej tkanki gruczołowej po mastektomii.
  5. Kwestionariusz BreastQ. Kwestionariusz BreastQ ma na celu ocenę satysfakcji i jakości życia zgłaszanych przez pacjentki dzięki wykorzystaniu modułów rekonstrukcji piersi. Format przedoperacyjny, który jest dostarczany pacjentom przed operacją oraz format pooperacyjny, który jest im dostarczany 12-18 miesięcy po operacji. Podobnie przeprowadzimy drugą ocenę pooperacyjną po 5 latach od operacji.

D. Obrazy. Ocena następstw kosmetycznych wymaga wykonania zdjęć klatki piersiowej pacjenta (od wcięcia nadmostkowego do pępka). Zdjęcia zostaną wykonane przed operacją (czołowe, prawe i lewe boczne), następnie ponownie w wieku 12-18 miesięcy i ostatecznie w 5 roku po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Hospital Abente y Lago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączymy wszystkie kobiety operowane na oddziale piersi poprzez mastektomię oszczędzającą skórę/mastektomię oszczędzającą skórę brodawek sutkowych (jednostronną lub obustronną) i natychmiastową rekonstrukcję z implantacją przedpiersiową.

Badana populacja będzie obejmowała 2 grupy pacjentów:

  1. Kobiety z rakiem piersi. Do tej grupy należą pacjentki z rozpoznaniem histopatologicznym raka piersi in situ lub naciekającego, pierwotnego lub metachronicznego, wymagającego leczenia operacyjnego mastektomii.

  2. Kobiety z grupy wysokiego ryzyka raka piersi. Ta grupa składa się z kobiet ocenianych podczas konsultacji wysokiego ryzyka, których mastektomia zmniejszająca ryzyko została zatwierdzona przez komitet onkologiczny Oddziału Piersiowego Zespołu Szpitala Uniwersyteckiego A Coruna. Do tej procedury pacjenci powinni spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Dziedziczny zespół raka piersi i jajnika, albo przez wykazaną mutację genetyczną, albo przez wywiad rodzinny.
    • Rozpoznanie histologiczne zmian wysokiego ryzyka (rozrost atypowy, rak przewodowy in situ, rak zrazikowy in situ) związanych z wywiadem rodzinnym.
    • Kryteria wysokiego ryzyka (genetyczne, histologiczne, rodzinne) podczas obserwacji raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wykonania rezonansu magnetycznego w trakcie diagnostyki i obserwacji.
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariusza BREAST-Q.
  • Niechęć pacjenta do udziału w badaniu.
  • mięsaki piersi.
  • Łagodne guzy piersi.
  • Rekonstrukcja piersi przedpiersiowej za pomocą ekspanderów.
  • Rekonstrukcja przedpiersiowa z siatką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rekonstrukcja prepektoralna
Kobiety z rakiem piersi lub z dużym ryzykiem raka piersi, u których wykonano oszczędną mastektomię i rekonstrukcję przedpiersiową
Procedura: Rekonstrukcja prepektoralna
Natychmiastowa rekonstrukcja piersi przedpiersiowej u kobiet wymagających mastektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość utraty implantu (możliwość rekonstrukcji)
Ramy czasowe: Pierwszy rok po operacji
Ocena możliwości rekonstrukcji kości przedpiersiowej w warunkach utraty implantu w pierwszym roku po operacji, również w trakcie leczenia onkologicznego (przykład: chemioterapia) (Jednostka miary: liczba utraconych implantów)
Pierwszy rok po operacji
Częstość powikłań chirurgicznych - reoperacje (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Określenie globalnej częstości powikłań chirurgicznych, a także przyczyn powikłań w zakresie: krwawienia pooperacyjnego, martwicy skóry, martwicy kompleksu otoczki brodawki sutkowej, seroma i zakażenia
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pozostałości tkanki gruczołowej (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ocena bezpieczeństwa oszczędnej mastektomii poprzez identyfikację pozostałości tkanki gruczołowej za pomocą rezonansu magnetycznego rok po operacji
1 rok po operacji
Częstość występowania nawrotu raka piersi (bezpieczeństwo onkologiczne)
Ramy czasowe: rocznie, do 5 lat. Od daty operacji do daty udokumentowanego nawrotu choroby
Ocena bezpieczeństwa oszczędnej mastektomii poprzez identyfikację nawrotów w tej samej piersi w czasie obserwacji
rocznie, do 5 lat. Od daty operacji do daty udokumentowanego nawrotu choroby
Częstość występowania nowego raka piersi (bezpieczeństwo mastektomii zmniejszającej ryzyko)
Ramy czasowe: rocznie, do 5 lat. Od daty operacji do daty udokumentowanego nowego raka piersi
Ocena bezpieczeństwa mastektomii oszczędzającej ryzyko u pacjentek z wysokim ryzykiem raka piersi poprzez identyfikację nowego raka piersi
rocznie, do 5 lat. Od daty operacji do daty udokumentowanego nowego raka piersi
Jakość życia i satysfakcja po mastektomii z rekonstrukcją przedpiersiową za pomocą kwestionariusza BreastQ
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat po operacji
Ocena satysfakcji i jakości życia po rekonstrukcji prepectoral u kobiet z rakiem piersi i kobiet z grupy wysokiego ryzyka za pomocą kwestionariusza breastq. Identyfikacja czynników związanych z satysfakcją i jakością życia po rekonstrukcji prepectoral (np. stan cywilny, choroba psychiczna)
1 rok i 5 lat po operacji
Występowanie następstw kosmetycznych
Ramy czasowe: rocznie, do 5 lat. Od daty operacji do daty pierwszych udokumentowanych następstw kosmetycznych
Ocena następstw kosmetycznych po rekonstrukcji przedpiersiowej u kobiet z rakiem piersi z grupy wysokiego ryzyka oraz Identyfikacja czynników związanych z następstwami kosmetycznymi po rekonstrukcji przedpiersiowej. Badacze zastosują klasyfikację Clougha, w której następstwa typu I identyfikują pacjentki z asymetrią piersi, ale bez deformacji, następstwa typu II definiuje się na podstawie obecności deformacji, którą można skorygować za pomocą procedury oszczędzającej pierś, a następstwa typu III identyfikują te kobiet, których piersi wykazywały deformację lub bolesne zwłóknienie, które można było usunąć jedynie poprzez mastektomię. W celu określenia następstw zostaną zastosowane kryteria chirurga piersi, udokumentowane zdjęciami.
rocznie, do 5 lat. Od daty operacji do daty pierwszych udokumentowanych następstw kosmetycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital A Coruña

Śledczy

  • Główny śledczy: Benigno Acea Nebril, PhD., University Hospital A Coruna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Rekonstrukcja prepektoralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj