Gyermekfejlődés és genetikai biomarkerek
2020. december 14. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Egy tanulmány a genetikai biomarkerek és a gyermekek fejlődése közötti kapcsolatról Tajvanon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A gén és a környezet közötti kölcsönhatás (G×E) nagyon bonyolult folyamat lehet, amely befolyásolja a gyermek fejlődését.
A gyermekfejlődési biomarkerek kísérleti tanulmányaként ez a tanulmány a gyermekek fejlődésével kapcsolatos géneket vizsgálja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
446
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chia-Ling Chen, Phd
- Telefonszám: 8148 +886-3-3281200
- E-mail: clingchen@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges gyermekeket, késleltetett fejlődésű gyermekeket és felnőtteket vettek fel, akiknek gyermekei génrendellenességben szenvedtek.
Leírás
Egészséges gyermek felvételi kritériumai:
- 2-18 éves korig
- Fogadja el a tájékozott beleegyezés aláírását
Egészséges gyermek kizárási kritériumai:
- Központi idegrendszeri betegség
- Neuromuszkuláris rendellenességek
- Veleszületett rendellenesség
- Genetikai betegség
- Dysesthesia
- A halláskárosodás
Fejlődési késleltetett gyermek bevonási kritériumai:
- Nyelvi zavarban szenvedő betegek
- 2-18 éves korig
- Fogadja el a tájékozott beleegyezés aláírását
Kizárási kritériumok a fejlődésben késleltetett gyermekek esetében:
- A halláskárosodás
Felnőtt bevonási kritériumok:
- Gyermeke részt vett ebben a vizsgálatban, és génrendellenességet találtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrzés
Egészséges gyerek
|
|
Kísérleti
Fejlődési késleltetett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkciók pontszámai 1
Időkeret: alapvonal
|
A csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley-skálái (0-tól 140-ig tartó pontszámok, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
|
alapvonal
|
|
A kognitív funkciók pontszámai (2 év/6 év között)
Időkeret: alapvonal
|
Wechsler óvodai és elsődleges intelligenciaskála (0-tól 200-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
|
alapvonal
|
|
Kognitív funkciók pontszámai (6 éves és 16 éves kor között)
Időkeret: alapvonal
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (0-tól 200-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
|
alapvonal
|
|
A kognitív funkciók pontszámai 3
Időkeret: alapvonal
|
A nonverbális intelligencia tesztje – Negyedik kiadás (0-tól 60-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
|
alapvonal
|
|
A nyelvi funkció pontszámai 2
Időkeret: alapvonal
|
Óvodai nyelvi károsodás skála (PLS)/Language Impaired Scale (LS) (PLS: 0-tól 65-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
LS: 0 és 73 közötti pontszámok, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
|
alapvonal
|
|
Az általános fejlődés pontszámai
Időkeret: alapvonal
|
Átfogó fejlesztési leltár csecsemők és kisgyermekek számára (a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.)
|
alapvonal
|
|
A kognitív pszichológiai funkció pontszámai
Időkeret: alapvonal
|
Cantab MOT, PAL, SWM, SOC tesztek
|
alapvonal
|
|
A nyelvi funkció pontszámai
Időkeret: alapvonal
|
Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (pontszámok 0-tól 124-ig, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
|
alapvonal
|
|
A szociális viselkedés pontszámai 1
Időkeret: alapvonal
|
Clancy viselkedési skála (0-tól 42-ig tartó pontszámok, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
|
alapvonal
|
|
A szociális viselkedés pontszámai 2
Időkeret: alapvonal
|
Swanson, Nolan és Pelham, IV. verzió (Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.)
|
alapvonal
|
|
Motoros képességek pontszámai 1
Időkeret: alapvonal
|
A vizuális-motoros integráció Berry-Buktenica Fejlesztési Tesztje (0-tól 81-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.)
|
alapvonal
|
|
Motoros képességek pontszámai 2
Időkeret: alapvonal
|
A fogás és a megfogás mértéke (a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.)
|
alapvonal
|
|
Génteszt (Mircoarray)
Időkeret: alapvonal
|
Microarray (Használja az Axiom Genome-Wide TWB 2.0 Array Plate-t (TWB 2.0) a betegséggel kapcsolatos biomarkerek SNP-inek elemzéséhez.)
|
alapvonal
|
|
Génteszt (WES1)
Időkeret: alapvonal
|
Teljes exome szekvenálás (Használja a Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85-öt a variánsok felfedezésének és genotipizálásának kiszűrésére).
|
alapvonal
|
|
Génteszt (WES2)
Időkeret: alapvonal
|
Teljes exome szekvenálás (Használja a Samtools86-ot a variánsok felfedezésének és genotipizálásának kiszűrésére.)
|
alapvonal
|
|
Génteszt (WES3)
Időkeret: alapvonal
|
Teljes exóm szekvenálás (Használja a Picardot a variánsfelderítés és a genotipizálás kiszűréséhez.)
|
alapvonal
|
|
Génteszt (WES4)
Időkeret: alapvonal
|
Teljes exóm szekvenálás (Használja a Genome Analysis Toolkit (GATK) eszközt a variánsok felfedezésének és genotipizálásának kiszűrésére.)
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvételi pontszámok (2-5 év)
Időkeret: alapvonal
|
Az óvodáskorú gyermekek részvételének értékelése (0-tól 45-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
|
alapvonal
|
|
Részvételi pontszámok (>6 év)
Időkeret: alapvonal
|
A gyermekek részvételének és élvezetének értékelése, valamint a gyermekek aktivitási preferenciái (a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
|
alapvonal
|
|
Rengeteg tevékenység
Időkeret: alapvonal
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám gyerekeknek (18-tól 126-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
|
alapvonal
|
|
Rengeteg életminőséget
Időkeret: alapvonal
|
Pediatric Quality of Life Inventory TM (0-tól 102-ig tartó pontszámok, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202001521A3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .