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Kindliche Entwicklung und genetische Biomarker

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Eine Studie über die Beziehung zwischen genetischen Biomarkern und der kindlichen Entwicklung in Taiwan.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Interaktion zwischen Gen und Umwelt (G×E) kann ein sehr komplizierter Prozess sein, der die kindliche Entwicklung beeinflusst. Als Pilotstudie zu Biomarkern für die kindliche Entwicklung untersucht diese Studie Gene, die mit der kindlichen Entwicklung zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

446

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Kinder, Kinder mit Entwicklungsverzögerung und Erwachsene, deren Kinder Genanomalien aufwiesen, wurden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien eines gesunden Kindes:

  • Alter 2-18 Jahre
  • Stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien gesundes Kind:

  • Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Angeborene Anomalie
  • Erbkrankheit
  • Dysästhesie
  • Schwerhörig

Einschlusskriterien für Kinder mit Entwicklungsverzögerung:

  • Patienten mit Sprachstörung
  • Alter 2-18 Jahre
  • Stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien von Kindern mit Entwicklungsverzögerung:

  • Schwerhörig

Einschlusskriterien für Erwachsene:

  • Sein oder ihr Kind nahm an dieser Studie teil, und es wurde eine Genanomalie festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Gesundes Kind
Experimental
Patienten mit Entwicklungsverzögerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der kognitiven Funktion 1
Zeitfenster: Grundlinie
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Werte von 0 bis 140, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Werte der kognitiven Funktion (2 Jahre bis 6 Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Werte von 0 bis 200, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Werte der kognitiven Funktion (6 Jahre bis 16 Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (Werte von 0 bis 200, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Werte der kognitiven Funktion 3
Zeitfenster: Grundlinie
Test of Nonverbal Intelligence-Fourth Edition (Punktzahlen von 0 bis 60, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Ergebnisse der Sprachfunktion 2
Zeitfenster: Grundlinie
Preschool Language Impaired Scale(PLS)/Language Impaired Scale(LS) (PLS: Punktzahlen von 0 bis 65, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. LS: Werte von 0 bis 73, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Noten der allgemeinen Entwicklung
Zeitfenster: Grundlinie
Umfassendes Entwicklungsinventar für Säuglinge und Kleinkinder (Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Ergebnisse der kognitiven psychologischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Cantab MOT, PAL, SWM, SOC-Tests
Grundlinie
Partituren der Sprachfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (Ergebnisse von 0 bis 124, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Ergebnisse des Sozialverhaltens 1
Zeitfenster: Grundlinie
Clancy Behavior Scale (Werte von 0 bis 42, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Werte des Sozialverhaltens 2
Zeitfenster: Grundlinie
Swanson, Nolan und Pelham, Version IV (Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Motorische Fähigkeiten 1
Zeitfenster: Grundlinie
Der Berry-Buktenica-Entwicklungstest der visuell-motorischen Integration (Werte von 0 bis 81, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Werte der motorischen Fähigkeiten 2
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für Griffigkeit und Griffigkeit (Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Gentest (Mircoarray)
Zeitfenster: Grundlinie
Microarray (Verwenden Sie Axiom Genome-Wide TWB 2.0 Array Plate (TWB 2.0) zur Analyse von SNPs krankheitsbezogener Biomarker.)
Grundlinie
Gentest (WES1)
Zeitfenster: Grundlinie
Whole-Exome Sequencing (Verwenden Sie Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85, um die Variantenentdeckung und Genotypisierung herauszufiltern.)
Grundlinie
Gentest (WES2)
Zeitfenster: Grundlinie
Whole-Exome Sequencing (Verwenden Sie Samtools86, um die Variantenentdeckung und Genotypisierung auszusortieren.)
Grundlinie
Gentest (WES3)
Zeitfenster: Grundlinie
Whole-Exome Sequencing (Verwenden Sie Picard, um die Variantenentdeckung und Genotypisierung auszusortieren.)
Grundlinie
Gentest (WES4)
Zeitfenster: Grundlinie
Whole-Exome Sequencing (Verwenden Sie das Genome Analysis Toolkit (GATK), um die Variantenentdeckung und Genotypisierung zu überprüfen.)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partizipationsergebnisse (2-5 Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Teilnahme von Vorschulkindern (Werte von 0 bis 45, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Teilnehmerzahlen (>6 Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie
Kinderbewertung der Teilnahme und Freude und Vorlieben für die Aktivität von Kindern (Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Zahlreiche Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Functional Independence Measure for Children (Werte von 18 bis 126, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Pediatric Quality of Life Inventory TM (Werte von 0 bis 102, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202001521A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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