Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dataanalyse for gjenbruk av medikamenter for effektive Alzheimers medisiner (DREAM) - Metotreksat vs hydroksyklorokin

15. november 2021 oppdatert av: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Dataanalyse for gjenbruk av medikamenter for effektive Alzheimers medisiner - Metotreksat vs Hydroksyklorokin

Denne studien tar sikte på å evaluere den komparative risikoen for demens/Alzheimers sykdom debut mellom pasienter behandlet med medisiner som retter seg mot spesifikke metabolske veier og pasienter behandlet med alternative medisiner for samme indikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av DREAM-studien til Brigham and Women's Hospital. DREAM ledes av Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, sjef for seksjonen for klinisk og translasjonell nevrovitenskap, Laboratory of Behavioural Neuroscience, National Institute on Aging (NIA) intramurale forskningsprogram. Denne studien tar sikte på å evaluere den komparative risikoen for demens/Alzheimers sykdomsdebut mellom pasienter behandlet med medisiner som er rettet mot spesifikke metabolske veier og pasienter behandlet med alternative medisiner for samme indikasjon ved hjelp av helsekravsdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

133553

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere en ny bruker-, parallellgruppe-, kohortstudiedesign som sammenligner metotreksat med hydroksyklorokin. Pasientene vil bli pålagt å ha kontinuerlig innrullering i løpet av baseline-perioden på 355 dager før oppstart av metotreksat eller hydroksyklorokin (kohortinngangsdato). Oppfølging av utfallet (hendelse demens), starter dagen etter legemiddelstart for analyser 1, 3 og 4 og 180 dager etter legemiddelstart for analyse 2.

Beskrivelse

Se https://docs.google.com/spreadsheets/d/14HJn7W3NfPFcaowVDniCi9ulLRKRN2fn2jyeJjGgtzc/edit?usp=sharing eller vedlegg A for fullstendig kode- og algoritmedefinisjoner.

Medicare tidsramme: 2007 til 2017 (slutt på datatilgjengelighet).

Inklusjonskriterier:

  • 1. Ingen tidligere bruk av metotreksat eller hydroksyklorokin når som helst før kohortens inngangsdato
  • 2. Registrering i Medicare del A, B og D uten HMO-dekning i 365 dager før og inkludert kohortens inngangsdato

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere historie med demens målt når som helst før kohortens innreisedato
  • 2. Ingen tidligere historie med revmatoid artritt registrert i de 365 dagene før kohortens inngangsdato
  • 3. Tidligere innleggelse i sykehjem i de 365 dagene før kohortens inngangsdato
  • 4. Tidligere historikk med DMARD-bruk målt når som helst før kohortens startdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metotreksat
Referansegruppe
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat brukes som referansegruppe.
Hydroksyklorokin
Eksponeringsgruppe
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin brukes som eksponeringsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til demens debut
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (median på 237 dager)
Tid til demens debut, dvs. Alzheimers sykdom, vaskulær demens, senil, presenil eller uspesifisert demens, eller demens i andre sykdommer klassifisert andre steder. Vennligst se opplastet protokoll for full definisjon på grunn av størrelsesbegrensninger.
Gjennom studiegjennomføring (median på 237 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for utbruddet av Alzheimers sykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (median på 237 dager)
Tid for utbruddet av Alzheimers sykdom. Vennligst se opplastet protokoll for full definisjon på grunn av størrelsesbegrensninger.
Gjennom studiegjennomføring (median på 237 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019A010961-4
  • 75N95019C00057 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Aging)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere