RACE-CARS - Evaluación aleatoria de grupos de sistemas de paro cardíaco
22 de abril de 2024 actualizado por: Duke University
Evaluación aleatoria de grupos de sistemas de paro cardíaco
RACE-CARS es un ensayo aleatorizado por grupos del mundo real diseñado para evaluar una intervención multifacética de la comunidad y los sistemas de salud destinada a mejorar los resultados del paro cardíaco extrahospitalario.
RACE-CARS inscribirá a 50 condados en Carolina del Norte que se estima que tienen un total de aproximadamente 20,000 pacientes con paro cardíaco durante un período de intervención de 4 años.
Los "grupos" del condado se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a la intervención frente a la atención habitual.
La duración del ensayo es de 7 años, que incluye un período de inicio de 6 meses (incluido el reclutamiento y la aleatorización), una fase de capacitación de intervención de 12 meses, un período de intervención de 4 años, un seguimiento de 12 meses para evaluar la calidad de vida en sobrevivientes de OHCA, y un período de cierre y análisis de datos de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Reconocimiento rápido de paro cardíaco que desencadena el envío de emergencia/primera respuesta de prioridad inmediata por parte de los operadores del 911
- Otro: Instrucción sistemática de reanimación de transeúntes por parte de operadores del 911
- Otro: Capacitación comunitaria integral de personas legas en el uso de RCP y DEA.
- Otro: Desempeño optimizado del primer respondedor, incluido el uso temprano de DEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- OHCA de etiología no traumática
- Pacientes que no tienen pulso a la llegada de un socorrista; o pacientes que pierden el pulso en presencia de un socorrista; O pacientes que tienen pulso a la llegada de EMS, donde un transeúnte o socorrista administró previamente una desfibrilación exitosa.
Criterio de exclusión:
Paros cardíacos no tratados, incluidos los paros en los que los esfuerzos de reanimación no se inician o finalizan inmediatamente después de la llegada del SEM porque el paciente no es un candidato viable para la reanimación debido a:
- lesiones incompatibles con la vida,
- la presencia de rigor mortis o lividez,
- signos de descomposición, o
- la presencia de un DNR válido.
- Transporte privado de EMS que no involucró el envío del 911 (ejemplo: transporte entre instalaciones entre el asilo de ancianos y el hospital).
- Detención de etiología traumática clara y evidente
- Sospecha de paro cardíaco por parte de un transeúnte, donde se logró ROSC sin necesidad de desfibrilación o RCP de primera respuesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención (estándar de atención mejorado)
Capacitación masiva en RCP/DEA para la comunidad, optimizar el despacho médico del 911, mejorar el desempeño de los primeros respondedores
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Los socorristas de EMS reconocerán un paro cardíaco y responderán de inmediato, lo que aumentará el tiempo de despacho
Los operadores del 911 podrán describir cómo administrar RCP por teléfono.
Capacitación de laicos sobre el uso de RCP y DEA.
Los socorristas reconocerán dónde se encuentran los DEA y los utilizarán de forma adecuada
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Sin intervención: Control (estándar de atención)
Atención habitual, esfuerzo continuo de mejora de la calidad estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia con buenos resultados neurológicos medidos por una puntuación CPC de 1 o 2 al alta
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Categoría de rendimiento cerebral (CPC)
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que reciben RCP de un transeúnte según lo medido por el informe EMS
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tasa de desfibrilación antes de que lleguen los paramédicos según lo medido por la entrevista de un transeúnte
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con paro cardíaco cuyos paros cardíacos son reconocidos por el despachador del 911 a través de una llamada telefónica
Periodo de tiempo: Seguimiento, hasta 4 años
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Seguimiento, hasta 4 años
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Porcentaje de pacientes con paro cardíaco con socorristas que reciben instrucciones de RCP por parte del despachador del 911 a través de una llamada telefónica
Periodo de tiempo: Seguimiento, hasta 4 años
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Seguimiento, hasta 4 años
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Tasa de supervivencia medida por extracción de registros médicos
Periodo de tiempo: Seguimiento, hasta 4 años
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Seguimiento, hasta 4 años
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Cambio en la discapacidad neurológica medida por la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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La puntuación de Rankin modificada es una escala Likert de 6 puntos, donde 0 es "Sin síntomas" y 6 es "Muerto".
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3 meses, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida medida por el SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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El SF-36 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de treinta y seis preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental.
Los dominios relacionados con la salud física incluyen Salud general (GH), Funcionamiento físico (PF), Rol físico (RP) y Dolor corporal (BP).
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3 meses, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida medida por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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El EQ-5D-5L es un instrumento de calidad de vida con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Granger, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105633
- 1UG3HL146935-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1U24HL146938-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .