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RACE-CARS - Randomisierte Cluster-Evaluierung von Herzstillstandssystemen

15. Juli 2026 aktualisiert von: Duke University

Randomisierte Cluster-Evaluierung von Herzstillstandssystemen

RACE-CARS ist eine Cluster-randomisierte Studie aus der realen Welt, die entwickelt wurde, um eine facettenreiche Intervention in Gemeinschaften und Gesundheitssystemen zu bewerten, die darauf abzielt, die Ergebnisse von Herzstillständen außerhalb des Krankenhauses zu verbessern. RACE-CARS wird 50 Bezirke in North Carolina einschreiben, in denen schätzungsweise insgesamt etwa 20.000 Patienten mit Herzstillstand über einen Interventionszeitraum von 4 Jahren leben. Bezirks-„Cluster“ werden in einem Verhältnis von 1:1 zwischen Intervention und üblicher Versorgung randomisiert. Die Studiendauer beträgt 7 Jahre, die eine 6-monatige Anlaufphase (einschließlich Rekrutierung und Randomisierung), eine 12-monatige Interventionstrainingsphase, eine 4-jährige Interventionsphase und eine 12-monatige Nachbeobachtung zur Qualitätsbewertung umfasst des Lebens bei Überlebenden von OHCA und eine 6-monatige Abschluss- und Datenanalyseperiode.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OHCA nichttraumatischer Ätiologie
  • Patienten, die bei Ankunft eines Ersthelfers pulslos sind; oder Patienten, die in Gegenwart eines Ersthelfers pulslos werden; ODER Patienten, die bei Ankunft des Rettungsdienstes einen Puls haben, bei denen zuvor eine erfolgreiche Defibrillation von einem Umstehenden oder Ersthelfer durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelter Herzstillstand, einschließlich Herzstillstand, bei dem keine Wiederbelebungsbemühungen eingeleitet oder sofort nach Eintreffen des Rettungsdienstes beendet werden, weil der Patient kein geeigneter Kandidat für eine Wiederbelebung ist, aufgrund von:

    1. Verletzungen, die mit dem Leben nicht vereinbar sind,
    2. das Vorhandensein von Totenstarre oder Verfärbung,
    3. Anzeichen von Verwesung bzw
    4. das Vorhandensein einer gültigen DNR.
  • Private EMS-Transporte, die keine 911-Versendung beinhalteten (Beispiel: Transport zwischen Einrichtungen zwischen Pflegeheim und Krankenhaus).
  • Festnahme mit klarer und offensichtlicher traumatischer Ätiologie
  • Ein Zuschauer vermutete einen Herzstillstand, wobei eine ROSC erreicht wurde, ohne dass eine Defibrillation oder eine Ersthelfer-HLW erforderlich war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Erweiterter Pflegestandard)
CPR/AED-Massenschulung in der Gemeinde, Optimierung der medizinischen Notrufabfertigung, Verbesserung der Ersthelferleistung
Sonstiges: Schnelle Erkennung eines Herzstillstands, die die Entsendung von Rettungsdiensten/Ersthelfern mit sofortiger Priorität durch 911-Betreiber auslöst
EMS-Ersthelfer erkennen einen Herzstillstand und reagieren sofort, wodurch die Zeit bis zur Entsendung verlängert wird
Sonstiges: Systematische Reanimationsanweisungen für Zuschauer durch 911-Betreiber
911-Betreiber werden in der Lage sein, zu beschreiben, wie CPR über das Telefon verabreicht wird.
Sonstiges: Umfassende Community-Schulung für Laien in CPR- und AED-Einsatz.
Schulung von Laien bezüglich HLW- und AED-Einsatz.
Sonstiges: Optimierte Ersthelferleistung, einschließlich früherem Einsatz von AEDs.
Ersthelfer erkennen, wo sich AEDs befinden, und verwenden sie entsprechend
Kein Eingriff: Kontrolle (Standard of Care)
Übliche Sorgfalt, kontinuierliche Anstrengungen zur Verbesserung der Standardqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben mit guten neurologischen Ergebnissen, gemessen an einem CPC-Score von 1 oder 2 bei der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zerebrale Leistungskategorie (CPC)
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die CPR von einem Zuschauer erhalten, gemessen anhand des EMS-Berichts
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rate der Defibrillation vor dem Eintreffen der Sanitäter, gemessen durch ein Interview mit Zuschauern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Herzstillstand, deren Herzstillstand von der Notrufzentrale per Telefonanruf erkannt wird
Zeitfenster: Follow-up, bis zu 4 Jahre
Follow-up, bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Herzstillstand mit Respondern, die HLW-Anweisungen vom 911-Dispatcher per Telefonanruf erhalten
Zeitfenster: Follow-up, bis zu 4 Jahre
Follow-up, bis zu 4 Jahre
Überlebensrate, gemessen durch Abstraktion der Krankenakte
Zeitfenster: Follow-up, bis zu 4 Jahre
Follow-up, bis zu 4 Jahre
Änderung der neurologischen Behinderung, gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Der modifizierte Rankin-Score ist eine 6-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 „keine Symptome“ und 6 „tot“ bedeutet.
3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Der SF-36 ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen. Zu den Bereichen der körperlichen Gesundheit gehören allgemeine Gesundheit (GH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP) und Körperschmerzen (BP).
3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein Instrument zur Messung der Lebensqualität mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Granger, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00105633
  • 5UH3HL146935-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U24HL146938-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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