- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04691505
Dataanalyse for genbrug af lægemidler til effektiv Alzheimers medicin (DREAM) - Methotrexat vs Hydroxychloroquine
15. november 2021 opdateret af: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Dataanalyse for genbrug af lægemidler til effektiv Alzheimers medicin - Methotrexat vs Hydroxychloroquin
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den komparative risiko for demens/Alzheimers sygdom debut mellem patienter behandlet med medicin, der er rettet mod specifikke metaboliske veje, og patienter behandlet med alternativ medicin til samme indikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af DREAM-undersøgelsen af Brigham and Women's Hospital.
DREAM ledes af Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, chef for den kliniske og translationelle neurovidenskabsafdeling, Laboratory of Behavioural Neuroscience, National Institute on Aging (NIA) intramurale forskningsprogram.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den komparative risiko for demens/Alzheimers sygdom debut mellem patienter behandlet med medicin, der er rettet mod specifikke metaboliske veje, og patienter behandlet med alternativ medicin til samme indikation ved hjælp af sundhedsanprisningsdata.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
133553
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil involvere et nyt bruger-, parallelgruppe-, kohortestudiedesign, der sammenligner methotrexat med hydroxychloroquin.
Patienterne skal have kontinuerlig optagelse i basislinjeperioden på 355 dage før påbegyndelse af methotrexat eller hydroxychloroquin (kohorteindgangsdato).
Opfølgning for udfaldet (hændelse demens), begynder dagen efter lægemiddelstart for analyser 1, 3 og 4 og 180 dage efter lægemiddelstart til analyse 2.
Beskrivelse
Se venligst https://docs.google.com/spreadsheets/d/14HJn7W3NfPFcaowVDniCi9ulLRKRN2fn2jyeJjGgtzc/edit?usp=sharing eller appendiks A for fuldstændig kode- og algoritmedefinitioner.
Medicare tidsramme: 2007 til 2017 (slut på datatilgængelighed).
Inklusionskriterier:
- 1. Ingen tidligere brug af methotrexat eller hydroxychloroquin på noget tidspunkt før kohortens tiltrædelsesdato
- 2. Tilmelding til Medicare del A, B og D uden HMO-dækning i 365 dage før og inklusive kohortens indrejsedato
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere historie med demens målt på et hvilket som helst tidspunkt før kohortens indrejsedato
- 2. Ingen tidligere historie med reumatoid arthritis registreret i de 365 dage før kohortens indrejsedato
- 3. Tidligere indlæggelse på plejehjem i de 365 dage før kohortens indrejsedato
- 4. Tidligere historik med DMARD-brug målt på et hvilket som helst tidspunkt før kohortens tiltrædelsesdato
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Methotrexat
Referencegruppe
|
Methotrexat anvendes som referencegruppe.
|
Hydroxychloroquin
Eksponeringsgruppe
|
Hydroxychloroquin anvendes som eksponeringsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til demens begyndelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (median på 237 dage)
|
Tid til demens indtræden, dvs. Alzheimers sygdom, vaskulær demens, senil, presenil eller uspecificeret demens, eller demens i andre sygdomme klassificeret andetsteds.
Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
|
Gennem afslutning af studiet (median på 237 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til Alzheimers debut
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (median på 237 dage)
|
Tid til Alzheimers debut.
Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
|
Gennem afslutning af studiet (median på 237 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2020
Først opslået (Faktiske)
31. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019A010961-4
- 75N95019C00057 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Aging)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Methotrexat
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Ukendt
-
Nicolaus Copernicus UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Mexico, Argentina, Chile, Kroatien, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Puerto Rico
-
PfizerAfsluttetRhematoid arthritisSpanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Korea, Republikken, Polen, Israel, Australien, Taiwan, Thailand, Sydafrika, Bulgarien, Estland, Letland, Filippinerne, Canada, Rumænien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Mexico, Bosnien-Hercegovin... og mere
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
BTG International Inc.AfsluttetLymfom | Leukæmi | OsteosarkomForenede Stater
-
PfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Czech Lymphoma Study GroupUkendtDiffust storcellet B-celle lymfomTjekkiet