RACE-CARS - Randomiseret klyngevurdering af hjertestopsystemer
15. juli 2026 opdateret af: Duke University
Randomiseret klyngevurdering af hjertearrestsystemer
RACE-CARS er et klynge-randomiseret forsøg i den virkelige verden designet til at evaluere en multifacetteret samfunds- og sundhedssystemintervention, der sigter mod at forbedre resultaterne af hjertestop uden for hospitalet.
RACE-CARS vil tilmelde 50 amter i North Carolina, der anslås at have i alt cirka 20.000 patienter med hjertestop over en 4-årig interventionsperiode.
Amts "klynger" vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til intervention versus sædvanlig pleje.
Forsøgsvarigheden er 7 år, hvilket inkluderer en 6-måneders opstartsperiode (inklusive rekruttering og randomisering), en 12-måneders interventionstræningsfase, en 4-årig interventionsperiode, en 12-måneders opfølgning for at vurdere kvaliteten af livet hos overlevende fra OHCA og en 6-måneders afslutnings- og dataanalyseperiode.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Hurtig genkendelse af hjertestop, der udløser øjeblikkelig prioriteret EMS/first responder afsendelse af 911-operatører
- Andet: Systematisk genoplivningsinstruktion fra 911-operatører
- Andet: Omfattende samfundsuddannelse af lægfolk i CPR og AED brug.
- Andet: Optimeret første responders ydeevne inklusive tidligere brug af AED'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OHCA af ikke-traumatisk ætiologi
- Patienter, der er pulsløse ved ankomsten af en første responder; eller patienter, der bliver pulsløse i nærværelse af en første responder; ELLER-patienter, som har en puls ved ankomsten af EMS, hvor en vellykket defibrillering tidligere blev administreret af en tilstedeværende eller første responder.
Ekskluderingskriterier:
Ubehandlede hjertestop, herunder anholdelser, hvor genoplivningsindsatsen ikke påbegyndes eller afsluttes umiddelbart efter ankomsten af EMS, fordi patienten ikke er en levedygtig kandidat til genoplivning på grund af:
- skader, der er uforenelige med livet,
- tilstedeværelsen af rigor mortis eller lividitet,
- tegn på nedbrydning, eller
- tilstedeværelsen af en gyldig DNR.
- Privat EMS-transport, der ikke involverede 911-afsendelse (eksempel: interfacility-transport mellem plejehjem og hospital).
- Anholdelse af klar og tydelig traumatisk ætiologi
- Tilstedeværende havde mistanke om hjertestop, hvor ROSC blev opnået uden behov for defibrillering eller første responder HLR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (Enhanced Standard of Care)
Masse-CPR/AED-træning, optimer 911-medicinsk afsendelse, forbedrer første responders ydeevne
|
EMS first responders vil genkende hjertestop og reagere med det samme, hvilket forlænger tiden til afsendelse
911-operatører vil være i stand til at beskrive, hvordan man administrerer CPR over telefonen.
Træning af lægfolk vedrørende HLR og AED brug.
Førstehjælpere vil genkende, hvor AED'er er placeret, og bruge dem korrekt
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (Standard of Care)
Sædvanlig pleje, fortsat standardindsats for kvalitetsforbedring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse med gode neurologiske resultater målt ved en CPC-score på 1 eller 2 ved udskrivelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Cerebral Performance Category (CPC)
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der modtager HLR fra en tilstedeværende målt ved EMS-rapport
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Rate af defibrillering før paramedicinere ankommer målt ved tilskuerinterview
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af hjertestoppatienter, hvis hjertestop genkendes af 911-afsenderen via telefonopkald
Tidsramme: Opfølgning, op til 4 år
|
Opfølgning, op til 4 år
|
|
|
Procentdel af hjertestoppatienter med respondere, der modtager CPR-instruktioner af 911-dispatcher via telefonopkald
Tidsramme: Opfølgning, op til 4 år
|
Opfølgning, op til 4 år
|
|
|
Overlevelsesrate målt ved abstraktion af journaler
Tidsramme: Opfølgning, op til 4 år
|
Opfølgning, op til 4 år
|
|
|
Ændring i neurologisk invaliditet målt ved Modified Rankin Score
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
The Modified Rankin Score er en likert-skala på 6 punkter, hvor 0 er "Ingen symptomer" og 6 er "død"
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
SF-36 er Er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed.
Fysiske sundhedsrelaterede domæner omfatter generel sundhed (GH), fysisk funktion (PF), rollefysisk (RP) og kropssmerter (BP).
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
EQ-5D-5L er livskvalitetsinstrumentmål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
|
3 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Granger, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2020
Først opslået (Faktiske)
9. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00105633
- 5UH3HL146935-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5U24HL146938-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .