Forudviklingsudvidet adgangsundersøgelse til TAR-200-behandling af lægebrug

Inkluderingskriterier:

• Deltageren har udtømt alle klinisk passende alternative behandlingsformer og er ikke berettiget til eller ikke har adgang til, et klinisk forsøg
• Histologisk bekræftet diagnose af vedvarende eller tilbagevendende højrisiko-ikke-muskuljes-invasiv blærekræft (HR-NMIBC), karcinom in situ (CIS) (eller TIS) med eller uden papillær sygdom (T1, højkvalitet
• Al synlig papillær sygdom skal være fuldt resekteret (fraværende) inden påbegyndelse af behandlingen
• Deltagerne skal være uberettigede for eller har valgt ikke at gennemgå radikal cystektomi (RC)
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Grade på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller historie med histologisk bekræftet, muskelinvasiv, lokalt avanceret, ikke -resekterbar eller metastatisk urotelcarcinom (det vil sige T2, T3, T4 og/eller trin IV)
• Tilstedeværelse af enhver blære eller urethral anatomisk funktion, der efter efterforskerens mening kan forhindre sikker placering, indbyggning af brug eller fjernelse af TAR-200. Deltagere med tumorer, der involverer det prostatiske urinrør hos mænd, vil blive udelukket
• Bevis for perforering af blæren under diagnostisk cystoskopi
• En historie med klinisk signifikant polyuri med registrerede 24-timers urinvolumener større end 4000 ml (> 4000 ml)
• Aktive maligniteter (dvs. fremskridt eller kræver behandling af behandling i de sidste 24 måneder) bortset fra HR-NMIBC