Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børns udvikling og genetiske biomarkører

14. december 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
En undersøgelse af forholdet mellem genetiske biomarkører og børns udvikling i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Samspillet mellem gen og miljø (G×E) kan være en meget kompliceret proces, der påvirker barnets udvikling. Som en pilotundersøgelse af biomarkører for børns udvikling undersøger denne undersøgelse gener relateret til børns udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

446

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske børn, børn med udviklingshæmning og voksne, hvis børn havde genabnormitet blev rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sundt barn:

  • Alder 2-18 år
  • Accepter at underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier for sundt barn:

  • Sygdom i centralnervesystemet
  • Neuromuskulære lidelser
  • Medfødt abnormitet
  • Genetisk sygdom
  • Dysæstesi
  • Nedsat hørelse

Inklusionskriterier for barn med udviklingsforsinkelse:

  • Patienter med sprogforstyrrelser
  • Alder 2-18 år
  • Accepter at underskrive informeret samtykke

Udelukkelseskriterier for barn med udviklingsforsinkelse:

  • Nedsat hørelse

Inklusionskriterier for voksne:

  • Hans eller hendes barn deltog i denne undersøgelse, og genabnormitet blev fundet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Sundt barn
Eksperimentel
Patienter med udviklingsforsinkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af kognitiv funktion 1
Tidsramme: baseline
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Scores fra 0 til 140, højere score betyder et bedre resultat.)
baseline
Score af kognitiv funktion (2 år til 6 år)
Tidsramme: baseline
Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (score fra 0 til 200, højere score betyder et bedre resultat.)
baseline
Score af kognitiv funktion (6 år til 16 år)
Tidsramme: baseline
Wechsler Intelligence Scale for Children (score fra 0 til 200, højere score betyder et bedre resultat.)
baseline
Score af kognitiv funktion 3
Tidsramme: baseline
Test af Nonverbal Intelligence-Fjerde udgave (score fra 0 til 60, højere score betyder et bedre resultat.)
baseline
Scorer af sprogfunktion 2
Tidsramme: baseline
Førskole Sproghæmmet Skala(PLS)/Sproghæmmet Skala(LS) (PLS: Scorer fra 0 til 65, højere score betyder et bedre resultat. LS: Scorer fra 0 til 73, højere score betyder et bedre resultat.)
baseline
Score af generel udvikling
Tidsramme: baseline
Omfattende udviklingsopgørelse for spædbørn og småbørn (højere score betyder et bedre resultat.)
baseline
Score af kognitiv psykologisk funktion
Tidsramme: baseline
Cantab MOT, PAL, SWM, SOC test
baseline
Score af sprogfunktion
Tidsramme: baseline
Peabody Picture Vocabulary Test-revideret (score fra 0 til 124, højere score betyder et bedre resultat.)
baseline
Score af social adfærd 1
Tidsramme: baseline
Clancy-adfærdsskala (score fra 0 til 42, lavere score betyder et bedre resultat.)
baseline
Score af social adfærd 2
Tidsramme: baseline
Swanson, Nolan og Pelham, version IV (lavere score betyder et bedre resultat.)
baseline
Scorer af motorisk evne 1
Tidsramme: baseline
Berry-Buktenicas udviklingstest af visuel-motorisk integration (score fra 0 til 81, højere score betyder et bedre resultat.)
baseline
Scorer af motorisk evne 2
Tidsramme: baseline
Mål for greb og greb (Højere score betyder et bedre resultat.)
baseline
Gentest (Mircoarray)
Tidsramme: baseline
Microarray (Brug Axiom Genome-Wide TWB 2.0 Array Plate (TWB 2.0) til at analysere SNP'er af sygdomsrelaterede biomarkører.)
baseline
Gentest (WES1)
Tidsramme: baseline
Whole-Exome Sequencing (Brug Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85 til at frasortere variantopdagelsen og genotypebestemmelsen.)
baseline
Gentest (WES2)
Tidsramme: baseline
Whole-Exome Sequencing (Brug Samtools86 til at screene variantopdagelsen og genotypebestemmelsen ud.)
baseline
Gentest (WES3)
Tidsramme: baseline
Whole-Exome Sequencing (Brug Picard til at frasortere variantopdagelsen og genotypebestemmelsen.)
baseline
Gentest (WES4)
Tidsramme: baseline
Whole-Exome Sequencing (Brug Genome Analysis Toolkit (GATK) til at screene variantopdagelsen og genotypebestemmelsen ud.)
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagelse (2-5 år)
Tidsramme: baseline
Vurdering af førskolebørns deltagelse (score fra 0 til 45, højere score betyder et bedre resultat.)
baseline
Score for deltagelse (>6 år)
Tidsramme: baseline
Børns vurdering af deltagelse og nydelse og præferencer for børns aktivitet (højere score betyder et bedre resultat.)
baseline
Masser af aktiviteter
Tidsramme: baseline
Funktionel uafhængighedsmål for børn (score fra 18 til 126, højere score betyder et bedre resultat.)
baseline
Score af livskvalitet
Tidsramme: baseline
Pediatric Quality of Life Inventory TM (score fra 0 til 102, højere score betyder et bedre resultat.)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202001521A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner