Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RACE-CARS - Randomiserad klusterutvärdering av hjärtstilleståndssystem

22 april 2024 uppdaterad av: Duke University

Randomiserad klusterutvärdering av hjärtstilleståndssystem

RACE-CARS är en verklig klusterrandomiserad studie utformad för att utvärdera en mångfacetterad gemenskaps- och hälsosystemintervention som syftar till att förbättra resultaten av hjärtstillestånd utanför sjukhuset. RACE-CARS kommer att registrera 50 län i North Carolina som beräknas ha totalt cirka 20 000 patienter med hjärtstillestånd under en 4-årig interventionsperiod. Läns "kluster" kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till intervention kontra vanlig vård. Försökets varaktighet är 7 år, vilket inkluderar en 6-månaders uppstartsperiod (inklusive rekrytering och randomisering), en 12-månaders interventionsutbildningsfas, en 4-årig interventionsperiod, en 12-månaders uppföljning för att bedöma kvaliteten av livet i överlevande av OHCA, och en 6-månaders slut- och dataanalysperiod.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OHCA av icke-traumatisk etiologi
  • Patienter som är pulslösa vid ankomsten av en första responder; eller patienter som blir pulslösa i närvaro av en första responder; ELLER-patienter som har en puls vid ankomsten av EMS, där en framgångsrik defibrillering tidigare administrerats av en åskådare eller första responder.

Exklusions kriterier:

  • Obehandlade hjärtstillestånd, inklusive arresteringar där återupplivningsinsatser inte påbörjas eller avbryts omedelbart vid ankomsten av EMS eftersom patienten inte är en livskraftig kandidat för återupplivning på grund av:

    1. skador som är oförenliga med livet,
    2. förekomsten av rigor mortis eller lividitet,
    3. tecken på nedbrytning, eller
    4. närvaron av en giltig DNR.
  • Privat EMS-transport som inte involverade 911-utskick (exempel: transport mellan vårdhem och sjukhus).
  • Arrestering av tydlig och uppenbar traumatisk etiologi
  • Åskådare misstänkte hjärtstopp, där ROSC uppnåddes utan behov av defibrillering eller första responder-HLR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (Enhanced Standard of Care)
Massa HLR/AED-träning, optimera 911 medicinsk utskick, förbättra första responders prestanda
Övrig: Snabb igenkänning av hjärtstopp som utlöser omedelbar prioriterad EMS/första räddningstjänst av 911-operatörer
EMS first responders kommer att känna igen hjärtstillestånd och reagera omedelbart, vilket ökar tiden för utskick
Övrig: Systematisk återupplivningsinstruktion av 911-operatörer
911-operatörer kommer att kunna beskriva hur man administrerar HLR över telefon.
Övrig: Omfattande samhällsutbildning av lekmän i HLR och AED-användning.
Utbildning av lekmän angående HLR och AED-användning.
Övrig: Optimerad första responder-prestanda inklusive tidigare användning av AED.
Första räddningspersonal kommer att känna igen var AED:er finns och använda dem på rätt sätt
Inget ingripande: Kontroll (Standard of Care)
Vanlig omvårdnad, fortsatt standardinsatser för kvalitetsförbättring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad med bra neurologiska resultat mätt med en CPC-poäng på 1 eller 2 vid utskrivning
Tidsram: upp till 12 månader
Cerebral Performance Category (CPC)
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av patienterna som får HLR från en åskådare enligt EMS-rapporten
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Defibrilleringsfrekvensen innan ambulanspersonal anländer, mätt genom åskådarintervju
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av hjärtstoppspatienter vars hjärtstopp identifieras av 911-avsändaren via telefonsamtal
Tidsram: Uppföljning, upp till 4 år
Uppföljning, upp till 4 år
Procent av hjärtstilleståndspatienter med responders som får HLR-instruktioner av 911-avsändaren via telefonsamtal
Tidsram: Uppföljning, upp till 4 år
Uppföljning, upp till 4 år
Överlevnadsgrad mätt genom abstraktion av journaler
Tidsram: Uppföljning, upp till 4 år
Uppföljning, upp till 4 år
Förändring i neurologisk funktionsnedsättning mätt med Modified Rankin Score
Tidsram: 3 månader, 12 månader
The Modified Rankin Score är en 6-poängs likert-skala, där 0 är "Inga symptom" och 6 är "Död"
3 månader, 12 månader
Förändring i livskvalitet mätt med SF-36
Tidsram: 3 månader, 12 månader
SF-36 är är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som består av trettiosex frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa. Fysiska hälsorelaterade domäner inkluderar allmän hälsa (GH), fysisk funktion (PF), rollfysisk (RP) och kroppssmärta (BP).
3 månader, 12 månader
Förändring i livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader, 12 månader
EQ-5D-5L är ett livskvalitetsinstrument med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
3 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Granger, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00105633
  • 1UG3HL146935-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U24HL146938-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera