Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RACE-CARS - Randomisert klyngevurdering av hjertestanssystemer

22. april 2024 oppdatert av: Duke University

Randomisert klyngevurdering av hjertearrestsystemer

RACE-CARS er en klynge-randomisert studie i den virkelige verden designet for å evaluere en mangefasettert intervensjon fra fellesskap og helsesystemer med sikte på å forbedre resultatene av hjertestans utenfor sykehus. RACE-CARS vil registrere 50 fylker i North Carolina som anslås å ha totalt ca. 20 000 pasienter med hjertestans over en 4-års intervensjonsperiode. Fylke "klynger" vil bli randomisert i forholdet 1:1 til intervensjon versus vanlig omsorg. Forsøkets varighet er 7 år, som inkluderer en 6-måneders oppstartsperiode (inkludert rekruttering og randomisering), en 12-måneders intervensjonstreningsfase, en 4-års intervensjonsperiode, en 12-måneders oppfølging for å vurdere kvalitet av livet hos overlevende etter OHCA, og en 6-måneders avslutnings- og dataanalyseperiode.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OHCA av ikke-traumatisk etiologi
  • Pasienter som er pulsløse ved ankomst av en førsteperson; eller pasienter som blir pulsløse i nærvær av en første responder; ELLER pasienter som har puls ved ankomst av EMS, der en vellykket defibrillering tidligere ble administrert av en tilskuer eller førsteperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet hjertestans, inkludert arrestasjoner der gjenopplivingstiltak ikke igangsettes eller avsluttes umiddelbart ved ankomst til akuttmottak fordi pasienten ikke er en levedyktig kandidat for gjenopplivning på grunn av:

    1. skader som er uforenlige med livet,
    2. tilstedeværelsen av rigor mortis eller lividitet,
    3. tegn på nedbrytning, eller
    4. tilstedeværelsen av en gyldig DNR.
  • Privat EMS-transport som ikke innebar 911-utsendelse (eksempel: interfasilitetstransport mellom sykehjem og sykehus).
  • Arrestasjon av klar og åpenbar traumatisk etiologi
  • Tilskuer mistenkte hjertestans, hvor ROSC ble oppnådd uten behov for defibrillering eller førstehjelps-HLR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (Enhanced Standard of Care)
Masseopplæring i HLR/AED, optimaliser 911 medisinsk utsendelse, forbedrer førstehjelpsytelsen
Annen: Rask gjenkjenning av hjertestans som utløser umiddelbar prioritert EMS/førstehjelpsutsendelse av 911-operatører
EMS førstehjelpspersonell vil gjenkjenne hjertestans og reagere umiddelbart, noe som øker tiden til utsendelse
Annen: Systematisk gjenopplivningsinstruksjon fra 911-operatører
911-operatører vil kunne beskrive hvordan man administrerer HLR over telefon.
Annen: Omfattende samfunnsopplæring av lekfolk i HLR og AED-bruk.
Opplæring av lekfolk angående HLR og AED-bruk.
Annen: Optimalisert førstehjelpsytelse inkludert tidligere bruk av AED-er.
Førstehjelpspersonell vil gjenkjenne hvor AED-er er plassert og bruke dem riktig
Ingen inngripen: Kontroll (Standard of Care)
Vanlig omsorg, kontinuerlig standard innsats for kvalitetsforbedring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse med gode nevrologiske utfall målt ved en CPC-score på 1 eller 2 ved utskrivning
Tidsramme: opptil 12 måneder
Cerebral Performance Category (CPC)
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av pasienter som mottar HLR fra en tilskuer målt ved EMS-rapport
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Frekvens for defibrillering før ambulansepersonell ankommer målt ved tilskuerintervju
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av hjertestanspasienter hvis hjertestans gjenkjennes av 911-sentralen via telefonsamtale
Tidsramme: Oppfølging, inntil 4 år
Oppfølging, inntil 4 år
Prosent av hjertestanspasienter med respondere som mottar HLR-instruksjoner av 911-sender via telefon
Tidsramme: Oppfølging, inntil 4 år
Oppfølging, inntil 4 år
Overlevelsesrate målt ved abstraksjon av journal
Tidsramme: Oppfølging, inntil 4 år
Oppfølging, inntil 4 år
Endring i nevrologisk funksjonshemming målt ved Modified Rankin Score
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Modified Rankin-poengsummen er en likert-skala på 6 poeng, der 0 er "Ingen symptomer" og 6 er "død".
3 måneder, 12 måneder
Endring i livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
SF-36 er Er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av trettiseks spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og mental helse. Fysiske helserelaterte domener inkluderer generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP) og kroppssmerte (BP).
3 måneder, 12 måneder
Endring i livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
EQ-5D-5L er livskvalitetsinstrumentmål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Granger, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00105633
  • 1UG3HL146935-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U24HL146938-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere