効果的なアルツハイマー病治療薬 (DREAM) のためのドラッグ リパーパシングのデータ分析 - メトトレキサート vs ヒドロキシクロロキン
2021年11月15日 更新者：Rishi J. Desai、Brigham and Women's Hospital
効果的なアルツハイマー病治療薬のためのドラッグ リパーパスのデータ分析 - メトトレキサート vs ヒドロキシクロロキン
この研究の目的は、特定の代謝経路を標的とする薬で治療された患者と、同じ適応症の代替薬で治療された患者との間の認知症/アルツハイマー病発症の比較リスクを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブリガム アンド ウィメンズ病院の DREAM 研究の一部である非無作為化、非介入研究です。
DREAM は、国立老化研究所 (NIA) の学内研究プログラム、行動神経科学研究所、臨床およびトランスレーショナル神経科学セクションのチーフである Madhav Thambisetty 博士 (MD、PhD) が主導しています。
この研究は、医療請求データを使用して、特定の代謝経路を標的とする薬剤で治療された患者と、同じ適応症の代替薬剤で治療された患者との間の認知症/アルツハイマー病発症の比較リスクを評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
133553
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、メトトレキサートとヒドロキシクロロキンを比較する新しいユーザー、並行グループ、コホート研究デザインが含まれます。
患者は、メトトレキサートまたはヒドロキシクロロキンの開始前（コホート登録日）の355日間のベースライン期間中に継続的に登録する必要があります。
結果 (認知症の発生) のフォローアップは、分析 1、3、および 4 では薬物開始の翌日から、分析 2 では薬物開始から 180 日後に開始されます。
説明
完全なコードとアルゴリズムの定義については、https://docs.google.com/spreadsheets/d/14HJn7W3NfPFcaowVDniCi9ulLRKRN2fn2jyeJjGgtzc/edit?usp=sharing または付録 A を参照してください。
メディケアの期間: 2007 年から 2017 年 (データ提供終了)。
包含基準:
- 1. -コホート登録日の前にメトトレキサートまたはヒドロキシクロロキンを使用したことはありません
- 2.コホートエントリー日を含む365日前のHMO補償のないメディケアパートA、B、およびDへの登録
除外基準:
- 1. コホート登録日前の任意の時点で測定された認知症の既往歴
- 2.コホート登録日の365日前に関節リウマチの既往歴がない
- 3. コホート入所日から365日前までの特別養護老人ホーム入所歴
- 4.コホート登録日前の任意の時点で測定されたDMARD使用の前歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メトトレキサート
参照グループ
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参照グループとしてメトトレキサートが使用されます。
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ヒドロキシクロロキン
ばく露グループ
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暴露群としてヒドロキシクロロキンが使用される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知症発症までの時間
時間枠：試験完了まで (中央値 237 日)
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認知症発症までの時間、すなわち、アルツハイマー病、血管性認知症、老人性認知症、初老性認知症、または詳細不明の認知症、または他の場所に分類される他の疾患における認知症。
サイズ制限のため、完全な定義についてはアップロードされたプロトコルを参照してください。
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試験完了まで (中央値 237 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病発症までの時間
時間枠：試験完了まで (中央値 237 日)
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アルツハイマー病発症までの時間.
サイズ制限のため、完全な定義についてはアップロードされたプロトコルを参照してください。
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試験完了まで (中央値 237 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019A010961-4
- 75N95019C00057 (その他の助成金/資金番号：National Institute on Aging)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。