SAMOCHODY WYŚCIGOWE - Randomizowana klastrowa ocena systemów zatrzymania krążenia
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Randomizowana klastrowa ocena systemów zatrzymania akcji serca
RACE-CARS to rzeczywiste, randomizowane badanie klastrowe zaprojektowane w celu oceny wieloaspektowej interwencji społeczności i systemów opieki zdrowotnej, mającej na celu poprawę wyników pozaszpitalnego zatrzymania krążenia.
RACE-CARS zarejestruje 50 hrabstw w Karolinie Północnej, w których, jak się szacuje, w ciągu 4-letniego okresu interwencji przebywa łącznie około 20 000 pacjentów z zatrzymaniem krążenia.
„Grupy” hrabstw zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do interwencji w stosunku do zwykłej opieki.
Czas trwania badania wynosi 7 lat i obejmuje 6-miesięczny okres początkowy (w tym rekrutację i randomizację), 12-miesięczną fazę szkolenia interwencyjnego, 4-letni okres interwencyjny, 12-miesięczną obserwację w celu oceny jakości życia osób, które przeżyły OHCA, oraz 6-miesięczny okres zamknięcia i analizy danych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Szybkie rozpoznawanie zatrzymania krążenia, które uruchamia natychmiastową priorytetową wysyłkę EMS / pierwszej pomocy przez operatorów 911
- Inny: Systematyczne instrukcje resuscytacji osób postronnych przez operatorów 911
- Inny: Kompleksowe szkolenie społeczności laików w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej i korzystania z AED.
- Inny: Zoptymalizowana wydajność osób udzielających pierwszej pomocy, w tym wcześniejsze użycie AED.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OHCA o etiologii nieurazowej
- Pacjenci bez tętna w chwili przybycia ratownika; lub pacjenci, u których brak tętna w obecności osoby udzielającej pierwszej pomocy; LUB pacjenci, u których wyczuwalne jest tętno w chwili przybycia karetki pogotowia ratunkowego, u których osoba postronna lub osoba udzielająca pierwszej pomocy przeprowadziła wcześniej udaną defibrylację.
Kryteria wyłączenia:
Nieleczone zatrzymanie krążenia, w tym zatrzymanie krążenia, w którym resuscytacja nie została rozpoczęta lub zakończona natychmiast po przybyciu karetki pogotowia ratunkowego, ponieważ pacjent nie nadawał się do resuscytacji z powodu:
- obrażenia niezgodne z życiem,
- obecność stężenia pośmiertnego lub zsinienia,
- oznaki rozkładu lub
- obecność ważnego DNR.
- Prywatny transport EMS, który nie obejmował wysyłki pod numer 911 (przykład: transport między obiektami między domem opieki a szpitalem).
- Zatrzymanie jasnej i oczywistej traumatycznej etiologii
- Podejrzenie zatrzymania krążenia przez świadka zdarzenia, w przypadku którego uzyskano ROSC bez konieczności defibrylacji lub resuscytacji resuscytacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (podwyższony standard opieki)
Masowe szkolenia społeczności w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej/AED, optymalizacja wysyłki medycznej 911, poprawa wydajności ratowników
|
Ratownicy EMS rozpoznają zatrzymanie akcji serca i natychmiast zareagują, wydłużając czas do wysłania
Operatorzy 911 będą mogli opisać, jak administrować resuscytacją przez telefon.
Szkolenie laików w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej i użycia AED.
Osoby udzielające pierwszej pomocy rozpoznają, gdzie znajdują się defibrylatory AED i odpowiednio ich użyją
|
|
Brak interwencji: Kontrola (standard opieki)
Zwykła opieka, kontynuacja standardowych wysiłków na rzecz poprawy jakości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie z dobrymi wynikami neurologicznymi mierzone na podstawie wyniku CPC wynoszącego 1 lub 2 przy wypisie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Kategoria sprawności mózgowej (CPC)
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów poddawanych resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez przypadkowego świadka, mierzony w raporcie EMS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Częstość defibrylacji przed przybyciem ratowników medycznych, mierzona na podstawie wywiadu ze świadkami zdarzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zatrzymaniem krążenia, których zatrzymanie krążenia zostało rozpoznane przez dyspozytora 911 przez telefon
Ramy czasowe: Kontynuacja, do 4 lat
|
Kontynuacja, do 4 lat
|
|
|
Odsetek pacjentów z zatrzymaniem krążenia z ratownikami, którzy otrzymują instrukcje dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez dyspozytora 911 przez telefon
Ramy czasowe: Kontynuacja, do 4 lat
|
Kontynuacja, do 4 lat
|
|
|
Wskaźnik przeżycia mierzony na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Kontynuacja, do 4 lat
|
Kontynuacja, do 4 lat
|
|
|
Zmiana w niepełnosprawności neurologicznej mierzonej za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmodyfikowany wynik Rankina to 6-punktowa skala Likerta, gdzie 0 to „Brak objawów”, a 6 to „Martwy”
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
SF-36 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z trzydziestu sześciu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego.
Domeny związane ze zdrowiem fizycznym obejmują ogólny stan zdrowia (GH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP) i ból ciała (BP).
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
EQ-5D-5L to narzędzie do pomiaru jakości życia z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Granger, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00105633
- 1UG3HL146935-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 1U24HL146938-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .