Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dat pro přeměnu léčiva pro účinné léky na Alzheimerovu chorobu (DREAM) – metotrexát vs hydroxychlorochin

15. listopadu 2021 aktualizováno: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Analýza dat pro přeměnu léčiva pro účinné léky na Alzheimerovu chorobu – methotrexát vs. hydroxychlorochin

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit komparativní riziko vzniku demence/Alzheimerovy choroby mezi pacienty léčenými léky, které se zaměřují na specifické metabolické dráhy, a pacienty léčenými alternativními léky pro stejnou indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí DREAM Study of Brigham and Women's Hospital. DREAM vede Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, vedoucí sekce klinické a translační neurovědy, Laboratoř behaviorální neurovědy, intramurální výzkumný program Národního institutu pro stárnutí (NIA). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit komparativní riziko nástupu demence/Alzheimerovy choroby mezi pacienty léčenými léky, které se zaměřují na specifické metabolické dráhy, a pacienty léčenými alternativními léky pro stejnou indikaci pomocí údajů o zdravotních tvrzeních.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133553

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat nového uživatele, paralelní skupinu, design kohortové studie srovnávající methotrexát s hydroxychlorochinem. Od pacientů bude vyžadováno nepřetržité zařazení během výchozího období 355 dnů před zahájením léčby methotrexátem nebo hydroxychlorochinem (datum vstupu do kohorty). Sledování výsledku (incident demence) začíná den po zahájení léčby pro analýzy 1, 3 a 4 a 180 dní po zahájení léčby pro analýzu 2.

Popis

Úplné definice kódu a algoritmů naleznete na https://docs.google.com/spreadsheets/d/14HJn7W3NfPFcaowVDniCi9ulLRKRN2fn2jyeJjGgtzc/edit?usp=sharing nebo v příloze A.

Časový rámec Medicare: 2007 až 2017 (konec dostupnosti dat).

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Žádné předchozí použití methotrexátu nebo hydroxychlorochinu před datem vstupu do kohorty
  • 2. Zápis do Medicare části A, B a D bez pokrytí HMO po dobu 365 dní před datem vstupu do kohorty včetně

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí historie demence měřená kdykoli před datem vstupu do kohorty
  • 2. Žádná předchozí anamnéza revmatoidní artritidy zaznamenaná 365 dní před datem vstupu do kohorty
  • 3. Předchozí přijetí do pečovatelského domu během 365 dnů před datem vstupu do kohorty
  • 4. Předchozí historie používání DMARD měřená kdykoli před datem vstupu do kohorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Methotrexát
Referenční skupina
Lék: Methotrexát
Jako referenční skupina se používá metotrexát.
Hydroxychlorochin
Skupina expozice
Lék: Hydroxychlorochin
Jako expoziční skupina se používá hydroxychlorochin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu demence
Časové okno: Po dokončení studie (medián 237 dní)
Doba do nástupu demence, tj. Alzheimerova choroba, vaskulární demence, stařecká, presenilní nebo blíže nespecifikovaná demence nebo demence u jiných nemocí zařazených jinde. Úplnou definici najdete v nahraném protokolu z důvodu omezení velikosti.
Po dokončení studie (medián 237 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu Alzheimerovy choroby
Časové okno: Po dokončení studie (medián 237 dní)
Čas do nástupu Alzheimerovy choroby. Úplnou definici najdete v nahraném protokolu z důvodu omezení velikosti.
Po dokončení studie (medián 237 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019A010961-4
  • 75N95019C00057 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Aging)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit