Análisis de datos para la reutilización de fármacos para medicamentos eficaces contra el Alzheimer (DREAM): metotrexato frente a hidroxicloroquina
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Análisis de datos para la reutilización de fármacos para medicamentos eficaces contra el Alzheimer: metotrexato frente a hidroxicloroquina
Este estudio tiene como objetivo evaluar el riesgo comparativo de aparición de demencia/enfermedad de Alzheimer entre pacientes tratados con medicamentos que se dirigen a vías metabólicas específicas y pacientes tratados con medicamentos alternativos para la misma indicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no aleatorizado y no intervencionista que forma parte del Estudio DREAM del Brigham and Women's Hospital.
DREAM está dirigido por el Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, Jefe de la Sección de Neurociencia Clínica y Traslacional, Laboratorio de Neurociencia del Comportamiento, programa de investigación intramuros del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA).
Este estudio tiene como objetivo evaluar el riesgo comparativo de aparición de demencia/enfermedad de Alzheimer entre pacientes tratados con medicamentos que se dirigen a vías metabólicas específicas y pacientes tratados con medicamentos alternativos para la misma indicación utilizando datos de reclamos de atención médica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
133553
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio involucrará un diseño de estudio de cohorte de grupo paralelo de nuevos usuarios que comparará el metotrexato con la hidroxicloroquina.
Se requerirá que los pacientes tengan una inscripción continua durante el período de referencia de 355 días antes del inicio de metotrexato o hidroxicloroquina (fecha de ingreso a la cohorte).
El seguimiento del resultado (incidente de demencia) comienza el día posterior al inicio del fármaco para los análisis 1, 3 y 4 y 180 días después del inicio del fármaco para el análisis 2.
Descripción
Consulte https://docs.google.com/spreadsheets/d/14HJn7W3NfPFcaowVDniCi9ulLRKRN2fn2jyeJjGgtcz/edit?usp=sharing o el Apéndice A para obtener definiciones completas de códigos y algoritmos.
Plazo de Medicare: 2007 a 2017 (fin de disponibilidad de datos).
Criterios de inclusión:
- 1. Sin uso previo de metotrexato o hidroxicloroquina en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte
- 2. Inscripción en Medicare Parte A, B y D sin cobertura HMO durante 365 días antes de la fecha de ingreso a la cohorte incluida
Criterio de exclusión:
- 1. Historia previa de demencia medida en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte
- 2. Sin antecedentes de artritis reumatoide registrados en los 365 días anteriores a la fecha de ingreso a la cohorte
- 3. Historial previo de ingreso a hogares de ancianos en los 365 días anteriores a la fecha de ingreso a la cohorte
- 4. Historial previo de uso de DMARD medido en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Metotrexato
Grupo de referencia
|
El metotrexato se utiliza como grupo de referencia.
|
|
Hidroxicloroquina
Grupo de exposición
|
La hidroxicloroquina se utiliza como grupo de exposición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el inicio de la demencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 237 días)
|
Tiempo hasta el inicio de la demencia, es decir, enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, demencia senil, presenil o no especificada, o demencia en otras enfermedades clasificadas en otra parte.
Consulte el protocolo cargado para obtener una definición completa debido a las limitaciones de tamaño.
|
Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 237 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el inicio de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 237 días)
|
Tiempo hasta el inicio de la enfermedad de Alzheimer.
Consulte el protocolo cargado para obtener una definición completa debido a las limitaciones de tamaño.
|
Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 237 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 2019A010961-4
- 75N95019C00057 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Aging)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .